Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

89Zr-гирентуксимаб для ПЭТ-визуализации CAIX-позитивных солидных опухолей (STARBURST)

7 июля 2025 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Исследование 89Zr-гирентуксимаба для ПЭТ-визуализации солидных опухолей, которые могут экспрессировать высокие уровни CAIX

Проспективное открытое исследование фазы 2 для изучения экспрессии CAIX с помощью ПЭТ / КТ-визуализации меченного 89Zirconium гирентуксимаба дефероксамина (89Zr-гирентуксимаб) у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Inland Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное и добровольно данное Информированное согласие.
  • Мужчина или женщина ≥18 лет на момент согласия.
  • Иметь способность понимать исследование и быть готовым и способным соблюдать все требования протокола.

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли следующих типов, но не ограничиваясь ими:

    • рак шейки матки
    • колоректальный рак
    • рак пищевода (SCC пищевода и аденокарцинома перехода пищевода/пищевода)
    • рак желудка (аденокарцинома желудка)
    • мультиформная глиобластома
    • рак головы и шеи (рак головы и шеи и рак носоглотки)
    • рак печени (холангиокарцинома и гепатоцеллюлярная карцинома)
    • рак легкого (немелкоклеточный и мелкоклеточный)
    • рак яичников (эпителиальная карцинома яичников)
    • рак поджелудочной железы (аденокарцинома протоков поджелудочной железы)
    • саркома мягких тканей
  • По крайней мере, одно измеримое целевое поражение, не относящееся к ЦНС, в соответствии с RECIST 1.1, документированное при обычной визуализации, выполненной в течение 30 дней до дня 0.
  • Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании, что определяется как подписание формы информированного согласия (ICF) до завершения последнего исследовательского визита.

  • Отрицательные сывороточные тесты на беременность у пациенток детородного возраста при скрининге и подтверждении отрицательного результата теста на беременность из мочи в течение 24 часов до получения исследуемого препарата. Пациентки женского пола, не способные к деторождению, должны предоставить доказательства, соответствующие одному из следующих критериев при скрининге:

    • Постменопауза определяется как возраст старше 50 лет и аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов.
    • Женщины моложе 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находятся в постменопаузальном диапазоне для учреждения.
    • Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
  • Для всех участников согласие на использование двойного барьера контрацепции в течение как минимум 42 дней после введения 89Zr-гирентуксимаба.

Критерий исключения:

  • Воздействие мышиных или химерных антител в течение последних 5 лет.
  • Предыдущее введение любого радионуклида в течение 10 периодов полураспада (радионуклида) до предполагаемого введения 89Zr-гирентуксимаба (т. е. в течение 10 периодов полураспада от Дня 0).
  • Воздействие любого нацеливающего соединения CAIX (диагностического/терапевтического) за последние 3 месяца
  • Серьезное незлокачественное заболевание (например, психиатрические, инфекционные, аутоиммунные или метаболические), которые могут помешать целям исследования или безопасности или соблюдению требований субъекта, по мнению исследователя.
  • Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные во время скрининговых лабораторных анализов или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно сказаться на способности участников участвовать в исследовании. Главный исследователь оценивает пригодность пациента для включения на основании патологии и типа опухоли.
  • Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Воздействие любого противоопухолевого лечения в течение 14 дней с даты запланированного введения 89Zr-гирентуксимаба (т.е. в течение 14 дней с дня 0).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость гирентуксимаба, ДФО (десфериоксамина) или любого из компонентов исследуемого препарата. 10. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 45 мл/мин/1,73 м2.
  • Уязвимые пациенты (например, находится под стражей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89ZR-TLX250
Диагностический тест: 89zr-girentuximab для визуализации PET/CT Caix-положительных опухолей
В день 0 участники получат единую администрацию 89ZR-Girentuximab (37-мегабеккель (MBQ) [1MCI] ± 10%, содержащий массовую дозу 10 мг Girentuximab).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка поглощения 89Zr-гирентуксимаба отдельными опухолевыми отложениями
Временное ограничение: Однократное диагностическое введение с последующим диагностическим сканированием на 5-й день ± 2 дня. Эта оценка будет проводиться на протяжении всего периода дозирования и визуализации пациента, в среднем 18 месяцев.
Этот результат будет оцениваться у всех пациентов с использованием аппарата ПЭТ/КТ для качественной оценки (да/нет) поглощения 89Zr-гирентуксимаба в отдельных опухолевых отложениях.
Однократное диагностическое введение с последующим диагностическим сканированием на 5-й день ± 2 дня. Эта оценка будет проводиться на протяжении всего периода дозирования и визуализации пациента, в среднем 18 месяцев.
Количественная оценка поглощения 89Zr-гирентуксимаба отдельными опухолевыми отложениями
Временное ограничение: Однократное диагностическое введение с последующим диагностическим сканированием на 5-й день ± 2 дня. Эта оценка будет проводиться на протяжении всего периода дозирования и визуализации пациента, в среднем 18 месяцев.
Этот результат будет оцениваться у всех пациентов с использованием аппарата ПЭТ/КТ для количественной оценки поглощения 89Zr-гирентуксимаба в отдельных опухолевых отложениях.
Однократное диагностическое введение с последующим диагностическим сканированием на 5-й день ± 2 дня. Эта оценка будет проводиться на протяжении всего периода дозирования и визуализации пациента, в среднем 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить параметр безопасности частоты сердечных сокращений у пациентов, которым вводили 89Zr-гирентуксимаб.
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, максимум 7 дней.
Этот результат будет измеряться как число ударов в минуту у всех пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе критериев, определенных критериями NCI CTCAE v 5.0.
Пациентов будут оценивать в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, максимум 7 дней.
Оценить параметр безопасности артериального давления у пациентов, получавших 89Zr-гирентуксимаб.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.
Этот результат будет измеряться в мм рт. ст. у всех пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе критериев, определенных критериями NCI CTCAE v 5.0.
Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.
Оценить параметр безопасности, связанный с функцией печени, у пациентов, получавших 89Zr-гирентуксимаб.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.
Этот результат будет измеряться у всех пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе критериев, определенных критериями NCI CTCAE v 5.0. Результаты будут оцениваться по количеству участников с аномальными лабораторными показателями.
Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.
Оценить параметр безопасности, связанный с функцией почек, у пациентов, которым вводили 89Zr-гирентуксимаб.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.
Этот результат будет измеряться у всех пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе критериев, определенных критериями NCI CTCAE v 5.0. Результаты будут оцениваться по количеству участников с аномальными лабораторными показателями.
Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.
Оценить параметр безопасности, связанный с полным анализом крови у пациентов, которым вводили 89Zr-гирентуксимаб.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.
Этот результат будет измеряться у всех пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе критериев, определенных критериями NCI CTCAE v 5.0. Результаты будут оцениваться по количеству участников с аномальными лабораторными показателями.
Пациенты будут оцениваться в течение периода до визуализации после введения 89Zr-гирентуксимаба, до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 89Zr-TLX250-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться