- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05559970
Inhalationssedation og mekanisk kraft
Effekt af inhalationssedation på mekanisk kraft hos mekanisk ventilerede patienter: en åben pilotundersøgelse med randomiseret kontrolleret
Analgosedation gives normalt til kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdeling. Fentanyl er det mest almindelige middel, der anvendes til dette formål. Midazolam og propofol indgives almindeligvis som beroligende middel. Men for meget sedation er tilsyneladende forbundet med øget varighed af mekanisk ventilation, forlænget intensivophold og øget dødelighed.
Hos mekanisk ventilerede patienter er mekanisk kraft den respiratoriske mekaniker, der kan forudsige kliniske resultater, herunder dødelighed hos både ARDS- og ikke-ARDS-patienter. Tidligere undersøgelse viste, at sedering af mekanisk ventilerede patienter med propofol kunne reducere den mekaniske kraft. Dette var muligvis forbundet med forbedrede kliniske resultater hos disse patienter.
På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse, der undersøger virkningerne af inhalationssedation på mekanisk kraft og kliniske resultater hos mekanisk ventilerede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På intensivafdelingen (ICU) bruges sedation til at forbedre komfort og tolerance under mekanisk ventilation, invasive diagnostiske og terapeutiske interventioner eller sygepleje. De mest almindeligt anvendte beroligende midler er intravenøse benzodiazepiner og propofol. Disse midler er forbundet med oversedation hos 40 til 60 % af patienterne, hvilket kan føre til forlænget intubation, delirium og lægemiddelinduceret hypotension. Flygtige anæstetika bruges i stigende grad til sedation på europæiske og canadiske intensivafdelinger, der tilbyder fordelene ved hurtige til- og fravirkninger af lægemidler og clearance via pulmonal udånding uden aktive metabolitter. Indgivelse af flygtige stoffer på intensivafdelingen kan enkelt udføres ved hjælp af en lille letvægts og bærbar anæstesireflektor, såkaldt anæstesibevarende enhed. Sammenlignet med intravenøse beroligende midler kan flygtige bedøvelsesmidler give kortere tid til ekstubation og kan lette mental restitution.
Hos mekanisk ventilerede patienter tyder en voksende mængde af beviser på, at den mekaniske kraft (MP) spiller en vigtig rolle i den ventilator-inducerede lungeskade (VILI) og prognose hos både akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og ikke-ARDS patienter. MP er energien pr. tidsenhed, der frigives til åndedrætssystemet i henhold til tidalvolumen, PEEP, respirationsfrekvens og påført flow. Hos ARDS-patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilation, var høj MP forbundet med en øget dødelighed. Moderat til dyb sedation kan hæmme åndedrætscentret og reducere den overdrevne respiratoriske drift og derved reducere det transpulmonale tryk og MP samt sandsynligvis reducere lungeskaden. Formålet med denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af inhalationssedation på MP hos mekanisk ventileret patient indlagt på ICU. Vi antager, at MP hos mekanisk ventilerede patienter kan reduceres ved at administrere inhalationssedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alder >18 år gammel; og
- Patient, der er indlagt på den deltagende intensivafdeling; og
- Patient, der modtager respiratorisk støtte med invasiv mekanisk ventilation via endotrachealtube < 12 timer før inklusion med forventet varighed på > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anamnese eller mistanke om malign hypertermi
- Patient med tydeligt eller mistænkt forhøjet intrakranielt tryk
- Patient med høj sværhedsgrad af sygdom, hvis ICU-overlevelse ikke forventes
- Patient, der nægter eller patient, hvis fuldmægtig nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel sedation
Konventionel sedation, der modtager analgosering med fentanyl
|
Konventionel sedation, der modtager analgosering med fentanyl
|
|
Eksperimentel: Inhalationssedation
Inhalationssedation, der modtager isofluran til sedation i 12 timer
|
Inhalationssedation med isofluran i 12 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mekanisk kraft
Tidsramme: 15 timer efter indgreb anvendt
|
Ændring i mekanisk effekt fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellem 2 grupper
|
15 timer efter indgreb anvendt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltning
Tidsramme: 15 timer efter indgreb anvendt
|
Ændring i oxygenering fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellem 2 grupper
|
15 timer efter indgreb anvendt
|
|
Ændring i åndedrætsmekaniker
Tidsramme: 15 timer efter indgreb anvendt
|
Ændring i respiratorisk mekanik fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellem 2 grupper
|
15 timer efter indgreb anvendt
|
|
Ændring i serum interleukin 6
Tidsramme: 15 timer efter indgreb anvendt
|
Ændring i serum interleukin 6 fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellem 2 grupper
|
15 timer efter indgreb anvendt
|
|
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 15 timer efter indgreb anvendt
|
Ændring i serum C-reaktivt protein fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellem 2 grupper
|
15 timer efter indgreb anvendt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Grap MJ, Munro CL, Wetzel PA, Best AM, Ketchum JM, Hamilton VA, Arief NY, Pickler R, Sessler CN. Sedation in adults receiving mechanical ventilation: physiological and comfort outcomes. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):e53-63; quiz e64. doi: 10.4037/ajcc2012301.
- Jerath A, Parotto M, Wasowicz M, Ferguson ND. Volatile Anesthetics. Is a New Player Emerging in Critical Care Sedation? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1202-12. doi: 10.1164/rccm.201512-2435CP.
- Koutsogiannaki S, Shimaoka M, Yuki K. The Use of Volatile Anesthetics as Sedatives for Acute Respiratory Distress Syndrome. Transl Perioper Pain Med. 2019;6(2):27-38. doi: 10.31480/2330-4871/084. Epub 2019 Feb 21.
- Bomberg H, Meiser F, Zimmer S, Bellgardt M, Volk T, Sessler DI, Groesdonk HV, Meiser A. Halving the volume of AnaConDa: initial clinical experience with a new small-volume anaesthetic reflector in critically ill patients-a quality improvement project. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):639-646. doi: 10.1007/s10877-018-0146-z. Epub 2018 Apr 26.
- Jerath A, Panckhurst J, Parotto M, Lightfoot N, Wasowicz M, Ferguson ND, Steel A, Beattie WS. Safety and Efficacy of Volatile Anesthetic Agents Compared With Standard Intravenous Midazolam/Propofol Sedation in Ventilated Critical Care Patients: A Meta-analysis and Systematic Review of Prospective Trials. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1190-1199. doi: 10.1213/ANE.0000000000001634.
- Landoni G, Pasin L, Cabrini L, Scandroglio AM, Baiardo Redaelli M, Votta CD, Bellandi M, Borghi G, Zangrillo A. Volatile Agents in Medical and Surgical Intensive Care Units: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):1005-14. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.021. Epub 2016 Feb 23.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Jonkman AH, de Vries HJ, Heunks LMA. Physiology of the Respiratory Drive in ICU Patients: Implications for Diagnosis and Treatment. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):104. doi: 10.1186/s13054-020-2776-z.
- Xie Y, Cao L, Qian Y, Zheng H, Liu K, Li X. Effect of Deep Sedation on Mechanical Power in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Self-Control Study. Biomed Res Int. 2020 Apr 11;2020:2729354. doi: 10.1155/2020/2729354. eCollection 2020.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 385/2565(IRB2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionssedation
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetHandicap Fysisk | Respekt | Social acceptHong Kong
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKnoglebrud | Dislokation | Reality-enhed | ReduktionsprocedureFrankrig
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringSvær luftvej | Tracheal intubation | Postoperative minderSpanien
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityUkendtTidlig opdagelse af kræftKina
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuRemimazolam mild sedation | Sund hjerne og glioma hjerneKina
-
Singapore General HospitalMinistry of Health, SingaporeAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; University Hospital Schleswig-Holstein og andre samarbejdspartnereAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Sedation | Invasiv mekanisk ventilation | Kritisk sygdomForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Schweiz