"Porovnání kaudálního kaudálního a ilioinguinálního/iliohypogastrického nervového bloku vedeného USG pro dětské tříselné operace" (CAUCIN)

Úvod Operace třísel se běžně provádějí u dětí. Bolest je obávaný vedlejší účinek každé operace a měla by být adekvátně zhodnocena a léčena. Ukázalo se, že i drobné zákroky mohou u dětí způsobit výraznou bolest.

1. Posouzení adekvátní analgezie je u dětí složité. Nedostatečná analgezie může způsobit neurologické, metabolické, plicní a jiné tělesné účinky.

2. Pooperační analgezie pro inguinální operace může být poskytnuta s kaudálními a ilioingvinálními/iliohypogastrickými nervovými bloky. Tyto techniky jsou bezpečné a snižují potřebu opioidů po operaci. To může pomoci při předčasném propuštění z nemocnice a rychlejším obnovení každodenních činností.

   Kaudální blok zahrnuje injekci lokálních anestetik do kaudálního prostoru. Kaudální prostor je sakrální část epidurálního prostoru zahrnující jehlovou penetraci sacrococcygeálního vazu pokrývajícího sakrální hiát. Tato blokáda se běžně provádí za účelem poskytnutí analgezie pro urogenitální, rektální a inguinální operace. Tento blok byl primárně prováděn jako slepá technika. Nástup účinku je podle pokynů NYSORA obvykle za 8,8 minuty. Naštěstí k vážným komplikacím dochází jen zřídka. Potenciální komplikace zahrnují epidurální absces, meningitidu, epidurální hematom, durální punkci, postdurální punkční bolest hlavy, subdurální injekci, pneumocefalus, vzduchovou embolii, bolesti zad a intrakraniální hypotenzní bolest hlavy po nekomplikované kaudální epidurální injekci. Blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu se běžně provádí při inguinálních operacích. Tento nerv proniká m. transversus abdominis nad hřebenem kyčelní a zásobuje sval a zajišťuje kožní inervaci kůže šourku a přilehlého stehna. Je známo, že tento blok účinně odstraňuje bolest po inguinálních operacích u dětské populace.

   Primárním cílem studie je nalézt lepší techniku ​​analgezie mimo kaudální a ilioinguinální/iliohypogastrické bloky. Sekundárním cílem je porovnat snížení používání záchranných analgetik a najít techniku, která zajistí dřívější obnovení činnosti.

   Metody:

   Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny. Zaslepení: Dvojité zaslepení: Pacient, stejně jako pooperační posuzovatel, budou oslepeni.

   Crossover: nula Délka studie: výhledově po dobu 6-12 měsíců v závislosti na míře náboru případů.

   Počet skupin: 2 Velikost vzorku: 128 pacientů (64 pacientů pro každou techniku) Cílová doba sledování: Peroperační období, 30 minut po příjezdu a před propuštěním z PACU, pooperačně na oddělení za 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, a nebo v době propuštění z oddělení a doma 2. a 7. den.

   Studijní populace Velikost vzorku Odhadovaná velikost vzorku je 128 (64 v každé skupině). Odhad byl založen na očekávané velikosti účinku (střední, Cohenovo d= 0,5) pro rozdíl ve skóre pooperační bolesti mezi metodami kaudálního a ilioinguinálního bloku. Výkon byl nastaven na 80 % a chyba alfa byla nastavena na 5 %. Alokační poměr bude 1:1. Software použitý pro výpočet velikosti vzorku je G*Power verze 3.1.9.7

   Metoda:

   K příslušné populaci vyslané na operaci bude přistupováno podle kritérií způsobilosti, bude osloveno. Výklad studie bude proveden srozumitelným jazykem. Pacientovi/příbuzným budou vysvětlena práva pacienta. Informovaný souhlas bude uveden na formuláři souhlasu. Pacient bude poté randomizován do 3 věkově stratifikovaných skupin (6 měsíců až 3 roky, 3 roky až 6 let a 6 let až 12 let). Každý pacient bude randomizován do skupiny A nebo B podle počítačově generované posloupnosti randomizace bloků stratifikovaných věkových skupin. Randomizační sekvence bude uzamčena pomocí souboru chráněného heslem. V době randomizace k nim bude mít přístup pouze hlavní zkoušející. Předanestetickou prohlídku provede samostatný anesteziolog.

   Bude předepsána premedikace (perorální midazolam 0,3 mg/kg). V den operace bude pacient premedikován; intravenózní kanyla bude zavedena dovnitř. Po příjezdu pacientů na operační sál budou připojeny monitory ASA (EKG, neinvazivní krevní tlak a SPO2). Anestezie bude vyvolána intravenózním prostředkem: Propofol: 2 mg/kg, inhalační anestezie: sevofluran, fentanyl 1 μg/kg, glykopyrolát 10 μg/kg a bude umístěno supraglotické dýchací zařízení (laryngeální maska ​​airway). Inhalační látka: Sevofluran bude nadále podáván k udržení anestezie. Pacient bude umístěn pro blok a blok bude podán podle randomizace jedním ze dvou odborných poradců pro dětskou anestezii podle protokolu studie. Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení bude podávána granisetronem: 0,01 mg/kg a dexamethasonem 0,15 mg/kg. Pro multimodální intraoperační analgezii se podává intravenózní infuze paracetamolu 7,5 mg/kg pro < 10 kg hmotnosti a 15 mg/kg pro > 10 kg hmotnosti. Na konci procedury bude anestezie vypnuta a dítě bude po probuzení extubováno standardním postupem. Poté bude dítě přemístěno na PACU (jednotka postanesteziologické péče).

   Pro kaudální blok:

   U pacienta v poloze na boku se palpací pomocí anatomických orientačních bodů identifikuje sakrální cornua. Provádí se sterilní preparace kůže a rouškování celé oblasti. Vysokofrekvenční ultrazvuková sonda je umístěna v příčné rovině napříč dvěma sakrálními rohovkami. Sakrální cornua může být vizualizována jako dva symetrické hyperechogenní oblouky s hypoechogenním odstínem pod oběma liniemi, který tyto dvě struktury přemosťuje. Do prostoru mezi dva cornuy se vloží jehla odpovídající velikosti. Při pronikání hrotu jehly do sacrococcygeálního vazu je pociťováno zřetelné „puknutí“. V tomto okamžiku se orientace sondy změní na sagitální rovinu. Kaudální kanál je identifikován jako hypoechogenní kanál zužující se kaudálně a ohraničený dorzálními a ventrálními hyperechogenními pruhy. Dorzální pás je tvořen dorzálním kostěným aspektem kaudálního kanálu kraniálně a sacrococcygeálním ligamentem kaudálně. Ventrální pás je tvořen ventrálním kostěným povrchem kaudálního kanálu. Jehla bude posouvána pod ultrazvukovým vedením, přičemž špička jehly bude po celou dobu viditelná; lék bude injikován po umístění hrotu jehly do kaudálního prostoru. Levobupivakain 0,25%, 1 ml/kg bude injikován do prostoru.

   Pro techniku ​​blokády ilio-ingvinálního/iliohypogastrického nervu:

   Položte pacienta naznak. Připravte pokožku antiseptikem. Umístěte vysokofrekvenční ultrazvukovou sondu na přední břišní stěnu podél linie spojující přední páteř kyčelní (ASIS) a pupek. Ilioinguinální a iliohypogastrický nerv jsou vnímány jako hypoechogenní struktury s hyperechogenním okrajem. Leží v rovině mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis v blízkosti ASIS. Vložte blokovou jehlu do roviny od mediální k laterální a zajistěte, aby byl hrot jehly vždy dobrý, když jehla posouvá. Dávka levobupivakainu bude 0,4 ml/kg 0,25% koncentrace, která se pomalu ukládá kolem nervů v rovině transversus abdominis.

   Bude provedeno standardní intraoperační monitorování ASA a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami.

   PACU a oddělení:

   V pooperační době budou pacienti po probrání z anestezie převezeni na PACU a oddělení a budou sledováni vyškolenými sestrami. Skóre FLACC bude hodnoceno a dokumentováno 30 minut po ukončení anestezie a před propuštěním z PACU, pooperačně na oddělení ve 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách od konce anestezie a nebo v době propuštění z oddělení.

   Sledování doma:

   Pacienti budou sledováni ve dnech 2 a 7 kvůli bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), konzumaci analgetik, obnovení každodenních základních a rutinních předoperačních aktivit a jakýchkoli nežádoucích vedlejších účincích.

   Záchranná analgezie:

   Záchranná intraoperační analgezie: Pro neadekvátní analgezii způsobenou blokádou bude poskytnuta záchranná analgezie s alikvoty morfinu 50 mikrogramů/kg.

   Pooperační záchranná analgezie:

   PACU: Bolest bude vyhodnocena personálem PACU a sestrami na oddělení pomocí stupnice FLACC a záchranná analgezie bude podávána s alikvotními podíly morfinu 50 mikronů/kg (nejvyšší 200 mikronů/kg).

   Oddělení: Na oddělení bude záchrana paracetamolem 7,5-10 mg/kg pro děti < 10 kg a 15 mg/kg pro děti > 10 kg. Zaznamená se, kolikrát byla poskytnuta záchrana.

   Domů: Bude předepsán sirup Paracetamol 10 mg/kg sos (v případě potřeby) nebo každých 8 hodin.

   komplikace:

   • Systematická toxicita lokálního anestetika (LAST)
   • Hemodynamické změny
   • Infekce
   • Poranění nervových kořenů
   • Subdurální injekce a tvorba hematomu
   • Zadržování moči
   • Krvácející

   Odstraňování problémů:

   Neadekvátní blok nebo Selhal blok:

   Hloubka sakrálního kanálu na apexu sakrálního hiátu a délka sacrococcygeálního vazu mezi apexem sakrálního hiatu a sakrální bazí je spojena s obtížemi při provádění CEB. V případě neúspěšného nebo neadekvátního bloku pacienta bude poskytnuta záchranná analgezie s morfinem 50 mic/kg. Bolest bude hodnotit personál PACU a sestry na oddělení pomocí škály FLACC. Na oddělení bude záchrana paracetamolem 15 mg/kg perorálně.

   Hemodynamické změny:

   Bezprostředně po blokádě jsou pozorovány především hemodynamické změny, které jsou mírné. V perioperačním období budou pacienti průběžně sledováni. A jakákoli hemodynamická nestabilita bude okamžitě léčena intravenózními tekutinami a vazopresory, pokud je významná.

   Krvácející:

   Setkává se s ním jen zřídka. Krvácení lze kontrolovat tlakem na oblast přímého poranění jehlou s tvorbou hematomu. Léčba zahrnuje konzervativní léčbu a chirurgické vyšetření. Zvláště pokud se vytvoří hematom, měl by být okamžitě odstraněn. Komplexní znalost anatomie a adeptské dovednosti jsou klíčové, aby se zabránilo poranění nervů, a proto odborníci v této studii provedou bloky.

   POSLEDNÍ:

   Je to vzácné, protože bloky jsou obvykle naváděny ultrazvukem a léky se podávají v menších množstvích, než jsou toxické hladiny. Podávají se s častými aspiracemi, aby se zabránilo vstříknutí do krevních cév. V pediatrické praxi mohou být včasné varovné příznaky a příznaky toxicity maskovány současným podáváním celkové anestezie. To znamená, že prvním příznakem může být arytmie nebo kardiovaskulární kolaps. Při léčbě lokální anestetické toxicity zvažte následující:

   • Zastavte injekci lokálního anestetika.
   • Zaveďte nezbytnou podporu života a zavolejte o pomoc.
   • Zajistěte dýchací cesty, ventilujte 100% kyslíkem a získejte nitrožilní přístup.
   • Záchvaty lze zvládnout benzodiazepiny nebo anestetikem vyvolávajícím indukci.
   • Pokud došlo k zástavě srdce, zahajte pokročilou podporu života.
   • Pamatujte, že arytmie jsou často refrakterní a resuscitace by proto měla být prodloužena.
   • Léčba přípravkem IntraLipid: Počáteční dávka 20% lipidové emulze 1,5 ml/kg nebo 100 ml bolus může být podávána během několika minut. Toto lze opakovat po 5 minutách dvakrát nebo vícekrát pro přetrvávající hemodynamickou nestabilitu. Po bolusu (bolusech) by měla okamžitě následovat kontinuální infuze rychlostí 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] Infuze by měla probíhat minimálně 10 minut po obnovení hemodynamické stability. Existují však zdokumentované zprávy o opakované systémové toxicitě i poté. Z tohoto důvodu by pacienti měli být přijati alespoň na 12 hodin za účelem pozorování a dalších dávek intralipidu podle potřeby pro rebound symptomy nebo hemodynamické zhoršení.12

   Infekce:

   Jde o vzácnou komplikaci, která se může projevit po několika dnech po operaci a bude léčena vhodnými antibiotiky po pooperačním sledování během sledování.

   Poranění nervových kořenů:

   Jedná se o vzácnou komplikaci, zvláště když je blok veden ultrazvukem. Ale v případě velmi vzácné události se to přesto stane; obvykle se zotaví během několika týdnů, a pokud není pozorováno zotavení, je vyžadováno sledování, pak bude pacient ošetřen neurologickou konzultací.

   Subdurální injekce Tyto komplikace jsou vzácné, protože subdurální vak je u dětí mimo kaudální prostor. A bloky v této studii budou provedeny pomocí ultrazvukového vedení. Přesto, pokud k ní dojde, je pravděpodobnost hemodynamické nestability nízká, protože objem a koncentrace lokálních anestetik budou pro analgezii nízké (0,25 %).

   Zadržování moči:

   Bývá přechodná a zlepšuje se regresí v bloku.

   Role:

   Statistik odešle věkově rozvrstvenou, počítačem generovanou blokovou randomizační sekvenci hlavnímu vyšetřovateli, který ji bude držet pod zámkem. Hlavní řešitel přidělí případy podle obdržené počítačové randomizační sekvence.

   Anesteziolog lékař 1 posoudí pacienta a podá anestezii, provede blok a vyplní proformu 1 a předá pacientovi kód na proforma 2. Bloky budou provádět 2 anesteziologové, dobře vyškolení v blokové a dětské anestezii. a podání anestezie. Anesteziolog lékař 2 provede příště stejný postup.

   Hodnotitel 1 zhodnotí pacienta v PACU pomocí stupnice FLACC 30 minut po ukončení anestezie a před propuštěním z PACU. Vyplní proforma 2 kódem pacienta, nikoli identitou.

   Hodnotitel 2 vyhodnotí pacienta na oddělení ve 2, 3 a 6 hodinách a nebo při propuštění z oddělení.

   Hodnotitelé 1 nebo 2 budou 2. a 7. den pacienta telefonicky sledovat doma.

   Zadání dat s kódem pacienta do hlavní mapy hlavním zkoušejícím, aniž by znal totožnost pacienta.

   Sběr dat:

   Budou shromažďovány následující údaje:

   Demografické údaje: Věk, pohlaví, klasifikace ASA, komorbidity, chirurgické údaje Laboratorní údaje: Rutinní vyšetření krve, jako je kompletní krevní obraz a koagulační profil.

   Podrobnosti o anestezii a bloku: Typ dýchacího přístroje, hemodynamický, detaily bloku: název bloku, normální/abnormální anatomie, injekčně aplikovaná lokální anestetika; potřebná záchranná analgetika, skóre FLACC 30 minut po příjezdu a před propuštěním z PACU, pooperačně na oddělení za 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a nebo v době propuštění z oddělení a doma 2. a 7. den.

   Zaznamenaná data pacienta s kódem a bez jména vloží jeden z přidělených spoluřešitelů do heslem chráněné hlavní tabulky.

   Hodnocení bolesti: Skóre FLACC bude hodnoceno a dokumentováno 30 minut po příjezdu a před propuštěním z PACU, pooperačně na oddělení ve 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách a nebo v době propuštění. Naše cílové skóre FLACC je 1-3. Zatímco hodnocení bolesti doma bude provedeno pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS).

   Odůvodnění aktuální studie:

   Tato studie pomůže identifikovat účinnější techniku ​​analgetiky pro běžné dětské tříselné operace. Tyto techniky nervové blokády jsou bezpečné a již se používají, ale nebyly hodnoceny. Půjde tedy o cennou studii pro hodnocení účinnosti analgetik a také snížení používání záchranných analgetik, čímž se zabrání vedlejším účinkům záchranných analgetik. Nejen účinnost, ale budeme studovat i dobu vybití a obnovení samostatné činnosti. Lépe nalezená technika může pomoci zlepšit zotavení po operaci (ERAS) u této populace pacientů.

   ETICKÁ KONTROLA:

   Po získání etického schválení a registru klinických studií bude oslovena vhodná populace pacientů. Správné vysvětlení bude provedeno pomocí informačního listu pro pacienta v místním a anglickém jazyce. Před randomizací bude od rodičů získán informovaný souhlas. Důvěrnost pacienta bude přísně zachována. Všechny formuláře Proforma a Souhlas budou uchovávány pod zámkem. Hlavní schéma nebude obsahovat jména pacientů a dokonce ani MRN nebude přístupné nikomu kromě hlavního zkoušejícího. Nakonec budou studovaným subjektům přidělena kódová čísla v konečném hlavním grafu a jejich ID nebude statistikovi prozrazeno. K posouzení výsledků bude provedena průběžná analýza a poté se rozhodne o pokračování studie po 25 % případů na každé paži.

   Správa dat a analýzy:

   Statistická metoda Nulová hypotéza pro primární cílový bod je, že analgetický účinek mezi dvěma bloky se neliší. Alternativní hypotézou je, že blok má různou analgetickou účinnost, měřenou pomocí skóre bolesti (FLACC a NRS). Hypotéza bude oboustranná a bude testována na 5% hladině významnosti.

   Budou shrnuty demografické a základní charakteristiky. Souhrn spojitých proměnných bude prezentován pomocí N, střední hodnoty, standardní odchylky střední hodnoty (SE), standardní odchylky (SD), mediánu a rozsahu (minimum a maximum) a mezikvartilových rozmezí (IQR). Kategorické proměnné budou prezentovány pomocí čísel a procent. Studentův t-test bude použit pro primární a sekundární koncové body spojitých proměnných, aby se otestoval průměrný rozdíl mezi skupinami. T-test bude testován jako oboustranné hypotézy na 5% hladině významnosti. Rozdíly v léčbě budou potvrzeny a považovány za významné, pokud je hlášená p-hodnota < 0,05. Prezentace výsledků statistické analýzy pomocí t-testu bude zahrnovat odhadovaný průměrný rozdíl mezi skupinami pro koncové hodnoty. Spojité proměnné s nenormálním rozdělením budou také analyzovány pomocí Mann-Whitneyho testu. Hodges-Lehmannův odhad a 95% interval spolehlivosti pro střední rozdíl budou prezentovány spolu s p-hodnotami pomocí Mann-Whitneyho testu. Dichotomické nebo nominální kategoriální proměnné byly analyzovány buď Pearsonovým Chi-kvadrátem nebo Fisherovým exaktním testem. Dispozice pacientů (subjekt vyšetřovaný, randomizovaný a dispozice na konci studie spolu s důvody pro ukončení) ve studii bude shrnut jako počet subjektů a procento.