Inhalationssedation och mekanisk kraft
Effekt av inhalationssedation på mekanisk kraft hos mekaniskt ventilationspatienter: en pilotstudie med öppen etikett, randomiserad kontrollerad
Analgodisering ges vanligtvis till kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning. Fentanyl är det vanligaste medlet som används för detta ändamål. För lugnande medel administreras vanligtvis midazolam och propofol. Men för mycket sedering är tydligen förknippat med ökad varaktighet av mekanisk ventilation, förlängd intensivvård och ökad dödlighet.
Hos mekaniskt ventilerade patienter är mekanisk kraft den andningsmekaniker som kan förutsäga kliniska utfall inklusive dödlighet hos både ARDS- och icke-ARDS-patienter. Tidigare studie visade att sedering av mekaniskt ventilerade patienter med propofol kunde minska den mekaniska kraften. Detta var möjligen associerat med förbättrade kliniska resultat hos dessa patienter.
För närvarande finns det ingen klinisk studie som undersöker effekter av inhalationssedering på mekanisk kraft och kliniska resultat hos mekaniskt ventilerade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På intensivvårdsavdelningen (ICU) används sedering för att förbättra komfort och tolerans under mekanisk ventilation, invasiva diagnostiska och terapeutiska insatser eller omvårdnad. De vanligaste lugnande medlen är intravenösa bensodiazepiner och propofol. Dessa medel är associerade med översedering hos 40 till 60 % av patienterna, vilket kan leda till förlängd intubation, delirium och läkemedelsinducerad hypotoni. Flyktiga anestetika används i allt större utsträckning för sedering på europeiska och kanadensiska intensivvårdsavdelningar som erbjuder fördelarna med snabba på- och avstängningseffekter och eliminering via lungutandning utan aktiva metaboliter. Tillförsel av flyktiga ämnen till ICU kan enkelt utföras med hjälp av en liten lätt och bärbar anestesireflektor så kallad anestesibevarande anordning. Jämfört med intravenösa lugnande medel kan flyktiga anestetika ge kortare tid till extubation och kan underlätta mental återhämtning.
Hos mekaniskt ventilerade patienter tyder en växande mängd bevis på att den mekaniska kraften (MP) spelar en viktig roll i den ventilatorinducerade lungskadan (VILI) och prognosen hos både akut andnödsyndrom (ARDS) och icke-ARDS-patienter. MP är energin per tidsenhet som frigörs till andningssystemet enligt tidalvolymen, PEEP, andningsfrekvens och applicerat flöde. Hos ARDS-patienter som fick invasiv mekanisk ventilation var hög MP associerad med en ökad dödlighet. Måttlig till djup sedering kan hämma andningscentrumet och minskar den överdrivna andningsdriften, och därigenom minska transpulmonellt tryck och MP samt troligen minska lungskada. Syftet med denna studie syftar till att undersöka effekten av inhalationssedation på MP hos mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. Vi antar att MP hos mekaniskt ventilerade patienter kan minskas genom att administrera inhalationssedation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ålder >18 år gammal; och
- Patient som är intagen på den deltagande intensivvårdsavdelningen; och
- Patient som får andningsstöd med invasiv mekanisk ventilation via endotrakealtub < 12 timmar före inkludering med förväntad varaktighet på > 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Patient med historia eller misstänkt historia av malign hypertermi
- Patient med uppenbart eller misstänkt ökat intrakraniellt tryck
- Patient med hög svårighetsgrad av sjukdom vars ICU-överlevnad inte förväntas
- Patient som vägrar eller patient vars ombud vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell sedering
Konventionell sedering som får analgosering med fentanyl
|
Konventionell sedering som får analgosering med fentanyl
|
|
Experimentell: Inhalationssedation
Inhalationssedation som får isofluran för sedering i 12 timmar
|
Inhalationssedation med isofluran i 12 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mekanisk kraft
Tidsram: Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
Förändring i mekanisk effekt från Fas 1 till Fas 2 jämfört mellan 2 grupper
|
Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syresättning
Tidsram: Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
Förändring i syresättning från Fas 1 till Fas 2 jämfört mellan 2 grupper
|
Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
|
Förändring i andningsmekanism
Tidsram: Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
Förändring i andningsmekaniker från Fas 1 till Fas 2 jämfört mellan 2 grupper
|
Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
|
Förändring i serum interleukin 6
Tidsram: Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
Förändring i seruminterleukin 6 från fas 1 till fas 2 jämfört mellan 2 grupper
|
Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
|
Förändring i serum C-reaktivt protein
Tidsram: Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
Förändring i serum C-reaktivt protein från fas 1 till fas 2 jämfört mellan 2 grupper
|
Vid 15 timmar efter intervention tillämpas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Grap MJ, Munro CL, Wetzel PA, Best AM, Ketchum JM, Hamilton VA, Arief NY, Pickler R, Sessler CN. Sedation in adults receiving mechanical ventilation: physiological and comfort outcomes. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):e53-63; quiz e64. doi: 10.4037/ajcc2012301.
- Jerath A, Parotto M, Wasowicz M, Ferguson ND. Volatile Anesthetics. Is a New Player Emerging in Critical Care Sedation? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1202-12. doi: 10.1164/rccm.201512-2435CP.
- Koutsogiannaki S, Shimaoka M, Yuki K. The Use of Volatile Anesthetics as Sedatives for Acute Respiratory Distress Syndrome. Transl Perioper Pain Med. 2019;6(2):27-38. doi: 10.31480/2330-4871/084. Epub 2019 Feb 21.
- Bomberg H, Meiser F, Zimmer S, Bellgardt M, Volk T, Sessler DI, Groesdonk HV, Meiser A. Halving the volume of AnaConDa: initial clinical experience with a new small-volume anaesthetic reflector in critically ill patients-a quality improvement project. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):639-646. doi: 10.1007/s10877-018-0146-z. Epub 2018 Apr 26.
- Jerath A, Panckhurst J, Parotto M, Lightfoot N, Wasowicz M, Ferguson ND, Steel A, Beattie WS. Safety and Efficacy of Volatile Anesthetic Agents Compared With Standard Intravenous Midazolam/Propofol Sedation in Ventilated Critical Care Patients: A Meta-analysis and Systematic Review of Prospective Trials. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1190-1199. doi: 10.1213/ANE.0000000000001634.
- Landoni G, Pasin L, Cabrini L, Scandroglio AM, Baiardo Redaelli M, Votta CD, Bellandi M, Borghi G, Zangrillo A. Volatile Agents in Medical and Surgical Intensive Care Units: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):1005-14. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.021. Epub 2016 Feb 23.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Jonkman AH, de Vries HJ, Heunks LMA. Physiology of the Respiratory Drive in ICU Patients: Implications for Diagnosis and Treatment. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):104. doi: 10.1186/s13054-020-2776-z.
- Xie Y, Cao L, Qian Y, Zheng H, Liu K, Li X. Effect of Deep Sedation on Mechanical Power in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Self-Control Study. Biomed Res Int. 2020 Apr 11;2020:2729354. doi: 10.1155/2020/2729354. eCollection 2020.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 385/2565(IRB2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .