"Jämförelse av USG-Guided Caudal Versus Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockad för pediatriska inguinalkirurgi" (CAUCIN)

Inledning Ljumskoperationer utförs vanligtvis på barn. Smärta är en fruktad biverkning av alla operationer och bör utvärderas och behandlas på ett adekvat sätt. Det har visat sig att även mindre ingrepp kan orsaka betydande smärta hos barn.

1. Bedömning av adekvat analgesi är komplex hos barn. Otillräcklig analgesi kan orsaka neurologiska, metabola, pulmonella och andra kroppsliga effekter.

2. Postoperativ analgesi för inguinala operationer kan förses med kaudala och ilioinguinala/iliohypogastriska nervblockader. Dessa tekniker är säkra och minskar behovet av opioider postoperativt. Detta kan hjälpa till vid tidig utskrivning från sjukhuset och snabbare återupptagande av dagliga aktiviteter.

   Det kaudala blocket innebär en injektion av lokalanestetika i kaudalutrymmet. Det kaudala utrymmet är den sakrala delen av epiduralrummet som involverar nålpenetrering av sacrococcygeal ligament som täcker sakral hiatus. Denna blockering görs vanligtvis för att ge smärtlindring för urogenitala, rektala och inguinala operationer. Detta block utfördes främst som en blindteknik. Effekten börjar vanligtvis inom 8,8 minuter, enligt NYSORAs riktlinjer. Lyckligtvis uppstår allvarliga komplikationer sällan. Potentiella komplikationer inkluderar epidural abscess, meningit, epidural hematom, duralpunktion, post-dural punktering huvudvärk, subdural injektion, pneumocephalus, luftemboli, ryggsmärta och intrakraniell hypotension huvudvärk efter okomplicerad kaudal epidural injektion. Ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockering utförs vanligtvis för inguinala operationer. Denna nerv penetrerar transversus abdominis-muskeln ovanför höftbenskammen och försörjer muskeln och ger kutan innervering till huden på pungen och intilliggande lår. Detta block är känt för att effektivt eliminera smärta efter inguinaloperationer hos den pediatriska befolkningen.

   Det primära syftet med studien är att hitta en bättre analgesiteknik ur kaudala och ilioinguinala/iliohypogastriska block. Det sekundära målet är att jämföra minskningen av användningen av räddningsanalgetika och hitta en teknik som ger ett tidigare återupptagande av verksamheten.

   Metoder:

   Studietyp: Randomiserat kontrollerat försök, med 2 parallella armar. Blindning: Dubbelblindning: Patienten, såväl som den postoperativa bedömaren, kommer att bli blinda.

   Crossover: Noll Studielängd: Prospektiv för 6-12 månader beroende på fallets rekryteringsgrad.

   Antal grupper: 2 Provstorlek: 128 patienter (64 patienter för varje teknik) Måluppföljningstid: Intraoperativ period, 30 minuter efter ankomst och före utskrivning från PACU, postoperativt på avdelning vid 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, och eller vid utskrivningstidpunkten från avdelningen och hemma dag 2 och dag 7.

   Studiepopulation Urvalsstorlek Den uppskattade urvalsstorleken är 128 (64 i varje grupp). Uppskattningen baserades på den förväntade effektstorleken (medium, Cohens d=0,5) för skillnaden i postoperativ smärtpoäng mellan kaudala och ilioinguinala blockmetoder. Effekten sattes till 80 % och alfafelet sattes till 5 %. Fördelningsförhållandet blir 1:1. Mjukvaran som används för beräkningen av provstorleken är G*Power version 3.1.9.7

   Metod:

   En lämplig population utstationerad för operation kommer att kontaktas enligt behörighetskriterier, kommer att kontaktas. En förklaring av studien kommer att göras på ett övergripande språk. Patientens rättigheter kommer att förklaras för patienten/anhöriga. Informerat samtycke kommer att tas på samtyckesformuläret. Patienten kommer sedan att randomiseras i 3 åldersstratifierade grupper (6 månader upp till 3 år, 3 år upp till 6 år och 6 år upp till 12 år). Varje patient kommer att randomiseras till grupp A eller B enligt den datorgenererade stratifierade åldersgruppsblocksrandomiseringssekvensen. Randomiseringssekvensen kommer att hållas låst med en lösenordsskyddad fil. Det kommer endast att vara tillgängligt vid tidpunkten för randomiseringen av huvudutredaren. En separat narkosläkare kommer att göra en kontroll före anestesi.

