CAIX陽性固形腫瘍のPETイメージングのための89Zr-ギレンツキシマブ

包含基準:

• 書面による自発的なインフォームド コンセント。
• -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
• -研究を理解し、すべてのプロトコル要件を喜んで順守できる能力を持っています。

• 参加者は、以下の種類の固形腫瘍が組織学的または細胞学的に証明されている必要がありますが、これらに限定されません。

  • 子宮頸癌
  • 結腸直腸癌
  • 食道がん（食道SCCおよび食道/食道胃接合部腺がん）
  • 胃がん（胃腺がん）
  • 多形性膠芽腫
  • 頭頸部がん（頭頸部SCCおよび上咽頭がん）
  • 肝臓がん（胆管がんおよび肝細胞がん）
  • 肺がん（非小細胞および小細胞）
  • 卵巣がん（上皮性卵巣がん）
  • 膵臓がん（膵管腺がん）
  • 軟部肉腫
• 0日目から30日以内に行われた、従来の画像検査で文書化されたRECIST 1.1に従って、少なくとも1つの非CNSの測定可能な標的病変。
• 参加者は、現在の研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまで、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することと定義されます。

• -スクリーニング時の出産の可能性のある女性患者の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬を受け取る前の24時間以内の尿からの陰性妊娠検査結果の確認。 出産の可能性のない女性患者は、スクリーニング時に次の基準のいずれかを満たすことによって証拠を提供する必要があります。

  • 閉経後とは、50 歳以上で、すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。
  • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
  • -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮は不可
• すべての参加者について、89Zr-ギレンツキシマブ投与後最低42日まで二重バリア避妊を実践することに同意します。

除外基準:

• -過去5年以内のマウスまたはキメラ抗体への曝露。
• -89Zr-ギレンツキシマブの意図した投与前の（放射性核種の）10半減期以内の放射性核種の以前の投与（すなわち、Day0の10半減期以内）。
• -過去3か月間のCAIX標的化合物（診断/治療）への暴露
• 重篤な非悪性疾患 (例: 精神医学的、感染性、自己免疫性または代謝性）研究の目的を妨げる可能性がある、または治験責任医師が判断した被験者の安全性またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
• -スクリーニング検査室検査または身体検査中に検出された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、研究に参加する参加者の能力に悪影響を与える可能性があります。 病理学と腫瘍の種類に基づいて、患者の組み入れ適性を評価する主治医。
• -インフォームドコンセントを与え、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
• -89Zr-ギレンツキシマブの計画された投与日から14日以内の抗腫瘍治療への曝露（すなわち 0 日目から 14 日以内）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -ギレンツキシマブ、DFO（デスフェリオキサミン）、または治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
• 脆弱な患者（例： 拘留されている）。