89Zr-girentuximab for PET-avbildning av CAIX-positive solide svulster (STARBURST)
7. juli 2025 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd
Studie av 89Zr-girentuximab for PET-avbildning av solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke høye nivåer av CAIX
En prospektiv, åpen fase 2-studie for å utforske CAIX-uttrykk gjennom 89Zirkonium-merket girentuximab deferoxamine (89Zr-girentuximab) PET/CT-avbildning hos pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Mykvevssarkom
- Livmorhalskreft
- Nasofaryngealt karsinom
- Småcellet lungekreft
- Hepatocellulært karsinom
- Magekreft
- Tykktarmskreft
- Kreft i spiserøret
- Glioblastoma Multiforme
- Gastrisk adenokarsinom
- Ikke småcellet lungekreft
- Kolangiokarsinom
- Blærekreft
- Epitelial eggstokkreft
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Urothelial karsinom i blæren
- Von Hippel Lindau
- Ondartet mesothelioma (MM)
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles(UCLA)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Radiological Association (ARA)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Inland Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og frivillig gitt informert samtykke.
- Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
- Ha kapasitet til å forstå studien og være villig og i stand til å overholde alle protokollkrav.
Deltakere må ha histologisk eller cytologisk påvist solide svulster av følgende typer, men ikke begrenset til:
- livmorhalskreft
- tykktarmskreft
- esophageal cancer (esophageal SCC og esophageal/esophagogastric junction adenocarcinoma)
- magekreft (gastrisk adenokarsinom)
- glioblastoma multiforme
- hode- og nakkekreft (hode- og nakke-SCC og nasofaryngealt karsinom)
- leverkreft (kolangiokarsinom og hepatocellulært karsinom)
- lungekreft (ikke-småcellet og småcellet)
- eggstokkreft (epitelialt ovariekarsinom)
- kreft i bukspyttkjertelen (bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom)
- bløtvevssarkom
- Minst én ikke-CNS, målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1 dokumentert ved konvensjonell avbildning, utført innen 30 dager før dag 0.
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før det siste studiebesøket er fullført.
Negative serumgraviditetstester hos kvinnelige pasienter i fertil alder ved screening og bekreftelse av negativt resultat av graviditetstest fra urin innen 24 timer før de får undersøkelsesprodukt. Kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder må fremlegge bevis ved å oppfylle ett av følgende kriterier ved screening:
- Postmenopausal definert som eldre enn 50 år og amenoréisk i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger.
- Kvinner under 50 år vil bli vurdert postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter avsluttet eksogene hormonbehandlinger og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for institusjonen.
- Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
- For alle deltakere, samtykke til å praktisere dobbelbarriere prevensjon inntil minimum 42 dager etter administrering av 89Zr-girentuximab.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for murine eller kimære antistoffer i løpet av de siste 5 årene.
- Tidligere administrering av radionuklid innen 10 halveringstider (av radionuklidet) før tiltenkt administrering av 89Zr-girentuximab (dvs. innen 10 halveringstider etter dag0).
- Eksponering for enhver CAIX-målrettet forbindelse (diagnostisk/terapeutisk) i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, infeksiøs, autoimmun eller metabolsk) som kan forstyrre målene for studien eller med sikkerheten eller etterlevelsen til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter oppdaget under screening av laboratorietester eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes evne til å delta i studien negativt. Hovedetterforsker for å vurdere pasientens egnethet for inkludering basert på patologi og tumortype.
- Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
- Eksponering for antineoplastisk behandling innen 14 dager fra datoen for planlagt administrering av 89Zr-girentuximab (dvs. innen 14 dager fra dag 0).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor girentuximab, DFO (desferrioksamin) eller noen av komponentene i undersøkelsesmidlet.10. Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 45 milliliter/min/1,73m2
- Sårbare pasienter (f. å være i varetekt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 89ZR-TLX250
|
På dag 0 vil deltakerne motta en enkelt administrering av 89ZR-Girentuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, som inneholder en massedose på 10 mg Girentuximab).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av 89Zr-girentuximab-opptak i individuelle tumoravsetninger
Tidsramme: Enkel diagnostisk administrering, etterfulgt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dager. Denne vurderingen vil bli utført gjennom pasientdoserings- og bildediagnostikkperioden, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Dette utfallet vil bli evaluert på alle pasienter ved å bruke en PET/CT-maskin for å kvalitativt vurdere (ja/nei) opptaket av 89Zr-girentuximab-opptaket i individuelle tumoravsetninger.
|
Enkel diagnostisk administrering, etterfulgt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dager. Denne vurderingen vil bli utført gjennom pasientdoserings- og bildediagnostikkperioden, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Kvantitativ vurdering av 89Zr-girentuximab-opptak i individuelle tumoravsetninger
Tidsramme: Enkel diagnostisk administrering, etterfulgt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dager. Denne vurderingen vil bli utført gjennom pasientdoserings- og bildediagnostikkperioden, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Dette utfallet vil bli evaluert på alle pasienter ved å bruke en PET/CT-maskin for å kvantitativt vurdere opptak av 89Zr-girentuximab i individuelle tumoravsetninger.
|
Enkel diagnostisk administrering, etterfulgt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dager. Denne vurderingen vil bli utført gjennom pasientdoserings- og bildediagnostikkperioden, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerhetsparameter for hjertefrekvens hos pasienter administrert med 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, maksimalt 7 dager.
|
Dette utfallet vil bli målt som slag per minutt på alle pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger basert på kriterier bestemt av NCI CTCAE v 5.0-kriteriene
|
Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, maksimalt 7 dager.
|
|
For å evaluere sikkerhetsparameter for blodtrykk hos pasienter administrert med 89Zr-girentuximab.
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
Dette utfallet vil bli målt som mmHg på alle pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger basert på kriterier bestemt av NCI CTCAE v 5.0-kriteriene
|
Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
|
For å evaluere sikkerhetsparameter relatert til leverfunksjon hos pasienter som får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
Dette utfallet vil bli målt på alle pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger basert på kriterier som er bestemt av NCI CTCAE v 5.0-kriteriene.
Resultatene vil bli vurdert av antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
|
Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
|
For å evaluere sikkerhetsparameter relatert til nyrefunksjon hos pasienter som får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
Dette utfallet vil bli målt på alle pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger basert på kriterier som er bestemt av NCI CTCAE v 5.0-kriteriene.
Resultatene vil bli vurdert av antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
|
Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
|
For å evaluere sikkerhetsparameter relatert til full blodtall hos pasienter som får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
Dette utfallet vil bli målt på alle pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger basert på kriterier som er bestemt av NCI CTCAE v 5.0-kriteriene.
Resultatene vil bli vurdert av antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
|
Pasientene vil bli evaluert for perioden frem til bildediagnostikk etter administrering av 89Zr-girentuximab, opptil 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Mesothelioma, ondartet
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Mesothelioma
- Glioblastom
- Kolangiokarsinom
- Adenokarsinom
- Småcellet lungekarsinom
- Sarkom
Andre studie-ID-numre
- 89Zr-TLX250-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .