Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-girentuximab voor PET-beeldvorming van CAIX-positieve vaste tumoren (STARBURST)

7 juli 2025 bijgewerkt door: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Studie van 89Zr-girentuximab voor PET-beeldvorming van solide tumoren die waarschijnlijk hoge niveaus van CAIX tot expressie brengen

Een prospectieve, open-label, fase 2-studie om CAIX-expressie te onderzoeken door middel van 89Zirconium-gelabelde girentuximab deferoxamine (89Zr-girentuximab) PET/CT-beeldvorming bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Inland Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  • De capaciteit hebben om het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten.

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bewezen solide tumoren hebben van de volgende typen, maar niet beperkt tot:

    • baarmoederhalskanker
    • colorectale kanker
    • slokdarmkanker (slokdarm SCC en adenocarcinoom van de slokdarm/oesofagogastrische overgang)
    • maagkanker (maagcarcinoom)
    • glioblastoom multiforme
    • hoofd-halskanker (hoofd-hals-SCC en nasofarynxcarcinoom)
    • leverkanker (cholangiocarcinoom en hepatocellulair carcinoom)
    • longkanker (niet-kleincellig en kleincellig)
    • eierstokkanker (epitheliaal ovariumcarcinoom)
    • pancreaskanker (pancreas ductaal adenocarcinoom)
    • weke delen sarcoom
  • Ten minste één niet-CZS, meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1 gedocumenteerd bij conventionele beeldvorming, uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0.
  • Deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot voltooiing van het laatste studiebezoek.

  • Negatieve serumzwangerschapstests bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden bij screening en bevestiging van een negatief zwangerschapstestresultaat uit urine binnen 24 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksproduct. Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, moeten bewijzen dat ze bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Postmenopauzaal gedefinieerd als ouder dan 50 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen.
    • Vrouwen jonger dan 50 jaar kunnen als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en met niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik voor de instelling.
    • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders
  • Geef alle deelnemers toestemming om anticonceptie met dubbele barrière toe te passen tot minimaal 42 dagen na toediening van 89Zr-girentuximab.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan muriene of chimere antilichamen in de afgelopen 5 jaar.
  • Eerdere toediening van een radionuclide binnen 10 halfwaardetijden (van de radionuclide) voorafgaand aan de beoogde toediening van 89Zr-girentuximab (d.w.z. binnen 10 halfwaardetijden van Dag 0).
  • Blootstelling aan een op CAIX gerichte stof (diagnostisch/therapeutisch) in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. psychiatrisch, infectieus, auto-immuun of metabolisch) die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Alle klinisch significante afwijkingen die worden ontdekt tijdens screening, laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed zouden hebben op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen. Hoofdonderzoeker om de geschiktheid van de patiënt voor opname te beoordelen op basis van pathologie en tumortype.
  • Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Blootstelling aan een antineoplastische behandeling binnen 14 dagen vanaf de datum van geplande toediening van 89Zr-girentuximab (d.w.z. binnen 14 dagen na Dag 0).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor girentuximab, DFO (desferrioxamine) of een van de bestanddelen van het onderzoeksmiddel.10. Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 45 milliliter/min/1,73 m2
  • Kwetsbare patiënten (bijv. in detentie zitten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 89ZR-TLX250
Diagnostische toets: 89zr-girentuximab voor PET/CT-beeldvorming van CAIX Positieve tumoren
Op dag 0 ontvangen de deelnemers een enkele toediening van 89ZR-Girentuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, met een massadosis van 10 mg Girentuximab).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van de opname van 89Zr-girentuximab in individuele tumorafzettingen
Tijdsspanne: Eenmalige diagnostische toediening, gevolgd door een diagnostische scan op dag 5 ± 2 dagen. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende de gehele doserings- en beeldvormingsperiode van de patiënt, gemiddeld 18 maanden
Deze uitkomst zal bij alle patiënten worden geëvalueerd met behulp van een PET/CT-machine om de opname van 89Zr-girentuximab in individuele tumorafzettingen kwalitatief te beoordelen (ja/nee).
Eenmalige diagnostische toediening, gevolgd door een diagnostische scan op dag 5 ± 2 dagen. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende de gehele doserings- en beeldvormingsperiode van de patiënt, gemiddeld 18 maanden
Kwantitatieve beoordeling van de opname van 89Zr-girentuximab in individuele tumorafzettingen
Tijdsspanne: Eenmalige diagnostische toediening, gevolgd door een diagnostische scan op dag 5 ± 2 dagen. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende de gehele doserings- en beeldvormingsperiode van de patiënt, gemiddeld 18 maanden
Dit resultaat zal bij alle patiënten worden geëvalueerd door een PET/CT-machine te gebruiken om de opname van de opname van 89Zr-girentuximab in individuele tumorafzettingen kwantitatief te beoordelen.
Eenmalige diagnostische toediening, gevolgd door een diagnostische scan op dag 5 ± 2 dagen. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende de gehele doserings- en beeldvormingsperiode van de patiënt, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheidsparameter van de hartslag te evalueren bij patiënten die 89Zr-girentuximab kregen toegediend
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, maximaal 7 dagen.
Dit resultaat wordt gemeten als slagen per minuut bij alle patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen op basis van criteria zoals bepaald door de NCI CTCAE v 5.0-criteria
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, maximaal 7 dagen.
Om de veiligheidsparameter van de bloeddruk te evalueren bij patiënten die 89Zr-girentuximab kregen toegediend.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.
Dit resultaat wordt gemeten als mmHg bij alle patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen op basis van criteria zoals bepaald door de NCI CTCAE v 5.0-criteria
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.
Om de veiligheidsparameter met betrekking tot de leverfunctie te evalueren bij patiënten die 89Zr-girentuximab kregen toegediend
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.
Dit resultaat zal worden gemeten bij alle patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op basis van criteria zoals bepaald door de NCI CTCAE v 5.0-criteria. De resultaten worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.
Om de veiligheidsparameter met betrekking tot de nierfunctie te evalueren bij patiënten die 89Zr-girentuximab kregen toegediend
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.
Dit resultaat zal worden gemeten bij alle patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op basis van criteria zoals bepaald door de NCI CTCAE v 5.0-criteria. De resultaten worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.
Om de veiligheidsparameter met betrekking tot het volledige bloedbeeld te evalueren bij patiënten die 89Zr-girentuximab kregen toegediend
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.
Dit resultaat zal worden gemeten bij alle patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op basis van criteria zoals bepaald door de NCI CTCAE v 5.0-criteria. De resultaten worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de periode tot beeldvorming na toediening van 89Zr-girentuximab, tot 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89Zr-TLX250-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren