89Zr-girentuximab voor PET-beeldvorming van CAIX-positieve vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke en vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming.
• Man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
• De capaciteit hebben om het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten.

• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bewezen solide tumoren hebben van de volgende typen, maar niet beperkt tot:

  • baarmoederhalskanker
  • colorectale kanker
  • slokdarmkanker (slokdarm SCC en adenocarcinoom van de slokdarm/oesofagogastrische overgang)
  • maagkanker (maagcarcinoom)
  • glioblastoom multiforme
  • hoofd-halskanker (hoofd-hals-SCC en nasofarynxcarcinoom)
  • leverkanker (cholangiocarcinoom en hepatocellulair carcinoom)
  • longkanker (niet-kleincellig en kleincellig)
  • eierstokkanker (epitheliaal ovariumcarcinoom)
  • pancreaskanker (pancreas ductaal adenocarcinoom)
  • weke delen sarcoom
• Ten minste één niet-CZS, meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1 gedocumenteerd bij conventionele beeldvorming, uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0.
• Deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot voltooiing van het laatste studiebezoek.

• Negatieve serumzwangerschapstests bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden bij screening en bevestiging van een negatief zwangerschapstestresultaat uit urine binnen 24 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksproduct. Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, moeten bewijzen dat ze bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als ouder dan 50 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen.
  • Vrouwen jonger dan 50 jaar kunnen als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en met niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik voor de instelling.
  • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders
• Geef alle deelnemers toestemming om anticonceptie met dubbele barrière toe te passen tot minimaal 42 dagen na toediening van 89Zr-girentuximab.

Uitsluitingscriteria:

• Blootstelling aan muriene of chimere antilichamen in de afgelopen 5 jaar.
• Eerdere toediening van een radionuclide binnen 10 halfwaardetijden (van de radionuclide) voorafgaand aan de beoogde toediening van 89Zr-girentuximab (d.w.z. binnen 10 halfwaardetijden van Dag 0).
• Blootstelling aan een op CAIX gerichte stof (diagnostisch/therapeutisch) in de afgelopen 3 maanden
• Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. psychiatrisch, infectieus, auto-immuun of metabolisch) die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Alle klinisch significante afwijkingen die worden ontdekt tijdens screening, laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed zouden hebben op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen. Hoofdonderzoeker om de geschiktheid van de patiënt voor opname te beoordelen op basis van pathologie en tumortype.
• Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Blootstelling aan een antineoplastische behandeling binnen 14 dagen vanaf de datum van geplande toediening van 89Zr-girentuximab (d.w.z. binnen 14 dagen na Dag 0).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor girentuximab, DFO (desferrioxamine) of een van de bestanddelen van het onderzoeksmiddel.10. Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 45 milliliter/min/1,73 m2
• Kwetsbare patiënten (bijv. in detentie zitten).