   Premedicinering (Oral Midazolam 0,3 mg/kg) kommer att ordineras. På operationsdagen kommer patienten att premedicineras; den intravenösa kanylen kommer att föras inåt. Vid ankomsten av patienterna till operationsavdelningen kommer ASA-monitorer att fästas (EKG, icke-invasivt blodtryck och SPO2). Anestesi kommer att induceras med ett intravenöst medel: Propofol: 2 mg/kg, inhalationsanestesi: sevofluran, fentanyl 1 mic/kg, glykopyrrolat 10 mics/kg och en supraglottisk luftvägsanordning (Laryngeal mask airway) kommer att placeras. Inhalationsmedel: Sevofluran kommer att fortsätta för upprätthållande av anestesi. Patienten kommer att placeras för blocket, och blocket kommer att ges enligt randomisering av en av de två sakkunniga pediatriska anestesikonsulterna enligt studieprotokollet. Postoperativt illamående och kräkningsprofylax kommer att ges med granisetron: 0,01 mg/kg & Dexametason 0,15 mg/kg. För multimodal intraoperativ analgesi infunderas Paracetamol 7,5 mg/kg för < 10 kg vikt och 15 mg/kg för > 10 kg vikt intravenöst. I slutet av proceduren kommer bedövningen att stängas av och barnet kommer att extuberas efter att ha vaknat enligt standardproceduren. Därefter flyttas barnet till PACU (Post-Anesthesia Care Unit).

   För kaudalt block:

   Med patienten i sidoläge identifieras kornua kornua genom palpation med hjälp av de anatomiska landmärkena. Steril hudförberedelse och drapering av hela regionen utförs. En högfrekvent ultraljudssond placeras i det tvärgående planet över de två sakrala hornhinnorna. Den sakrala hornhinnan kan visualiseras som två symmetriska hyperechoiska bågar, med en hypoechoisk nyans under båda linjerna, som överbryggar dessa två strukturer. En nål av lämplig storlek sätts in i utrymmet mellan de två hornhinnorna. En distinkt "pop" känns när nålspetsen penetrerar det sacrococcygeala ligamentet. Vid denna tidpunkt ändras sondens orientering till det sagittala planet. Stjärtkanalen identifieras som en hypoechoisk kanal som avsmalnar caudalt och kantad av dorsala och ventrala hyperekoband. Det dorsala bandet bildas av den dorsala beniga aspekten av kaudalkanalen kraniellt och det sacrococcygeala ligamentet kaudalt. Ventralbandet bildas av kaudalkanalens ventrala benyta. Nålen kommer att föras fram under ultraljudsvägledning, så att nålspetsen alltid är synlig. läkemedlet kommer att injiceras efter placering av nålspetsen i kaudalutrymmet. Levobupivakain 0,25 %, 1 ml/kg kommer att injiceras i utrymmet.

   För Ilio-inguinal/iliohypogastrisk nervblockeringsteknik:

   Placera patienten på rygg. Förbered huden med antiseptisk. Placera den högfrekventa ultraljudssonden på den främre bukväggen längs linjen som förenar den främre övre höftbensryggraden (ASIS) och naveln. De ilioinguinala och iliohypogastriska nerverna ses som hypoekoiska strukturer med en hyperechoisk kant. De ligger i planet mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominismuskeln nära ASIS. Sätt in blocknålen i planet från medialt till lateralt och se till att det alltid finns en bra bild av nålspetsen när nålen förs fram. Dosen av levobupivakain kommer att vara 0,4 ml/kg av 0,25 % koncentration för att långsamt deponeras runt nerverna i transversus abdominisplanet.

