- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05562245
Мотивационное обучение грудному вскармливанию на основе интервью
Влияние обучения грудному вскармливанию на основе мотивационного опроса на мотивацию грудного вскармливания, успех грудного вскармливания и восприятие самоэффективности грудного вскармливания после кесарева сечения
Общая цель этого проекта; оценить влияние обучения грудному вскармливанию на основе мотивационного интервьюирования на мотивацию грудного вскармливания, успешность грудного вскармливания и восприятие самоэффективности грудного вскармливания первородящими матерями после кесарева сечения.
Подцели исследования заключались в оценке влияния обучения грудному вскармливанию, основанного на мотивационном опросе, на результаты грудного вскармливания первородящих матерей, родивших с помощью кесарева сечения.
Исследование будет проводиться с сентября 2022 года по март 2023 года в частной больнице Коньи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Методом блочной рандомизации были определены экспериментальная и контрольная группы. Рандомизация проводилась специалистом по биостатистике, не связанным с исследователем. Матери, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии со списком рандомизации.
Всего в исследование будет включено 80 первородящих матерей, родивших путем кесарева сечения, из них 40 в экспериментальной группе и 40 в контрольной группе.
Форма сбора предтестовой информации в 1-й час после кесарева сечения, в послеродовом периоде 5-7. Форма наблюдения за днем, форма наблюдения на 6-й неделе после родов и форма наблюдения на 3-м месяце после родов, инструмент оценки грудного вскармливания LATCH, краткая шкала самоэффективности грудного вскармливания, шкала мотивации грудного вскармливания Primipara, шкала уверенности-достаточности и важности.
Обучение грудному вскармливанию на основе мотивационного интервьюирования будет проводиться для матерей экспериментальной группы через 1 час после кесарева сечения, через 5-7 дней после родов, через 6 недель после родов и через 3 месяца после родов. Рутинное обучение грудному вскармливанию в больнице будет проведено для матерей контрольной группы через 1 час после кесарева сечения и будет продолжено через 5-7 дней после родов, через 6 недель после родов и через 3 месяца после родов. В конце исследования будут оценены результаты матерей экспериментальной и контрольной групп.
Руководство по грудному вскармливанию, подготовленное исследователем, будет передано матерям в экспериментальной и контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Medicana Konya Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие в исследовании,
- кесарево сечение,
- Не имеет состояния, препятствующего грудному вскармливанию,
- Женатый
- Первородящие,
- Не получая общий наркоз,
- Выпускник хотя бы начальных классов,
- 18 лет и старше,
- Не иметь хронических заболеваний,
- Масса ребенка при рождении 2500 г и выше,
- Оценка вашего ребенка по шкале Апгар 7 и выше на 5-й минуте,
- В исследование будут включены матери, дети которых не имеют врожденных и/или метаболических заболеваний.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность и роды,
- Иностранные граждане и не говорят по-турецки,
- Наличие в анамнезе преэклампсии, эклампсии и гестационного диабета,
- Матерям, у которых развились осложнения во время кесарева сечения и чей перевод в службу превышает 1 час (поскольку грудное вскармливание будет отложено на первый час),
- COVID-19 положительный в течение 1-го часа после рождения и наличие состояния, препятствующего грудному вскармливанию,
- Лица, у которых в анамнезе были диагностированы психические или психические заболевания, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Мотивационное интервьюирование — это, по сути, направленное и ориентированное на клиента психосоциальное вмешательство, которое помогает людям обнаружить и проанализировать амбивалентные эмоции, связанные с их поведением в отношении здоровья, чтобы освоить новые навыки и улучшить свои существующие навыки. Одним из основных руководящих принципов мотивационного интервьюирования является самоподдержка и расширение возможностей. Интервью состоят из одного-четырех сеансов продолжительностью от 7,5 до 60 минут. Всего будет проведено четыре мотивационных интервью с матерями экспериментальной группы. |
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
В первый час после кесарева сечения будут проведены предварительные тесты, а для матерей контрольной группы в больнице будет проведено обычное обучение грудному вскармливанию.
За матерями будут наблюдать через 5-7 дней после родов, через 6-ю неделю после родов и через 3-й месяц после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LATCH Инструмент оценки грудного вскармливания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с инструментом оценки грудного вскармливания LATCH в возрасте 3 месяцев
|
Шкала состоит из пяти критериев оценки, и каждый пункт оценивается между 0-2 баллами.
Оценка, которую можно получить с помощью инструмента измерения, может варьироваться от 0 до 10.
|
Изменение по сравнению с инструментом оценки грудного вскармливания LATCH в возрасте 3 месяцев
|
|
Краткая шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с краткой шкалой самоэффективности грудного вскармливания в 3 месяца
|
Шкала состоит из 33 пунктов.
Он оценивается между 1-5 и самыми низкими 14 и самыми высокими 70 баллами, которые можно получить.
|
Изменение по сравнению с краткой шкалой самоэффективности грудного вскармливания в 3 месяца
|
|
Шкала мотивации грудного вскармливания первородящих
Временное ограничение: Изменение шкалы мотивации грудного вскармливания Primipara в возрасте 3 месяцев
|
Шкала мотивации грудного вскармливания первородящей: Шкала состоит из 29 пунктов и оценивается от 1 до 7.
Он имеет в общей сложности четыре подизмерения.
Оценка производится путем суммирования баллов, полученных в каждой подгруппе по шкале.
|
Изменение шкалы мотивации грудного вскармливания Primipara в возрасте 3 месяцев
|
|
Доверие-достаточность и значимость шкала
Временное ограничение: Изменение шкалы уверенности-достаточности и важности в 3 месяца
|
Это оценочная шкала, выполненная в виде визуальной аналоговой шкалы.
Оценка, которую можно получить по шкале, варьируется в диапазоне 0-10 баллов.
|
Изменение шкалы уверенности-достаточности и важности в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма вскармливания ребенка только грудным молоком
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-й час после кесарева сечения, 5-7-й день после родов, послеродовой период 6-й недели и послеродовой период 3-го месяца
|
3 месяца
|
|
Общее время грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-й час после кесарева сечения, 5-7-й день после родов, послеродовой период 6-й недели и послеродовой период 3-го месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Halime Esra Meram, PhD, esrameran@selcuk.edu.tr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .