Inhalační sedace a mechanická síla
Vliv inhalační sedace na mechanickou sílu u pacientů s mechanickou ventilací: pilotní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Analgosedace se obvykle podává kriticky nemocným pacientům přijatým na JIP. Fentanyl je nejběžnějším prostředkem používaným k tomuto účelu. Jako sedativum se běžně podává midazolam a propofol. Příliš mnoho sedace je však zjevně spojeno se zvýšeným trváním mechanické ventilace, prodlouženým pobytem na JIP a zvýšenou mortalitou.
U mechanicky ventilovaných pacientů je mechanická síla respiračním mechanismem, který může předpovídat klinické výsledky včetně úmrtnosti jak u pacientů s ARDS, tak u pacientů bez ARDS. Předchozí studie prokázala, že sedace mechanicky ventilovaných pacientů propofolem může snížit mechanickou sílu. To bylo pravděpodobně spojeno se zlepšenými klinickými výsledky u těchto pacientů.
V současné době neexistuje žádná klinická studie, která by zkoumala účinky inhalační sedace na mechanickou sílu a klinické výsledky u mechanicky ventilovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na jednotce intenzivní péče (JIP) se sedace využívá ke zlepšení komfortu a tolerance při umělé ventilaci, invazivních diagnostických a terapeutických zákrocích nebo ošetřovatelské péči. Nejčastěji používanými sedativy jsou nitrožilní benzodiazepiny a propofol. Tyto látky jsou spojeny s nadměrnou sedací u 40 až 60 % pacientů, což může vést k prodloužené intubaci, deliriu a hypotenzi vyvolané léky. Těkavá anestetika se stále více používají pro sedaci na evropských a kanadských jednotkách intenzivní péče, které nabízejí výhody rychlého zapnutí a vypnutí léku a clearance prostřednictvím plicního výdechu bez aktivních metabolitů. Dodávku těkavých látek na JIP lze jednoduše provést pomocí malého lehkého a přenosného anestetického reflektoru, tzv. zařízení pro zachování anestezie. Ve srovnání s intravenózními sedativy mohou těkavá anestetika umožnit kratší dobu extubace a mohou usnadnit duševní zotavení.
U mechanicky ventilovaných pacientů stále více důkazů naznačuje, že mechanická síla (MP) hraje důležitou roli při poškození plic vyvolaném ventilátorem (VILI) a prognóze jak u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), tak u pacientů bez ARDS. MP je energie za jednotku času uvolněná do dýchacího systému podle dechového objemu, PEEP, dechové frekvence a použitého průtoku. U pacientů s ARDS, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilaci, byla vysoká MP spojena se zvýšenou mortalitou. Střední až hluboká sedace může inhibovat dechové centrum a snižuje nadměrný dechový impuls, čímž snižuje transpulmonální tlak a MP a pravděpodobně také snižuje poškození plic. Účelem této studie je prozkoumat vliv inhalační sedace na MP u mechanicky ventilovaného pacienta přijatého na JIP. Předpokládáme, že MP u mechanicky ventilovaných pacientů lze snížit podáváním inhalační sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku >18 let; a
- Pacient, který je přijat na zúčastněnou JIP; a
- Pacient, který dostává podporu dýchání s invazivní mechanickou ventilací prostřednictvím endotracheální kanyly < 12 hodin před zařazením s předpokládanou dobou trvání > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou nebo s podezřením na anamnézu maligní hypertermie
- Pacient se zjevným nebo suspektním zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Pacient s vysokou závažností onemocnění, u kterého se neočekává přežití na JIP
- Pacient, který odmítne, nebo pacient, jehož zástupce odmítá účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční sedace
Konvenční sedace užívající analgosedaci fentanylem
|
Konvenční sedace užívající analgosedaci fentanylem
|
|
Experimentální: Inhalační sedace
Inhalační sedace příjem isofluranu pro sedaci po dobu 12 hodin
|
Inhalační sedace isofluranem po dobu 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mechanické síly
Časové okno: 15 hodin po aplikaci zásahu
|
Změna mechanického výkonu z fáze 1 do fáze 2 ve srovnání mezi 2 skupinami
|
15 hodin po aplikaci zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okysličení
Časové okno: 15 hodin po aplikaci zásahu
|
Změna okysličování z fáze 1 do fáze 2 ve srovnání mezi 2 skupinami
|
15 hodin po aplikaci zásahu
|
|
Změna mechaniky dýchání
Časové okno: 15 hodin po aplikaci zásahu
|
Změna mechaniky dýchání z fáze 1 do fáze 2 ve srovnání mezi 2 skupinami
|
15 hodin po aplikaci zásahu
|
|
Změna sérového interleukinu 6
Časové okno: 15 hodin po aplikaci zásahu
|
Změna sérového interleukinu 6 z fáze 1 do fáze 2 ve srovnání mezi 2 skupinami
|
15 hodin po aplikaci zásahu
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: 15 hodin po aplikaci zásahu
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu z fáze 1 do fáze 2 ve srovnání mezi 2 skupinami
|
15 hodin po aplikaci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Grap MJ, Munro CL, Wetzel PA, Best AM, Ketchum JM, Hamilton VA, Arief NY, Pickler R, Sessler CN. Sedation in adults receiving mechanical ventilation: physiological and comfort outcomes. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):e53-63; quiz e64. doi: 10.4037/ajcc2012301.
- Jerath A, Parotto M, Wasowicz M, Ferguson ND. Volatile Anesthetics. Is a New Player Emerging in Critical Care Sedation? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1202-12. doi: 10.1164/rccm.201512-2435CP.
- Koutsogiannaki S, Shimaoka M, Yuki K. The Use of Volatile Anesthetics as Sedatives for Acute Respiratory Distress Syndrome. Transl Perioper Pain Med. 2019;6(2):27-38. doi: 10.31480/2330-4871/084. Epub 2019 Feb 21.
- Bomberg H, Meiser F, Zimmer S, Bellgardt M, Volk T, Sessler DI, Groesdonk HV, Meiser A. Halving the volume of AnaConDa: initial clinical experience with a new small-volume anaesthetic reflector in critically ill patients-a quality improvement project. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):639-646. doi: 10.1007/s10877-018-0146-z. Epub 2018 Apr 26.
- Jerath A, Panckhurst J, Parotto M, Lightfoot N, Wasowicz M, Ferguson ND, Steel A, Beattie WS. Safety and Efficacy of Volatile Anesthetic Agents Compared With Standard Intravenous Midazolam/Propofol Sedation in Ventilated Critical Care Patients: A Meta-analysis and Systematic Review of Prospective Trials. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1190-1199. doi: 10.1213/ANE.0000000000001634.
- Landoni G, Pasin L, Cabrini L, Scandroglio AM, Baiardo Redaelli M, Votta CD, Bellandi M, Borghi G, Zangrillo A. Volatile Agents in Medical and Surgical Intensive Care Units: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):1005-14. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.021. Epub 2016 Feb 23.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Jonkman AH, de Vries HJ, Heunks LMA. Physiology of the Respiratory Drive in ICU Patients: Implications for Diagnosis and Treatment. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):104. doi: 10.1186/s13054-020-2776-z.
- Xie Y, Cao L, Qian Y, Zheng H, Liu K, Li X. Effect of Deep Sedation on Mechanical Power in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Self-Control Study. Biomed Res Int. 2020 Apr 11;2020:2729354. doi: 10.1155/2020/2729354. eCollection 2020.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 385/2565(IRB2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Konvenční sedace
-
GE HealthcareDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno