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89Zr-girentuximab pour l'imagerie TEP des tumeurs solides CAIX positives (STARBURST)

7 juillet 2025 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Étude du 89Zr-girentuximab pour l'imagerie TEP des tumeurs solides susceptibles d'exprimer des niveaux élevés de CAIX

Une étude prospective, ouverte, de phase 2 pour explorer l'expression de CAIX par 89Zirconium girentuximab déféroxamine (89Zr-girentuximab) PET/CT imagerie chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Inland Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et donné volontairement.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Avoir la capacité de comprendre l'étude et être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.

  • Les participants doivent avoir des tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement prouvées des types suivants, mais sans s'y limiter :

    • cancer du col de l'utérus
    • cancer colorectal
    • cancer de l'œsophage (SCC de l'œsophage et adénocarcinome de la jonction œsophagienne/œsogastrique)
    • cancer gastrique (adénocarcinome gastrique)
    • glioblastome multiforme
    • cancer de la tête et du cou (CSC de la tête et du cou et carcinome du nasopharynx)
    • cancer du foie (cholangiocarcinome et carcinome hépatocellulaire)
    • cancer du poumon (non à petites cellules et à petites cellules)
    • cancer de l'ovaire (carcinome épithélial de l'ovaire)
    • cancer du pancréas (adénocarcinome canalaire pancréatique)
    • sarcome des tissus mous
  • Au moins une lésion cible mesurable non-SNC selon RECIST 1.1 documentée à l'imagerie conventionnelle, réalisée dans les 30 jours précédant le jour 0.
  • Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude, définie comme la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.

  • Tests de grossesse sériques négatifs chez les patientes en âge de procréer lors du dépistage et confirmation du résultat négatif du test de grossesse à partir de l'urine dans les 24 heures précédant la réception du produit expérimental. Les patientes en âge de procréer doivent fournir des preuves en remplissant l'un des critères suivants lors de la sélection :

    • Post-ménopause définie comme étant âgée de plus de 50 ans et aménorrhéique depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes.
    • Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles étaient en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avec des niveaux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette post-ménopausique pour l'établissement.
    • Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes
  • Pour tous les participants, consentez à pratiquer la contraception à double barrière jusqu'à un minimum de 42 jours après l'administration de 89Zr-girentuximab.

Critère d'exclusion:

  • Exposition à des anticorps murins ou chimériques au cours des 5 dernières années.
  • Administration antérieure de tout radionucléide dans les 10 demi-vies (du radionucléide) avant l'administration prévue de 89Zr-girentuximab (c'est-à-dire dans les 10 demi-vies du jour 0).
  • Exposition à tout composé de ciblage CAIX (diagnostique/thérapeutique) au cours des 3 derniers mois
  • Maladie grave non maligne (par ex. psychiatrique, infectieux, auto-immun ou métabolique) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou la conformité du sujet, à en juger par l'investigateur.
  • Toute anomalie cliniquement significative détectée lors de tests de dépistage en laboratoire ou d'un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité des participants à participer à l'étude. Chercheur principal pour évaluer l'admissibilité du patient à l'inclusion en fonction de la pathologie et du type de tumeur.
  • Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Exposition à tout traitement antinéoplasique dans les 14 jours suivant la date d'administration prévue de 89Zr-girentuximab (c.-à-d. dans les 14 jours suivant le jour 0).
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au girentuximab, au DFO (desferrioxamine) ou à l'un des composants de l'agent expérimental.
  • Les patients vulnérables (par ex. étant en détention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89ZR-TLX250
Test diagnostique: 89ZR-GirentuXimab pour l'imagerie TEP / CT des tumeurs positives CAIX
Le jour 0, les participants recevront une seule administration de 89zr-girentuximab (37 mégabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, contenant une dose de masse de 10 mg de girentuximab).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'absorption du 89Zr-girentuximab dans les dépôts tumoraux individuels
Délai: Administration diagnostique unique, suivie d'une analyse diagnostique au jour 5 ± 2 jours. Cette évaluation sera menée tout au long de la période de dosage et d'imagerie du patient, soit une moyenne de 18 mois
Ce résultat sera évalué sur tous les patients en utilisant un appareil TEP/CT pour évaluer qualitativement (oui/non) l'absorption du 89Zr-girentuximab dans les dépôts tumoraux individuels.
Administration diagnostique unique, suivie d'une analyse diagnostique au jour 5 ± 2 jours. Cette évaluation sera menée tout au long de la période de dosage et d'imagerie du patient, soit une moyenne de 18 mois
Évaluation quantitative de l'absorption du 89Zr-girentuximab dans les dépôts tumoraux individuels
Délai: Administration diagnostique unique, suivie d'une analyse diagnostique au jour 5 ± 2 jours. Cette évaluation sera menée tout au long de la période de dosage et d'imagerie du patient, soit une moyenne de 18 mois
Ce résultat sera évalué sur tous les patients à l'aide d'un appareil TEP/CT pour évaluer quantitativement l'absorption du 89Zr-girentuximab dans les dépôts tumoraux individuels.
Administration diagnostique unique, suivie d'une analyse diagnostique au jour 5 ± 2 jours. Cette évaluation sera menée tout au long de la période de dosage et d'imagerie du patient, soit une moyenne de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le paramètre de sécurité de la fréquence cardiaque chez les patients recevant du 89Zr-girentuximab
Délai: Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, au plus 7 jours.
Ce résultat sera mesuré en battements par minute sur tous les patients présentant des événements indésirables liés au traitement sur la base des critères déterminés par les critères NCI CTCAE v 5.0
Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, au plus 7 jours.
Évaluer le paramètre de sécurité de la pression artérielle chez les patients recevant du 89Zr-girentuximab.
Délai: Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.
Ce résultat sera mesuré en mmHg sur tous les patients présentant des événements indésirables liés au traitement sur la base des critères déterminés par les critères NCI CTCAE v 5.0
Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.
Évaluer le paramètre de sécurité lié à la fonction hépatique chez les patients ayant reçu du 89Zr-girentuximab
Délai: Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.
Ce résultat sera mesuré sur tous les patients présentant des événements indésirables liés au traitement sur la base des critères déterminés par les critères NCI CTCAE v 5.0. Les résultats seront évalués en fonction du nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales.
Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.
Évaluer le paramètre de sécurité lié à la fonction rénale chez les patients ayant reçu du 89Zr-girentuximab
Délai: Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.
Ce résultat sera mesuré sur tous les patients présentant des événements indésirables liés au traitement sur la base des critères déterminés par les critères NCI CTCAE v 5.0. Les résultats seront évalués en fonction du nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales.
Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.
Évaluer le paramètre de sécurité lié à la formule sanguine complète chez les patients ayant reçu du 89Zr-girentuximab
Délai: Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.
Ce résultat sera mesuré sur tous les patients présentant des événements indésirables liés au traitement sur la base des critères déterminés par les critères NCI CTCAE v 5.0. Les résultats seront évalués en fonction du nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales.
Les patients seront évalués pendant la période allant jusqu'à l'imagerie suivant l'administration de 89Zr-girentuximab, jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89Zr-TLX250-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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