   Standard intraoperativ ASA-övervakning kommer att göras och jämföras mellan de två grupperna.

   PACU och avdelning:

   Under den postoperativa tiden kommer patienterna att överföras till PACU och avdelningen när de återhämtar sig från anestesi och kommer att observeras av utbildade sjuksköterskor. FLACC-poäng kommer att bedömas och dokumenteras 30 minuter efter avslutad anestesi och före utskrivning från PACU, postoperativt på avdelningen 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar från slutet av anestesin och eller vid tidpunkten för utskrivning från avdelningen.

   Följ upp hemma:

   Patienterna kommer att följas upp dag 2 och 7 för smärta med en numerisk betygsskala (NRS), konsumtion av analgetika, återupptagande av dagliga grundläggande och rutinmässiga preoperativa aktiviteter och eventuella ogynnsamma biverkningar.

   Rescue analgesi:

   Intraoperativ räddningsanalgesi: För otillräcklig analgesi på grund av blockering kommer räddningsanalgesi att tillhandahållas med morfinportioner 50 mics/kg.

   Postoperativ räddningsanalgesi:

   PACU: Smärtan kommer att bedömas av PACU-personal och sjuksköterskor på avdelningen med hjälp av FLACC-skalan, och räddningsanalgesi kommer att ges med Morfin 50 mics/kg alikvoter (högsta 200 mic/kg).

   Avdelning: På avdelningen kommer räddning att ske med Paracetamol 7,5-10 mg/kg för barn< 10 kg och 15 mg/kg för barn > 10 kg. Antalet gånger räddningen ges kommer att registreras.

   Hem: Sirap Paracetamol 10 mg/kg sos (vid behov) eller var 8:e timme kommer att ordineras.

   Komplikationer:

   • Lokalbedövning systematisk toxicitet (LAST)
   • Hemodynamiska förändringar
   • Infektion
   • Skada på nervrötterna
   • Subdural injektion & hematombildning
   • Urinretention
   • Blödning

   Felsökning:

   Otillräckligt block eller misslyckat block:

   Djupet av den sakrala kanalen vid spetsen av den sakrala hiatusen och längden på det sacrococcygeala ligamentet mellan spetsen av den sakrala hiatusen och den sakrala basen är förknippad med svårigheter att utföra CEB. Vid misslyckad eller otillräcklig blockad patient kommer räddningsanalgesi att ges med morfin 50 mics/kg. Smärtan kommer att bedömas av PACU-personal och sjuksköterskor på avdelningen med hjälp av FLACC-skalan. På avdelningen blir räddning med Paracetamol 15 mg/kg oralt.

   Hemodynamiska förändringar:

   Huvudsakligen hemodynamiska förändringar observeras omedelbart efter blockeringen, och de är milda. Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt under den perioperativa perioden. Och eventuell hemodynamisk instabilitet kommer omedelbart att behandlas med intravenösa vätskor och vasopressorer om den är signifikant.

   Blödning:

   Det är sällan påträffat. Blödning kan kontrolleras genom att sätta press på området för direkt nåltrauma med hematombildning. Ledningen inkluderar konservativ behandling och kirurgisk utforskning. Speciellt om ett hematom bildas, bör det tas bort omgående. Omfattande kunskap om anatomi och skickliga färdigheter är avgörande för att undvika nervskador, och det är därför experter i denna studie kommer att utföra blocken.

   SISTA:

   Det är sällsynt då blocken vanligtvis är ultraljudsstyrda, och läkemedel ges i mindre mängder än de toxiska nivåerna. De ges med frekventa aspirationer för att förhindra injektion i blodkärlen. I pediatrisk praxis kan tidiga varningstecken och symtom på toxicitet maskeras vid samtidig administrering av allmän anestesi. Detta betyder att det första tecknet kan vara arytmi eller kardiovaskulär kollaps. Tänk på följande när du hanterar lokalbedövningstoxicitet:

   • Stoppa lokalbedövningsinjektionen.
   • Inrätta livsnödvändigt stöd och ring efter hjälp.
   • Säkra luftvägarna, ventilera med 100 % syre och få intravenöst åtkomst.
   • Anfall kan hanteras med ett bensodiazepin eller anestesimedel.
   • Om ett hjärtstillestånd har inträffat, påbörja avancerad livräddning.
   • Observera att arytmier ofta är refraktära, och återupplivning bör därför förlängas.
   • Behandling med IntraLipid: En initial dos av 20 % lipidemulsion med 1,5 ml/kg eller en 100 ml bolus kan administreras under några minuter. Detta kan upprepas efter 5 minuter i 2 eller fler gånger för ihållande hemodynamisk instabilitet. Bolusen(erna) ska omedelbart följas av en kontinuerlig infusion med 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] Infusionen bör pågå i minst 10 minuter efter att den hemodynamiska stabiliteten återgått. Det finns dock dokumenterade rapporter om återkommande systemisk toxicitet även efter detta. Av denna anledning bör patienter läggas in i minst 12 timmar för observation och ytterligare doser av intralipid vid behov för rebound-symtom eller hemodynamisk kompromiss.12

   Infektion:

   Det är en sällsynt komplikation som kan ses efter några dagar efter operationen, och den kommer att behandlas med lämplig antibiotika efter postoperativ övervakning under uppföljningen.

   Skada på nervrötter:

   Detta är en sällsynt komplikation, särskilt när ett blockering styrs av ultraljud. Men i händelse av en mycket sällsynt händelse händer det fortfarande; det återhämtar sig vanligtvis inom några veckor, och uppföljning krävs om återhämtningen inte observeras, då kommer patienten att hanteras av neurologkonsultation.

   Subdural injektion Dessa komplikationer är sällsynta eftersom subduralsäcken är borta från kaudalt utrymme hos barn. Och blocken i denna studie kommer att göras med ultraljudsvägledning. Fortfarande, om det inträffar, är chansen för hemodynamisk instabilitet låg eftersom volymen och koncentrationen av lokalanestetika kommer att vara låg (0,25 %) för analgesi.

   Urinretention:

   Det är vanligtvis övergående och förbättras med regression i blocket.

   Roller:

   En statistiker kommer att skicka en åldersstratifierad datorgenererad blockrandomiseringssekvens till huvudutredaren, som kommer att hålla den låst. Huvudutredaren kommer att fördela ärendena enligt den mottagna datoriserade randomiseringssekvensen.

   Anestesiläkare 1 kommer att bedöma patienten och ge anestesi, utföra blockeringen och fylla proforma 1 och ge patienten en kod på proforma 2. Det kommer att finnas 2 anestesiläkare, välutbildade i blocket och pediatriska anestesitekniker, kommer att utföra blocken och ger bedövning. Narkosläkare 2 kommer att göra samma procedur nästa gång.

   Bedömare 1 kommer att bedöma patienten i PACU med hjälp av FLACC-skalan 30 minuter efter avslutad anestesi och före utskrivning från PACU. Han/hon fyller proforma 2 med patientkoden och inte identiteten.

   Bedömare 2 kommer att bedöma patienten på avdelningen vid 2, 3 och 6 timmar och eller vid utskrivning från avdelningen.

   Bedömare 1 eller 2 kommer att följa upp patienten telefoniskt hemma dag 2 och 7.

   Datainmatning med patientkod på huvuddiagrammet av huvudutredaren utan att känna till patientens identitet.

   Datainsamling:

   Följande data kommer att samlas in:

   Demografiska data: Ålder, kön, ASA-gradering, komorbiditeter, kirurgi Laboratoriedata: Rutinmässiga blodundersökningar som fullständigt blodvärde och koagulationsprofil.

   Anestesi och blockdetaljer: Typ av luftvägsapparat, hemodynamisk, blockdetaljer: blocknamn, normal/onormal anatomi, lokalanestetika injicerade; räddningsanalgetika behövs, FLACC-poäng 30 minuter efter ankomst och före utskrivning från PACU, postoperativt på avdelning vid 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar och eller vid tidpunkten för utskrivning från avdelningen och hemma dag 2 och dag 7.

   De registrerade patientdata med kod och inget namn kommer att matas in av en av de tilldelade medutredarna i det lösenordsskyddade huvuddiagrammet.

   Smärtbedömning: FLACC-poäng kommer att bedömas och dokumenteras 30 minuter efter ankomst och före utskrivning från PACU, postoperativt på avdelningen vid 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar och eller vid tidpunkten för utskrivning. Vårt mål för FLACC är 1-3. Medan smärtbedömning hemma kommer att göras med en numerisk betygsskala (NRS).

   Motivering för den aktuella studien:

   Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera en mer effektiv analgesiteknik för vanliga pediatriska inguinaloperationer. Dessa nervblockeringstekniker är säkra och har redan använts men inte utvärderats. Därför kommer detta att vara en värdefull studie för att utvärdera smärtlindrande effekt såväl som en minskning av användningen av räddningsanalgetika, och därigenom undvika biverkningar av räddningsanalgetika. Inte bara effektivitet, utan vi kommer också att studera tidpunkten för utskrivning och återupptagande av oberoende aktiviteter. Den bättre hittade tekniken kan bidra till att förbättra återhämtningen efter operation (ERAS) för denna patientpopulation.

   ETISK GRANSKNING:

   Efter att ha fått etiskt godkännande och ett kliniskt prövningsregister kommer en lämplig patientpopulation att kontaktas. En korrekt förklaring kommer att göras med hjälp av ett patientinformationsblad på de lokala och engelska språken. Informerat samtycke kommer att erhållas före randomisering från föräldrar. Patientsekretessen kommer att upprätthållas strikt. Alla proforma- och samtyckesformulär kommer att förvaras under lås. Masterdiagrammet kommer inte att innehålla patientnamn, och även MRN kommer inte att vara tillgängligt för någon annan än huvudutredaren. I slutändan kommer försökspersonerna att få kodnummer i det slutliga masterdiagrammet, och deras ID kommer inte att avslöjas för statistikern. En interimsanalys kommer att göras för att bedöma resultaten, sedan beslutas fortsättning av studien efter 25 % av fallen på varje arm.

   Datahantering och analyser:

   Statistisk metod Nollhypotesen för den primära endpointen är att den analgetiska effekten mellan de två blocken inte är annorlunda. Den alternativa hypotesen är att blocket har olika smärtstillande effekt, mätt i termer av smärtpoäng (FLACC och NRS). Hypotesen kommer att vara tvåsidig och testas på 5% signifikansnivå.

   Demografi och baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas. Sammanfattning av kontinuerliga variabler kommer att presenteras med hjälp av N, medelvärde, standardfel för medelvärde (SE), standardavvikelse (SD), median och intervall (minimum och maximal), och interkvartilintervall (IQR). De kategoriska variablerna kommer att presenteras med siffror och procentsatser. Ett Students t-test kommer att tillämpas för primära och sekundära endpoints för kontinuerliga variabler för att testa medelskillnaden mellan grupperna. T-testet kommer att testas som tvåsidiga hypoteser på en 5% signifikansnivå. Behandlingsskillnader kommer att bekräftas och anses vara signifikanta om det rapporterade p-värdet är < 0,05. Presentationen av resultat från en statistisk analys med hjälp av ett t-test kommer att inkludera den uppskattade medelskillnaden mellan grupperna för endpoint-värden. Kontinuerliga variabler med icke-normalfördelning kommer också att analyseras med Mann-Whitney-testet. Hodges-Lehmanns uppskattning och 95 % konfidensintervall för mediandifferensen kommer att presenteras tillsammans med p-värden med hjälp av Mann-Whitney-testet. Dikotoma eller nominella kategoriska variabler analyserades med antingen Pearson Chi-square eller Fishers exakta test. Disposition av patienter (subjekt som screenats, randomiserats och disposition i slutet av studien tillsammans med orsaker till tillbakadragande) i studien kommer att sammanfattas som antal försökspersoner och procent.