- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05562245
Auf motivierender Gesprächsführung basierende Stillerziehung
Die Wirkung einer auf Motivationsgesprächen basierenden Stillerziehung auf die Stillmotivation, den Stillerfolg und die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit des Stillens nach dem Kaiserschnitt
Der allgemeine Zweck dieses Projekts ist; um die Wirkung einer auf Motivationsinterviews basierenden Stillerziehung auf die Stillmotivation, den Stillerfolg und die Selbstwirksamkeitswahrnehmung des Stillens von Erstgebärenden nach einem Kaiserschnitt zu evaluieren.
Die Teilziele der Studie waren die Bewertung der Wirkung einer auf motivierender Gesprächsführung basierenden Stillerziehung auf die Stillergebnisse von Erstgebärenden, die per Kaiserschnitt entbunden haben.
Die Studie wird zwischen September 2022 und März 2023 in Konya, einem privaten Krankenhaus, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant. Die Block-Randomisierungsmethode wurde verwendet, um die Versuchs- und Kontrollgruppen zu bestimmen. Die Randomisierung wurde von einem Biostatistiker außerhalb des Forschers durchgeführt. Mütter, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet.
Insgesamt werden 80 Erstgebärmütter, die per Kaiserschnitt entbunden haben, 40 in der Versuchsgruppe und 40 in der Kontrollgruppe, in die Studie eingeschlossen.
Formular zum Sammeln von Informationen vor dem Test in der 1. Stunde nach dem Kaiserschnitt, Postpartum 5-7. Tag-Follow-up-Formular, Postpartum-Follow-up-Formular in der 6. Woche und Postpartum-Follow-up-Formular im 3. Monat, LATCH-Stillbewertungstool, Still-Selbstwirksamkeits-Kurzformskala, Primipara-Stillmotivationsskala, Vertrauen-Suffizienz- und Wichtigkeitsskala.
Für Mütter in der Versuchsgruppe, 1. Stunde nach dem Kaiserschnitt, 5. bis 7. Tag nach der Geburt, 6. Woche nach der Geburt und 3. Monat nach der Geburt, wird eine Stillerziehung auf der Grundlage von Motivationsgesprächen durchgeführt. Routinemäßiges Stilltraining des Krankenhauses wird den Müttern in der Kontrollgruppe in der ersten Stunde nach dem Kaiserschnitt gegeben und 5-7 Tage nach der Geburt, in der 6. Woche nach der Geburt und im 3. Monat nach der Geburt nachverfolgt. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse der Mütter in der Versuchs- und Kontrollgruppe ausgewertet.
Der von der Forscherin erstellte Stillleitfaden wird den Müttern in den Versuchs- und Kontrollgruppen ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn
- Medicana Konya Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Kaiserschnitt,
- keine Erkrankung hat, die das Stillen verhindert,
- Verheiratet
- Erstgebärend,
- Keine Vollnarkose erhalten,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- 18 Jahre und älter,
- keine chronische Erkrankung haben,
- Das Geburtsgewicht des Babys beträgt 2500 g und mehr,
- Der APGAR-Score Ihres Babys beträgt in der 5. Minute 7 und mehr,
- Mütter, deren Babys keine angeborenen und/oder Stoffwechselerkrankungen haben, werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft und Geburt,
- Ausländer und sprechen kein Türkisch,
- Vorgeschichte von Präeklampsie, Eklampsie und Schwangerschaftsdiabetes,
- Mütter, die während des Kaiserschnitts Komplikationen entwickeln und deren Verlegung in den Dienst länger als 1 Stunde dauert (weil das Stillen um die erste Stunde verzögert wird),
- COVID-19-positiv in der 1. Stunde nach der Geburt und mit einem Zustand, der das Stillen verhindert,
- Personen mit einer diagnostizierten psychischen oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
|
Motivierende Gesprächsführung ist im Grunde eine direktive und klientenzentrierte psychosoziale Intervention, die dazu dient, Einzelpersonen dabei zu helfen, ambivalente Emotionen in Bezug auf ihr Gesundheitsverhalten zu entdecken und zu analysieren, neue Fähigkeiten zu erlernen und ihre vorhandenen Fähigkeiten zu verbessern. Eines der wichtigsten Leitprinzipien in der motivierenden Gesprächsführung ist Selbsthilfe und Empowerment. Die Interviews bestehen aus ein bis vier Sitzungen, die zwischen 7,5 und 60 Minuten dauern. Mit den Müttern der Experimentalgruppe werden insgesamt vier Motivationsgespräche geführt. |
|
Kein Eingriff: Steuerarm
In der ersten Stunde nach dem Kaiserschnitt werden Vortests durchgeführt und Mütter der Kontrollgruppe erhalten im Krankenhaus ein routinemäßiges Stilltraining.
Mütter werden 5–7 Tage nach der Geburt, in der 6. Woche nach der Geburt und im 3. Monat nach der Geburt nachuntersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LATCH-Tool zur Stillbewertung
Zeitfenster: Wechsel vom LATCH-Stillbewertungstool nach 3 Monaten
|
Die Skala besteht aus fünf Bewertungskriterien und jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Die Punktzahl, die vom Messtool erhalten werden kann, kann zwischen 0 und 10 variieren.
|
Wechsel vom LATCH-Stillbewertungstool nach 3 Monaten
|
|
Stillen Selbstwirksamkeits-Kurzform-Skala
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeits-Kurzformskala beim Stillen nach 3 Monaten
|
Die Skala besteht aus 33 Items.
Es wird zwischen 1-5 bewertet, wobei die niedrigsten 14 und die höchsten 70 Punkte erreicht werden können
|
Änderung der Selbstwirksamkeits-Kurzformskala beim Stillen nach 3 Monaten
|
|
Die Stillmotivationsskala von Primipara
Zeitfenster: Wechsel von der Primipara Stillmotivationsskala nach 3 Monaten
|
Die Primipara Stillmotivationsskala: Die Skala besteht aus 29 Items und wird zwischen 1-7 bewertet.
Es hat insgesamt vier Unterdimensionen.
Die Bewertung erfolgt durch Summieren der in jeder Untergruppe der Skala erzielten Punktzahlen.
|
Wechsel von der Primipara Stillmotivationsskala nach 3 Monaten
|
|
Vertrauen - Suffizienz und Wichtigkeit eine Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Vertrauen – Hinlänglichkeit und Wichtigkeit zu einer Skala von 3 Monaten
|
Es ist eine Bewertungsskala, die in Form einer visuellen Analogskala erstellt wurde.
Die Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, variiert im Bereich von 0-10 Punkten.
|
Wechseln Sie von Vertrauen – Hinlänglichkeit und Wichtigkeit zu einer Skala von 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fütterungsrate des Babys nur mit Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate
|
1. Stunde nach Kaiserschnitt, 5.–7. Tag nach der Geburt, 6. Woche nach der Geburt und 3. Monat nach der Geburt
|
3 Monate
|
|
Gesamte Stillzeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
1. Stunde nach Kaiserschnitt, 5.–7. Tag nach der Geburt, 6. Woche nach der Geburt und 3. Monat nach der Geburt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Halime Esra Meram, PhD, esrameran@selcuk.edu.tr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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