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89Zr-girentuximab para imágenes PET de tumores sólidos positivos para CAIX (STARBURST)

7 de julio de 2025 actualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Estudio de 89Zr-girentuximab para imágenes PET de tumores sólidos con probabilidad de expresar altos niveles de CAIX

Un estudio de fase 2, prospectivo, abierto, para explorar la expresión de CAIX a través de imágenes PET/TC de girentuximab deferoxamina (89Zr-girentuximab) marcada con 89zirconio en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Inland Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado escrito y otorgado voluntariamente.
  • Hombre o mujer ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
  • Tener la capacidad de comprender el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

  • Los participantes deben tener tumores sólidos comprobados histológica o citológicamente de los siguientes tipos, entre otros:

    • cáncer de cuello uterino
    • cáncer colonrectal
    • cáncer de esófago (SCC esofágico y adenocarcinoma de la unión esofágica/esofagogástrica)
    • cáncer gástrico (adenocarcinoma gástrico)
    • glioblastoma multiforme
    • cáncer de cabeza y cuello (CCE de cabeza y cuello y carcinoma nasofaríngeo)
    • cáncer de hígado (colangiocarcinoma y carcinoma hepatocelular)
    • cáncer de pulmón (de células no pequeñas y de células pequeñas)
    • cáncer de ovario (carcinoma epitelial de ovario)
    • cáncer de páncreas (adenocarcinoma ductal pancreático)
    • sarcoma de tejido blando
  • Al menos una lesión diana medible fuera del SNC según RECIST 1.1 documentada en imágenes convencionales, realizada dentro de los 30 días anteriores al día 0.
  • El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio, definido como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta completar la última visita del estudio.

  • Pruebas de embarazo en suero negativas en pacientes mujeres en edad fértil en la selección y confirmación del resultado negativo de la prueba de embarazo en la orina dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto en investigación. Las pacientes en edad fértil deben proporcionar evidencia al cumplir uno de los siguientes criterios en la selección:

    • Posmenopáusica definida como mayor de 50 años y amenorreica durante al menos 12 meses después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos.
    • Las mujeres menores de 50 años serían consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de la suspensión de los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para la institución.
    • Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas
  • Para todos los participantes, dar su consentimiento para practicar la anticoncepción de doble barrera hasta un mínimo de 42 días después de la administración de 89Zr-girentuximab.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a anticuerpos murino o quiméricos en los últimos 5 años.
  • Administración previa de cualquier radionúclido dentro de las 10 vidas medias (del radionúclido) antes de la administración prevista de 89Zr-girentuximab (es decir, dentro de las 10 vidas medias del Día 0).
  • Exposición a cualquier compuesto objetivo de CAIX (diagnóstico/terapéutico) en los últimos 3 meses
  • Enfermedad grave no maligna (p. psiquiátricas, infecciosas, autoinmunes o metabólicas) que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad o el cumplimiento del sujeto, a juicio del Investigador.
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa detectada durante las pruebas de laboratorio de detección o el examen físico que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la capacidad de los participantes para participar en el estudio. Investigador principal para evaluar la idoneidad de los pacientes para su inclusión en función de la patología y el tipo de tumor.
  • Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar el Consentimiento Informado y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Exposición a cualquier tratamiento antineoplásico dentro de los 14 días a partir de la fecha de administración planificada de 89Zr-girentuximab (es decir, dentro de los 14 días del día 0).
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a girentuximab, DFO (desferrioxamina) o a cualquiera de los componentes del agente en investigación. 10. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 45 mililitros/min/1,73 m2
  • Pacientes vulnerables (p. estar detenido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 89ZR-TLX250
Prueba de diagnóstico: 89Zr-Girentuximab para imágenes de PET/CT de tumores CAIX positivos
El día 0, los participantes recibirán una administración única de 89ZR-girentuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, que contiene una dosis masiva de 10 mg de girentuximab).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la captación de 89Zr-girentuximab en depósitos tumorales individuales
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. Esta evaluación se llevará a cabo durante todo el período de toma de imágenes y dosificación del paciente, un promedio de 18 meses.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes mediante el uso de una máquina PET/CT para evaluar cualitativamente (sí/no) la captación de 89Zr-girentuximab dentro de los depósitos tumorales individuales.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. Esta evaluación se llevará a cabo durante todo el período de toma de imágenes y dosificación del paciente, un promedio de 18 meses.
Evaluación cuantitativa de la captación de 89Zr-girentuximab en depósitos tumorales individuales
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. Esta evaluación se llevará a cabo durante todo el período de toma de imágenes y dosificación del paciente, un promedio de 18 meses.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes mediante el uso de una máquina PET/CT para evaluar cuantitativamente la captación de 89Zr-girentuximab dentro de los depósitos tumorales individuales.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. Esta evaluación se llevará a cabo durante todo el período de toma de imágenes y dosificación del paciente, un promedio de 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el parámetro de seguridad de la frecuencia cardíaca en pacientes administrados con 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la obtención de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, como máximo 7 días.
Este resultado se medirá como latidos por minuto en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0.
Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la obtención de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, como máximo 7 días.
Evaluar el parámetro de seguridad de la presión arterial en pacientes administrados con 89Zr-girentuximab.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.
Este resultado se medirá como mmHg en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0
Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.
Evaluar parámetro de seguridad relacionado con la función Hepática en pacientes a los que se administró 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.
Este resultado se medirá en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0. Los resultados se evaluarán por el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.
Evaluar parámetro de seguridad relacionado con la función renal en pacientes a los que se les administró 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.
Este resultado se medirá en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0. Los resultados se evaluarán por el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.
Evaluar parámetro de seguridad relacionado con el Hemograma Completo en pacientes a los que se administró 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.
Este resultado se medirá en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0. Los resultados se evaluarán por el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
Los pacientes serán evaluados durante el período hasta la toma de imágenes después de la administración de 89Zr-girentuximab, hasta 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89Zr-TLX250-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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