Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-girentuksimabi CAIX-positiivisten kiinteiden kasvainten PET-kuvaukseen (STARBURST)

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

89Zr-girentuksimabitutkimus kiinteiden kasvaimien PET-kuvaukseen, jotka todennäköisesti ilmentävät korkeita CAIX-tasoja

Prospektiivinen, avoin, vaiheen 2 tutkimus CAIX-ilmentymisen tutkimiseksi 89Zirkonium-leimatun girentuksimabideferoksamiinin (89Zr-girentuksimabi) PET/CT-kuvauksen avulla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Inland Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen ja vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen ≥18-vuotias suostumushetkellä.
  • Sinulla on kyky ymmärtää tutkimusta ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettuja seuraavan tyyppisiä kiinteitä kasvaimia, mutta ei rajoittuen:

    • kohdunkaulansyöpä
    • peräsuolen syöpä
    • ruokatorven syöpä (esophageal SCC ja ruokatorven/esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma)
    • mahasyöpä (mahalaukun adenokarsinooma)
    • glioblastoma multiforme
    • pään ja kaulan syöpä (pään ja kaulan SCC ja nenänielun syöpä)
    • maksasyöpä (kolangiokarsinooma ja hepatosellulaarinen syöpä)
    • keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen ja pienisoluinen)
    • munasarjasyöpä (epiteelin munasarjasyöpä)
    • haimasyöpä (haiman duktaalinen adenokarsinooma)
    • pehmytkudossarkooma
  • Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukainen mitattavissa oleva kohdeleesio, joka on dokumentoitu tavanomaisessa kuvantamisessa, suoritettu 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
  • Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mikä määritellään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisena ennen viimeisen opintokäynnin päättymistä.

  • Negatiiviset seerumin raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla seulonnassa ja negatiivisen raskaustestin tuloksen vahvistus virtsasta 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista. Naispotilaiden, jotka eivät ole raskaana, on esitettävä todisteet täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä seulonnassa:

    • Postmenopausaalinen määritellään yli 50-vuotiaiksi ja amenorreaiseksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen.
    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut kuukautisia yli 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella.
    • Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella
  • Kaikki osallistujat suostuvat käyttämään kaksoisesteehkäisyä vähintään 42 päivään 89Zr-girentuksimabin antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen hiiren tai kimeerisille vasta-aineille viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Minkä tahansa radionuklidin aiempi anto 10 puoliintumisajan sisällä (radionuklidista) ennen suunniteltua 89Zr-girentuksimabin antoa (eli 10 vuorokauden puoliintumisajan sisällä 0).
  • Altistuminen mille tahansa CAIX-kohdistavalle yhdisteelle (diagnostinen/terapeuttinen) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai metabolinen), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan arvioiden mukaan tutkittavan turvallisuutta tai suostumusta.
  • Kaikki seulontalaboratoriotestien tai fyysisen tutkimuksen aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen. Päätutkija arvioimaan potilaan soveltuvuutta sisällyttämiseen patologian ja kasvaintyypin perusteella.
  • Henkinen vamma, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Altistuminen mille tahansa antineoplastiselle hoidolle 14 päivän kuluessa suunnitellusta 89Zr-girentuksimabin (ts. 14 päivän kuluessa päivästä 0).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi girentuksimabille, DFO:lle (desferrioksamiinille) tai jollekin tutkittavan aineen aineosalle.10. Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 45 millilitraa/min/1,73 m2
  • Haavoittuvat potilaat (esim. pidätettynä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89ZR-TLX250
Diagnostinen testi: 89zr-kirentuximab Caix-positiivisten kasvainten PET/CT-kuvantamiselle
Päivänä 0 osallistujat saavat yhden hallinnon 89zr-kirentuximabista (37 megabekquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, joka sisältää 10 mg: n girentuximabia) massaannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-girentuksimabin oton laadullinen arviointi yksittäisissä kasvainkertymissä
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Tämä arviointi suoritetaan koko potilaan annostelu- ja kuvantamisjakson ajan, keskimäärin 18 kuukauden ajan
Tämä tulos arvioidaan kaikkien potilaiden osalta käyttämällä PET/CT-laitetta laadullisesti (kyllä/ei) 89Zr-girentuksimabin oton arvioimiseksi yksittäisissä kasvainkertymissä.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Tämä arviointi suoritetaan koko potilaan annostelu- ja kuvantamisjakson ajan, keskimäärin 18 kuukauden ajan
Kvantitatiivinen arvio 89Zr-girentuksimabin ottamisesta yksittäisissä kasvainkertymissä
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Tämä arviointi suoritetaan koko potilaan annostelu- ja kuvantamisjakson ajan, keskimäärin 18 kuukauden ajan
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille käyttämällä PET/CT-laitetta 89Zr-girentuksimabin oton kvantitatiivisen arvioimiseksi yksittäisissä kasvainkertymissä.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Tämä arviointi suoritetaan koko potilaan annostelu- ja kuvantamisjakson ajan, keskimäärin 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida syketurvallisuusparametria potilailla, jotka saavat 89Zr-girentuksimabia
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin antamisen jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Tämä tulos mitataan lyönteinä minuutissa kaikilla potilailla, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin antamisen jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Verenpaineen turvallisuusparametrin arvioiminen potilailla, jotka saavat 89Zr-girentuksimabia.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Tämä tulos mitataan mmHg:nä kaikilla potilailla, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Maksan toimintaan liittyvien turvallisuusparametrien arvioiminen potilailla, jotka saivat 89Zr-girentuksimabia
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Tämä tulos mitataan kaikista potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti. Tulokset arvioidaan osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Munuaisten toimintaan liittyvien turvallisuusparametrien arvioiminen potilailla, jotka saivat 89Zr-girentuksimabia
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Tämä tulos mitataan kaikista potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti. Tulokset arvioidaan osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Täyteen verenkuvaan liittyvän turvallisuusparametrin arvioiminen potilailla, joille annettiin 89Zr-girentuksimabia
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.
Tämä tulos mitataan kaikista potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti. Tulokset arvioidaan osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Potilaat arvioidaan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen kuvantamiseen asti, enintään 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89Zr-TLX250-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa