- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05563181
Utvärdering av en dryckesmediakampanj och varningsetiketter för tillsatt socker
Utvärdering av en kampanj för dryckesmedier och varningsetiketter för tillsatt socker bland Latinx-vuxna
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka skillnader i avsikter (mätt med hypotetiskt dryckesval) mellan följande tillstånd: (1) Kontrollvillkor: Visa drycker med en streckkod, (2) titta på drycker som har en ikon-plus-text-varning etikett, "VARNING: Högt tillsatt socker", (3) visa ett kampanjmeddelande om varningsetiketter på det språk du föredrar + titta på drycker med en streckkod, och (4) visa ett kampanjmeddelande om varningsetiketter på ditt föredragna språk + titta på drycker med varningsetiketten ovan. Ett ytterligare mål är att jämföra andra meddelandereaktioner och uppfattningar och uppfattningar om SSB (socker-sötade drycker) mellan förhållandena. Denna studie kommer att använda en online randomiserad kontrollerad studie bland Latino/a/x vuxna för att tilldela deltagare ett av ovanstående tillstånd. Även om denna studie använder sig av prospektiv tilldelning, är det inte en klinisk prövning eftersom resultaten är avsikter, attityder och andra reaktioner och uppfattningar och inte beteendemässiga eller hälsomässiga resultat.
Deltagarna kan svara på enkäten på engelska eller spanska, men varningsetiketterna på dryckerna kommer alltid att vara på engelska. I kampanjvillkoren, om deltagaren generellt talar och läser bättre på spanska än engelska, kommer de att visas kampanjmeddelandet på spanska, och annars kommer de att se kampanjmeddelandet på engelska.
Inom kampanjvillkoren kommer deltagarna att randomiseras för att se 1 av 3 kampanjaffischer som har olika budskap. I slutet av frågeformuläret kommer alla deltagare att visas 1 av de tre kampanjbudskapsaffischerna och ombeds ge betyg om upplevt missmod (en av de 3 PME-frågorna), hur mycket affischen fångar uppmärksamhet och hur pålitlig affischen är. Efter det objektet kommer alla deltagare att se alla 3 affischer efter varandra på samma sida (visas i slumpmässig ordning) och ombeds välja den som avskräcker dem mest från att vilja dricka drycker med mycket tillsatt socker.
Primärt resultat: hypotetiskt urval av en sockersötad dryck (SSB) för sig själv.
Analysen kommer att använda Poisson-regression med robusta standardfel, regresserande dikotomt val av en SSB på indikatorer för tillstånd, som beskrivs nedan:
- Huvudeffekter: Indikatorer för varningsetikettens skick och kampanjaffischens skick.
- För att undersöka interaktionseffekter: Indikatorer för varningsetikettens tillstånd och kampanjaffischens tillstånd samt en etikett för kampanjinteraktionsterm.
- Sekundära utfall: För binära utfall kommer analysen att innebära samma modelleringsmetod som ovan, och för kontinuerliga utfall kommer analysen att använda linjära regressionsmodeller med samma indikatorer i modellen. För utfall om kampanjaffischer, istället för att inkludera indikatorer för tillstånd i modellen, kommer analysen att innehålla indikatorer för typ av affisch. För frågan som ber deltagarna att välja den 1 affisch (av 3) som mest avskräcker från konsumtion, kommer analysen att använda ett chi-kvadrat goodness-of fit-test för att se om andelen deltagare som väljer en affisch skiljer sig väsentligt från vad som skulle vara förväntas av en slump. Den modellen kommer att innehålla indikatorer för experimentellt tillstånd. Inom familjen av resultat kommer Holm-Bonferroni-proceduren att användas för att justera för flera jämförelser.
Undersökande analyser:
- För resultatet av hypotetiskt urval av en SSB för ens barn kommer samma modelleringsmetod som specificerats för det primära resultatet att användas.
- Utforskning av effektmodifiering kommer att undersökas i separata modeller med användning av interaktionstermer mellan tillstånd och indikatorer för nivåer av följande egenskaper: Deltagaren rapporterade att han talade och läste bättre på spanska än engelska, gränsvärden på Short Acculturation Scale for Hispanics (SASH), hushåll inkomst och fattigdomsnivå, kön och utbildningsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig som Latino/a/x
- Bosatt inom USA och amerikanska territorier
- Ålder 18+
Två panelföretag kommer att användas för att rekrytera deltagare. För att maximera rekryteringen av deltagare som föredrar spanska framför engelska, genom ett av panelföretagen, kommer behörighet att vara begränsad till deltagare som rapporterar att spanska var deras första språk och genom den andra panelen kommer en kvot att användas för att sikta på ≥50 % som föredrar Spanska över engelska. För den andra panelen kommer ytterligare kvoter att användas för att maximera könsbalansen och inkludering av föräldrar: ≤60 procent kvinnor och ≥50 % med ett barn i åldern 2-17. Kvoter kan behöva justeras för att få önskad provstorlek.
Uteslutningskriterier för huvudanalys:
- Misslyckad uppmärksamhetskontrollfråga
- Fortkörning (avslutar undersökningen i
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll streckkod
Visa drycker som innehåller kontrolletiketter (d.v.s. streckkoder) på sockersötade drycker
|
Visa drycker som innehåller kontrolletiketter (d.v.s. streckkoder) på sockersötade drycker
|
|
Experimentell: Varningsetikett
Visa drycker som innehåller en varningsetikett för tillsatt socker (ikon-plus-text gul etikett som säger "VARNING: Högt tillsatt socker" på sockersötade drycker
|
Visa drycker som innehåller en varningsetikett för tillsatt socker (ikon-plus-text gul etikett som säger "VARNING: Högt tillsatt socker" på sockersötade drycker
|
|
Experimentell: Kontrollera streckkod + informationskampanj om varningsetiketter
Visa en informationskampanj om varningsetiketter följt av drycker som innehåller kontrolletiketter (d.v.s. streckkoder) på sockersötade drycker
|
Visa drycker som innehåller kontrolletiketter (d.v.s. streckkoder) på sockersötade drycker
Visa en informationskampanj om varningsetiketter för tillsatt socker.
Affischen kommer att visas på spanska (istället för engelska) om deltagaren rapporterar att han talar och läser på spanska bättre än engelska.
|
|
Experimentell: Varningsetikett + informationskampanj om varningsetiketter
Visa en informationskampanj om varningsetiketter följt av att titta på drycker som innehåller en varningsetikett för tillsatt socker (ikon-plus-text gul etikett som säger "VARNING: Högt tillsatt socker" på sockersötade drycker
|
Visa drycker som innehåller en varningsetikett för tillsatt socker (ikon-plus-text gul etikett som säger "VARNING: Högt tillsatt socker" på sockersötade drycker
Visa en informationskampanj om varningsetiketter för tillsatt socker.
Affischen kommer att visas på spanska (istället för engelska) om deltagaren rapporterar att han talar och läser på spanska bättre än engelska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att köpa en sockersötad dryck i en hypotetisk urvalsuppgift (inte en skala)
Tidsram: Cirka 0,5-2 minuter
|
Uppmätt i en hypotetisk dryckesvalsuppgift där deltagarna visas snabbköpshyllor som innehåller en mängd olika sockersötade och icke-sockersötade drycker, märkta efter tillstånd.
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja den dryck de skulle vilja köpa åt sig själva, och detta resultat kommer att dikotomiseras som hypotetiskt val av en SSB eller inte.
Anpassad från doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
|
Cirka 0,5-2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att konsumera sockersötade drycker och vatten under de kommande 4 veckorna (det finns ingen skaltitel)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Bedöms via frågeformulär som frågar sannolikhet för konsumtion (5-gradig skala: 1=inte alls till 5=extremt troligt).
Anpassad från doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
|
≤20 minuter
|
|
Skaltitel: University of North Carolina (UNC) Perceived Message Effectiveness (PME)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Anpassad UNC PME-skala med 3 punkter (varje objekt - orolig, obehaglig och avskräckande - har en 5-gradig skala från håller helt med=1 till håller helt med=5, och alla objektpoäng är medelvärden för det totala PME-poängen [den högre poäng, desto högre upplevd effektivitet].)
Anpassad från doi: 10.1093/abm/kay080.
|
≤20 minuter
|
|
Lägg märke till etiketten (inte en skala)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Frågeformulärspunkt anpassad från doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090.
Svarsalternativen är ja (indikerar märker), nej, och jag vet inte.
Om ja väljs presenteras kategorier av ämnen från vilka deltagaren kan välja.
Endast ett alternativ är det korrekta alternativet (som indikerar att du märker).
|
≤20 minuter
|
|
Resultatförväntningar angående: sockersötade drycker ökar risken för typ 2-diabetes, hjärtsjukdomar och karies (det finns ingen skaltitel)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Frågeformulär (5-gradig skala från 1=instämmer helt till 5=instämmer helt) anpassade från doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuter
|
|
Uppfattning om att lära sig något nytt från etiketten (inte en skala)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Frågeformulärspunkt (dikotomt ja/nej-svar) anpassad från doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuter
|
|
Förväntad social interaktion om etiketten (det finns ingen skala titel)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Frågeformulärspunkt (5-gradig skala från 1=inte alls sannolikt till 5=extremt troligt) anpassad från doi: 10.3390/ijerph121013195
|
≤20 minuter
|
|
Stöd för policy som kräver etiketter (det finns ingen skalrubrik)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Enkätpunkt (5-gradig skala från 1=starkt emot till 5=starkt stöd) anpassad från doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuter
|
|
Reaktioner på affischen: Uppfattningen att informationskampanjaffischen avskräcker från konsumtion av drycker med högt tillsatt socker (anpassad artikel från UNC PME Scale), fångar uppmärksamhet (ingen skala titel) och är pålitlig (ingen skala titel)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Frågeformulärspunkter (avskräcka: 5-gradig skala från 1=håller inte med till 5=instämmer starkt och uppmärksamhet och pålitlig: 5-gradig skala från 1=inte alls till 5=mycket) anpassad från doi: 10.1016/j.ypmed .2022.107090
|
≤20 minuter
|
|
Urval av informationskampanj som mest avskräcker från konsumtion av drycker med högt tillsatt socker (inte en våg)
Tidsram: ≤20 minuter
|
Frågeformulärspunkt (kategoriska svar) anpassad från doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
|
≤20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att köpa en sockersötad dryck till sitt barn under 18 år i en hypotetisk urvalsuppgift (inte en skala)
Tidsram: Cirka 0,5-2 minuter
|
Uppmätt i en hypotetisk dryckesvalsuppgift där deltagarna visas snabbköpshyllor som innehåller en mängd olika sockersötade och icke-sockersötade drycker, märkta efter tillstånd.
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja den dryck de skulle vilja köpa till sitt barn, och detta resultat kommer att dikotomiseras som hypotetiskt val av en SSB eller inte.
Anpassad från doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
|
Cirka 0,5-2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Falbe, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1841319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .