- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563181
Avaliação de uma campanha de mídia de bebidas e rótulos de advertência de açúcar adicionado
Avaliação de uma campanha de mídia de bebidas e rótulos de advertência de açúcar adicionado entre adultos Latinx
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar as diferenças nas intenções (medidas pela seleção hipotética de bebidas) entre as seguintes condições: (1) Condição de controle: visualizar bebidas com um código de barras, (2) visualizar bebidas que tenham um ícone mais um aviso de texto rótulo, "ADVERTÊNCIA: Alto teor de açúcar adicionado", (3) visualizar uma mensagem de campanha sobre rótulos de advertência no idioma preferido + visualizar bebidas com código de barras e (4) visualizar uma mensagem de campanha sobre rótulos de advertência no idioma preferido + visualizar bebidas com a etiqueta de advertência acima. Um objetivo adicional é comparar outras reações e percepções de mensagens e percepções de SSBs (bebidas açucaradas) entre as condições. Este estudo usará um ensaio controlado randomizado on-line entre adultos latinos/a/x para atribuir aos participantes uma das condições acima. Embora este estudo use atribuição prospectiva, não é um ensaio clínico porque os resultados são intenções, atitudes e outras reações e percepções, e não resultados comportamentais ou de saúde.
Os participantes podem responder à pesquisa em inglês ou espanhol, mas os rótulos de advertência nas bebidas sempre estarão em inglês. Nas condições da campanha, se o participante geralmente fala e lê em espanhol melhor do que em inglês, ele verá a mensagem da campanha em espanhol, caso contrário, a mensagem da campanha será exibida em inglês.
Dentro das condições da campanha, os participantes serão randomizados para visualizar 1 de 3 pôsteres de campanha com mensagens diferentes. Além disso, no final do questionário, todos os participantes verão 1 dos 3 cartazes de mensagem da campanha e solicitados a fornecer classificações de desânimo percebido (uma das 3 perguntas PME), quanto o cartaz chama a atenção e quão confiável é o cartaz é. Após esse item, todos os participantes verão todos os 3 pôsteres um após o outro na mesma página (apresentados em ordem aleatória) e solicitados a selecionar aquele que mais os desencoraja a querer beber bebidas com alto teor de açúcar adicionado.
Resultado primário: seleção hipotética de uma bebida adoçada com açúcar (SSB) para si mesmo.
A análise usará a regressão de Poisson com erros padrão robustos, regredindo a seleção dicotômica de um SSB nos indicadores de condição, descritos abaixo:
- Efeitos principais: Indicadores de estado da etiqueta de advertência e estado do cartaz da campanha.
- Para examinar os efeitos de interação: Indicadores para condição de rótulo de advertência e condição de pôster de campanha, bem como um rótulo por termo de interação de campanha.
- Resultados secundários: Para resultados binários, a análise envolverá a mesma abordagem de modelagem acima, e para resultados contínuos, a análise usará modelos de regressão linear com os mesmos indicadores do modelo. Para resultados sobre cartazes de campanha, em vez de incluir indicadores de condição no modelo, a análise incluirá indicadores de tipo de cartaz. Para a pergunta que solicita aos participantes que selecionem 1 pôster (de 3) que mais desencoraja o consumo, a análise usará um teste qui-quadrado de adequação para ver se a proporção de participantes que selecionam qualquer pôster difere significativamente do que seria esperado por acaso. Esse modelo incluirá indicadores para condição experimental. Dentro da família de resultados, o procedimento de Holm-Bonferroni será usado para ajustar comparações múltiplas.
Análises exploratórias:
- Para o resultado da seleção hipotética de um SSB para o filho, será usada a mesma abordagem de modelagem especificada para o resultado primário.
- A exploração da modificação do efeito será examinada em modelos separados usando termos de interação entre condição e indicadores para os níveis das seguintes características: O participante relatou falar e ler melhor em espanhol do que em inglês, pontos de corte na Escala de Aculturação Curta para Hispânicos (SASH), família renda e nível de pobreza, gênero e nível educacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificando-se como latino/a/x
- Residir nos Estados Unidos e nos territórios dos EUA
- Maiores de 18 anos
Duas empresas de painel serão usadas para recrutar participantes. Para maximizar o recrutamento de participantes que preferem o espanhol ao inglês, por meio de uma das empresas do painel, a elegibilidade será restrita aos participantes que relatarem que o espanhol é seu primeiro idioma e, por meio do segundo painel, uma cota será usada para atingir ≥50% que preferem Espanhol sobre o inglês. Para o segundo painel, serão usadas cotas adicionais para maximizar o equilíbrio de gênero e a inclusão dos pais: ≤60% mulheres e ≥50% com crianças de 2 a 17 anos. As cotas podem precisar ser ajustadas para obter o tamanho de amostra desejado.
Critérios de exclusão para análise principal:
- Pergunta de verificação de atenção falhada
- Excesso de velocidade (finalizando vistoria em
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Código de barra de controle
Visualização de bebidas que contêm rótulos de controle (ou seja, códigos de barras) em bebidas açucaradas
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Visualização de bebidas que contêm rótulos de controle (ou seja, códigos de barras) em bebidas açucaradas
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Experimental: Etiqueta de aviso
Visualização de bebidas que contêm um rótulo de advertência de açúcar adicionado (ícone mais um rótulo amarelo de texto que diz: "AVISO: alto teor de açúcar adicionado" em bebidas açucaradas
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Visualização de bebidas que contêm um rótulo de advertência de açúcar adicionado (ícone mais um rótulo amarelo de texto que diz: "AVISO: alto teor de açúcar adicionado" em bebidas açucaradas
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Experimental: Código de barras de controle + campanha informativa sobre etiquetas de advertência
Visualização de uma campanha informativa sobre rótulos de advertência seguida de visualização de bebidas que contêm rótulos de controle (ou seja, códigos de barra) em bebidas açucaradas
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Visualização de bebidas que contêm rótulos de controle (ou seja, códigos de barras) em bebidas açucaradas
Visualizando uma campanha informativa sobre rótulos de advertência de açúcar adicionado.
O pôster será exibido em espanhol (em vez de inglês) se o participante relatar que fala e lê em espanhol melhor do que em inglês.
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Experimental: Etiqueta de advertência + campanha informativa sobre etiquetas de advertência
Visualização de uma campanha informativa sobre rótulos de advertência seguida de visualização de bebidas que contêm um rótulo de advertência de açúcar adicionado (ícone mais etiqueta amarela de texto que diz: "AVISO: Alto teor de açúcar adicionado" em bebidas açucaradas
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Visualização de bebidas que contêm um rótulo de advertência de açúcar adicionado (ícone mais um rótulo amarelo de texto que diz: "AVISO: alto teor de açúcar adicionado" em bebidas açucaradas
Visualizando uma campanha informativa sobre rótulos de advertência de açúcar adicionado.
O pôster será exibido em espanhol (em vez de inglês) se o participante relatar que fala e lê em espanhol melhor do que em inglês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de comprar uma bebida açucarada em uma tarefa de seleção hipotética (não uma escala)
Prazo: Aproximadamente 0,5-2 minutos
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Medido em uma tarefa hipotética de seleção de bebidas na qual os participantes são mostrados a prateleiras de supermercado contendo uma variedade de bebidas açucaradas e não açucaradas, rotuladas de acordo com a condição.
Os participantes serão solicitados a selecionar a bebida que gostariam de comprar para si mesmos, e esse resultado será dicotomizado como uma seleção hipotética de um SSB ou não.
Adaptado de doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
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Aproximadamente 0,5-2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de consumir bebidas açucaradas e água nas próximas 4 semanas (sem título da escala)
Prazo: ≤20 minutos
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Avaliado por meio de itens do questionário que perguntam a probabilidade de consumo (escala de 5 pontos: 1 = nada a 5 = extremamente provável).
Adaptado de doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
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≤20 minutos
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Título da escala: University of North Carolina (UNC) Eficácia da mensagem percebida (PME)
Prazo: ≤20 minutos
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Escala UNC PME adaptada de 3 itens (cada item - preocupação, desagrado e desencorajamento - tem uma escala de 5 pontos de discordo totalmente = 1 a concordo totalmente = 5, e todas as pontuações dos itens são calculadas para a pontuação geral de PME [o quanto maior a pontuação, maior a eficácia percebida].)
Adaptado de doi: 10.1093/abm/kay080.
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≤20 minutos
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Observando o rótulo (não uma escala)
Prazo: ≤20 minutos
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Item do questionário adaptado de doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090.
As opções de resposta são sim (indicando atenção), não e não sei.
Se sim for selecionado, são apresentadas categorias de tópicos que o participante pode selecionar.
Apenas uma opção é a opção correta (indicando observação).
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≤20 minutos
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Expectativas de resultado em relação a: bebidas adoçadas com açúcar aumentam o risco de diabetes tipo 2, doenças cardíacas e cárie dentária (não há título de escala)
Prazo: ≤20 minutos
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Itens do questionário (escala de 5 pontos de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente) adaptado de doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 minutos
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Percepção de aprender algo novo com o rótulo (não uma escala)
Prazo: ≤20 minutos
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Item do questionário (resposta dicotômica sim/não) adaptado de doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 minutos
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Interação social antecipada sobre o rótulo (não há título da escala)
Prazo: ≤20 minutos
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Item do questionário (escala de 5 pontos de 1 = nada provável a 5 = extremamente provável) adaptado de doi: 10.3390/ijerph121013195
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≤20 minutos
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Suporte para a política que exige rótulos (não há título de escala)
Prazo: ≤20 minutos
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Item do questionário (escala de 5 pontos de 1=fortemente contra a 5=fortemente apoio) adaptado de doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 minutos
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Reações ao pôster: Percepção de que o pôster da campanha informativa desencoraja o consumo de bebidas com alto teor de açúcar adicionado (item adaptado da UNC PME Scale), chama a atenção (sem título da escala) e é confiável (sem título da escala)
Prazo: ≤20 minutos
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Itens do questionário (desânimo: escala de 5 pontos de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente e atenção e confiável: escala de 5 pontos de 1=nada a 5=muito) adaptado de doi: 10.1016/j.ypmed .2022.107090
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≤20 minutos
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Seleção da campanha informativa que mais desencoraja o consumo de bebidas com alto teor de açúcar adicionado (não é uma balança)
Prazo: ≤20 minutos
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Item do questionário (respostas categóricas) adaptado de doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de compra de bebida açucarada para filho menor de 18 anos em uma tarefa de seleção hipotética (não é uma escala)
Prazo: Aproximadamente 0,5-2 minutos
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Medido em uma tarefa hipotética de seleção de bebidas na qual os participantes são mostrados a prateleiras de supermercado contendo uma variedade de bebidas açucaradas e não açucaradas, rotuladas de acordo com a condição.
Os participantes serão solicitados a selecionar a bebida que gostariam de comprar para seu filho, e esse resultado será dicotomizado como seleção hipotética de um SSB ou não.
Adaptado de doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
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Aproximadamente 0,5-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Falbe, UC Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1841319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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