89Zr-girentuximab 用于 CAIX 阳性实体瘤的 PET 成像

纳入标准：

• 书面并自愿给予知情同意。
• 同意时年满 18 岁的男性或女性。
• 有能力理解研究并愿意并能够遵守所有协议要求。

• 参与者必须具有以下类型的经组织学或细胞学证实的实体瘤，但不限于：

  • 宫颈癌
  • 结直肠癌
  • 食管癌（食管鳞状细胞癌和食管/食管胃交界处腺癌）
  • 胃癌（胃腺癌）
  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 头颈癌（头颈鳞状细胞癌和鼻咽癌）
  • 肝癌（胆管癌和肝细胞癌）
  • 肺癌（非小细胞和小细胞）
  • 卵巢癌（上皮性卵巢癌）
  • 胰腺癌（胰腺导管腺癌）
  • 软组织肉瘤
• 根据 RECIST 1.1 在第 0 天之前的 30 天内进行的常规成像中记录的至少一个非 CNS 可测量目标病变。
• 参加者同意在参加本研究的同时不参加另一项干预研究，定义为签署知情同意书 (ICF) 直到完成最后一次研究访问。

• 在接受研究产品前 24 小时内，有生育能力的女性患者在筛查时血清妊娠试验呈阴性，并确认尿液妊娠试验结果为阴性。 无生育能力的女性患者必须在筛选时提供满足以下标准之一的证据：

  • 绝经后定义为年龄超过 50 岁并且在停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月。
  • 如果 50 岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 水平处于该机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后。
  • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件
• 对于所有参与者，同意在 89Zr-girentuximab 给药后至少 42 天采取双屏障避孕。

排除标准：

• 在过去 5 年内接触过鼠类或嵌合抗体。
• 在预期施用 89Zr-girentuximab 之前（即，在第 0 天的 10 个半衰期内）之前，任何放射性核素在 10 个半衰期（放射性核素）内的先前施用。
• 在过去 3 个月内接触过任何 CAIX 靶向化合物（诊断/治疗）
• 严重的非恶性疾病（例如 根据研究者的判断，可能会干扰研究目标或受试者的安全性或依从性的精神、传染性、自身免疫或代谢）。
• 在筛选实验室测试或身体检查期间检测到的任何临床显着异常，研究者认为这些异常会对参与者参与研究的能力产生不利影响。 首席研究员根据病理学和肿瘤类型评估患者是否适合纳入。
• 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力。
• 自计划给予 89Zr-girentuximab（即 在第 0 天后的 14 天内）。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 已知对吉伦妥昔单抗、DFO（去铁胺）或研究药物的任何成分过敏、过敏或不耐受。10.肾小球滤过率 (GFR) ≤ 45 毫升/分钟/1.73 平方米的肾功能不全
• 弱势患者（例如 被拘留）。