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89Zr-Girentuximab für die PET-Bildgebung von CAIX-positiven soliden Tumoren

24. Januar 2024 aktualisiert von: Telix International Pty Ltd

Studie von 89Zr-Girentuximab für die PET-Bildgebung von soliden Tumoren, die wahrscheinlich hohe CAIX-Spiegel aufweisen

Eine prospektive, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der CAIX-Expression durch PET/CT-Bildgebung mit 89Zirkonium-markiertem Girentuximab-Deferoxamin (89Zr-Girentuximab) bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und freiwillig erteilte Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Die Fähigkeit haben, die Studie zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.

  • Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch nachgewiesene solide Tumoren der folgenden Typen haben, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Gebärmutterhalskrebs
    • Darmkrebs
    • Speiseröhrenkrebs (Ösophagus-SCC und Adenokarzinom des ösophagealen/gastrischen Überganges)
    • Magenkrebs (Adenokarzinom des Magens)
    • Glioblastoma multiforme
    • Kopf- und Halskrebs (Kopf-Hals-SCC und Nasopharynxkarzinom)
    • Leberkrebs (Cholangiokarzinom und hepatozelluläres Karzinom)
    • Lungenkrebs (nicht-kleinzellig und kleinzellig)
    • Eierstockkrebs (epitheliales Ovarialkarzinom)
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs (duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse)
    • Weichteilsarkom
  • Mindestens eine messbare Nicht-ZNS-Zielläsion gemäß RECIST 1.1, dokumentiert bei konventioneller Bildgebung, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie, definiert als Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

  • Negative Serum-Schwangerschaftstests bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter beim Screening und Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses aus dem Urin innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Prüfpräparats. Nicht gebärfähige Patientinnen müssen beim Screening einen Nachweis erbringen, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Postmenopausal definiert als ein Alter von mehr als 50 Jahren und eine Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen.
    • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich liegen.
    • Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur
  • Alle Teilnehmer stimmen zu, bis mindestens 42 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab eine Doppelbarriere-Verhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorherige Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 Halbwertszeiten (des Radionuklids) vor der beabsichtigten Verabreichung von 89Zr-Girentuximab (d. h. innerhalb von 10 Halbwertszeiten von Tag 0).
  • Exposition gegenüber einer CAIX-Zielverbindung (diagnostisch/therapeutisch) in den letzten 3 Monaten
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. psychiatrisch, infektiös, autoimmun oder metabolisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien, die während Screening-Labortests oder körperlicher Untersuchung festgestellt werden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden. Hauptprüfarzt zur Beurteilung der Patienteneignung für die Aufnahme basierend auf Pathologie und Tumortyp.
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Exposition gegenüber einer antineoplastischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen ab dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-Girentuximab (d. h. innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Girentuximab, DFO (Desferrioxamin) oder einem der Bestandteile des Prüfpräparats. 10. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≤ 45 Milliliter/min/1,73 m2
  • Gefährdete Patienten (z. in Haft sein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der 89Zr-Girentuximab-Aufnahme innerhalb einzelner Tumorablagerungen
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Diese Bewertung wird während der gesamten Behandlungs- und Bildgebungsphase des Patienten durchgeführt, durchschnittlich 18 Monate
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme der 89Zr-Girentuximab-Aufnahme in einzelne Tumorablagerungen qualitativ zu bewerten (ja / nein).
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Diese Bewertung wird während der gesamten Behandlungs- und Bildgebungsphase des Patienten durchgeführt, durchschnittlich 18 Monate
Quantitative Bewertung der Aufnahme von 89Zr-Girentuximab in einzelne Tumorablagerungen
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Diese Bewertung wird während der gesamten Behandlungs- und Bildgebungsphase des Patienten durchgeführt, durchschnittlich 18 Monate
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten unter Verwendung eines PET/CT-Geräts zur quantitativen Beurteilung der Aufnahme der 89Zr-Girentuximab-Aufnahme in einzelne Tumorablagerungen bewertet.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Diese Bewertung wird während der gesamten Behandlungs- und Bildgebungsphase des Patienten durchgeführt, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsparameters Herzfrequenz bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, höchstens 7 Tage, untersucht.
Dieses Ergebnis wird als Schläge pro Minute bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden
Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, höchstens 7 Tage, untersucht.
Bewertung des Sicherheitsparameters Blutdruck bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde.
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in mmHg gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden
Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.
Bewertung von Sicherheitsparametern in Bezug auf die Leberfunktion bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden. Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bewertet.
Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.
Bewertung von Sicherheitsparametern in Bezug auf die Nierenfunktion bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden. Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bewertet.
Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.
Bewertung von Sicherheitsparametern im Zusammenhang mit dem Vollblutbild bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden. Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bewertet.
Die Patienten werden für den Zeitraum bis zur Bildgebung nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab, bis zu 7 Tage, untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89Zr-TLX250-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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