Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja wziewna i siła mechaniczna

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ sedacji wziewnej na moc mechaniczną u pacjentów wentylowanych mechanicznie: pilotażowe otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Analgosedację stosuje się zwykle u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIOM. Najczęściej stosowanym w tym celu środkiem jest fentanyl. Jako środek uspokajający powszechnie podaje się midazolam i propofol. Jednak zbyt duża sedacja najwyraźniej wiąże się z wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej, przedłużonym pobytem na OIT i zwiększoną śmiertelnością.

U pacjentów wentylowanych mechanicznie moc mechaniczna jest mechaniką oddechową, która może przewidywać wyniki kliniczne, w tym śmiertelność zarówno u pacjentów z ARDS, jak i bez ARDS. Poprzednie badanie wykazało, że sedacja pacjentów wentylowanych mechanicznie za pomocą propofolu może zmniejszyć siłę mechaniczną. Prawdopodobnie wiązało się to z poprawą wyników klinicznych u tych pacjentów.

Obecnie nie ma badania klinicznego oceniającego wpływ sedacji wziewnej na moc mechaniczną i wyniki kliniczne u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na oddziale intensywnej terapii (OIOM) sedację stosuje się w celu poprawy komfortu i tolerancji podczas wentylacji mechanicznej, inwazyjnych interwencji diagnostyczno-terapeutycznych czy opieki pielęgniarskiej. Najczęściej stosowanymi środkami uspokajającymi są dożylne benzodiazepiny i propofol. Leki te są związane z nadmierną sedacją u 40 do 60% pacjentów, co może prowadzić do przedłużonej intubacji, majaczenia i wywołanego lekami niedociśnienia. Lotne środki znieczulające są coraz częściej stosowane do sedacji na europejskich i kanadyjskich oddziałach intensywnej terapii, które oferują zalety szybkiego włączania i wyłączania leku oraz klirensu poprzez wydech płucny bez aktywnych metabolitów. Podawanie środków lotnych na OIOM można w prosty sposób przeprowadzić za pomocą małego, lekkiego i przenośnego reflektora anestetycznego, tzw. urządzenia oszczędzającego znieczulenie. W porównaniu z dożylnymi środkami uspokajającymi, lotne środki znieczulające mogą skrócić czas ekstubacji i ułatwić powrót do zdrowia psychicznego.

U pacjentów wentylowanych mechanicznie coraz więcej dowodów sugeruje, że moc mechaniczna (MP) odgrywa ważną rolę w uszkodzeniu płuc wywołanym respiratorem (VILI) i rokowaniu zarówno u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), jak iu pacjentów bez ARDS. MP to energia w jednostce czasu uwalniana do układu oddechowego zgodnie z objętością oddechową, PEEP, częstością oddechów i stosowanym przepływem. U pacjentów z ARDS otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną wysoki MP był związany ze zwiększoną śmiertelnością. Umiarkowana do głębokiej sedacja może hamować ośrodek oddechowy i zmniejszać nadmierny napęd oddechowy, zmniejszając w ten sposób ciśnienie przezpłucne i MP, a także prawdopodobnie zmniejszając uszkodzenie płuc. Celem pracy jest zbadanie wpływu sedacji wziewnej na MP u wentylowanego mechanicznie pacjenta przyjętego na OIT. Stawiamy hipotezę, że MP u pacjentów wentylowanych mechanicznie można zmniejszyć, podając sedację wziewną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku >18 lat; I
  2. Pacjent przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii; I
  3. Pacjent, który otrzymuje wspomaganie oddechowe z inwazyjną wentylacją mechaniczną przez rurkę dotchawiczą < 12 godzin przed włączeniem z przewidywanym czasem trwania > 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią lub podejrzeniem hipertermii złośliwej w wywiadzie
  2. Pacjent z ewidentnym lub podejrzewanym zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  3. Pacjent z ciężkim przebiegiem choroby, u którego nie przewiduje się przeżycia na OIT
  4. Pacjent, który odmawia lub pacjent, którego pełnomocnik odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna sedacja
Konwencjonalna sedacja otrzymująca analgosedację fentanylem
Konwencjonalna sedacja otrzymująca analgosedację fentanylem
Eksperymentalny: Sedacja wziewna
Sedacja wziewna polegająca na przyjmowaniu izofluranu w celu uspokojenia przez 12 godzin
Sedacja wziewna izofluranem przez 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy mechanicznej
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana mocy mechanicznej z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między dwiema grupami
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana natlenienia z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między 2 grupami
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana mechaniki oddychania
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana mechaniki oddychania z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między dwiema grupami
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana interleukiny w surowicy 6
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana poziomu interleukiny 6 w surowicy z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między 2 grupami
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między dwiema grupami
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 385/2565(IRB2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc

Badania kliniczne na Sedacja konwencyjna

3
Subskrybuj