«Сравнение блокады каудального нерва под контролем УЗИ и блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва при педиатрических паховых операциях» (CAUCIN)

Введение Операции на паху обычно выполняются у детей. Боль является страшным побочным эффектом любой хирургической операции, и ее следует адекватно оценивать и лечить. Было показано, что даже незначительные процедуры могут вызвать сильную боль у детей.

1. Оценка адекватной анальгезии у детей сложна. Неадекватная анальгезия может вызвать неврологические, метаболические, легочные и другие телесные эффекты.

2. Послеоперационное обезболивание при паховых операциях может быть обеспечено блокадами каудального и подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нервов. Эти методы безопасны и снижают потребность в опиоидах после операции. Это может помочь в ранней выписке из больницы и более быстром возобновлении повседневной деятельности.

   Каудальная блокада включает введение местных анестетиков в каудальное пространство. Каудальное пространство представляет собой крестцовую часть эпидурального пространства с проникновением иглы в крестцово-копчиковую связку, покрывающую крестцовую щель. Эта блокада обычно проводится для обеспечения обезболивания при урогенитальных, ректальных и паховых операциях. Этот блок в основном выполнялся вслепую. Начало действия обычно наступает через 8,8 минут в соответствии с рекомендациями NYSORA. К счастью, серьезные осложнения возникают нечасто. Потенциальные осложнения включают эпидуральный абсцесс, менингит, эпидуральную гематому, пункцию твердой мозговой оболочки, постпункционную головную боль, субдуральную инъекцию, пневмоцефалию, воздушную эмболию, боль в спине и внутричерепную гипотензию после неосложненной каудальной эпидуральной инъекции. Блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва обычно выполняется при паховых операциях. Этот нерв проникает в поперечную мышцу живота над гребнем подвздошной кости и снабжает мышцу, а также обеспечивает кожную иннервацию кожи мошонки и прилегающего бедра. Известно, что этот блок эффективно устраняет боль после паховых операций у детей.

   Основной целью исследования является поиск лучшей техники обезболивания из каудальной и подвздошно-паховой/подвздошно-подчревной блокад. Второстепенная цель — сравнить сокращение использования обезболивающих средств экстренной помощи и найти методику, обеспечивающую более раннее возобновление активности.

   Методы:

   Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Ослепление: Двойное ослепление: пациент, а также послеоперационный эксперт будут ослеплены.

   Пересечение: нет данных. Продолжительность исследования: проспективно в течение 6-12 месяцев в зависимости от уровня набора случаев.

   Количество групп: 2 Размер выборки: 128 пациентов (по 64 пациента для каждой методики) Целевая продолжительность наблюдения: интраоперационный период, через 30 минут после прибытия и перед выпиской из PACU, после операции в палате через 2 часа, 3 часа, 6 часов, и/или при выписке из стационара и дома на 2-й и 7-й день.

   Исследуемая популяция Размер выборки Расчетный размер выборки составляет 128 человек (по 64 человека в каждой группе). Оценка была основана на ожидаемом размере эффекта (средний, Cohen's d = 0,5) для разницы в оценке послеоперационной боли между методами каудальной и подвздошно-паховой блокады. Мощность была установлена ​​на 80%, а альфа-ошибка была установлена ​​на 5%. Соотношение распределения будет 1:1. Для расчета размера выборки использовалось программное обеспечение G*Power версии 3.1.9.7.

   Метод:

   Соответствующая группа населения, отправленная на операцию, будет рассмотрена в соответствии с критериями приемлемости. Объяснение исследования будет сделано на понятном языке. Права пациента будут разъяснены пациенту/родственникам. Информированное согласие будет указано в форме согласия. Затем пациент будет рандомизирован на 3 возрастные группы (от 6 месяцев до 3 лет, от 3 лет до 6 лет и от 6 лет до 12 лет). Каждый пациент будет рандомизирован в группу A или B в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации стратифицированных возрастных групп. Последовательность рандомизации будет храниться в защищенном паролем файле. Доступ к нему во время рандомизации будет иметь только главный исследователь. Отдельный анестезиолог проведет преданестезиологическое обследование.

   Будет назначена премедикация (пероральный мидазолам 0,3 мг/кг). В день операции пациенту будет проведена премедикация; внутривенная канюля будет вставлена ​​внутрь. По прибытии пациентов в операционную будут подключены мониторы ASA (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и SPO2). Анестезия будет индуцирована внутривенным средством: пропофол: 2 мг/кг, ингаляционная анестезия: севофлуран, фентанил 1 мкг/кг, гликопирролат 10 мкг/кг, и будет установлено надгортанное устройство для воздуховода (ларингеальная маска). Ингаляционное средство: Севофлуран будет продолжен для поддержания анестезии. Пациент будет расположен для блокады, и блок будет назначен в соответствии с рандомизацией одним из двух опытных консультантов по педиатрической анестезии в соответствии с протоколом исследования. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты назначают гранисетрон 0,01 мг/кг и дексаметазон 0,15 мг/кг. Для мультимодальной интраоперационной анальгезии Парацетамол 7,5 мг/кг для веса < 10 кг и 15 мг/кг для веса > 10 кг будет вводиться внутривенно. По окончании процедуры анестезия будет отключена, а ребенок после пробуждения экстубирован по стандартной процедуре. Затем ребенка переведут в PACU (отделение посленаркозного ухода).

   Для каудального блока:

   В положении больного на боку роговой отдел крестца идентифицируют пальпаторно по анатомическим ориентирам. Выполняют стерильную подготовку кожи и драпировку всей области. Высокочастотный ультразвуковой датчик помещают в поперечной плоскости поперек двух рогов крестца. Рог крестца можно визуализировать как две симметричные гиперэхогенные дуги с гипоэхогенным оттенком под обеими линиями, соединяющие эти две структуры. В пространство между двумя рогами вводится игла подходящего размера. Ощущается отчетливый «хлопок», когда кончик иглы проникает в крестцово-копчиковую связку. В этот момент ориентация датчика меняется на сагиттальную плоскость. Каудальный канал определяется как гипоэхогенный канал, сужающийся каудально и граничащий с дорсальной и вентральной гиперэхогенными полосами. Дорсальная полоса образована дорсальной костной частью каудального канала краниально и крестцово-копчиковой связкой каудально. Вентральная полоса образована вентральной костной поверхностью каудального канала. Иглу продвигают под ультразвуковым контролем, постоянно держа кончик иглы в поле зрения; препарат будет вводиться после размещения кончика иглы в каудальном пространстве. Левобупивакаин 0,25%, 1 мл/кг будет введен в пространство.

   Для техники блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва:

   Расположите пациента на спине. Подготовьте кожу антисептиком. Поместите высокочастотный ультразвуковой датчик на переднюю брюшную стенку вдоль линии, соединяющей переднюю верхнюю подвздошную ость (ASIS) и пупок. Подвздошно-паховый и подвздошно-подчревный нервы визуализируются как гипоэхогенные образования с гиперэхогенной каймой. Они лежат в плоскости между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота, близко к ASIS. Вставьте иглу блока в плоскости от медиальной к латеральной и убедитесь, что всегда есть хорошее изображение кончика иглы, когда игла продвигается. Доза левобупивакаина будет составлять 0,4 мл/кг в концентрации 0,25% для медленного введения вокруг нервов в поперечной плоскости живота.

   Будет проведен стандартный интраоперационный мониторинг ASA и проведено сравнение двух групп.

   PACU и Уорд:

   В послеоперационный период пациенты будут переведены в PACU и палату, когда они оправятся от анестезии, и будут наблюдаться обученными медсестрами. Оценка FLACC будет оцениваться и документироваться через 30 минут после окончания анестезии и перед выпиской из PACU, после операции в отделении через 2 часа, 3 часа, 6 часов после окончания анестезии и/или во время выписки из отделения.

   Продолжение дома:

   Пациентов будут наблюдать на 2-й и 7-й дни на предмет боли по числовой оценочной шкале (NRS), потребления анальгетиков, возобновления повседневной основной и обычной предоперационной деятельности и любых неблагоприятных побочных эффектов.

   Спасательная анальгезия:

   Интраоперационная спасательная анальгезия: при неадекватной анальгезии из-за блокады спасательная анальгезия будет обеспечиваться аликвотами морфина 50 мкг/кг.

   Послеоперационная спасательная анальгезия:

   PACU: боль будет оцениваться персоналом PACU и медсестрами в отделении с использованием шкалы FLACC, и спасательная анальгезия будет дана аликвотами морфина 50 мкг/кг (максимум 200 мкг/кг).

   Палата: В палате реанимация будет проводиться парацетамолом 7,5-10 мг/кг для детей < 10 кг и 15 мг/кг для детей > 10 кг. Количество раз спасения будет записано.

   Дома: Назначается сироп Парацетамол 10 мг/кг сод (при необходимости) или каждые 8 ​​часов.

   Осложнения:

   • Систематическая токсичность местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ)
   • Гемодинамические изменения
   • Инфекционное заболевание
   • Повреждение нервных корешков
   • Субдуральная инъекция и образование гематомы
   • Задержка мочи
   • кровотечение

   Поиск неисправностей:

   Неадекватный блок или блок Failed:

   Глубина крестцового канала на вершине крестцовой щели и длина крестцово-копчиковой связки между вершиной крестцовой щели и основанием крестца связаны с трудностью выполнения ЧЭБ. В случае неудачной или неадекватной блокады пациенту будет оказана неотложная анальгезия морфином 50 мкг/кг. Боль будет оцениваться персоналом PACU и медсестрами в отделении с использованием шкалы FLACC. В палате спасением будет парацетамол 15 мг/кг перорально.

   Гемодинамические изменения:

   В основном гемодинамические изменения наблюдаются сразу после блокады, и они выражены слабо. Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в течение периоперационного периода. И любая гемодинамическая нестабильность будет немедленно лечиться внутривенными жидкостями и вазопрессорами, если она значительна.

   Кровотечение:

   Встречается редко. Кровотечение можно остановить путем надавливания на область прямого укола иглой с образованием гематомы. Лечение включает консервативное лечение и оперативное вмешательство. Особенно если образовалась гематома, ее нужно срочно удалить. Всестороннее знание анатомии и профессиональные навыки имеют решающее значение для предотвращения повреждений нервов, и именно поэтому эксперты в этом исследовании будут выполнять блоки.

   ПОСЛЕДНИЙ:

   Это редко, так как блокады обычно проводятся под контролем УЗИ, а лекарства вводятся в меньших количествах, чем токсические уровни. Их вводят при частых аспирациях для предотвращения инъекций в сосуды. В педиатрической практике ранние предупреждающие признаки и симптомы токсичности могут быть замаскированы одновременным введением общей анестезии. Это означает, что первым признаком может быть аритмия или сердечно-сосудистый коллапс. При лечении токсичности местных анестетиков учитывайте следующее:

   • Остановите инъекцию местного анестетика.
   • Включите необходимые средства жизнеобеспечения и вызовите помощь.
   • Обеспечьте проходимость дыхательных путей, вентилируйте 100% кислородом и получите внутривенный доступ.
   • Приступы можно купировать бензодиазепинами или анестетиками для индукции.
   • Если произошла остановка сердца, начните расширенную систему жизнеобеспечения.
   • Обратите внимание, что аритмии часто рефрактерны, поэтому реанимационные мероприятия должны быть продолжительными.
   • Лечение с помощью IntraLipid: начальную дозу 20% липидной эмульсии в дозе 1,5 мл/кг или болюс 100 мл можно вводить в течение нескольких минут. Это можно повторить через 5 минут 2 и более раз при стойкой гемодинамической нестабильности. За введением болюса следует немедленно провести непрерывную инфузию со скоростью 0,25–0,5 мл/кг/мин[3]. Инфузия должна продолжаться не менее 10 минут после восстановления гемодинамической стабильности. Однако есть задокументированные сообщения о рецидивирующей системной токсичности даже после этого. По этой причине пациенты должны быть госпитализированы не менее чем на 12 часов для наблюдения и дополнительных доз интралипидов по мере необходимости при симптомах рикошета или нарушении гемодинамики.12

   Инфекционное заболевание:

   Это редкое осложнение, которое можно увидеть через несколько дней после операции, и его лечат соответствующими антибиотиками после послеоперационного наблюдения во время последующего наблюдения.

   Повреждение нервных корешков:

   Это редкое осложнение, особенно при проведении блокады под ультразвуковым контролем. Но в случае очень редкого события это все же происходит; обычно он выздоравливает в течение нескольких недель, и требуется последующее наблюдение, если выздоровление не наблюдается, тогда пациенту будет назначена консультация невролога.

   Субдуральная инъекция Эти осложнения встречаются редко, поскольку у детей субдуральный мешок находится далеко от каудального пространства. А блоки в этом исследовании будут делаться под контролем УЗИ. Тем не менее, если это произойдет, вероятность гемодинамической нестабильности низка, поскольку объем и концентрация местных анестетиков будут низкими (0,25%) для обезболивания.

   Задержка мочи:

   Обычно она преходящая и улучшается при регрессии блока.

   Роли:

   Статистик отправит сгенерированную компьютером блочную последовательность рандомизации с разделением по возрасту главному исследователю, который будет держать ее в тайне. Главный исследователь распределяет случаи в соответствии с полученной компьютеризированной последовательностью рандомизации.

   Врач-анестезиолог 1 осмотрит пациента и проведет анестезию, проведет блокаду и заполнит форму 1 и даст пациенту код на форме 2. Блоки будут выполнять 2 анестезиолога, хорошо обученных методам блокады и педиатрической анестезии. и давать анестезию. Врач-анестезиолог 2 проведет ту же процедуру в следующий раз.

   Оценщик 1 оценит состояние пациента в PACU по шкале FLACC через 30 минут после окончания анестезии и перед выпиской из PACU. Он/она заполнит форму 2 кодом пациента, а не личностью.

   Оценщик 2 осматривает пациента в палате через 2, 3 и 6 часов и/или при выписке из палаты.

   Оценщики 1 или 2 свяжутся с пациентом по телефону на дому во 2 и 7 дни.

   Ввод данных с кодом пациента в основную карту главным исследователем без знания личности пациента.

   Сбор данных:

   Будут собраны следующие данные:

   Демографические данные: возраст, пол, классификация по шкале ASA, сопутствующие заболевания, хирургическое вмешательство. Лабораторные данные: рутинные исследования крови, такие как общий анализ крови и профиль коагуляции.

   Детали анестезии и блока: тип устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, гемодинамика, детали блока: название блока, нормальная/аномальная анатомия, введенные местные анестетики; необходимы неотложные анальгетики, оценка FLACC через 30 минут после прибытия и перед выпиской из PACU, после операции в отделении через 2 часа, 3 часа, 6 часов и/или во время выписки из отделения и дома на 2-й и 7-й день.

   Записанные данные пациента с кодом и без имени будут введены одним из назначенных соисследователей в основную карту, защищенную паролем.

   Оценка боли: оценка FLACC будет оцениваться и документироваться через 30 минут после прибытия и до выписки из PACU, после операции в отделении через 2 часа, 3 часа, 6 часов и/или во время выписки. Наша целевая оценка FLACC — 1-3. В то время как оценка боли в домашних условиях будет проводиться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).

   Обоснование текущего исследования:

   Это исследование поможет определить более эффективную технику обезболивания при распространенных паховых операциях у детей. Эти методы блокады нервов безопасны и уже использовались, но не оценивались. Следовательно, это будет ценное исследование для оценки эффективности обезболивания, а также сокращения использования анальгетиков экстренной помощи, что позволит избежать побочных эффектов анальгетиков экстренной помощи. Не только эффективность, но и время выписки и возобновления самостоятельной деятельности будем изучать. Более совершенная техника может помочь улучшить восстановление после операции (ERAS) для этой группы пациентов.

   ЭТИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА:

   После получения этического одобрения и регистрации клинических испытаний будет предложена соответствующая популяция пациентов. Надлежащее объяснение будет сделано с помощью информационного листка пациента на местном и английском языках. Перед рандомизацией от родителей будет получено информированное согласие. Конфиденциальность пациентов будет строго соблюдаться. Все проформы и формы согласия будут храниться под замком. Основная карта не будет содержать имен пациентов, и даже MRN не будет доступен никому, кроме главного исследователя. В конце концов, субъектам исследования будут присвоены кодовые номера в окончательной основной диаграмме, и их идентификаторы не будут раскрыты статистику. Для оценки результатов будет проведен промежуточный анализ, после чего решение о продолжении исследования будет принято после 25% случаев в каждой группе.

   Управление данными и анализ:

   Статистический метод Нулевая гипотеза для первичной конечной точки состоит в том, что обезболивающий эффект между двумя блоками не отличается. Альтернативная гипотеза состоит в том, что блокада имеет различную анальгетическую эффективность, измеряемую с точки зрения оценки боли (FLACC и NRS). Гипотеза будет двусторонней и проверена на уровне значимости 5%.

   Будут обобщены демографические и исходные характеристики. Сводка непрерывных переменных будет представлена ​​с использованием N, среднего, стандартной ошибки среднего (SE), стандартного отклонения (SD), медианы и диапазона (минимум и максимум) и межквартильных диапазонов (IQR). Категориальные переменные будут представлены с использованием чисел и процентов. Критерий Стьюдента будет применяться для первичных и вторичных конечных точек непрерывных переменных для проверки средней разницы между группами. Стьюдентный тест будет проверяться как двусторонняя гипотеза с уровнем значимости 5%. Различия в лечении будут подтверждены и будут считаться значимыми, если сообщаемое значение p < 0,05. Представление результатов статистического анализа с использованием t-критерия будет включать расчетную среднюю разницу между группами для значений конечной точки. Непрерывные переменные с ненормальным распределением также будут проанализированы с использованием критерия Манна-Уитни. Оценка Ходжеса-Лемана и 95% доверительный интервал для средней разницы будут представлены вместе с p-значениями с использованием критерия Манна-Уитни. Дихотомические или номинальные категориальные переменные анализировались с помощью хи-квадрата Пирсона или точного критерия Фишера. Распределение пациентов (отобранные субъекты, рандомизированные и распределение в конце исследования вместе с причинами исключения) в исследовании будет суммировано как количество субъектов и процент.