- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05563181
Juomamediakampanjan ja lisätyn sokerin varoitustarrojen arviointi
Juomamediakampanjan ja lisätyn sokerin varoitustarrojen arviointi latinalaisten aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia aikomusten eroja (mitattu hypoteettisella juomavalinnalla) seuraavien olosuhteiden välillä: (1) Kontrolliehto: juomien katseleminen viivakoodilla, (2) juomien katseleminen, joissa on kuvake-plus-tekstivaroitus. etiketti "VAROITUS: runsaasti lisättyä sokeria", (3) kampanjaviestin katselu varoitustarroista haluamallasi kielellä + juomien katseleminen viivakoodilla ja (4) kampanjaviestin katseleminen varoitustarroista haluamallasi kielellä + juomien katselu yllä olevan varoitustarran kanssa. Lisätavoitteena on verrata muita viestireaktioita ja käsityksiä SSB:stä (sokerimakeutetuista juomista) olosuhteiden välillä. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua online-tutkimusta Latino/a/x aikuisten kesken, jotta osallistujat määritetään johonkin yllä olevista ehdoista. Vaikka tässä tutkimuksessa käytetään tulevaa toimeksiantoa, se ei ole kliininen tutkimus, koska tulokset ovat aikomuksia, asenteita ja muita reaktioita ja havaintoja eivätkä käyttäytymiseen tai terveyteen liittyviä tuloksia.
Osallistujat voivat vastata kyselyyn englanniksi tai espanjaksi, mutta juomien varoitustarrat ovat aina englanniksi. Kampanjaehdoissa, jos osallistuja yleensä puhuu ja lukee espanjaa paremmin kuin englantia, hänelle näytetään kampanjaviesti espanjaksi ja muussa tapauksessa kampanjaviesti englanniksi.
Kampanjaehtojen puitteissa osallistujat satunnaistetaan katsomaan yhtä kolmesta kampanjajulisteesta, joissa on eri viestit. Lisäksi kyselylomakkeen lopussa kaikille osallistujille näytetään yksi kolmesta kampanjan viestijulisteesta ja pyydetään antamaan arviot masentuneisuudesta (yksi kolmesta PME-kysymyksestä), kuinka paljon juliste kiinnittää huomiota ja kuinka luotettava juliste. On. Tämän kohdan jälkeen kaikki osallistujat näkevät kaikki kolme julistetta peräkkäin samalla sivulla (näytetään satunnaisessa järjestyksessä) ja heitä pyydetään valitsemaan se, joka estää heitä eniten haluamasta juoda runsaasti lisättyä sokeria sisältäviä juomia.
Ensisijainen tulos: hypoteettinen sokerimakeutetun juoman (SSB) valinta itselle.
Analyysi käyttää Poisson-regressiota, jossa on vahvoja standardivirheitä, regressoi SSB:n dikotomista valintaa kunnon indikaattoreihin, jotka kuvataan alla:
- Tärkeimmät vaikutukset: Varoitustarran ja kampanjan julisteen kunnon indikaattorit.
- Vuorovaikutusvaikutusten tutkiminen: Varoitustarran tilan ja kampanjan julisteen tilan indikaattorit sekä tarra kampanjan vuorovaikutustermien mukaan.
- Toissijaiset tulokset: Binäärituloksissa analyysissä käytetään samaa mallinnusta kuin edellä, ja jatkuvien tulosten osalta analyysissä käytetään lineaarista regressiomalleja samoilla indikaattoreilla mallissa. Kampanjajulisteita koskevien tulosten osalta analyysi sisältää julistetyypin indikaattorit sen sijaan, että malliin sisällytettäisiin kunnon indikaattoreita. Kysymykseen, jossa osallistujia pyydetään valitsemaan 1 juliste (kolmesta), joka ehkäisee eniten kulutusta, analyysissä käytetään khin-neliön sopivuustestiä sen selvittämiseksi, eroaako jonkin julisteen valinneiden osallistujien osuus merkittävästi siitä, mikä olisi. odotettu sattumalta. Tämä malli sisältää indikaattoreita kokeelliselle olosuhteelle. Tulosperheessä käytetään Holm-Bonferroni-menettelyä useiden vertailujen mukauttamiseen.
Selvittäviä analyyseja:
- Lapselle SSB:n hypoteettisen valinnan tuloksessa käytetään samaa mallintamismenetelmää kuin ensisijaiselle tulokselle.
- Vaikutusten modifikaatioiden tutkimista tarkastellaan erillisissä malleissa käyttäen vuorovaikutustermejä kunnon ja seuraavien ominaisuuksien tasojen indikaattoreiden välillä: Osallistuja ilmoitti puhuvansa ja lukevansa paremmin espanjaa kuin englantia, latinalaisamerikkalaisten Short Acculturation Scale (SASH) -asteikon rajat, kotitalous tulo- ja köyhyystaso, sukupuoli ja koulutustaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistetaan nimellä Latino/a/x
- Asuu Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen alueilla
- Ikä 18+
Osallistujien rekrytointiin käytetään kahta paneeliyritystä. Englannin sijaan espanjaa suosivien osallistujien rekrytoinnin maksimoimiseksi jonkin paneeliyhtiön kautta kelpoisuus rajoitetaan niihin osallistujiin, jotka ilmoittavat espanjan olevan heidän ensimmäinen kielensä, ja toisen paneelin kautta kiintiöllä pyritään tavoittelemaan ≥ 50 %, jotka haluavat. espanja englannin sijaan. Toisessa paneelissa käytetään lisäkiintiöitä sukupuolten välisen tasapainon ja vanhempien osallisuuden maksimoimiseksi: ≤60 prosenttia naisista ja ≥50 prosenttia 2–17-vuotiaista lapsista. Kiintiöitä on ehkä mukautettava halutun otoskoon saamiseksi.
Pääanalyysin poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistumisen tarkistuskysymys
- Ylinopeus (selvitys päättyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausviivakoodi
Sellaisten juomien katseleminen, jotka sisältävät kontrollimerkintöjä (eli viivakoodeja) sokerilla makeutetuissa juomissa
|
Sellaisten juomien katseleminen, jotka sisältävät kontrollimerkintöjä (eli viivakoodeja) sokerilla makeutetuissa juomissa
|
|
Kokeellinen: Varoitustarra
Tarkastellaan juomia, jotka sisältävät lisätyn sokerin varoitustarran (kuvake-plus-teksti keltainen tarra, jossa lukee "VAROITUS: runsaasti lisättyä sokeria" sokerilla makeutetuissa juomissa
|
Tarkastellaan juomia, jotka sisältävät lisätyn sokerin varoitustarran (kuvake-plus-teksti keltainen tarra, jossa lukee "VAROITUS: runsaasti lisättyä sokeria" sokerilla makeutetuissa juomissa
|
|
Kokeellinen: Ohjausviivakoodi + tiedotuskampanja varoitustarroista
Varoitustarroja koskevan tiedotuskampanjan katseleminen ja sen jälkeen sellaisten juomien katseleminen, jotka sisältävät sokerimakeutettujen juomien valvontamerkintöjä (eli viivakoodeja)
|
Sellaisten juomien katseleminen, jotka sisältävät kontrollimerkintöjä (eli viivakoodeja) sokerilla makeutetuissa juomissa
Tarkastellaan tiedotuskampanjaa lisätyn sokerin varoitustarroista.
Juliste näytetään espanjaksi (englannin sijaan), jos osallistuja ilmoittaa puhuvansa ja lukevansa espanjaa paremmin kuin englantia.
|
|
Kokeellinen: Varoitustarra + tiedotuskampanja varoitustarroista
Varoitustarroja koskevan tiedotuskampanjan katseleminen ja lisättyä sokeria sisältävän varoitustarran (kuvake-plus-teksti keltainen etiketti, jossa lukee "VAROITUS: runsaasti lisättyä sokeria") tarkastelu sokerilla makeutetuissa juomissa
|
Tarkastellaan juomia, jotka sisältävät lisätyn sokerin varoitustarran (kuvake-plus-teksti keltainen tarra, jossa lukee "VAROITUS: runsaasti lisättyä sokeria" sokerilla makeutetuissa juomissa
Tarkastellaan tiedotuskampanjaa lisätyn sokerin varoitustarroista.
Juliste näytetään espanjaksi (englannin sijaan), jos osallistuja ilmoittaa puhuvansa ja lukevansa espanjaa paremmin kuin englantia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus ostaa sokerilla makeutettu juoma hypoteettisessa valintatehtävässä (ei vaaka)
Aikaikkuna: Noin 0,5-2 minuuttia
|
Mitattu hypoteettisessa juomanvalintatehtävässä, jossa osallistujille näytetään supermarkettien hyllyjä, jotka sisältävät erilaisia sokerilla makeutettuja ja sokerittomia juomia kunnon mukaan merkittyinä.
Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi juoma, jonka he haluaisivat ostaa itselleen, ja tämä tulos jaetaan kaksijakoiseksi hypoteettisena SSB-valintana vai ei.
Mukautettu julkaisusta doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
|
Noin 0,5-2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus kuluttaa sokerilla makeutettuja juomia ja vettä seuraavan 4 viikon aikana (asteikon otsikkoa ei ole)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Arvioitu kulutuksen todennäköisyyttä kysyvällä kyselylomakkeella (5 pisteen asteikko: 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin todennäköinen).
Mukautettu julkaisusta doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
|
≤20 minuuttia
|
|
Asteikkonimike: University of North Carolina (UNC) Perceived message Effectness (PME)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Mukautettu 3-pisteinen UNC PME-asteikko (jokaisella asialla - huolestuttava, epämiellyttävä ja masentava - on 5 pisteen asteikko täysin eri mieltä = 1 - täysin samaa mieltä = 5, ja kaikki kohteen pisteet lasketaan PME-pisteiden keskiarvoksi [the korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi koettu tehokkuus].)
Mukautettu doi:sta: 10.1093/abm/kay080.
|
≤20 minuuttia
|
|
Tarran (ei asteikko) huomaaminen
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Kyselyn kohta muokattu doi:sta: 10.1016/j.ypmed.2022.107090.
Vastausvaihtoehdot ovat kyllä (osoittaa huomaamista), ei ja en tiedä.
Jos kyllä on valittu, esitetään aiheluokat, joista osallistuja voi valita.
Vain yksi vaihtoehto on oikea vaihtoehto (osoittaa huomioimista).
|
≤20 minuuttia
|
|
Tulosodotukset: sokerilla makeutetut juomat lisäävät tyypin 2 diabeteksen, sydänsairauksien ja hampaiden reikiintymisen riskiä (asteikon otsikkoa ei ole)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Kyselylomakkeen kohdat (5 pisteen asteikko 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) mukautettu doi:sta: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuuttia
|
|
Käsitys oppimisesta jotain uutta etiketistä (ei asteikosta)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Kyselylomake (dikotomisinen kyllä/ei-vastaus) mukautettu doi:sta: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuuttia
|
|
Odotettu sosiaalinen vuorovaikutus etiketistä (asteikon otsikkoa ei ole)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Kyselyn kohta (5 pisteen asteikko 1 = ei ollenkaan todennäköistä 5 = erittäin todennäköistä) mukautettu doi:sta: 10.3390/ijerph121013195
|
≤20 minuuttia
|
|
Tuki käytännöille, jotka edellyttävät tunnisteita (asteikon otsikkoa ei ole)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Kyselyn kohta (5 pisteen asteikko 1 = vahvasti vastustaa 5 = vahvasti tukea) mukautettu doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuuttia
|
|
Reaktiot julisteeseen: Käsitys, että tiedotuskampanjajuliste estää runsaasti lisättyä sokeria sisältävien juomien käyttöä (mukautettu tuote UNC PME -asteikosta), herättää huomion (ei asteikon otsikkoa) ja on luotettava (ei asteikon otsikkoa)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Kyselylomakkeen kohdat (esto: 5 pisteen asteikko 1 = täysin eri mieltä arvoon 5 = täysin samaa mieltä ja huomio ja luotettava: 5 pisteen asteikko 1 = ei ollenkaan 5 = paljon) mukautettu doi:sta: 10.1016/j.ypmed .2022.107090
|
≤20 minuuttia
|
|
Valikoima tiedotuskampanjaa, joka ehkäisee eniten lisättyä sokeria sisältävien juomien käyttöä (ei vaakaa)
Aikaikkuna: ≤20 minuuttia
|
Kyselyn kohta (kategoriset vastaukset) muokattu doi:sta: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus ostaa alle 18-vuotiaalle lapselleen sokerilla makeutettua juomaa hypoteettisessa valintatehtävässä (ei vaaka)
Aikaikkuna: Noin 0,5-2 minuuttia
|
Mitattu hypoteettisessa juomanvalintatehtävässä, jossa osallistujille näytetään supermarkettien hyllyjä, jotka sisältävät erilaisia sokerilla makeutettuja ja sokerittomia juomia kunnon mukaan merkittyinä.
Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi juoma, jonka he haluaisivat ostaa lapselleen, ja tämä tulos jaetaan kaksijakoiseksi hypoteettisena SSB-valintana vai ei.
Mukautettu julkaisusta doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
|
Noin 0,5-2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Falbe, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1841319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .