- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563181
Auswertung einer Getränke-Medienkampagne und Warnhinweise zu Zuckerzusatz
Auswertung einer Getränke-Medienkampagne und Warnhinweise zu Zuckerzusatz bei Latinx-Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Unterschiede in den Absichten (gemessen an der hypothetischen Getränkeauswahl) zwischen den folgenden Bedingungen zu untersuchen: (1) Kontrollbedingung: Betrachten von Getränken mit einem Barcode, (2) Betrachten von Getränken mit einer Symbol-plus-Text-Warnung Etikett, „WARNUNG: Hoher Zuckerzusatz“, (3) Anzeigen einer Kampagnennachricht über Warnetiketten in der eigenen bevorzugten Sprache + Anzeigen von Getränken mit Barcode, und (4) Anzeigen einer Kampagnennachricht über Warnetiketten in der eigenen bevorzugten Sprache + Anzeigen von Getränken mit Warnhinweis oben. Ein weiteres Ziel ist es, andere Nachrichtenreaktionen und -wahrnehmungen und Wahrnehmungen von SSBs (zuckergesüßte Getränke) zwischen den Bedingungen zu vergleichen. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Online-Studie mit Latino/a/x-Erwachsenen verwenden, um die Teilnehmer einer der oben genannten Bedingungen zuzuordnen. Obwohl diese Studie eine prospektive Zuordnung verwendet, handelt es sich nicht um eine klinische Studie, da die Ergebnisse Absichten, Einstellungen und andere Reaktionen und Wahrnehmungen und keine Verhaltens- oder Gesundheitsergebnisse sind.
Die Teilnehmer können an der Umfrage auf Englisch oder Spanisch teilnehmen, aber die Warnhinweise auf den Getränken werden immer auf Englisch sein. Wenn der Teilnehmer in den Aktionsbedingungen im Allgemeinen Spanisch besser als Englisch spricht und liest, wird ihm die Kampagnenbotschaft auf Spanisch angezeigt, andernfalls wird ihm die Kampagnenbotschaft auf Englisch angezeigt.
Innerhalb der Kampagnenbedingungen werden die Teilnehmer zufällig ausgewählt, um 1 von 3 Kampagnenplakaten mit unterschiedlichen Botschaften anzusehen. Außerdem wird allen Teilnehmern am Ende des Fragebogens 1 der 3 Plakate mit Kampagnenbotschaften gezeigt und sie werden gebeten, Bewertungen der wahrgenommenen Entmutigung (eine der 3 PME-Fragen), der Aufmerksamkeitsstärke des Plakats und der Vertrauenswürdigkeit des Plakats abzugeben ist. Anschließend sehen sich alle Teilnehmer nacheinander alle 3 Poster auf derselben Seite (in zufälliger Reihenfolge) an und werden gebeten, dasjenige auszuwählen, das sie am meisten davon abhält, stark zuckerhaltige Getränke zu sich zu nehmen.
Primärer Endpunkt: hypothetische Auswahl eines zuckergesüßten Getränks (SSB) für sich selbst.
Die Analyse verwendet die Poisson-Regression mit robusten Standardfehlern, wobei die dichotome Auswahl eines SSB auf Indikatoren für den Zustand regressiert wird, die unten beschrieben werden:
- Haupteffekte: Indikatoren für den Zustand des Warnschildes und des Aktionsplakats.
- Zur Untersuchung von Interaktionseffekten: Indikatoren für Warnhinweis-Zustand und Kampagnenplakat-Zustand sowie eine Kennzeichnung nach Kampagnen-Interaktionsbegriff.
- Sekundäre Ergebnisse: Für binäre Ergebnisse beinhaltet die Analyse denselben Modellierungsansatz wie oben, und für kontinuierliche Ergebnisse verwendet die Analyse lineare Regressionsmodelle mit denselben Indikatoren im Modell. Für Ergebnisse zu Kampagnenplakaten wird die Analyse Indikatoren für die Art des Plakats enthalten, anstatt Zustandsindikatoren in das Modell aufzunehmen. Für die Frage, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, das 1 Poster (von 3) auszuwählen, das am meisten vom Konsum abhält, verwendet die Analyse einen Chi-Quadrat-Anpassungstest, um festzustellen, ob der Anteil der Teilnehmer, die ein Poster auswählen, signifikant von dem abweicht, was wäre zufällig erwartet. Dieses Modell wird Indikatoren für experimentelle Bedingungen enthalten. Innerhalb der Ergebnisfamilie wird das Holm-Bonferroni-Verfahren verwendet, um für multiple Vergleiche zu adjustieren.
Explorative Analysen:
- Für das Ergebnis der hypothetischen Auswahl eines SSB für das eigene Kind wird derselbe Modellierungsansatz wie für das primäre Ergebnis angegeben verwendet.
- Die Erforschung der Effektmodifikation wird in separaten Modellen unter Verwendung von Interaktionstermen zwischen Zustand und Indikatoren für die Niveaus der folgenden Merkmale untersucht: Der Teilnehmer gab an, auf Spanisch besser zu sprechen und zu lesen als auf Englisch, Schnittpunkte auf der kurzen Akkulturationsskala für Hispanics (SASH), Haushalt Einkommens- und Armutsniveau, Geschlecht und Bildungsgrad.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizierung als Latino/a/x
- Wohnsitz in den Vereinigten Staaten und US-Territorien
- Alter 18+
Zwei Panelfirmen werden verwendet, um Teilnehmer zu rekrutieren. Um die Rekrutierung von Teilnehmern zu maximieren, die Spanisch gegenüber Englisch bevorzugen, wird die Teilnahmeberechtigung durch eines der Panel-Unternehmen auf Teilnehmer beschränkt, die angeben, dass Spanisch ihre Muttersprache ist, und durch das zweite Panel wird eine Quote verwendet, um ≥ 50 % anzustreben, die es bevorzugen Spanisch über Englisch. Für das zweite Panel werden zusätzliche Quoten verwendet, um das Geschlechtergleichgewicht und die Einbeziehung der Eltern zu maximieren: ≤ 60 % Frauen und ≥ 50 % mit einem Kind im Alter von 2 bis 17 Jahren. Quoten müssen möglicherweise angepasst werden, um die gewünschte Stichprobengröße zu erhalten.
Ausschlusskriterien für die Hauptanalyse:
- Nicht bestandene Frage zur Aufmerksamkeitsprüfung
- Geschwindigkeitsüberschreitung (Beenden der Umfrage in
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Barcode steuern
Anzeigen von Getränken, die Kontrolletiketten (d. h. Strichcodes) auf zuckergesüßten Getränken enthalten
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Anzeigen von Getränken, die Kontrolletiketten (d. h. Strichcodes) auf zuckergesüßten Getränken enthalten
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Experimental: Warnschild
Anzeigen von Getränken, die ein Warnetikett für Zuckerzusatz enthalten (gelbes Symbol-plus-Text-Etikett mit der Aufschrift „WARNUNG: Hoher Zuckerzusatz“ auf zuckergesüßten Getränken).
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Anzeigen von Getränken, die ein Warnetikett für Zuckerzusatz enthalten (gelbes Symbol-plus-Text-Etikett mit der Aufschrift „WARNUNG: Hoher Zuckerzusatz“ auf zuckergesüßten Getränken).
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Experimental: Control Barcode + Informationskampagne zu Warnhinweisen
Betrachten einer Informationskampagne über Warnetiketten, gefolgt vom Betrachten von Getränken, die Kontrolletiketten (d. h. Strichcodes) auf zuckergesüßten Getränken enthalten
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Anzeigen von Getränken, die Kontrolletiketten (d. h. Strichcodes) auf zuckergesüßten Getränken enthalten
Anzeigen einer Informationskampagne zu Warnhinweisen für zugesetzten Zucker.
Das Poster wird auf Spanisch (anstatt auf Englisch) gezeigt, wenn der Teilnehmer angibt, auf Spanisch besser zu sprechen und zu lesen als auf Englisch.
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Experimental: Warnetikett + Informationskampagne über Warnetiketten
Betrachten einer Informationskampagne über Warnhinweise und anschließendes Betrachten von Getränken, die einen Warnhinweis für Zuckerzusatz enthalten (gelbes Symbol-plus-Text-Etikett mit der Aufschrift „WARNUNG: Hoher Zuckerzusatz“ auf zuckergesüßten Getränken).
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Anzeigen von Getränken, die ein Warnetikett für Zuckerzusatz enthalten (gelbes Symbol-plus-Text-Etikett mit der Aufschrift „WARNUNG: Hoher Zuckerzusatz“ auf zuckergesüßten Getränken).
Anzeigen einer Informationskampagne zu Warnhinweisen für zugesetzten Zucker.
Das Poster wird auf Spanisch (anstatt auf Englisch) gezeigt, wenn der Teilnehmer angibt, auf Spanisch besser zu sprechen und zu lesen als auf Englisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absicht, ein zuckergesüßtes Getränk in einer hypothetischen Auswahlaufgabe (keine Skala) zu kaufen
Zeitfenster: Etwa 0,5-2 Minuten
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Gemessen in einer hypothetischen Getränkeauswahlaufgabe, bei der den Teilnehmern Supermarktregale mit einer Vielzahl von zuckergesüßten und nicht zuckergesüßten Getränken gezeigt werden, die je nach Zustand gekennzeichnet sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, das eine Getränk auszuwählen, das sie für sich selbst kaufen möchten, und dieses Ergebnis wird als hypothetische Auswahl eines SSB oder nicht dichotomisiert.
Angepasst von doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
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Etwa 0,5-2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absicht, in den nächsten 4 Wochen zuckergesüßte Getränke und Wasser zu konsumieren (kein Skalentitel)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Erfasst über Fragebogenitems zur Wahrscheinlichkeit des Konsums (5-Punkte-Skala: 1=überhaupt nicht bis 5=sehr wahrscheinlich).
Angepasst von doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
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≤20 Minuten
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Skalentitel: University of North Carolina (UNC) Wahrgenommene Nachrichteneffektivität (PME)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Angepasste 3-Punkte-UNC-PME-Skala (jeder Punkt – Besorgnis, unangenehm und Entmutigung – hat eine 5-Punkte-Skala von stimme überhaupt nicht zu = 1 bis stimme voll und ganz zu = 5, und alle Punktwerte werden für den PME-Gesamtwert gemittelt [the je höher die Punktzahl, desto höher die wahrgenommene Wirksamkeit].)
Angepasst von doi: 10.1093/abm/kay080.
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≤20 Minuten
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Beachten des Etiketts (keine Skala)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Fragebogenelement adaptiert von doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090.
Antwortmöglichkeiten sind ja (zeigt an, dass ich es bemerkt habe), nein und ich weiß nicht.
Wenn Ja ausgewählt wird, werden Themenkategorien angezeigt, aus denen der Teilnehmer auswählen kann.
Nur eine Option ist die richtige Option (die auf das Bemerken hinweist).
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≤20 Minuten
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Ergebniserwartungen zu: Zuckergesüßte Getränke erhöhen das Risiko für Typ-2-Diabetes, Herzkrankheiten und Karies (es gibt keinen Skalentitel)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Fragebogen-Items (5-Punkte-Skala von 1=stimme gar nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu) adaptiert von doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 Minuten
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Wahrnehmung etwas Neues vom Etikett zu lernen (keine Skala)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Fragebogen-Item (dichotome Ja/Nein-Antwort) adaptiert aus doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 Minuten
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Erwartete soziale Interaktion über das Etikett (es gibt keinen Skalentitel)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Fragebogenitem (5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht wahrscheinlich bis 5=sehr wahrscheinlich) adaptiert von doi: 10.3390/ijerph121013195
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≤20 Minuten
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Unterstützung für Richtlinien, die Labels erfordern (es gibt keinen Skalentitel)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Fragebogenitem (5-Punkte-Skala von 1=sehr ablehnend bis 5=stark unterstützend) adaptiert von doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 Minuten
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Reaktionen auf das Poster: Wahrnehmung, dass das Poster der Informationskampagne vom Konsum von Getränken mit hohem Zuckerzusatz abrät (angepasstes Element der UNC PME-Skala), Aufmerksamkeit erregt (kein Skalentitel) und vertrauenswürdig ist (kein Skalentitel)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Fragebogen-Items (Entmutigung: 5-Punkte-Skala von 1=stimme gar nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu und aufmerksam und vertrauenswürdig: 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr) adaptiert von doi: 10.1016/j.ypmed .2022.107090
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≤20 Minuten
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Auswahl der Informationskampagne, die am meisten vom Konsum von Getränken mit hohem Zuckerzusatz abrät (keine Skala)
Zeitfenster: ≤20 Minuten
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Fragebogenelement (kategorische Antworten) adaptiert von doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090
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≤20 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaufabsicht für ein zuckergesüßtes Getränk für das eigene Kind unter 18 Jahren in einer hypothetischen Auswahlaufgabe (keine Skala)
Zeitfenster: Etwa 0,5-2 Minuten
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Gemessen in einer hypothetischen Getränkeauswahlaufgabe, bei der den Teilnehmern Supermarktregale mit einer Vielzahl von zuckergesüßten und nicht zuckergesüßten Getränken gezeigt werden, die je nach Zustand gekennzeichnet sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, das eine Getränk auszuwählen, das sie für ihr Kind kaufen möchten, und dieses Ergebnis wird als hypothetische Auswahl eines SSB oder nicht dichotomisiert.
Angepasst von doi: 10.2105/AJPH.2021.306488.
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Etwa 0,5-2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Falbe, UC Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1841319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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