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89Zr-girentuximabe para imagens PET de tumores sólidos positivos CAIX (STARBURST)

7 de julho de 2025 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Estudo de 89Zr-girentuximab para imagens PET de tumores sólidos com probabilidade de expressar altos níveis de CAIX

Um estudo prospectivo, aberto, de fase 2 para explorar a expressão de CAIX por meio de imagens de PET/CT de 89Zirconium-girentuximab deferoxamine (89Zr-girentuximab) em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Inland Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado por escrito e fornecido voluntariamente.
  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  • Ter a capacidade de entender o estudo e estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo.

  • Os participantes devem ter tumores sólidos comprovados histológica ou citologicamente dos seguintes tipos, mas não limitados a:

    • câncer cervical
    • câncer colorretal
    • câncer de esôfago (CCE de esôfago e adenocarcinoma da junção esofágica/esofagogástrica)
    • câncer gástrico (adenocarcinoma gástrico)
    • glioblastoma multiforme
    • câncer de cabeça e pescoço (CEC de cabeça e pescoço e carcinoma de nasofaringe)
    • câncer de fígado (colangiocarcinoma e carcinoma hepatocelular)
    • câncer de pulmão (não-pequenas células e células pequenas)
    • câncer de ovário (carcinoma epitelial de ovário)
    • câncer pancreático (adenocarcinoma ductal pancreático)
    • sarcoma de partes moles
  • Pelo menos uma lesão-alvo mensurável fora do SNC conforme RECIST 1.1 documentada em imagem convencional, realizada dentro de 30 dias antes do Dia 0.
  • O participante concorda em não participar de outro estudo intervencional enquanto estiver participando do presente estudo, definido como assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até a conclusão da última visita do estudo.

  • Testes de gravidez séricos negativos em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar na triagem e confirmação do resultado negativo do teste de gravidez na urina 24 horas antes de receber o produto sob investigação. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem fornecer evidências preenchendo um dos seguintes critérios na triagem:

    • Pós-menopausa definida como idade superior a 50 anos e amenorreica por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos.
    • Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos e com níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para a instituição.
    • Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária
  • Para todos os participantes, consinta a prática de contracepção de barreira dupla até um mínimo de 42 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.

Critério de exclusão:

  • Exposição a anticorpos murinos ou quiméricos nos últimos 5 anos.
  • Administração anterior de qualquer radionuclídeo dentro de 10 meias-vidas (do radionuclídeo) antes da administração pretendida de 89Zr-girentuximabe (ou seja, dentro de 10 meias-vidas do Dia0).
  • Exposição a qualquer composto direcionador CAIX (diagnóstico/terapêutico) nos últimos 3 meses
  • Doença não maligna grave (p. psiquiátricos, infecciosos, autoimunes ou metabólicos) que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança ou adesão do sujeito, conforme julgado pelo Investigador.
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas detectadas durante testes laboratoriais de triagem ou exame físico que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a capacidade dos participantes de participar do estudo. Investigador principal para avaliar a adequação do paciente para inclusão com base na patologia e no tipo de tumor.
  • Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
  • Exposição a qualquer tratamento antineoplásico dentro de 14 dias a partir da data da administração planejada de 89Zr-girentuximabe (ou seja, dentro de 14 dias a partir do Dia 0).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao girentuximabe, DFO (desferrioxamina) ou a qualquer um dos componentes do agente em investigação. 10. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 45 mililitros/min/1,73m2
  • Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo, estar detido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 89ZR-TLX250
Teste de diagnostico: 89ZR-Girentuximab para imagens PET/CT de tumores positivos de CAIX
No dia 0, os participantes receberão uma única administração de 89ZR-Girentuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, contendo uma dose de massa de 10 mg de girentuximabe).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da captação de 89Zr-girentuximabe em depósitos tumorais individuais
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. Esta avaliação será realizada durante todo o período de dosagem e imagem do paciente, uma média de 18 meses
Este resultado será avaliado em todos os pacientes usando uma máquina de PET/CT para avaliar qualitativamente (sim/não) a captação da captação de 89Zr-girentuximabe em depósitos tumorais individuais.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. Esta avaliação será realizada durante todo o período de dosagem e imagem do paciente, uma média de 18 meses
Avaliação quantitativa da captação de 89Zr-girentuximabe em depósitos tumorais individuais
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. Esta avaliação será realizada durante todo o período de dosagem e imagem do paciente, uma média de 18 meses
Este resultado será avaliado em todos os pacientes usando uma máquina de PET/CT para avaliar quantitativamente a captação de 89Zr-girentuximabe em depósitos tumorais individuais.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. Esta avaliação será realizada durante todo o período de dosagem e imagem do paciente, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o parâmetro de segurança da frequência cardíaca em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, no máximo 7 dias.
Este resultado será medido como batimentos por minuto em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0
Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, no máximo 7 dias.
Avaliar o parâmetro de segurança da pressão arterial em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe.
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.
Este resultado será medido como mmHg em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0
Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.
Avaliar o parâmetro de segurança relacionado à função hepática em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.
Este resultado será medido em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0. Os resultados serão avaliados pelo número de participantes com valores laboratoriais anormais.
Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.
Avaliar o parâmetro de segurança relacionado à função renal em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.
Este resultado será medido em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0. Os resultados serão avaliados pelo número de participantes com valores laboratoriais anormais.
Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.
Avaliar o parâmetro de segurança relacionado ao hemograma completo em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.
Este resultado será medido em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0. Os resultados serão avaliados pelo número de participantes com valores laboratoriais anormais.
Os pacientes serão avaliados pelo período até a imagem após a administração de 89Zr-girentuximabe, até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89Zr-TLX250-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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