89Zr-girentuximabe para imagens PET de tumores sólidos positivos CAIX

Critério de inclusão:

• Consentimento Informado por escrito e fornecido voluntariamente.
• Homem ou mulher ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
• Ter a capacidade de entender o estudo e estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo.

• Os participantes devem ter tumores sólidos comprovados histológica ou citologicamente dos seguintes tipos, mas não limitados a:

  • câncer cervical
  • câncer colorretal
  • câncer de esôfago (CCE de esôfago e adenocarcinoma da junção esofágica/esofagogástrica)
  • câncer gástrico (adenocarcinoma gástrico)
  • glioblastoma multiforme
  • câncer de cabeça e pescoço (CEC de cabeça e pescoço e carcinoma de nasofaringe)
  • câncer de fígado (colangiocarcinoma e carcinoma hepatocelular)
  • câncer de pulmão (não-pequenas células e células pequenas)
  • câncer de ovário (carcinoma epitelial de ovário)
  • câncer pancreático (adenocarcinoma ductal pancreático)
  • sarcoma de partes moles
• Pelo menos uma lesão-alvo mensurável fora do SNC conforme RECIST 1.1 documentada em imagem convencional, realizada dentro de 30 dias antes do Dia 0.
• O participante concorda em não participar de outro estudo intervencional enquanto estiver participando do presente estudo, definido como assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até a conclusão da última visita do estudo.

• Testes de gravidez séricos negativos em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar na triagem e confirmação do resultado negativo do teste de gravidez na urina 24 horas antes de receber o produto sob investigação. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem fornecer evidências preenchendo um dos seguintes critérios na triagem:

  • Pós-menopausa definida como idade superior a 50 anos e amenorreica por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos.
  • Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos e com níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para a instituição.
  • Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária
• Para todos os participantes, consinta a prática de contracepção de barreira dupla até um mínimo de 42 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.

Critério de exclusão:

• Exposição a anticorpos murinos ou quiméricos nos últimos 5 anos.
• Administração anterior de qualquer radionuclídeo dentro de 10 meias-vidas (do radionuclídeo) antes da administração pretendida de 89Zr-girentuximabe (ou seja, dentro de 10 meias-vidas do Dia0).
• Exposição a qualquer composto direcionador CAIX (diagnóstico/terapêutico) nos últimos 3 meses
• Doença não maligna grave (p. psiquiátricos, infecciosos, autoimunes ou metabólicos) que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança ou adesão do sujeito, conforme julgado pelo Investigador.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas detectadas durante testes laboratoriais de triagem ou exame físico que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a capacidade dos participantes de participar do estudo. Investigador principal para avaliar a adequação do paciente para inclusão com base na patologia e no tipo de tumor.
• Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
• Exposição a qualquer tratamento antineoplásico dentro de 14 dias a partir da data da administração planejada de 89Zr-girentuximabe (ou seja, dentro de 14 dias a partir do Dia 0).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao girentuximabe, DFO (desferrioxamina) ou a qualquer um dos componentes do agente em investigação. 10. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 45 mililitros/min/1,73m2
• Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo, estar detido).