- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05562245
Éducation à l'allaitement basée sur l'entrevue motivationnelle
L'effet de l'éducation à l'allaitement basée sur l'entretien motivationnel sur la motivation à l'allaitement, le succès de l'allaitement et les perceptions de l'auto-efficacité de l'allaitement après une césarienne
L'objectif général de ce projet est; évaluer l'effet de l'éducation à l'allaitement basée sur l'entretien motivationnel sur la motivation à l'allaitement, le succès de l'allaitement et la perception de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel des mères primipares après une césarienne.
Les sous-objectifs de l'étude étaient d'évaluer l'effet de l'éducation à l'allaitement basée sur des entretiens motivationnels sur les résultats de l'allaitement maternel des mères primipares qui ont accouché par césarienne.
L'étude sera menée entre septembre 2022 et mars 2023 à Konya, un hôpital privé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La méthode de randomisation par blocs a été utilisée pour déterminer les groupes expérimentaux et témoins. La randomisation a été effectuée par un biostatisticien extérieur au chercheur. Les mères qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront affectées aux groupes expérimental et témoin selon la liste de randomisation.
Au total, 80 mères primipares ayant accouché par césarienne, 40 dans le groupe expérimental et 40 dans le groupe témoin, seront incluses dans l'étude.
Formulaire de collecte d'informations pré-test à la 1ère heure après la césarienne, post-partum 5-7. Formulaire de suivi du jour, Formulaire de suivi de la 6e semaine post-partum et Formulaire de suivi du 3e mois post-partum, Outil d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH, Échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, Échelle de motivation à l'allaitement Primipara, Échelle de confiance-suffisance et d'importance.
Une éducation à l'allaitement basée sur des entretiens motivationnels sera organisée pour les mères du groupe expérimental, 1ère heure après la césarienne, 5-7ème jours post-partum, post-partum 6ème semaine et post-partum 3ème mois. Une formation à l'allaitement de routine de l'hôpital sera donnée aux mères du groupe témoin 1ère heure après la césarienne et sera suivie 5 à 7 jours après l'accouchement, la 6ème semaine post-partum et le 3ème mois post-partum. À la fin de l'étude, les résultats des mères des groupes expérimental et témoin seront évalués.
Le guide d'allaitement préparé par la chercheuse sera remis aux mères des groupes expérimental et témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Konya, Turquie
- Medicana Konya Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à l'étude,
- Accouchement par césarienne,
- N'a pas d'affection qui empêche l'allaitement,
- Marié
- Primipare,
- Ne pas recevoir d'anesthésie générale,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- 18 ans et plus,
- Ne pas avoir de maladie chronique,
- Le poids à la naissance du bébé est de 2500 g et plus,
- Le score APGAR de votre bébé est de 7 et plus à la 5ème minute,
- Les mères dont les bébés n'ont pas de maladies congénitales et/ou métaboliques seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple et accouchement,
- Ressortissants étrangers et ne parlant pas turc,
- Ayant des antécédents de prééclampsie, d'éclampsie et de diabète gestationnel,
- Les mères qui développent des complications lors d'une césarienne et dont le transfert vers le service dépasse 1 heure (car l'allaitement sera retardé de la première heure),
- COVID-19 positif dans la 1ère heure après la naissance et ayant une condition qui empêche l'allaitement,
- Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale ou psychiatrique diagnostiquée ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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L'entretien motivationnel est essentiellement une intervention psychosociale directive et centrée sur le client utilisée pour aider les individus à découvrir et à analyser les émotions ambivalentes liées à leurs comportements de santé, à acquérir de nouvelles compétences et à améliorer leurs compétences existantes. L'un des principaux principes directeurs de l'entretien motivationnel est l'autosuffisance et l'autonomisation. Les entretiens consistent en une à quatre séances d'une durée de 7,5 à 60 minutes. Au total, quatre entretiens motivationnels auront lieu avec les mères du groupe expérimental. |
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Aucune intervention: Bras de commande
La 1ère heure après la césarienne sera effectuée des pré-tests et une formation de routine sur l'allaitement de l'hôpital sera dispensée aux mères du groupe témoin.
Les mères seront suivies 5 à 7 jours après l'accouchement, la 6ème semaine post-partum et le 3ème mois post-partum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'allaitement LATCH
Délai: Changement de l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH à 3 mois
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L'échelle se compose de cinq critères d'évaluation et chaque élément est évalué entre 0 et 2 points.
Le score qui peut être obtenu à partir de l'outil de mesure peut varier entre 0 et 10.
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Changement de l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH à 3 mois
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Échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: Changement par rapport à l'échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel à 3 mois
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L'échelle se compose de 33 items.
Il est noté entre 1 et 5 et les 14 points les plus bas et les 70 points les plus élevés peuvent être obtenus
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Changement par rapport à l'échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel à 3 mois
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L'échelle de motivation à l'allaitement Primipara
Délai: Changement par rapport à l'échelle de motivation à l'allaitement Primipara à 3 mois
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L'échelle de motivation à l'allaitement Primipara : L'échelle se compose de 29 éléments et est notée entre 1 et 7.
Il a un total de quatre sous-dimensions.
L'évaluation est faite en additionnant les scores obtenus dans chaque sous-groupe de l'échelle.
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Changement par rapport à l'échelle de motivation à l'allaitement Primipara à 3 mois
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Confiance- suffisance et importance une échelle
Délai: Changement de confiance-suffisance et importance une échelle à 3 mois
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Il s'agit d'une échelle de notation préparée sous la forme d'une échelle visuelle analogique.
Le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 10 points.
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Changement de confiance-suffisance et importance une échelle à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'alimentation du bébé avec uniquement du lait maternel
Délai: 3 mois
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1ère heure après la césarienne, 5-7ème jours post-partum, post-partum 6ème semaine et post-partum 3ème mois
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3 mois
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Durée totale de l'allaitement
Délai: 3 mois
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1ère heure après la césarienne, 5-7ème jours post-partum, post-partum 6ème semaine et post-partum 3ème mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Halime Esra Meram, PhD, esrameran@selcuk.edu.tr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/28
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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