- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559970
Inhalasjonssedasjon og mekanisk kraft
Effekt av inhalasjonssedasjon på mekanisk kraft hos mekanisk ventilerte pasienter: en åpen pilotundersøkelse med randomisert kontrollert undersøkelse
Analgosedasjon gis vanligvis til kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen. Fentanyl er det vanligste midlet som brukes til dette formålet. Midazolam og propofol administreres vanligvis for beroligende midler. Imidlertid er for mye sedasjon tilsynelatende assosiert med økt varighet av mekanisk ventilasjon, forlenget opphold på intensivavdelingen og økt dødelighet.
Hos mekanisk ventilerte pasienter er mekanisk kraft respirasjonsmekanikeren som kan forutsi kliniske utfall inkludert dødelighet hos både ARDS-pasienter og ikke-ARDS-pasienter. Tidligere studie viste at sedering av mekanisk ventilerte pasienter med propofol kunne redusere mekanisk kraft. Dette var muligens assosiert med forbedrede kliniske resultater hos disse pasientene.
For tiden er det ingen klinisk studie som undersøker effekter av inhalasjonssedasjon på mekanisk kraft og kliniske utfall hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På intensivavdelingen (ICU) brukes sedasjon for å forbedre komfort og toleranse under mekanisk ventilasjon, invasive diagnostiske og terapeutiske intervensjoner eller sykepleie. De mest brukte beroligende midlene er intravenøse benzodiazepiner og propofol. Disse midlene er assosiert med oversedasjon hos 40 til 60 % av pasientene, noe som kan føre til forlenget intubasjon, delirium og legemiddelindusert hypotensjon. Flyktige anestetika brukes i økende grad til sedasjon på europeiske og kanadiske intensivavdelinger som tilbyr fordeler med raske på- og av-effekter og clearance via pulmonal utånding uten aktive metabolitter. Tilførsel av flyktige midler til intensivavdelingen kan enkelt utføres ved hjelp av en liten lett og bærbar anestesireflektor, såkalt anestesibevarende enhet. Sammenlignet med intravenøse beroligende midler, kan flyktige anestetika gi kortere tid til ekstubering og kan lette mental restitusjon.
Hos mekanisk ventilerte pasienter tyder en økende mengde bevis på at den mekaniske kraften (MP) spiller en viktig rolle i den ventilator-induserte lungeskaden (VILI) og prognose hos både akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og ikke-ARDS-pasienter. MP er energien per tidsenhet som frigjøres til åndedrettssystemet i henhold til tidevolum, PEEP, respirasjonsfrekvens og strømning som brukes. Hos ARDS-pasienter som fikk invasiv mekanisk ventilasjon, var høy MP assosiert med økt dødelighet. Moderat til dyp sedasjon kan hemme respirasjonssenteret og redusere overdreven respirasjonsdrift, og dermed redusere transpulmonal trykk og MP samt sannsynligvis redusere lungeskade. Formålet med denne studien tar sikte på å undersøke effekten av inhalasjonssedasjon på MP hos mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen. Vi antar at MP hos mekanisk ventilerte pasienter kan reduseres ved å gi inhalasjonssedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder >18 år gammel; og
- Pasient som er innlagt på den deltakende intensivavdelingen; og
- Pasient som mottar respirasjonsstøtte med invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakealtube < 12 timer før inkludering med forventet varighet på > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med anamnese eller mistanke om malign hypertermi
- Pasient med tydelig eller mistenkt økt intrakranielt trykk
- Pasient med høy alvorlighetsgrad av sykdom hvis ICU overlevelse ikke forventes
- Pasient som nekter eller pasient hvis fullmektig nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell sedasjon
Konvensjonell sedasjon som får analgosering med fentanyl
|
Konvensjonell sedasjon som får analgosering med fentanyl
|
|
Eksperimentell: Inhalasjonssedasjon
Inhalasjonssedasjon som mottar isofluran for sedasjon i 12 timer
|
Inhalasjonssedasjon med isofluran i 12 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mekanisk kraft
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
|
Endring i mekanisk kraft fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
|
15 timer etter intervensjon ble påført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenering
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
|
Endring i oksygenering fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
|
15 timer etter intervensjon ble påført
|
|
Endring i respirasjonsmekaniker
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
|
Endring i respirasjonsmekaniker fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
|
15 timer etter intervensjon ble påført
|
|
Endring i serum interleukin 6
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
|
Endring i serum interleukin 6 fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
|
15 timer etter intervensjon ble påført
|
|
Endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
|
Endring i serum C-reaktivt protein fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
|
15 timer etter intervensjon ble påført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Grap MJ, Munro CL, Wetzel PA, Best AM, Ketchum JM, Hamilton VA, Arief NY, Pickler R, Sessler CN. Sedation in adults receiving mechanical ventilation: physiological and comfort outcomes. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):e53-63; quiz e64. doi: 10.4037/ajcc2012301.
- Jerath A, Parotto M, Wasowicz M, Ferguson ND. Volatile Anesthetics. Is a New Player Emerging in Critical Care Sedation? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1202-12. doi: 10.1164/rccm.201512-2435CP.
- Koutsogiannaki S, Shimaoka M, Yuki K. The Use of Volatile Anesthetics as Sedatives for Acute Respiratory Distress Syndrome. Transl Perioper Pain Med. 2019;6(2):27-38. doi: 10.31480/2330-4871/084. Epub 2019 Feb 21.
- Bomberg H, Meiser F, Zimmer S, Bellgardt M, Volk T, Sessler DI, Groesdonk HV, Meiser A. Halving the volume of AnaConDa: initial clinical experience with a new small-volume anaesthetic reflector in critically ill patients-a quality improvement project. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):639-646. doi: 10.1007/s10877-018-0146-z. Epub 2018 Apr 26.
- Jerath A, Panckhurst J, Parotto M, Lightfoot N, Wasowicz M, Ferguson ND, Steel A, Beattie WS. Safety and Efficacy of Volatile Anesthetic Agents Compared With Standard Intravenous Midazolam/Propofol Sedation in Ventilated Critical Care Patients: A Meta-analysis and Systematic Review of Prospective Trials. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1190-1199. doi: 10.1213/ANE.0000000000001634.
- Landoni G, Pasin L, Cabrini L, Scandroglio AM, Baiardo Redaelli M, Votta CD, Bellandi M, Borghi G, Zangrillo A. Volatile Agents in Medical and Surgical Intensive Care Units: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):1005-14. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.021. Epub 2016 Feb 23.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Jonkman AH, de Vries HJ, Heunks LMA. Physiology of the Respiratory Drive in ICU Patients: Implications for Diagnosis and Treatment. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):104. doi: 10.1186/s13054-020-2776-z.
- Xie Y, Cao L, Qian Y, Zheng H, Liu K, Li X. Effect of Deep Sedation on Mechanical Power in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Self-Control Study. Biomed Res Int. 2020 Apr 11;2020:2729354. doi: 10.1155/2020/2729354. eCollection 2020.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 385/2565(IRB2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .