Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

89Zr-girentuximab för PET-avbildning av CAIX-positiva solida tumörer (STARBURST)

7 juli 2025 uppdaterad av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Studie av 89Zr-girentuximab för PET-avbildning av solida tumörer som sannolikt kommer att uttrycka höga nivåer av CAIX

En prospektiv, öppen fas 2-studie för att utforska CAIX-uttryck genom 89Zirkonium-märkt girentuximab deferoxamine (89Zr-girentuximab) PET/CT-avbildning hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Inland Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt och frivilligt givet informerat samtycke.
  • Man eller kvinna ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Ha förmågan att förstå studien och vara villig och kunna följa alla protokollkrav.

  • Deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisade solida tumörer av följande typer, men inte begränsat till:

    • livmoderhalscancer
    • kolorektal cancer
    • esophageal cancer (esofagus SCC och esophageal/esophagogastric junction adenocarcinoma)
    • magcancer (ventrikeladenokarcinom)
    • glioblastoma multiforme
    • huvud- och nackcancer (huvud- och hals-SCC och nasofarynxkarcinom)
    • levercancer (kolangiokarcinom och hepatocellulärt karcinom)
    • lungcancer (icke-småcellig och småcellig)
    • äggstockscancer (epitelial äggstockscancer)
    • pankreascancer (pankreatisk duktal adenokarcinom)
    • mjukdelssarkom
  • Minst en icke-CNS, mätbar målskada enligt RECIST 1.1 dokumenterad vid konventionell avbildning, utförd inom 30 dagar före dag 0.
  • Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie, definierad som att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) tills det sista studiebesöket avslutats.

  • Negativa serumgraviditetstester på kvinnliga fertila patienter vid screening och bekräftelse av negativa graviditetstestresultat från urin inom 24 timmar innan de får prövningsprodukt. Kvinnliga patienter som inte är fertila måste tillhandahålla bevis genom att uppfylla ett av följande kriterier vid screening:

    • Postmenopausal definierad som äldre än 50 år och amenorroisk i minst 12 månader efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar.
    • Kvinnor under 50 år skulle övervägas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter upphörande av exogena hormonbehandlingar och med nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausala intervallet för institutionen.
    • Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering
  • För alla deltagare, samtycke till att använda dubbelbarriär preventivmedel till minst 42 dagar efter administrering av 89Zr-girentuximab.

Exklusions kriterier:

  • Exponering för murina eller chimära antikroppar under de senaste 5 åren.
  • Tidigare administrering av någon radionuklid inom 10 halveringstider (av radionukliden) före den avsedda administreringen av 89Zr-girentuximab (dvs inom 10 halveringstider efter Dag0).
  • Exponering för någon CAIX-inriktad substans (diagnostisk/terapeutisk) under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. psykiatriska, infektiösa, autoimmuna eller metabola) som kan störa studiens syften eller med patientens säkerhet eller följsamhet, enligt utredarens bedömning.
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som upptäcks under screeninglaboratorietester eller fysisk undersökning som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarnas förmåga att delta i studien negativt. Ansvarig utredare för att bedöma patientens lämplighet för inkludering baserat på patologi och tumörtyp.
  • Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
  • Exponering för någon antineoplastisk behandling inom 14 dagar från datumet för planerad administrering av 89Zr-girentuximab (dvs. inom 14 dagar från dag 0).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot girentuximab, DFO (desferrioxamin) eller någon av komponenterna i undersökningsmedlet.10.Njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 45 milliliter/min/1,73m2
  • Sårbara patienter (t.ex. vara i förvar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 89ZR-TLX250
Diagnostiskt test: 89ZR-Girentuximab för PET/CT-avbildning av CAIX-positiva tumörer
På dag 0 kommer deltagarna att få en enda administration av 89ZR-Girentuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, innehållande en massdos på 10 mg Girentuximab).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning av 89Zr-girentuximab-upptag inom individuella tumöravlagringar
Tidsram: Enstaka diagnostisk administrering, följt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dagar. Denna bedömning kommer att genomföras under patientdoserings- och bildbehandlingsperioden, i genomsnitt 18 månader
Detta resultat kommer att utvärderas på alla patienter genom att använda en PET/CT-maskin för att kvalitativt bedöma (ja/nej) upptaget av 89Zr-girentuximab inom individuella tumöravlagringar.
Enstaka diagnostisk administrering, följt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dagar. Denna bedömning kommer att genomföras under patientdoserings- och bildbehandlingsperioden, i genomsnitt 18 månader
Kvantitativ bedömning av 89Zr-girentuximab-upptag inom individuella tumöravlagringar
Tidsram: Enstaka diagnostisk administrering, följt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dagar. Denna bedömning kommer att genomföras under patientdoserings- och bildbehandlingsperioden, i genomsnitt 18 månader
Detta resultat kommer att utvärderas på alla patienter genom att använda en PET/CT-maskin för att kvantitativt bedöma upptaget av 89Zr-girentuximab i individuella tumöravlagringar.
Enstaka diagnostisk administrering, följt av en diagnostisk skanning på dag 5 ± 2 dagar. Denna bedömning kommer att genomföras under patientdoserings- och bildbehandlingsperioden, i genomsnitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhetsparametern för hjärtfrekvens hos patienter som administreras med 89Zr-girentuximab
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, högst 7 dagar.
Detta resultat kommer att mätas som slag per minut på alla patienter med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på kriterier som bestäms av NCI CTCAE v 5.0-kriterierna
Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, högst 7 dagar.
För att utvärdera säkerhetsparameter för blodtryck hos patienter som administreras med 89Zr-girentuximab.
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.
Detta utfall kommer att mätas som mmHg på alla patienter med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på kriterier som bestäms av NCI CTCAE v 5.0 kriterierna
Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.
För att utvärdera säkerhetsparameter relaterad till leverfunktion hos patienter som administreras 89Zr-girentuximab
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.
Detta resultat kommer att mätas på alla patienter med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på kriterier som bestäms av NCI CTCAE v 5.0-kriterierna. Resultaten kommer att bedömas av antalet deltagare med onormala laboratorievärden.
Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.
För att utvärdera säkerhetsparameter relaterad till njurfunktion hos patienter som administreras 89Zr-girentuximab
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.
Detta resultat kommer att mätas på alla patienter med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på kriterier som bestäms av NCI CTCAE v 5.0-kriterierna. Resultaten kommer att bedömas av antalet deltagare med onormala laboratorievärden.
Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.
För att utvärdera säkerhetsparameter relaterad till fullblodsräkning hos patienter som administreras 89Zr-girentuximab
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.
Detta resultat kommer att mätas på alla patienter med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på kriterier som bestäms av NCI CTCAE v 5.0-kriterierna. Resultaten kommer att bedömas av antalet deltagare med onormala laboratorievärden.
Patienterna kommer att utvärderas för perioden fram till bildtagning efter administrering av 89Zr-girentuximab, upp till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 89Zr-TLX250-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera