"Confronto tra blocco nervoso caudale e ileoipogastrico guidato da USG per interventi chirurgici inguinali pediatrici" (CAUCIN)

Introduzione Gli interventi chirurgici inguinali sono comunemente eseguiti nei bambini. Il dolore è un temuto effetto collaterale di qualsiasi intervento chirurgico e dovrebbe essere adeguatamente valutato e trattato. È stato dimostrato che anche le procedure minori possono causare dolore significativo nei bambini.

1. La valutazione di un'adeguata analgesia è complessa nei bambini. Un'analgesia inadeguata può causare effetti neurologici, metabolici, polmonari e di altro tipo.

2. L'analgesia postoperatoria per gli interventi chirurgici inguinali può essere fornita con blocchi nervosi caudali e ilioinguinali/ileoipogastrici. Queste tecniche sono sicure e riducono il fabbisogno di oppioidi nel postoperatorio. Questo può aiutare nella dimissione anticipata dall'ospedale e nella ripresa più rapida delle attività quotidiane.

   Il blocco caudale comporta un'iniezione di agenti anestetici locali nello spazio caudale. Lo spazio caudale è la porzione sacrale dello spazio epidurale che coinvolge la penetrazione dell'ago del legamento sacrococcigeo che copre lo iato sacrale. Questo blocco viene comunemente eseguito per fornire analgesia per interventi chirurgici urogenitali, rettali e inguinali. Questo blocco è stato eseguito principalmente come tecnica alla cieca. L'inizio dell'azione è in genere in 8,8 minuti, come da linee guida NYSORA. Fortunatamente, le complicanze gravi si verificano raramente. Le potenziali complicanze includono ascesso epidurale, meningite, ematoma epidurale, puntura durale, cefalea post-puntura durale, iniezione subdurale, pneumocefalo, embolia gassosa, mal di schiena e cefalea da ipotensione intracranica dopo iniezione epidurale caudale non complicata. Il blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico viene comunemente eseguito per gli interventi chirurgici inguinali. Questo nervo penetra nel muscolo trasverso dell'addome sopra la cresta iliaca e fornisce il muscolo e fornisce l'innervazione cutanea alla pelle dello scroto e della coscia adiacente. Questo blocco è noto per abolire efficacemente il dolore a seguito di interventi chirurgici inguinali nella popolazione pediatrica.

   L'obiettivo primario dello studio è quello di trovare una migliore tecnica analgesica fuori dai blocchi caudale e ilioinguinale/ileoipogastrico. L'obiettivo secondario è confrontare la riduzione dell'uso di analgesici di salvataggio e trovare una tecnica che consenta una ripresa anticipata delle attività.

   Metodi:

   Tipo di studio: studio controllato randomizzato, con 2 bracci paralleli. Accecamento: Doppio accecamento: il paziente, così come il valutatore postoperatorio, saranno accecati.

   Crossover: zero Durata dello studio: prospettico per 6-12 mesi a seconda del tasso di reclutamento del caso.

   Numero di gruppi: 2 Dimensione del campione: 128 pazienti (64 pazienti per ciascuna tecnica) Durata target del follow-up: periodo intraoperatorio, a 30 minuti dopo l'arrivo e prima della dimissione dalla PACU, postoperatorio in reparto a 2 ore, 3 ore, 6 ore, e/o al momento della dimissione dal reparto e a casa il giorno 2 e il giorno 7.

   Popolazione in studio Dimensione del campione La dimensione stimata del campione è 128 (64 in ciascun gruppo). La stima era basata sulla dimensione dell'effetto previsto (media, d di Cohen = 0,5) per la differenza nel punteggio del dolore post-operatorio tra i metodi di blocco caudale e ileoinguinale. La potenza è stata impostata all'80% e l'errore alfa è stato impostato al 5%. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Il software utilizzato per il calcolo della dimensione del campione è G*Power versione 3.1.9.7

   Metodo:

   Verrà contattata una popolazione appropriata inviata per un intervento chirurgico secondo i criteri di ammissibilità. Una spiegazione dello studio sarà fatta in un linguaggio completo. I diritti del paziente saranno spiegati al paziente/parenti. Il consenso informato sarà preso sul modulo di consenso. Il paziente verrà quindi randomizzato in 3 gruppi stratificati per età (da 6 mesi a 3 anni, da 3 anni in poi a 6 anni e da 6 anni in poi a 12 anni). Ogni paziente verrà randomizzato al gruppo A o B in base alla sequenza di randomizzazione del blocco del gruppo di età stratificata generata dal computer. La sequenza di randomizzazione verrà mantenuta bloccata con un file protetto da password. Sarà accessibile al momento della randomizzazione solo dal ricercatore principale. Un anestesista separato eseguirà un controllo pre-anestetico.

   Verrà prescritta la premedicazione (midazolam orale 0,3 mg/kg). Il giorno dell'intervento, il paziente verrà premedicato; la cannula endovenosa verrà inserita verso l'interno. All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, verranno collegati i monitor ASA (ECG, pressione sanguigna non invasiva e SPO2). L'anestesia sarà indotta con un agente endovenoso: Propofol: 2 mg/kg, anestesia per inalazione: sevoflurano, fentanil 1 mic/kg, glicopirrolato 10 mic/kg e verrà posizionato un dispositivo sopraglottico (maschera laringea). Agente inalatorio: il sevoflurano continuerà per il mantenimento dell'anestesia. Il paziente verrà posizionato per il blocco e il blocco verrà somministrato secondo la randomizzazione da uno dei due esperti consulenti in anestesia pediatrica seguendo il protocollo di studio. La profilassi postoperatoria della nausea e del vomito verrà somministrata con granisetron: 0,01 mg/kg e desametasone 0,15 mg/kg. Per l'analgesia intraoperatoria multimodale Il paracetamolo 7,5 mg/kg per < 10 kg di peso e 15 mg/kg per > 10 kg di peso sarà infuso per via endovenosa. Al termine della procedura, l'anestesia verrà disattivata e il bambino verrà estubato dopo il risveglio come da procedura standard. Quindi il bambino verrà trasferito al PACU (Post-Anesthesia Care Unit).

   Per blocco caudale:

   Con il paziente in posizione laterale, i corni sacrali vengono identificati mediante palpazione utilizzando i reperi anatomici. Vengono eseguiti la preparazione della pelle sterile e il drappeggio dell'intera regione. Una sonda ecografica ad alta frequenza viene posizionata nel piano trasversale attraverso le due corna sacrali. Il corno sacrale può essere visualizzato come due archi iperecogeni simmetrici, con un'ombra ipoecogena sotto entrambe le linee, che collegano queste due strutture. Nello spazio tra le due corna viene inserito un ago di dimensioni adeguate. Si avverte un distinto "pop" quando la punta dell'ago penetra nel legamento sacrococcigeo. A questo punto, l'orientamento della sonda viene modificato nel piano sagittale. Il canale caudale è identificato come un canale ipoecogeno che si assottiglia caudalmente e delimitato da bande iperecogene dorsali e ventrali. La fascia dorsale è formata dalla parte ossea dorsale del canale caudale cranialmente e dal legamento sacrococcigeo caudalmente. La fascia ventrale è formata dalla superficie ossea ventrale del canale caudale. L'ago verrà fatto avanzare sotto guida ecografica, tenendo sempre in vista la punta dell'ago; il farmaco verrà iniettato dopo il posizionamento della punta dell'ago nello spazio caudale. Verrà iniettata nello spazio levobupivacaina 0,25%, 1 ml/kg.

   Per la tecnica del blocco del nervo ileo-inguinale/ileoipogastrico:

   Posizionare il paziente supino. Preparare la pelle con antisettico. Posizionare la sonda ecografica ad alta frequenza sulla parete addominale anteriore lungo la linea che unisce la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e l'ombelico. I nervi ileoinguinali e ilioipogastrici sono visti come strutture ipoecogeni con un bordo iperecogeno. Si trovano nel piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome vicino all'ASIS. Inserire l'ago del blocco nel piano da mediale a laterale e assicurarsi che ci sia sempre una buona immagine della punta dell'ago mentre l'ago avanza. La dose di levobupivacaina sarà di 0,4 ml/kg con una concentrazione dello 0,25% da depositare lentamente attorno ai nervi nel piano trasverso dell'addome.

   Verrà eseguito un monitoraggio ASA intraoperatorio standard e confrontato tra i due gruppi.

   PACU e Reparto:

   Durante il periodo postoperatorio, i pazienti saranno trasferiti alla PACU e al reparto quando si riprenderanno dall'anestesia e saranno osservati da infermieri qualificati. Il punteggio FLACC sarà valutato e documentato 30 minuti dopo la fine dell'anestesia e prima della dimissione dal PACU, dopo l'intervento in reparto a 2 ore, 3 ore, 6 ore dalla fine dell'anestesia e/o al momento della dimissione dal reparto.

   Follow-up a casa:

   I pazienti saranno seguiti nei giorni 2 e 7 per dolore con una scala di valutazione numerica (NRS), consumo di analgesici, ripresa delle attività preoperatorie quotidiane di base e di routine ed eventuali effetti collaterali indesiderati.

   Analgesia di soccorso:

   Analgesia di salvataggio intraoperatoria: per un'analgesia inadeguata dovuta al blocco, l'analgesia di salvataggio sarà fornita con aliquote di morfina di 50 mics/kg.

   Analgesia di soccorso postoperatoria:

   PACU: il dolore sarà valutato dal personale PACU e dagli infermieri del reparto utilizzando la scala FLACC e l'analgesia di salvataggio verrà somministrata con aliquote di morfina di 50 mic/kg (massima 200 mic/kg).

   Reparto: In reparto il soccorso sarà con Paracetamolo 7,5-10 mg/kg per bambini < 10 kg e 15 mg/kg per bambini > 10 kg. Verrà registrato il numero di volte in cui viene fornito il soccorso.

   Domiciliare: Sciroppo Paracetamolo 10 mg/kg sos (quando necessario) o ogni 8 ore sarà prescritto.

   complicazioni:

   • Tossicità sistematica da anestetico locale (LAST)
   • Cambiamenti emodinamici
   • Infezione
   • Lesioni alle radici nervose
   • Iniezione subdurale e formazione di ematomi
   • Ritenzione urinaria
   • Sanguinamento

   Risoluzione dei problemi:

   Blocco inadeguato o Blocco fallito:

   La profondità del canale sacrale all'apice dello iato sacrale e la lunghezza del legamento sacrococcigeo tra l'apice dello iato sacrale e la base sacrale sono associate alla difficoltà nell'esecuzione del CEB. In caso di blocco paziente fallito o inadeguato, verrà fornita analgesia di salvataggio con morfina 50 mics/kg. Il dolore sarà valutato dal personale PACU e dagli infermieri del reparto utilizzando la scala FLACC. In reparto il soccorso sarà con Paracetamolo 15 mg/kg per via orale.

   Cambiamenti emodinamici:

   Principalmente i cambiamenti emodinamici si osservano immediatamente dopo il blocco e sono lievi. I pazienti saranno continuamente monitorati durante il periodo perioperatorio. E qualsiasi instabilità emodinamica verrà immediatamente trattata con liquidi per via endovenosa e vasopressori se è significativa.

   Sanguinamento:

   Si incontra raramente. Il sanguinamento può essere controllato esercitando pressione sull'area del trauma diretto dell'ago con formazione di ematoma. La gestione comprende il trattamento conservativo e l'esplorazione chirurgica. Soprattutto se si forma un ematoma, dovrebbe essere rimosso prontamente. La conoscenza completa dell'anatomia e le abilità esperte sono fondamentali per evitare lesioni ai nervi, ed è per questo che gli esperti in questo studio eseguiranno i blocchi.

   SCORSO:

   È raro poiché i blocchi sono solitamente guidati da ultrasuoni e i farmaci vengono somministrati in quantità inferiori rispetto ai livelli tossici. Vengono somministrati con frequenti aspirazioni per evitare l'iniezione nei vasi sanguigni. Nella pratica pediatrica, i segni premonitori e i sintomi di tossicità possono essere mascherati dalla contemporanea somministrazione di anestesia generale. Ciò significa che il primo segno potrebbe essere un'aritmia o un collasso cardiovascolare. Considerare quanto segue quando si gestisce la tossicità da anestetico locale:

   • Interrompere l'iniezione di anestetico locale.
   • Istituire il supporto vitale essenziale e richiedere assistenza.
   • Fissare le vie aeree, ventilare con ossigeno al 100% e ottenere l'accesso endovenoso.
   • Le convulsioni possono essere gestite con una benzodiazepina o un agente di induzione anestetica.
   • Se si è verificato un arresto cardiaco, iniziare il supporto vitale avanzato.
   • Si noti che le aritmie sono spesso refrattarie e la rianimazione dovrebbe quindi essere prolungata.
   • Trattamento con IntraLipid: una dose iniziale di emulsione lipidica al 20% a 1,5 ml/kg o un bolo di 100 ml può essere somministrata nell'arco di pochi minuti. Questo può essere ripetuto dopo 5 minuti per 2 o più volte in caso di instabilità emodinamica persistente. I boli devono essere immediatamente seguiti da un'infusione continua a 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] L'infusione deve durare almeno 10 minuti dopo il ritorno della stabilità emodinamica. Tuttavia, ci sono segnalazioni documentate di tossicità sistemica ricorrente anche dopo questo. Per questo motivo, i pazienti devono essere ricoverati per almeno 12 ore per l'osservazione e dosi aggiuntive di intralipide secondo necessità per sintomi di rimbalzo o compromissione emodinamica.12

   Infezione:

   È una complicanza rara, potrebbe essere osservata dopo pochi giorni dall'intervento e sarà trattata con antibiotici appropriati dopo la sorveglianza postoperatoria durante il follow-up.

   Lesioni alle radici nervose:

   Questa è una complicanza rara, soprattutto quando un blocco è guidato dagli ultrasuoni. Ma in caso di un evento molto raro, succede ancora; di solito si riprende entro poche settimane e se non si osserva il recupero è necessario un follow-up, quindi il paziente sarà gestito dalla consultazione neurologica.

   Iniezione subdurale Queste complicanze sono rare poiché il sacco subdurale è lontano dallo spazio caudale nei bambini. E i blocchi in questo studio saranno eseguiti con guida ecografica. Tuttavia, se si verifica, la possibilità di instabilità emodinamica è bassa poiché il volume e la concentrazione di anestetici locali saranno bassi (0,25%) per l'analgesia.

   Ritenzione urinaria:

   Di solito è transitorio e migliora con la regressione nel blocco.

   Ruoli:

   Uno statistico invierà una sequenza di randomizzazione a blocchi generata dal computer stratificata per età all'investigatore principale, che la manterrà sotto chiave. Il Principal Investigator assegnerà i casi in base alla sequenza di randomizzazione computerizzata ricevuta.

   Il medico anestesista 1 valuterà il paziente e somministrerà l'anestesia, eseguirà il blocco e compilerà la proforma 1 e darà al paziente un codice sulla proforma 2. Ci saranno 2 anestesisti, ben addestrati nel blocco e nelle tecniche di anestesia pediatrica, eseguiranno i blocchi e dare l'anestesia. Il medico anestesista 2 eseguirà la stessa procedura la prossima volta.

   Il valutatore 1 valuterà il paziente in PACU utilizzando la scala FLACC 30 minuti dopo la fine dell'anestesia e prima della dimissione dalla PACU. Compila la proforma 2 con il codice paziente e non l'identità.

   Il valutatore 2 valuterà il paziente nel reparto a 2, 3 e 6 ore e/o alla dimissione dal reparto.

   I valutatori 1 o 2 seguiranno telefonicamente il paziente a casa nei giorni 2 e 7.

   L'inserimento dei dati con codice paziente sulla cartella clinica da parte del ricercatore principale senza conoscere l'identità del paziente.

   Raccolta dati:

   Verranno raccolti i seguenti dati:

   Dati demografici: età, sesso, classificazione ASA, comorbilità, chirurgia Dati di laboratorio: esami del sangue di routine come emocromo completo e profilo di coagulazione.

   Anestesia e dettagli del blocco: tipo di dispositivo per le vie aeree, emodinamica, dettagli del blocco: nome del blocco, anatomia normale/anormale, anestetici locali iniettati; analgesici di salvataggio necessari, punteggio FLACC a 30 minuti dopo l'arrivo e prima della dimissione dal PACU, dopo l'intervento in reparto a 2 ore, 3 ore, 6 ore e/o al momento della dimissione dal reparto e a casa il giorno 2 e il giorno 7.

   I dati del paziente registrati con codice e senza nome verranno inseriti da uno dei co-sperimentatori assegnati nella cartella principale protetta da password.

   Valutazione del dolore: il punteggio FLACC sarà valutato e documentato 30 minuti dopo l'arrivo e prima della dimissione dal PACU, dopo l'intervento in reparto a 2 ore, 3 ore, 6 ore e/o al momento della dimissione. Il nostro punteggio FLACC target è 1-3. Considerando che la valutazione del dolore a casa sarà effettuata con una scala di valutazione numerica (NRS).

   Giustificazione dello studio attuale:

   Questo studio aiuterà a identificare una tecnica di analgesia più efficace per i comuni interventi chirurgici inguinali pediatrici. Queste tecniche di blocco nervoso sono sicure e sono già state utilizzate ma non valutate. Pertanto, questo sarà uno studio prezioso per valutare l'efficacia dell'analgesia e una riduzione dell'uso di analgesici di salvataggio, evitando così gli effetti collaterali degli analgesici di salvataggio. Non solo efficacia, ma studieremo anche i tempi di dimissione e ripresa delle attività indipendenti. La tecnica meglio trovata può aiutare a migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per questa popolazione di pazienti.

   REVISIONE ETICA:

   Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e un registro degli studi clinici, verrà contattata una popolazione appropriata di pazienti. Verrà fornita una spiegazione adeguata con l'ausilio di un foglio informativo per il paziente nelle lingue locali e in inglese. Il consenso informato sarà ottenuto prima della randomizzazione dai genitori. La riservatezza del paziente sarà mantenuta rigorosamente. Tutti i moduli proforma e di consenso saranno conservati sotto chiave. La cartella principale non riporterà i nomi dei pazienti e nemmeno l'MRN sarà accessibile a nessuno tranne che al ricercatore principale. Alla fine, ai soggetti dello studio verranno assegnati numeri di codice nella tabella master finale e il loro ID non verrà rivelato allo statistico. Verrà effettuata un'analisi intermedia per valutare i risultati, quindi si deciderà di proseguire con lo studio dopo il 25% dei casi in ciascun braccio.

   Gestione e analisi dei dati:

   Metodo statistico L'ipotesi nulla per l'endpoint primario è che l'effetto analgesico tra i due blocchi non sia diverso. L'ipotesi alternativa è che il blocco abbia una diversa efficacia analgesica, misurata in termini di punteggio del dolore (FLACC e NRS). L'ipotesi sarà bilaterale e testata al livello di significatività del 5%.

   Saranno riassunti i dati demografici e le caratteristiche di base. Il riepilogo delle variabili continue sarà presentato utilizzando N, media, errore standard della media (SE), deviazione standard (SD), mediana e intervallo (minimo e massimo) e intervalli interquartile (IQR). Le variabili categoriali saranno presentate utilizzando numeri e percentuali. Verrà applicato un test t di Student per gli endpoint primari e secondari di variabili continue per testare la differenza media tra i gruppi. Il test t sarà testato come ipotesi a due code con un livello di significatività del 5%. Le differenze di trattamento saranno confermate e considerate significative se il p-value riportato è <0,05. La presentazione dei risultati di un'analisi statistica utilizzando un t-test includerà la differenza media stimata tra i gruppi per i valori endpoint. Verranno inoltre analizzate variabili continue con distribuzione non normale mediante il test di Mann-Whitney. La stima di Hodges-Lehmann e l'intervallo di confidenza al 95% per la differenza mediana saranno presentati insieme ai valori p utilizzando il test di Mann-Whitney. Le variabili categoriche dicotomiche o nominali sono state analizzate mediante il test esatto del chi quadrato di Pearson o di Fisher. La disposizione dei pazienti (soggetto selezionato, randomizzato e disposizione alla fine dello studio insieme ai motivi del ritiro) nello studio sarà riassunta come numero di soggetti e percentuale.