- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05562245
Op motiverende interviews gebaseerde voorlichting over borstvoeding
Het effect van borstvoedingsvoorlichting op basis van motiverende gespreksvoering op de motivatie voor borstvoeding, het succes van borstvoeding en de perceptie van zelfeffectiviteit van borstvoeding na een keizersnede
Het algemene doel van dit project is; om het effect te evalueren van borstvoedingsvoorlichting op basis van motiverende gespreksvoering op de motivatie voor borstvoeding, het succes van borstvoeding en de zelfeffectiviteitsperceptie van borstvoeding bij primipare moeders na een keizersnede.
De subdoelen van de studie waren het evalueren van het effect van borstvoedingsvoorlichting op basis van motiverende gespreksvoering op de borstvoedingsresultaten van primiparous moeders die zijn bevallen via een keizersnede.
De studie zal worden uitgevoerd tussen september 2022 en maart 2023 in Konya, een privéziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Blokrandomisatiemethode werd gebruikt om de experimentele en controlegroepen te bepalen. Randomisatie werd gedaan door een biostatisticus buiten de onderzoeker. Moeders die aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden volgens de randomisatielijst toegewezen aan de experimentele en controlegroep.
In totaal zullen 80 primipare moeders die zijn bevallen via een keizersnede, 40 in de experimentele groep en 40 in de controlegroep, in het onderzoek worden opgenomen.
Pre-test informatieverzamelingsformulier op het 1e uur na keizersnede, postpartum 5-7. Dagopvolgingsformulier, Postpartum 6e week follow-upformulier en Postpartum 3e maand follow-upformulier, LATCH Borstvoedingsbeoordelingstool, Borstvoeding Self-Efficacy Short Form Scale, De Primipara Borstvoeding Motivatieschaal, Vertrouwen-toereikendheid en belang een schaal.
Borstvoedingsvoorlichting op basis van motiverende gespreksvoering zal worden gehouden voor moeders in de experimentele groep, 1e uur na keizersnede, 5-7 dagen postpartum, postpartum 6e week en postpartum 3e maand. Routinematige borstvoedingstraining van het ziekenhuis zal worden gegeven aan moeders in de controlegroep 1e uur na keizersnede en zal worden gevolgd 5-7 dagen postpartum, postpartum 6e week en postpartum 3e maand. Aan het einde van het onderzoek worden de resultaten van de moeders in de experimentele en controlegroep geëvalueerd.
De door de onderzoeker opgestelde borstvoedingsgids wordt aan de moeders in de experimentele en controlegroep gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Medicana Konya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie,
- keizersnede,
- Heeft geen aandoening die borstvoeding verhindert,
- Getrouwd
- primipaar,
- Geen algemene anesthesie ontvangen,
- Minimaal lager onderwijs afgerond,
- 18 jaar en ouder,
- Geen chronische ziekte hebben,
- Het geboortegewicht van de baby is 2500 g en hoger,
- De APGAR-score van je baby is 7 en hoger in de 5e minuut,
- Moeders van wie de baby geen aangeboren en/of stofwisselingsziekte heeft, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap en bevalling,
- Vreemdelingen en spreken geen Turks,
- Een voorgeschiedenis hebben van pre-eclampsie, eclampsie en zwangerschapsdiabetes,
- Moeders die complicaties krijgen tijdens een keizersnede en van wie de overdracht naar de dienst langer duurt dan 1 uur (omdat de borstvoeding het eerste uur wordt uitgesteld),
- COVID-19 positief in het 1e uur na de geboorte en een aandoening hebben die borstvoeding verhindert,
- Degenen met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychische of psychiatrische aandoeningen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
|
Motiverende gespreksvoering is in wezen een directieve en cliëntgerichte psychosociale interventie die wordt gebruikt om individuen te helpen ambivalente emoties met betrekking tot hun gezondheidsgedrag te ontdekken en te analyseren, om nieuwe vaardigheden te leren en hun bestaande vaardigheden te verbeteren. Een van de belangrijkste leidende principes bij motiverende gespreksvoering is zelfondersteuning en empowerment. De interviews bestaan uit één tot vier sessies van 7,5 tot 60 minuten. Met de moeders in de experimentele groep worden in totaal vier motivatiegesprekken gehouden. |
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Het eerste uur na de keizersnede zullen pre-tests worden uitgevoerd en zal er routinematige borstvoedingstraining in het ziekenhuis worden gegeven aan moeders in de controlegroep.
Moeders worden 5-7 dagen postpartum, postpartum 6e week en postpartum 3e maand gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LATCH Beoordelingstool voor borstvoeding
Tijdsspanne: Wijziging van LATCH Assessment Tool voor borstvoeding na 3 maanden
|
De schaal bestaat uit vijf beoordelingscriteria en elk item wordt beoordeeld tussen 0-2 punten.
De score die uit het meetinstrument kan worden gehaald kan variëren tussen 0-10.
|
Wijziging van LATCH Assessment Tool voor borstvoeding na 3 maanden
|
|
Borstvoeding Self-Efficacy Short Form Scale
Tijdsspanne: Verandering van Borstvoeding Self-Efficacy Short Form Scale na 3 maanden
|
De schaal bestaat uit 33 items.
Er wordt gescoord tussen 1-5 en de laagste 14 en de hoogste 70 punten kunnen worden behaald
|
Verandering van Borstvoeding Self-Efficacy Short Form Scale na 3 maanden
|
|
De Primipara Borstvoeding Motivatieschaal
Tijdsspanne: Verander van de Primipara Borstvoeding Motivatieschaal na 3 maanden
|
De Primipara Borstvoeding Motivatie Schaal: De schaal bestaat uit 29 items en wordt gescoord tussen 1-7.
Het heeft in totaal vier subdimensies.
Evaluatie vindt plaats door de behaalde scores in elke subgroep op de schaal op te tellen.
|
Verander van de Primipara Borstvoeding Motivatieschaal na 3 maanden
|
|
Vertrouwen - toereikendheid en belang een schaal
Tijdsspanne: Verandering van Vertrouwen-toereikendheid en belang een schaal op 3 maanden
|
Het is een beoordelingsschaal die is opgesteld in de vorm van een visuele analoge schaal.
De score die kan worden verkregen uit de schaal varieert in het bereik van 0-10 punten.
|
Verandering van Vertrouwen-toereikendheid en belang een schaal op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van het voeden van de baby met alleen moedermelk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1e uur na keizersnede, 5-7 dagen postpartum, postpartum 6e week en postpartum 3e maand
|
3 maanden
|
|
Totale borstvoedingstijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1e uur na keizersnede, 5-7 dagen postpartum, postpartum 6e week en postpartum 3e maand
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Halime Esra Meram, PhD, esrameran@selcuk.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .