- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05562245
Motivoiva haastattelupohjainen imetyskoulutus
Motivoivaan haastatteluun perustuvan imetyskoulutuksen vaikutus imetysmotivaatioon, imetyksen onnistumiseen ja imetyksen itsetehokkuuteen keisarinleikkauksen jälkeen
Tämän projektin yleinen tarkoitus on; arvioida motivoivaan haastatteluun perustuvan imetyskoulutuksen vaikutusta keisarinleikkauksen jälkeisten ensisyntyneiden äitien imetysmotivaatioon, imetyksen onnistumiseen ja imetyksen itsetehokkuuteen.
Tutkimuksen osatavoitteena oli arvioida motivoivaan haastatteluun perustuvan imetyskoulutuksen vaikutusta keisarileikkauksella synnyttäneiden ensisynttäneiden äitien imetystuloksiin.
Tutkimus tehdään syyskuun 2022 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana Konyan yksityissairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Koe- ja kontrolliryhmien määrittämiseen käytettiin lohkosatunnaistusmenetelmää. Satunnaistamisen teki tutkijan ulkopuolinen biostatistikko. Äidit, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistan mukaisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 keisarileikkauksella synnyttänyttä alkusynnyttäjää, joista 40 koeryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä.
Testiä edeltävä tiedonkeruulomake 1. tunti keisarinleikkauksen jälkeen, synnytyksen jälkeen 5-7. Päivän seurantalomake, synnytyksen jälkeisen 6. viikon seurantalomake ja synnytyksen jälkeisen 3. kuukauden seurantalomake, LATCH-imetyksen arviointityökalu, imetyksen itsetehokkuuden lyhytmuotoinen asteikko, Primipara imetyksen motivaatioasteikko, itseluottamus- ja tärkeysasteikko.
Motivaatiohaastatteluun perustuva imetyskoulutus järjestetään koeryhmän äideille 1. tunti keisarinleikkauksen jälkeen, 5-7 päivää synnytyksen jälkeen, synnytyksen jälkeinen 6. viikko ja synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi. Sairaalan rutiininomainen imetyskoulutus annetaan kontrolliryhmän äideille 1. tunti keisarinleikkauksen jälkeen ja sitä seurataan 5-7 päivää synnytyksen jälkeen, synnytyksen jälkeinen 6. viikko ja synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi. Tutkimuksen lopussa arvioidaan koe- ja kontrolliryhmien äitien tulokset.
Tutkijan laatima imetysopas annetaan koe- ja kontrolliryhmän äideille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Medicana Konya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Keisarileikkaus,
- Hänellä ei ole tilaa, joka estäisi imetyksen,
- Naimisissa
- Ensisyntynyt,
- Ei saa yleisanestesiaa,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Sinulla ei ole kroonista sairautta,
- Vauvan syntymäpaino on 2500 g ja enemmän,
- Vauvasi APGAR-pistemäärä on 7 tai enemmän viidennellä minuutilla,
- Tutkimukseen otetaan mukaan äidit, joiden vauvoilla ei ole synnynnäisiä ja/tai aineenvaihduntasairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus ja synnytys,
- ulkomaalaiset eivätkä puhu turkkia,
- sinulla on ollut preeklampsia, eklampsia ja raskausdiabetes,
- Äidit, joille kehittyy komplikaatioita keisarinleikkauksen aikana ja joiden siirtyminen palveluun kestää yli 1 tunnin (koska imetys viivästyy ensimmäisen tunnin ajan)
- COVID-19-positiivinen ensimmäisen tunnin aikana syntymän jälkeen ja tila, joka estää imetyksen,
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
|
Motivaatiohaastattelu on pohjimmiltaan ohjeellinen ja asiakaslähtöinen psykososiaalinen interventio, jonka avulla yksilöitä autetaan löytämään ja analysoimaan terveyskäyttäytymiseen liittyviä ambivalentteja tunteita, oppimaan uusia taitoja ja parantamaan olemassa olevia taitojaan. Yksi motivoivan haastattelun pääperiaatteista on itsensä tukeminen ja voimaannuttaminen. Haastattelut koostuvat yhdestä neljään istuntoon, jotka kestävät 7,5-60 minuuttia. Koeryhmän äitien kanssa järjestetään yhteensä neljä motivaatiohaastattelua. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
1. tunti keisarinleikkauksen jälkeen tehdään esikokeet ja kontrolliryhmän äideille annetaan sairaalan rutiininomaista imetyskoulutusta.
Äitejä seurataan 5-7 päivää synnytyksen jälkeen, synnytyksen jälkeinen 6. viikko ja synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LATCH imetyksen arviointityökalu
Aikaikkuna: Vaihda LATCH-imetyksen arviointityökalusta 3 kuukauden iässä
|
Asteikko koostuu viidestä arviointikriteeristä ja jokainen kohta arvioidaan välillä 0-2 pistettä.
Mittaustyökalulla saatava pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10.
|
Vaihda LATCH-imetyksen arviointityökalusta 3 kuukauden iässä
|
|
Imetyksen itsetehokkuuden lyhytmuotoinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos imetyksen itsetehokkuuden lyhytmuotoisesta asteikosta 3 kuukauden kohdalla
|
Asteikko koostuu 33 osasta.
Se saa 1-5 pisteitä ja pienin 14 ja korkein 70 pistettä voidaan saada
|
Muutos imetyksen itsetehokkuuden lyhytmuotoisesta asteikosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Primipara imetyksen motivaatioasteikko
Aikaikkuna: Muutos Primipara imetysmotivaatioasteikosta 3 kuukauden kohdalla
|
Primipara imetyksen motivaatioasteikko: Asteikko koostuu 29 pisteestä ja pisteytetään välillä 1-7.
Siinä on yhteensä neljä alaulottuvuutta.
Arviointi suoritetaan laskemalla yhteen asteikon kussakin alaryhmässä saadut pisteet.
|
Muutos Primipara imetysmotivaatioasteikosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Luottamus- riittävyys ja tärkeysasteikko
Aikaikkuna: Muutos Luottamuksesta- riittävyys ja tärkeys asteikko 3 kuukauden kohdalla
|
Se on visuaalisen analogisen asteikon muodossa valmistettu arviointiasteikko.
Asteikolta saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0-10 pistettä.
|
Muutos Luottamuksesta- riittävyys ja tärkeys asteikko 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ruokintanopeus vain äidinmaidolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. tunti keisarinleikkauksen jälkeen, 5-7 päivää synnytyksen jälkeen, synnytyksen jälkeinen 6. viikko ja synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
|
Imetysaika yhteensä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. tunti keisarinleikkauksen jälkeen, 5-7 päivää synnytyksen jälkeen, synnytyksen jälkeinen 6. viikko ja synnytyksen jälkeinen 3. kuukausi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Halime Esra Meram, PhD, esrameran@selcuk.edu.tr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/28
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .