Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjonssedasjon og mekanisk kraft

3. mai 2026 oppdatert av: Mahidol University

Effekt av inhalasjonssedasjon på mekanisk kraft hos mekanisk ventilerte pasienter: en åpen pilotundersøkelse med randomisert kontrollert undersøkelse

Analgosedasjon gis vanligvis til kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen. Fentanyl er det vanligste midlet som brukes til dette formålet. Midazolam og propofol administreres vanligvis for beroligende midler. Imidlertid er for mye sedasjon tilsynelatende assosiert med økt varighet av mekanisk ventilasjon, forlenget opphold på intensivavdelingen og økt dødelighet.

Hos mekanisk ventilerte pasienter er mekanisk kraft respirasjonsmekanikeren som kan forutsi kliniske utfall inkludert dødelighet hos både ARDS-pasienter og ikke-ARDS-pasienter. Tidligere studie viste at sedering av mekanisk ventilerte pasienter med propofol kunne redusere mekanisk kraft. Dette var muligens assosiert med forbedrede kliniske resultater hos disse pasientene.

For tiden er det ingen klinisk studie som undersøker effekter av inhalasjonssedasjon på mekanisk kraft og kliniske utfall hos mekanisk ventilerte pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På intensivavdelingen (ICU) brukes sedasjon for å forbedre komfort og toleranse under mekanisk ventilasjon, invasive diagnostiske og terapeutiske intervensjoner eller sykepleie. De mest brukte beroligende midlene er intravenøse benzodiazepiner og propofol. Disse midlene er assosiert med oversedasjon hos 40 til 60 % av pasientene, noe som kan føre til forlenget intubasjon, delirium og legemiddelindusert hypotensjon. Flyktige anestetika brukes i økende grad til sedasjon på europeiske og kanadiske intensivavdelinger som tilbyr fordeler med raske på- og av-effekter og clearance via pulmonal utånding uten aktive metabolitter. Tilførsel av flyktige midler til intensivavdelingen kan enkelt utføres ved hjelp av en liten lett og bærbar anestesireflektor, såkalt anestesibevarende enhet. Sammenlignet med intravenøse beroligende midler, kan flyktige anestetika gi kortere tid til ekstubering og kan lette mental restitusjon.

Hos mekanisk ventilerte pasienter tyder en økende mengde bevis på at den mekaniske kraften (MP) spiller en viktig rolle i den ventilator-induserte lungeskaden (VILI) og prognose hos både akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og ikke-ARDS-pasienter. MP er energien per tidsenhet som frigjøres til åndedrettssystemet i henhold til tidevolum, PEEP, respirasjonsfrekvens og strømning som brukes. Hos ARDS-pasienter som fikk invasiv mekanisk ventilasjon, var høy MP assosiert med økt dødelighet. Moderat til dyp sedasjon kan hemme respirasjonssenteret og redusere overdreven respirasjonsdrift, og dermed redusere transpulmonal trykk og MP samt sannsynligvis redusere lungeskade. Formålet med denne studien tar sikte på å undersøke effekten av inhalasjonssedasjon på MP hos mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen. Vi antar at MP hos mekanisk ventilerte pasienter kan reduseres ved å gi inhalasjonssedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med alder >18 år gammel; og
  2. Pasient som er innlagt på den deltakende intensivavdelingen; og
  3. Pasient som mottar respirasjonsstøtte med invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakealtube < 12 timer før inkludering med forventet varighet på > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med anamnese eller mistanke om malign hypertermi
  2. Pasient med tydelig eller mistenkt økt intrakranielt trykk
  3. Pasient med høy alvorlighetsgrad av sykdom hvis ICU overlevelse ikke forventes
  4. Pasient som nekter eller pasient hvis fullmektig nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell sedasjon
Konvensjonell sedasjon som får analgosering med fentanyl
Konvensjonell sedasjon som får analgosering med fentanyl
Eksperimentell: Inhalasjonssedasjon
Inhalasjonssedasjon som mottar isofluran for sedasjon i 12 timer
Inhalasjonssedasjon med isofluran i 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mekanisk kraft
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i mekanisk kraft fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
15 timer etter intervensjon ble påført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenering
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i oksygenering fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i respirasjonsmekaniker
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i respirasjonsmekaniker fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i serum interleukin 6
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i serum interleukin 6 fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 15 timer etter intervensjon ble påført
Endring i serum C-reaktivt protein fra fase 1 til fase 2 sammenlignet mellom 2 grupper
15 timer etter intervensjon ble påført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 385/2565(IRB2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere