CAIX 양성 고형 종양의 PET 이미징을 위한 89Zr-girentuximab

포함 기준:

• 서면 동의 및 자발적 동의.
• 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 연구를 이해하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

• 참여자는 다음 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 고형 종양이 있어야 하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 자궁 경부암
  • 대장암
  • 식도암(식도 SCC 및 식도/식도위 접합부 선암종)
  • 위암 (위 선암종)
  • 교모세포종 다형성
  • 두경부암(두경부 SCC 및 비인두 암종)
  • 간암(담관암종 및 간세포암종)
  • 폐암(비소세포 및 소세포)
  • 난소암(상피성 난소 암종)
  • 췌장암(췌장관 선암종)
  • 연조직 육종
• 0일 이전 30일 이내에 수행된 기존 이미징에서 문서화된 RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 비-CNS, 측정 가능한 표적 병변.
• 참가자는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 것으로 정의되는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

• 조사 제품을 받기 전 24시간 이내에 소변에서 음성 임신 검사 결과 확인 및 선별 시 가임 여성 환자의 혈청 임신 검사 음성. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 증거를 제공해야 합니다.

  • 폐경후는 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰 제외)
• 모든 참가자에 대해 89Zr-girentuximab 투여 후 최소 42일까지 이중 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 설치류 또는 키메라 항체에 대한 노출.
• 89Zr-girentuximab의 의도된 투여 전(즉, Day0의 10 반감기 내) 이전에 방사성 핵종의 10 반감기(방사성 핵종) 이내 투여.
• 지난 3개월 동안 모든 CAIX 표적 화합물(진단/치료)에 노출
• 심각한 비악성 질환(예: 정신, 감염, 자가면역 또는 대사) 연구의 목적을 방해하거나 연구자가 판단하는 피험자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미칠 것으로 선별 검사 또는 신체 검사 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상. 병리학 및 종양 유형을 기반으로 환자의 포함 적합성을 평가하는 수석 연구원.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
• 89Zr-girentuximab(즉, 0일로부터 14일 이내).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• girentuximab, DFO(desferrioxamine) 또는 시험약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증.
• 취약한 환자(예: 구금 중).