89Zr-girentuximab para imágenes PET de tumores sólidos positivos para CAIX

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado escrito y otorgado voluntariamente.
• Hombre o mujer ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
• Tener la capacidad de comprender el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

• Los participantes deben tener tumores sólidos comprobados histológica o citológicamente de los siguientes tipos, entre otros:

  • cáncer de cuello uterino
  • cáncer colonrectal
  • cáncer de esófago (SCC esofágico y adenocarcinoma de la unión esofágica/esofagogástrica)
  • cáncer gástrico (adenocarcinoma gástrico)
  • glioblastoma multiforme
  • cáncer de cabeza y cuello (CCE de cabeza y cuello y carcinoma nasofaríngeo)
  • cáncer de hígado (colangiocarcinoma y carcinoma hepatocelular)
  • cáncer de pulmón (de células no pequeñas y de células pequeñas)
  • cáncer de ovario (carcinoma epitelial de ovario)
  • cáncer de páncreas (adenocarcinoma ductal pancreático)
  • sarcoma de tejido blando
• Al menos una lesión diana medible fuera del SNC según RECIST 1.1 documentada en imágenes convencionales, realizada dentro de los 30 días anteriores al día 0.
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio, definido como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta completar la última visita del estudio.

• Pruebas de embarazo en suero negativas en pacientes mujeres en edad fértil en la selección y confirmación del resultado negativo de la prueba de embarazo en la orina dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto en investigación. Las pacientes en edad fértil deben proporcionar evidencia al cumplir uno de los siguientes criterios en la selección:

  • Posmenopáusica definida como mayor de 50 años y amenorreica durante al menos 12 meses después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos.
  • Las mujeres menores de 50 años serían consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de la suspensión de los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para la institución.
  • Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas
• Para todos los participantes, dar su consentimiento para practicar la anticoncepción de doble barrera hasta un mínimo de 42 días después de la administración de 89Zr-girentuximab.

Criterio de exclusión:

• Exposición a anticuerpos murino o quiméricos en los últimos 5 años.
• Administración previa de cualquier radionúclido dentro de las 10 vidas medias (del radionúclido) antes de la administración prevista de 89Zr-girentuximab (es decir, dentro de las 10 vidas medias del Día 0).
• Exposición a cualquier compuesto objetivo de CAIX (diagnóstico/terapéutico) en los últimos 3 meses
• Enfermedad grave no maligna (p. psiquiátricas, infecciosas, autoinmunes o metabólicas) que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad o el cumplimiento del sujeto, a juicio del Investigador.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa detectada durante las pruebas de laboratorio de detección o el examen físico que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la capacidad de los participantes para participar en el estudio. Investigador principal para evaluar la idoneidad de los pacientes para su inclusión en función de la patología y el tipo de tumor.
• Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar el Consentimiento Informado y cumplir con los requisitos del estudio.
• Exposición a cualquier tratamiento antineoplásico dentro de los 14 días a partir de la fecha de administración planificada de 89Zr-girentuximab (es decir, dentro de los 14 días del día 0).
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a girentuximab, DFO (desferrioxamina) o a cualquiera de los componentes del agente en investigación. 10. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 45 mililitros/min/1,73 m2
• Pacientes vulnerables (p. estar detenido).