Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

89Zr-girentuksymab do obrazowania PET guzów litych z wynikiem CAIX dodatnim (STARBURST)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Badanie 89Zr-girentuksimabu w obrazowaniu PET guzów litych, które mogą wykazywać wysoki poziom CAIX

Prospektywne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu zbadanie ekspresji CAIX poprzez obrazowanie PET/CT girentuksimabu znakowanego cyrkonem (89Zr-girentuksymab) u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Inland Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Mieć zdolność zrozumienia badania oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite następujących typów, ale nie wyłącznie:

    • rak szyjki macicy
    • rak jelita grubego
    • rak przełyku (SCC przełyku i gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego)
    • rak żołądka (gruczolakorak żołądka)
    • glejak wielopostaciowy
    • nowotwory głowy i szyi (SCC głowy i szyi oraz rak nosogardła)
    • rak wątroby (rak dróg żółciowych i rak wątrobowokomórkowy)
    • rak płuc (niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy)
    • rak jajnika (nabłonkowy rak jajnika)
    • rak trzustki (gruczolakorak przewodowy trzustki)
    • mięsak tkanek miękkich
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa niezwiązana z OUN, zgodnie z RECIST 1.1, udokumentowana podczas konwencjonalnego obrazowania, wykonanego w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
  • Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

  • Ujemne testy ciążowe z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego produktu. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą podczas badań przesiewowych przedstawić dowody, spełniające jedno z poniższych kryteriów:

    • Okres pomenopauzalny definiowany jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych.
    • Kobiety w wieku poniżej 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a ich poziom hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) mieści się w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji.
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów
  • W przypadku wszystkich uczestników zgoda na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą przez co najmniej 42 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek radionuklidu w ciągu 10 okresów półtrwania (nuklidu promieniotwórczego) przed planowanym podaniem 89Zr-girentuksimabu (tj. w ciągu 10 okresów półtrwania od Dnia 0).
  • Ekspozycja na jakikolwiek związek celujący w CAIX (diagnostyczny/terapeutyczny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. psychiatryczne, zakaźne, autoimmunologiczne lub metaboliczne), które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem lub przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika, według oceny badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestników do udziału w badaniu. Główny badacz w celu oceny przydatności pacjenta do włączenia w oparciu o patologię i typ guza.
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  • Ekspozycja na jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od daty planowanego podania 89Zr-girentuksimabu (tj. w ciągu 14 dni od dnia 0).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na girentuksymab, DFO (desferrioksaminę) lub którykolwiek ze składników badanego leku. 10. Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 45 mililitrów/min/1,73 m2
  • Wrażliwi pacjenci (np. przebywanie w areszcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89ZR-TLX250
Test diagnostyczny: 89ZR-Giretuximab dla obrazowania PET/CT guzów dodatnich
W dniu 0 uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację 89ZR-Giretuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, zawierającą dawkę masową 10 mg Garentuximab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena wychwytu 89Zr-girentuksymabu w obrębie poszczególnych złogów guza
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Ocena ta będzie prowadzona przez cały okres dawkowania i obrazowania pacjenta, średnio przez 18 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów za pomocą aparatu PET/CT w celu jakościowej oceny (tak/nie) wychwytu 89Zr-girentuksimabu w poszczególnych złogach guza.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Ocena ta będzie prowadzona przez cały okres dawkowania i obrazowania pacjenta, średnio przez 18 miesięcy
Ilościowa ocena wychwytu 89Zr-girentuksymabu w obrębie poszczególnych złogów guza
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Ocena ta będzie prowadzona przez cały okres dawkowania i obrazowania pacjenta, średnio przez 18 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów za pomocą aparatu PET/CT do ilościowej oceny wychwytu 89Zr-girentuksymabu w obrębie poszczególnych złogów guza.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Ocena ta będzie prowadzona przez cały okres dawkowania i obrazowania pacjenta, średnio przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru bezpieczeństwa częstości akcji serca u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, maksymalnie 7 dni.
Ten wynik będzie mierzony jako uderzenia na minutę u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0
Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, maksymalnie 7 dni.
Ocena parametru bezpieczeństwa ciśnienia krwi u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuksimab.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.
Ten wynik będzie mierzony w mmHg u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0
Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.
Ocena parametru bezpieczeństwa związanego z funkcją wątroby u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.
Ten wynik będzie mierzony u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0. Wyniki zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.
Ocena parametru bezpieczeństwa związanego z funkcją nerek u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.
Ten wynik będzie mierzony u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0. Wyniki zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.
Ocena parametru bezpieczeństwa związanego z pełną morfologią krwi u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.
Ten wynik będzie mierzony u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0. Wyniki zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Pacjenci będą oceniani przez okres do obrazowania po podaniu 89Zr-girentuksimabu, do 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89Zr-TLX250-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj