- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05559970
Sedacja wziewna i siła mechaniczna
Wpływ sedacji wziewnej na moc mechaniczną u pacjentów wentylowanych mechanicznie: pilotażowe otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Analgosedację stosuje się zwykle u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIOM. Najczęściej stosowanym w tym celu środkiem jest fentanyl. Jako środek uspokajający powszechnie podaje się midazolam i propofol. Jednak zbyt duża sedacja najwyraźniej wiąże się z wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej, przedłużonym pobytem na OIT i zwiększoną śmiertelnością.
U pacjentów wentylowanych mechanicznie moc mechaniczna jest mechaniką oddechową, która może przewidywać wyniki kliniczne, w tym śmiertelność zarówno u pacjentów z ARDS, jak i bez ARDS. Poprzednie badanie wykazało, że sedacja pacjentów wentylowanych mechanicznie za pomocą propofolu może zmniejszyć siłę mechaniczną. Prawdopodobnie wiązało się to z poprawą wyników klinicznych u tych pacjentów.
Obecnie nie ma badania klinicznego oceniającego wpływ sedacji wziewnej na moc mechaniczną i wyniki kliniczne u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddziale intensywnej terapii (OIOM) sedację stosuje się w celu poprawy komfortu i tolerancji podczas wentylacji mechanicznej, inwazyjnych interwencji diagnostyczno-terapeutycznych czy opieki pielęgniarskiej. Najczęściej stosowanymi środkami uspokajającymi są dożylne benzodiazepiny i propofol. Leki te są związane z nadmierną sedacją u 40 do 60% pacjentów, co może prowadzić do przedłużonej intubacji, majaczenia i wywołanego lekami niedociśnienia. Lotne środki znieczulające są coraz częściej stosowane do sedacji na europejskich i kanadyjskich oddziałach intensywnej terapii, które oferują zalety szybkiego włączania i wyłączania leku oraz klirensu poprzez wydech płucny bez aktywnych metabolitów. Podawanie środków lotnych na OIOM można w prosty sposób przeprowadzić za pomocą małego, lekkiego i przenośnego reflektora anestetycznego, tzw. urządzenia oszczędzającego znieczulenie. W porównaniu z dożylnymi środkami uspokajającymi, lotne środki znieczulające mogą skrócić czas ekstubacji i ułatwić powrót do zdrowia psychicznego.
U pacjentów wentylowanych mechanicznie coraz więcej dowodów sugeruje, że moc mechaniczna (MP) odgrywa ważną rolę w uszkodzeniu płuc wywołanym respiratorem (VILI) i rokowaniu zarówno u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), jak iu pacjentów bez ARDS. MP to energia w jednostce czasu uwalniana do układu oddechowego zgodnie z objętością oddechową, PEEP, częstością oddechów i stosowanym przepływem. U pacjentów z ARDS otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną wysoki MP był związany ze zwiększoną śmiertelnością. Umiarkowana do głębokiej sedacja może hamować ośrodek oddechowy i zmniejszać nadmierny napęd oddechowy, zmniejszając w ten sposób ciśnienie przezpłucne i MP, a także prawdopodobnie zmniejszając uszkodzenie płuc. Celem pracy jest zbadanie wpływu sedacji wziewnej na MP u wentylowanego mechanicznie pacjenta przyjętego na OIT. Stawiamy hipotezę, że MP u pacjentów wentylowanych mechanicznie można zmniejszyć, podając sedację wziewną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Annop Piriyapatsom, M.D.
- Numer telefonu: +66922819241
- E-mail: annop.pir@mahidol.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku >18 lat; I
- Pacjent przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii; I
- Pacjent, który otrzymuje wspomaganie oddechowe z inwazyjną wentylacją mechaniczną przez rurkę dotchawiczą < 12 godzin przed włączeniem z przewidywanym czasem trwania > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią lub podejrzeniem hipertermii złośliwej w wywiadzie
- Pacjent z ewidentnym lub podejrzewanym zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
- Pacjent z ciężkim przebiegiem choroby, u którego nie przewiduje się przeżycia na OIT
- Pacjent, który odmawia lub pacjent, którego pełnomocnik odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Konwencjonalna sedacja
Konwencjonalna sedacja otrzymująca analgosedację fentanylem
|
Konwencjonalna sedacja otrzymująca analgosedację fentanylem
|
Eksperymentalny: Sedacja wziewna
Sedacja wziewna polegająca na przyjmowaniu izofluranu w celu uspokojenia przez 12 godzin
|
Sedacja wziewna izofluranem przez 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana mocy mechanicznej
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana mocy mechanicznej z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między dwiema grupami
|
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana natlenienia z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między 2 grupami
|
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana mechaniki oddychania
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana mechaniki oddychania z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między dwiema grupami
|
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana interleukiny w surowicy 6
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana poziomu interleukiny 6 w surowicy z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między 2 grupami
|
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy z fazy 1 do fazy 2 w porównaniu między dwiema grupami
|
Po 15 godzinach od zastosowanej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):684-685.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Grap MJ, Munro CL, Wetzel PA, Best AM, Ketchum JM, Hamilton VA, Arief NY, Pickler R, Sessler CN. Sedation in adults receiving mechanical ventilation: physiological and comfort outcomes. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):e53-63; quiz e64. doi: 10.4037/ajcc2012301.
- Jerath A, Parotto M, Wasowicz M, Ferguson ND. Volatile Anesthetics. Is a New Player Emerging in Critical Care Sedation? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1202-12. doi: 10.1164/rccm.201512-2435CP.
- Koutsogiannaki S, Shimaoka M, Yuki K. The Use of Volatile Anesthetics as Sedatives for Acute Respiratory Distress Syndrome. Transl Perioper Pain Med. 2019;6(2):27-38. doi: 10.31480/2330-4871/084. Epub 2019 Feb 21.
- Bomberg H, Meiser F, Zimmer S, Bellgardt M, Volk T, Sessler DI, Groesdonk HV, Meiser A. Halving the volume of AnaConDa: initial clinical experience with a new small-volume anaesthetic reflector in critically ill patients-a quality improvement project. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):639-646. doi: 10.1007/s10877-018-0146-z. Epub 2018 Apr 26.
- Jerath A, Panckhurst J, Parotto M, Lightfoot N, Wasowicz M, Ferguson ND, Steel A, Beattie WS. Safety and Efficacy of Volatile Anesthetic Agents Compared With Standard Intravenous Midazolam/Propofol Sedation in Ventilated Critical Care Patients: A Meta-analysis and Systematic Review of Prospective Trials. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1190-1199. doi: 10.1213/ANE.0000000000001634.
- Landoni G, Pasin L, Cabrini L, Scandroglio AM, Baiardo Redaelli M, Votta CD, Bellandi M, Borghi G, Zangrillo A. Volatile Agents in Medical and Surgical Intensive Care Units: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):1005-14. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.021. Epub 2016 Feb 23.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Jonkman AH, de Vries HJ, Heunks LMA. Physiology of the Respiratory Drive in ICU Patients: Implications for Diagnosis and Treatment. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):104. doi: 10.1186/s13054-020-2776-z.
- Xie Y, Cao L, Qian Y, Zheng H, Liu K, Li X. Effect of Deep Sedation on Mechanical Power in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Self-Control Study. Biomed Res Int. 2020 Apr 11;2020:2729354. doi: 10.1155/2020/2729354. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 385/2565(IRB2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Sedacja konwencyjna
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony