- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05562245
Motiverende intervjubasert ammeopplæring
Effekten av motiverende intervjubasert ammeopplæring på ammemotivasjon, ammesuksess og selveffektivitetsoppfatninger etter keisersnitt
Den generelle hensikten med dette prosjektet er; å evaluere effekten av motiverende intervjubasert ammeopplæring på ammemotivasjon, ammesuksess og ammes selveffektivitetsoppfatning av førstegangsmødre etter keisersnitt.
Undermålene med studien var å evaluere effekten av motiverende intervjubasert ammeopplæring på ammeresultater til førstegangsmødre som fødte ved keisersnitt.
Studien vil bli utført mellom september 2022 og mars 2023 ved Konya, et privat sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Blokkrandomiseringsmetode ble brukt for å bestemme eksperimentelle og kontrollgruppene. Randomisering ble gjort av en biostatistiker utenfor forskeren. Mødre som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli tildelt forsøks- og kontrollgruppen i henhold til randomiseringslisten.
Totalt 80 førstegangsmødre som har født med keisersnitt, 40 i forsøksgruppen og 40 i kontrollgruppen, vil bli inkludert i studien.
Skjema for innsamling av informasjon før test 1. time etter keisersnitt, postpartum 5-7. Dagsoppfølgingsskjema, Postpartum 6th Week Follow-up Form og Postpartum 3rd Month Oppfølgingsskjema, LATCH Breastfeeding Assessment Tool, Breastfeeding Self-Efficacy Short Form Scale, The Primipara Breastfeeding Motivation Scale, Confidence-sufficiency and important a scale.
Ammeundervisning basert på motiverende intervju vil bli holdt for mødre i forsøksgruppen, 1. time etter keisersnitt, 5-7 dager postpartum, postpartum 6. uke, og postpartum 3. måned. Rutinemessig ammetrening av sykehuset vil bli gitt til mødre i kontrollgruppen 1. time etter keisersnitt og vil bli fulgt opp 5-7 dager postpartum, postpartum 6. uke, og postpartum 3. måned. På slutten av studien vil resultatene til mødrene i forsøks- og kontrollgruppen bli evaluert.
Ammeveiledningen utarbeidet av forskeren vil bli gitt til mødrene i forsøks- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Medicana Konya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
- keisersnitt,
- Har ikke en tilstand som hindrer amming,
- Gift
- Primiparous,
- Får ikke generell anestesi,
- Minst grunnskoleutdannet,
- 18 år og oppover,
- Har ingen kronisk sykdom,
- Fødselsvekten til babyen er 2500 g og over,
- Babyens APGAR-poengsum er 7 og høyere i det 5. minuttet,
- Mødre hvis babyer ikke har medfødte og/eller metabolske sykdommer vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha flergangsgraviditet og føde,
- Utenlandske statsborgere og snakker ikke tyrkisk,
- Å ha en historie med svangerskapsforgiftning, eklampsi og svangerskapsdiabetes,
- Mødre som utvikler komplikasjoner under keisersnitt og hvis overføring til tjenesten overstiger 1 time (fordi amming vil bli forsinket den første timen),
- COVID-19 positiv i den første timen etter fødselen og har en tilstand som hindrer amming,
- De med en historie med diagnostisert psykisk eller psykiatrisk sykdom vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Motiverende intervju er i utgangspunktet en retningsgivende og klientsentrert psykososial intervensjon som brukes til å hjelpe individer med å oppdage og analysere ambivalente følelser knyttet til deres helseatferd, for å lære nye ferdigheter og forbedre deres eksisterende ferdigheter. Et av hovedprinsippene i motiverende intervjuer er selvstøtte og myndiggjøring. Intervjuene består av én til fire økter på mellom 7,5-60 minutter. Det vil bli avholdt totalt fire motiverende intervjuer med mødrene i forsøksgruppen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
1. time etter keisersnitt vil det bli gjort pre-tester og rutinemessig ammetrening av sykehuset vil bli gitt til mødre i kontrollgruppen.
Mødre vil bli fulgt opp 5-7 dager postpartum, postpartum 6. uke og postpartum 3. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH Ammingsvurderingsverktøy
Tidsramme: Bytte fra LATCH Breastfeeding Assessment Tool ved 3 måneder
|
Skalaen består av fem evalueringskriterier og hvert punkt vurderes mellom 0-2 poeng.
Poengsummen som kan fås fra måleverktøyet kan variere mellom 0-10.
|
Bytte fra LATCH Breastfeeding Assessment Tool ved 3 måneder
|
|
Amming Self-Efficacy Short Form Scale
Tidsramme: Endring fra Breastfeeding Self-Efficacy Short Form Scale ved 3 måneder
|
Skalaen består av 33 elementer.
Det scores mellom 1-5 og de laveste 14 og de høyeste 70 poengene kan oppnås
|
Endring fra Breastfeeding Self-Efficacy Short Form Scale ved 3 måneder
|
|
Primipara Breastfeeding Motivation Scale
Tidsramme: Bytt fra Primipara Breastfeeding Motivation Scale ved 3 måneder
|
Primipara Breastfeeding Motivation Scale: Skalaen består av 29 elementer og skåres mellom 1-7.
Den har totalt fire underdimensjoner.
Evaluering gjøres ved å summere skårene oppnådd i hver undergruppe i skalaen.
|
Bytt fra Primipara Breastfeeding Motivation Scale ved 3 måneder
|
|
Tillit- tilstrekkelighet og viktighet en skala
Tidsramme: Endring fra selvtillit- tilstrekkelighet og viktighet en skala på 3 måneder
|
Det er en karakterskala utarbeidet i form av en visuell analog skala.
Poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer i området 0-10 poeng.
|
Endring fra selvtillit- tilstrekkelighet og viktighet en skala på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for mating av babyen med kun morsmelk
Tidsramme: 3 måneder
|
1. time etter keisersnitt, 5-7 dager postpartum, postpartum 6. uke og postpartum 3. måned
|
3 måneder
|
|
Total ammetid
Tidsramme: 3 måneder
|
1. time etter keisersnitt, 5-7 dager postpartum, postpartum 6. uke og postpartum 3. måned
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Halime Esra Meram, PhD, esrameran@selcuk.edu.tr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/28
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .