Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatie-sedatie en mechanische kracht

13 maart 2023 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect van inhalatiesedatie op mechanisch vermogen bij mechanisch beademde patiënten: een pilot open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Analgosedatie wordt meestal gegeven aan ernstig zieke patiënten die op de IC worden opgenomen. Fentanyl is het meest gebruikte middel voor dit doel. Voor sedativa worden gewoonlijk midazolam en propofol toegediend. Te veel sedatie wordt echter blijkbaar in verband gebracht met een langere duur van mechanische beademing, langer verblijf op de IC en verhoogde mortaliteit.

Bij mechanisch beademde patiënten is mechanische kracht het ademhalingsmechanisme dat klinische uitkomsten kan voorspellen, waaronder mortaliteit bij zowel ARDS- als niet-ARDS-patiënten. Eerder onderzoek toonde aan dat het verdoven van mechanisch beademde patiënten met propofol de mechanische kracht zou kunnen verminderen. Dit was mogelijk geassocieerd met verbeterde klinische uitkomsten bij deze patiënten.

Op dit moment is er geen klinisch onderzoek naar de effecten van inhalatiesedatie op mechanisch vermogen en klinische resultaten bij mechanisch beademde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de intensive care (ICU) wordt sedatie gebruikt om het comfort en de tolerantie te verbeteren tijdens mechanische beademing, invasieve diagnostische en therapeutische interventies of verpleegkundige zorg. De meest gebruikte sedativa zijn intraveneuze benzodiazepinen en propofol. Deze middelen gaan gepaard met overmatige sedatie bij 40 tot 60% van de patiënten, wat kan leiden tot langdurige intubatie, delirium en door medicijnen veroorzaakte hypotensie. Vluchtige anesthetica worden in toenemende mate gebruikt voor sedatie op Europese en Canadese intensive care-afdelingen die de voordelen bieden van snelle geneesmiddelaan- en -uitwerking en klaring via pulmonale uitademing zonder actieve metabolieten. Toediening van vluchtige stoffen op de ICU kan eenvoudig worden uitgevoerd met behulp van een kleine lichtgewicht en draagbare anesthesiereflector, het zogenaamde anesthesiebewarende apparaat. Vergeleken met intraveneuze sedativa, kunnen vluchtige anesthetica een kortere tijd tot extubatie mogelijk maken en kunnen ze mentaal herstel vergemakkelijken.

Bij mechanisch beademde patiënten suggereert een groeiend aantal bewijzen dat de mechanische kracht (MP) een belangrijke rol speelt bij de ventilator-inducerende longbeschadiging (VILI) en prognose bij zowel acute respiratory distress syndrome (ARDS) als niet-ARDS-patiënten. MP is de energie per tijdseenheid die wordt afgegeven aan het ademhalingssysteem volgens het teugvolume, PEEP, ademhalingsfrequentie en toegepaste flow. Bij ARDS-patiënten die invasieve mechanische beademing kregen, ging een hoge MP gepaard met een verhoogde mortaliteit. Matige tot diepe sedatie kan het ademhalingscentrum remmen en de overmatige ademhalingsaandrijving verminderen, waardoor de transpulmonale druk en MP worden verlaagd en waarschijnlijk ook longbeschadiging wordt verminderd. Het doel van deze studie is om het effect van inhalatiesedatie op MP te onderzoeken bij mechanisch beademde patiënten opgenomen op de IC. Onze hypothese is dat MP bij mechanisch beademde patiënten kan worden verminderd door inhalatiesedatie toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met leeftijd >18 jaar; En
  2. Patiënt die is opgenomen op de deelnemende IC; En
  3. Patiënt die respiratoire ondersteuning krijgt met invasieve mechanische beademing via endotracheale tube < 12 uur voorafgaand aan opname met een verwachte duur van > 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een voorgeschiedenis of vermoedelijke voorgeschiedenis van maligne hyperthermie
  2. Patiënt met duidelijke of vermoede verhoogde intracraniale druk
  3. Patiënt met een zeer ernstige ziekte van wie de IC-overleving niet wordt verwacht
  4. Patiënt die weigert of patiënt wiens gevolmachtigde weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele sedatie
Conventionele sedatie met analgosedatie met fentanyl
Geneesmiddel: Conventie sedatie
Conventionele sedatie met analgosedatie met fentanyl
Experimenteel: Inhalatie-sedatie
Inhalatie-sedatie met isofluraan voor sedatie gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Inhalatie-sedatie
Inhalatie-sedatie met isofluraan gedurende 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in mechanisch vermogen van fase 1 naar fase 2 vergeleken tussen 2 groepen
Op 15 uur na interventie aangebracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in oxygenatie van fase 1 naar fase 2 vergeleken tussen 2 groepen
Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in ademhalingsmechanisme van fase 1 naar fase 2 vergeleken tussen 2 groepen
Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in serum interleukine 6
Tijdsspanne: Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in serum interleukine 6 van fase 1 naar fase 2 vergeleken tussen 2 groepen
Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Op 15 uur na interventie aangebracht
Verandering in serum C-reactief proteïne van fase 1 naar fase 2 vergeleken tussen 2 groepen
Op 15 uur na interventie aangebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 385/2565(IRB2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longletsel

Klinische onderzoeken op Conventie sedatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren