Inhalaatiosedaatio ja mekaaninen voima
Inhalaatiosedationin vaikutus mekaaniseen tehoon mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: avoin pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu
Analgosedaatiota annetaan yleensä teho-osastolle otetuille kriittisesti sairaille potilaille. Fentanyyli on yleisin tähän tarkoitukseen käytetty aine. Rauhoittavana aineena käytetään yleisesti midatsolaamia ja propofolia. Liiallinen sedaatio liittyy kuitenkin ilmeisesti pidentyneeseen mekaanisen ventilaation kestoon, pitkittyneeseen tehohoitoosastoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla mekaaninen voima on hengitysmekaniikka, joka voi ennustaa kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus sekä ARDS-potilailla että ei-ARDS-potilailla. Aiempi tutkimus osoitti, että mekaanisesti ventiloitujen potilaiden rauhoittaminen propofolilla voi vähentää mekaanista tehoa. Tämä liittyi mahdollisesti näiden potilaiden kliinisten tulosten paranemiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa tutkittaisiin inhalaatiosedationin vaikutuksia mekaaniseen tehoon ja kliinisiin tuloksiin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla (ICU) sedaatiota käytetään parantamaan mukavuutta ja sietokykyä mekaanisen ventilaation, invasiivisten diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden tai hoitotyön aikana. Yleisimmin käytetyt rauhoittavat lääkkeet ovat suonensisäiset bentsodiatsepiinit ja propofoli. Nämä aineet liittyvät ylisedaatioon 40–60 %:lla potilaista, mikä voi johtaa pitkittyneeseen intubaatioon, deliriumiin ja lääkkeiden aiheuttamaan hypotensioon. Haihtuvia anestesia-aineita käytetään yhä useammin sedaatiossa Euroopan ja Kanadan tehohoitoyksiköissä, jotka tarjoavat etuja nopean lääkkeen päälle- ja poiskytkentävaikutuksen sekä puhdistuman keuhkoihin uloshengityksen kautta ilman aktiivisia metaboliitteja. Haihtuvien aineiden toimittaminen teho-osastolle voidaan tehdä yksinkertaisesti käyttämällä pientä kevyttä ja kannettavaa anestesiaheijastinta, niin sanottua anestesiaa säästävää laitetta. Verrattuna suonensisäisiin rauhoittajiin, haihtuvat anestesia-aineet voivat lyhentää ekstubaatioaikaa ja helpottaa henkistä toipumista.
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että mekaanisella teholla (MP) on tärkeä rooli ventilaattorin aiheuttamassa keuhkovauriossa (VILI) ja ennusteessa sekä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) että ei-ARDS-potilailla. MP on hengityselimiin vapautunut energia aikayksikköä kohti hengityksen tilavuuden, PEEP:n, hengitysnopeuden ja käytetyn virtauksen mukaan. Invasiivista mekaanista ventilaatiota saavilla ARDS-potilailla korkea MP liittyi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Kohtalainen tai syvä sedaatio voi estää hengityskeskuksen toimintaa ja vähentää liiallista hengitystä, mikä vähentää transpulmonaarista painetta ja MP:tä sekä todennäköisesti vähentää keuhkovaurioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhalaatiosedaatioiden vaikutusta MP:hen mekaanisesti ventiloidulla potilaalla, joka on otettu teho-osastolle. Oletamme, että MP:tä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla voidaan vähentää antamalla inhalaatiosedaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas; ja
- Potilas, joka on otettu osallistuvaan teho-osastolle; ja
- Potilas, joka saa hengitystukea invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaaliputken kautta < 12 tuntia ennen inkluusiota ja arvioitu kesto yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tai epäillään pahanlaatuista hypertermiaa
- Potilas, jolla on ilmeinen tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine
- Potilas, jolla on vakava sairaus ja jonka teho-osaston eloonjäämistä ei odoteta
- Potilas, joka kieltäytyy tai potilas, jonka edustaja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sedaatio
Perinteinen sedaatio, joka saa analgosediation fentanyylillä
|
Perinteinen sedaatio, joka saa analgosediation fentanyylillä
|
|
Kokeellinen: Inhalaatiosedaatio
Inhalaatiosedaatio, joka saa isofluraania sedaatioon 12 tunnin ajan
|
Inhalaatiosedaatio isofluraanilla 12 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mekaanisessa tehossa
Aikaikkuna: 15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos mekaanisessa tehossa vaiheesta 1 vaiheeseen 2 verrattuna kahden ryhmän välillä
|
15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos hapettumisessa vaiheesta 1 vaiheeseen 2 verrattuna kahden ryhmän välillä
|
15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitysmekaanikon muutos
Aikaikkuna: 15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos hengitysmekaniikassa vaiheesta 1 vaiheeseen 2 verrattuna kahden ryhmän välillä
|
15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos seerumin interleukiinissa 6
Aikaikkuna: 15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos seerumin interleukiini 6:ssa vaiheesta 1 vaiheeseen 2 verrattuna kahden ryhmän välillä
|
15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa vaiheesta 1 vaiheeseen 2 verrattuna kahden ryhmän välillä
|
15 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Grap MJ, Munro CL, Wetzel PA, Best AM, Ketchum JM, Hamilton VA, Arief NY, Pickler R, Sessler CN. Sedation in adults receiving mechanical ventilation: physiological and comfort outcomes. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):e53-63; quiz e64. doi: 10.4037/ajcc2012301.
- Jerath A, Parotto M, Wasowicz M, Ferguson ND. Volatile Anesthetics. Is a New Player Emerging in Critical Care Sedation? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1202-12. doi: 10.1164/rccm.201512-2435CP.
- Koutsogiannaki S, Shimaoka M, Yuki K. The Use of Volatile Anesthetics as Sedatives for Acute Respiratory Distress Syndrome. Transl Perioper Pain Med. 2019;6(2):27-38. doi: 10.31480/2330-4871/084. Epub 2019 Feb 21.
- Bomberg H, Meiser F, Zimmer S, Bellgardt M, Volk T, Sessler DI, Groesdonk HV, Meiser A. Halving the volume of AnaConDa: initial clinical experience with a new small-volume anaesthetic reflector in critically ill patients-a quality improvement project. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):639-646. doi: 10.1007/s10877-018-0146-z. Epub 2018 Apr 26.
- Jerath A, Panckhurst J, Parotto M, Lightfoot N, Wasowicz M, Ferguson ND, Steel A, Beattie WS. Safety and Efficacy of Volatile Anesthetic Agents Compared With Standard Intravenous Midazolam/Propofol Sedation in Ventilated Critical Care Patients: A Meta-analysis and Systematic Review of Prospective Trials. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1190-1199. doi: 10.1213/ANE.0000000000001634.
- Landoni G, Pasin L, Cabrini L, Scandroglio AM, Baiardo Redaelli M, Votta CD, Bellandi M, Borghi G, Zangrillo A. Volatile Agents in Medical and Surgical Intensive Care Units: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):1005-14. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.021. Epub 2016 Feb 23.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Jonkman AH, de Vries HJ, Heunks LMA. Physiology of the Respiratory Drive in ICU Patients: Implications for Diagnosis and Treatment. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):104. doi: 10.1186/s13054-020-2776-z.
- Xie Y, Cao L, Qian Y, Zheng H, Liu K, Li X. Effect of Deep Sedation on Mechanical Power in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Self-Control Study. Biomed Res Int. 2020 Apr 11;2020:2729354. doi: 10.1155/2020/2729354. eCollection 2020.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 385/2565(IRB2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .