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89Zr-girentuximab per imaging PET di tumori solidi CAIX positivi (STARBURST)

7 luglio 2025 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Studio di 89Zr-girentuximab per l'imaging PET di tumori solidi che possono esprimere alti livelli di CAIX

Uno studio prospettico, in aperto, di fase 2 per esplorare l'espressione di CAIX attraverso l'imaging PET/TC di girentuximab deferossamina (89Zr-girentuximab) marcato con zirconio in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Inland Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e fornito volontariamente.
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Avere la capacità di comprendere lo studio ed essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

  • I partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente o citologicamente provati dei seguenti tipi, ma non limitati a:

    • cancro cervicale
    • cancro colorettale
    • cancro esofageo (SCC esofageo e adenocarcinoma della giunzione esofagea/esofagogastrica)
    • cancro gastrico (adenocarcinoma gastrico)
    • glioblastoma multiforme
    • tumore della testa e del collo (SCC della testa e del collo e carcinoma nasofaringeo)
    • cancro al fegato (colangiocarcinoma e carcinoma epatocellulare)
    • cancro del polmone (non a piccole cellule e a piccole cellule)
    • carcinoma ovarico (carcinoma ovarico epiteliale)
    • carcinoma pancreatico (adenocarcinoma duttale pancreatico)
    • sarcoma dei tessuti molli
  • Almeno una lesione target non CNS, misurabile secondo RECIST 1.1 documentata all'imaging convenzionale, eseguita entro 30 giorni prima del giorno 0.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio, definito come firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al completamento dell'ultima visita di studio.

  • Test di gravidanza su siero negativi in ​​pazienti di sesso femminile in età fertile allo screening e conferma del risultato negativo del test di gravidanza dalle urine entro 24 ore prima di ricevere il prodotto sperimentale. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono fornire prove soddisfacendo uno dei seguenti criteri allo screening:

    • Post-menopausa definita come età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
    • Le donne sotto i 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa per l'istituzione.
    • Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube
  • Per tutti i partecipanti, acconsentire a praticare la contraccezione a doppia barriera fino a un minimo di 42 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-girentuximab.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione ad anticorpi murini o chimerici negli ultimi 5 anni.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi radionuclide entro 10 emivite (del radionuclide) prima della somministrazione prevista di 89Zr-girentuximab (ovvero entro 10 emivite dal giorno 0).
  • Esposizione a qualsiasi composto mirato al CAIX (diagnostico/terapeutico) negli ultimi 3 mesi
  • Malattie gravi non maligne (ad es. psichiatrico, infettivo, autoimmune o metabolico) che possono interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza o la compliance del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata durante lo screening dei test di laboratorio o dell'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla capacità dei partecipanti di partecipare allo studio. Ricercatore principale per valutare l'idoneità del paziente per l'inclusione in base alla patologia e al tipo di tumore.
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Esposizione a qualsiasi trattamento antineoplastico entro 14 giorni dalla data di somministrazione pianificata di 89Zr-girentuximab (es. entro 14 giorni dal Giorno 0).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a girentuximab, DFO (desferrioxamina) o a uno qualsiasi dei componenti dell'agente sperimentale.10. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 45 millilitri/min/1,73 m2
  • Pazienti vulnerabili (es. essere in stato di detenzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89ZR-TLX250
Test diagnostico: 89zr-girentuximab per imaging PET/CT di tumori positivi Caix
Il giorno 0, i partecipanti riceveranno una singola somministrazione di 89zr-girentUximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, contenente una dose di massa di 10 mg di girentuximab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'assorbimento di 89Zr-girentuximab all'interno dei singoli depositi tumorali
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Questa valutazione sarà condotta per tutto il periodo di dosaggio e imaging del paziente, una media di 18 mesi
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti utilizzando una macchina PET/TC per valutare qualitativamente (sì/no) l'assorbimento dell'assorbimento di 89Zr-girentuximab all'interno dei singoli depositi tumorali.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Questa valutazione sarà condotta per tutto il periodo di dosaggio e imaging del paziente, una media di 18 mesi
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di 89Zr-girentuximab all'interno dei singoli depositi tumorali
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Questa valutazione sarà condotta per tutto il periodo di dosaggio e imaging del paziente, una media di 18 mesi
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti utilizzando una macchina PET/TC per valutare quantitativamente l'assorbimento dell'assorbimento di 89Zr-girentuximab all'interno dei singoli depositi tumorali.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Questa valutazione sarà condotta per tutto il periodo di dosaggio e imaging del paziente, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il parametro di sicurezza della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, al massimo 7 giorni.
Questo risultato sarà misurato come battiti al minuto su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0
I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, al massimo 7 giorni.
Per valutare il parametro di sicurezza della pressione arteriosa nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.
Questo risultato sarà misurato come mmHg su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0
I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.
Valutare il parametro di sicurezza relativo alla funzionalità epatica nei pazienti a cui è stato somministrato 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.
Questo risultato sarà misurato su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0. I risultati saranno valutati in base al numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali.
I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.
Per valutare il parametro di sicurezza relativo alla funzione renale nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.
Questo risultato sarà misurato su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0. I risultati saranno valutati in base al numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali.
I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.
Valutare il parametro di sicurezza relativo all'emocromo nei pazienti a cui è stato somministrato 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.
Questo risultato sarà misurato su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0. I risultati saranno valutati in base al numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali.
I pazienti saranno valutati per il periodo fino all'imaging successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab, fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89Zr-TLX250-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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