89Zr-girentuximab pro PET zobrazování CAIX pozitivních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Písemný a dobrovolně udělený informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.
• Mít schopnost porozumět studii a být ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky prokázané solidní nádory následujících typů, ale nejen:

  • rakovina děložního hrdla
  • kolorektální rakovina
  • rakovina jícnu (ezofageální SCC a adenokarcinom jícnu/ezofagogastrické junkce)
  • rakovina žaludku (adenokarcinom žaludku)
  • multiformní glioblastom
  • rakovina hlavy a krku (SCC hlavy a krku a nasofaryngeální karcinom)
  • rakovina jater (cholangiokarcinom a hepatocelulární karcinom)
  • rakovina plic (nemalobuněčná a malobuněčná)
  • rakovina vaječníků (epiteliální karcinom vaječníků)
  • rakovina slinivky břišní (duktální adenokarcinom slinivky břišní)
  • sarkom měkkých tkání
• Alespoň jedna měřitelná cílová léze mimo CNS podle RECIST 1.1 dokumentovaná při konvenčním zobrazování, provedená během 30 dnů před dnem 0.
• Účastník souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie během účasti na této studii, definované jako podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do dokončení poslední studijní návštěvy.

• Negativní těhotenské testy v séru u pacientek ve fertilním věku při screeningu a potvrzení negativního výsledku těhotenského testu z moči do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku. Pacientky, které nemohou otěhotnět, musí při screeningu poskytnout důkazy splněním jednoho z následujících kritérií:

  • Postmenopauzální definovaná jako věk nad 50 let a amenoreická po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb.
  • Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a s hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí pro ústav.
  • Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací
• Pro všechny účastníky souhlas s praktikováním dvoubariérové ​​antikoncepce po dobu minimálně 42 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.

Kritéria vyloučení:

• Expozice myším nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let.
• Předchozí podání jakéhokoli radionuklidu během 10 poločasů (radionuklidu) před zamýšleným podáním 89Zr-girentuximabu (tj. během 10 poločasů ode dne 0).
• Expozice jakékoli CAIX cílené sloučenině (diagnostické/terapeutické) za poslední 3 měsíce
• Závažné nezhoubné onemocnění (např. psychiatrické, infekční, autoimunitní nebo metabolické), které mohou interferovat s cíli studie nebo s bezpečností nebo shodou subjektu, jak posoudil zkoušející.
• Jakékoli klinicky významné abnormality zjištěné během screeningových laboratorních testů nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnily schopnost účastníků účastnit se studie. Hlavní zkoušející posoudí vhodnost pacienta pro zařazení na základě patologie a typu nádoru.
• Duševní poškození, které může ohrozit schopnost udělit informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
• Expozice jakékoli antineoplastické léčbě do 14 dnů od data plánovaného podání 89Zr-girentuximabu (tj. do 14 dnů ode dne 0).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na girentuximab, DFO (desferrioxamin) nebo kteroukoli složku zkoumané látky. 10. Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 45 mililitrů/min/1,73 m2
• Zranitelní pacienti (např. být ve vazbě).