177Lu-HTK03170 mCRPC:ssä, jossa on PSMA-positiivinen sairaus
Vaiheen I/II tutkimus 177Lu-HTK03170:stä metastaattisilla, kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositiivinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan jopa 50 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan 177Lu-HTK03170:n injektioaktiivisuus (IA). IA:t korotetaan personoidun annosmittauksen perusteella seuraavien hoitojen yhteydessä (yhteensä enintään 5 sykliä).
Seulontavaihe: Koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. PSMA-positiivisen taudin vahvistamiseen käytetään PSMA-PET/CT-skannausta 68Ga-HTK03149:lla. Ne, joilla on vahvistettu PSMA-positiivinen sairaus, jatkavat toiseen kahdesta hoitovaiheesta. Koehenkilöille ilmoitetaan, mihin vaiheeseen he ilmoittautuvat.
Koehenkilöt käyvät läpi fyysisen kokeen, täyttävät sairaushistoriakyselyn, elämänlaatukyselyn, verikokeen ja diagnostisen TT:n.
Hoidon yhteenveto vaiheittain:
Ensimmäiset 3 koehenkilöä saavat 1,1 GBq:n 177Lu HTK03170:n alkuaktiivisuuden (IA) ensimmäiselle hoitojaksolle, olettaen, ettei annoksen muuttamista vaativia toksisuuksia esiinny. Dosimetria suoritetaan imeytyneen elinannoksen ja efektiivisen annoksen arvojen saamiseksi. Dosimetriassa käytettävää alkuperäistä IA:ta laajennetaan kuvanlaadun, säteilyannoksen arvioiden ja mahdollisen tehokkuuden parantamiseksi. IA:n eskalaatio tapahtuu vain alkuperäisessä dosimetriassa IA, ja se kasvaa 30 % alkuperäiseen IA:han (käytetään dosimetriaan) kullakin seuraavalla tasolla (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) enintään 12 osallistujalla.
IA:n eskaloituminen lakkaa, kun suurin siedetty injektoitu aktiivisuus (MTIA) on määritetty tai suositeltu turvallinen alkuvaiheen IA on tunnistettu integroidun turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK), dosimetrian ja alustavien kasvainten vastaisen aktiivisuuden tietojen perusteella, jos niitä on saatavilla.
Hoitovaihe I: Hoitovaiheen aikana kohteet käyvät läpi jopa 5 hoitojaksoa. Jokaista hoitosykliä seurataan dosimetrisillä SPECT/CT-skannauksilla päivänä 3 (72 +/- 24 tuntia) hoidon annon jälkeen ja päivänä 10 (10 päivää +/- 72 tuntia) hoidon annon jälkeen. Muita dosimetrisiä SPECT/CT-skannauksia tehdään syklin 1 aikana, hoitopäivänä ja päivänä 1 (24 tuntia hoidon jälkeen). Jakson 3 jälkeen elämänlaatukysely täytetään uudelleen.
Hoitovaihe II: Hoitovaiheen aikana koehenkilöitä hoidetaan 177Lu-HTK03170:n alkuperäisellä IA:lla MTD:llä, joka on määritetty vaiheen I aikana, tai 1625 MBq:lla sen mukaan, kumpi on pienempi. Jokaiselle koehenkilölle lasketaan yksilöllinen dosimetria, kuten vaiheessa 1, niin että myöhempien hoitojen arvioidaan pysyvän imeytyneiden kumulatiivisten annosrajojen sisällä 28Gy ja 35Gy munuaisille ja sylkirauhasille, säädettynä iteratiivisesti 3 jäljellä olevan hoitosyklin aikana, jotka erotetaan 8:lla. viikkoa. Kutakin hoitosykliä IA säädetään edelleen, jotta varmistetaan 2Gy:n tai pienemmän kerta-annoksen altistuminen luuytimelle tarpeen mukaan. Ensimmäisessä vaiheessa otetaan viisitoista (15) ainetta. Kun vähintään 6 koehenkilöä saavuttaa objektiivisen radiografisen vasteen RECIST v1.1:n perusteella, tutkimus etenee 2. vaiheeseen, jossa 17 lisähenkilöä otetaan mukaan jatkamaan tehon arviointia.
Koehenkilöt käyvät läpi jopa 5 hoitojaksoa. Jokaista hoitosykliä seuraa dosimetrinen SPECT/CT-skannaus päivänä 1 (18 - 32 tuntia hoidon jälkeen) ja päivänä 3 (64 - 80 tuntia hoidon annon jälkeen). Muita dosimetrisiä SPECT/CT-skannauksia tehdään syklin 1 aikana, hoitopäivänä ja päivänä 10. Toistaminen Jakson 5 jälkeen elämänlaatukysely täytetään uudelleen.
Seurantavaihe: Hoidon lopussa tai minkä tahansa syyn lopettamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan tietojen keräämisen jatkamiseksi muita tavoitteita varten. Objektiivinen kasvainvaste arvioidaan 4 kuukauden välein diagnostisella TT:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Lopullinen elämänlaatukysely täytetään uudelleen 28 päivän kuluessa viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Abirateroni- ja/tai enzalutamidihoidon tai vastaavan seuraavan sukupolven ARAT-hoidon eteneminen tutkijan määrittämänä. Myös henkilöt, jotka ovat saaneet dosetakselia kastraatioresistentissä tilassa, voivat osallistua. Aiempi käsittely polyadesiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä on sallittu.
- Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Koehenkilöillä on oltava näyttöä biokemiallisesta tai kuvantamisprosessista. Edistyminen määritellään joksikin seuraavista:
- Eturauhasspesifisen antigeenin eteneminen: kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa lähtötilanteesta mitattuna ≥ 1 viikon välein. PSA:n vähimmäisarvo seulontakäynnillä on ≥ 2,0 µg/l.
- Pehmytkudossairauden eteneminen rinnassa, vatsassa, lantion CT- tai magneettikuvauksessa (MRI; RECIST v1.1)
- Luun eteneminen: ≥ 2 uutta vauriota luuskannauksessa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypiste ≤2
- Aikaisempi orkiektomia tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti/antagonisti, testosteroni < 1,7 nmol/l tai < 50 ng/dl
Riittävä elimen toiminta:
a) Luuydin i) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 /L ii) Trombosyyttimäärä ≥ 100 × 109 /L iii) Hemoglobiini ≥ 90 g/l ilman verensiirtoja viimeisen 2 viikon aikana b) Munuainen i) Arvioitu kreatiinipuhdistuma 40 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön mukaan: ((140 - ikä) × (paino kg)) / (72 × (seerumin kreatiniini)) c) Maksa: i) Bilirubiini < 1,0 × normaalin yläraja (ULN) ( tai jos bilirubiini on 1,5-2 × ULN, konjugoituneen bilirubiinin on oltava normaali maksametastaasien esiintyminen.
- Toipuminen kaikista aiemmista syöpähoidon toksisuuksista asteeseen ≤ 2 (CTCAE 4.03:n mukaan)
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia, kuvantamiskokeita ja muita protokollassa vaadittuja ja yksityiskohtaisia toimenpiteitä.
- On oltava kirurgisesti steriili tai käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon ajan ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Aiempi hoito 225Ac-PSMA-617:llä, 177Lu-PSMA:lla, muilla radioleimatuilla terapeuttisilla PSMA-ligandeilla tai radioimmunoterapialla
- Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Sädehoito leesioihin (mitattavissa oleva sairaus) ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Tunnetut parenkymaaliset aivometastaasit
- Aktiivinen epiduraalinen sairaus (hoidettu epiduraalinen sairaus on sallittu)
- Aiemmin kserostomian riskitekijöitä (esim. pään ja kaulan säteily, Sjögrenin tauti) tai olemassa olevaa kserostomiaa, aste ≥1
- Muu samanaikainen aktiivinen invasiivinen syöpä (paitsi pinnallinen ei-melanomatoottinen, ei-metastaattinen ihosyöpä tai ei-invasiivinen pinnallinen siirtymävaiheen solusyöpä [TCC])
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:
- Aiemmin epästabiili angina pectoris, oireinen perikardiitti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus III-IV) tai kardiomyopatia.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Hallitsematon virtsateiden tukos tai hydronefroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu HTK03170 Vaihe I/II
Vaiheessa I annettu aktiivisuus on 1,1 GBq ± 10 % suonensisäisenä infuusiona 10-30 minuutin aikana. Alkuaktiviteetin (IA) eskaloituminen tapahtuu vain alkuperäisessä annosmittauksessa IA, ja se kasvaa 30 % alkuperäiseen IA:han (käytetään dosimetriaan) kullakin seuraavalla tasolla (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) enintään 12 osallistujalla. Jokaiselle aiheelle lasketaan yksilöllinen annosmittaus. Vaihe II, kohteet hoidetaan alkuperäisellä IA:lla 177Lu-HTK03170 MTIA:ssa vaiheen I aikana määritettynä tai 13,7 GBq:lla sen mukaan, kumpi on pienempi. Hoito annetaan suonensisäisenä infuusiona 10-30 minuutin aikana. Kullekin kohteelle lasketaan yksilöllinen annosmittaus, jotta myöhempien hoitojen arvioidaan pysyvän imeytyneiden kumulatiivisten annosrajojen sisällä 28Gy ja 35Gy munuaisten ja sylkirauhasten osalta, ja niitä säädetään iteratiivisesti neljän jäljellä olevan hoitojakson aikana, joiden välissä on 8 viikkoa. Enintään 32 potilasta otetaan mukaan jatkamaan tehon arviointia. |
Koehenkilöt saavat 177Lu HTK03170 -hoitoa 5 syklin aikana, jokainen sykli tapahtuu 8 viikon välein.
68Ga-HTK03149 PET/CT-kuvaus; suonensisäisesti seulonnan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
177Lu-HTK03170:n säteilyannoksen mittaamiseen potilailla, joilla on PSMA-positiivinen mCRPC (vahvistettu PSMA PET/CT:llä) ja joita on aiemmin hoidettu ARATilla
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä hoidoista sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
Vaihe I: Imeytyneet annokset elimiin ja kasvaimiin annettua aktiivisuusyksikköä kohti (Gy/MBq)
|
8 viikon sisällä hoidoista sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
|
MTIA:n tai suositellun 177Lu-HTK03170:n turvallisen alku-IA:n määrittämiseksi annosmittauksen mittaamiseksi ja hoidon aloittamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä hoidoista sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
Vaihe I: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen protokollaa kohti
|
8 viikon sisällä hoidoista sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
|
CTCAE v4.03:n perusteella määritetään sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, asteen 3 tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja SAE.
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä hoidoista sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
Haittavaikutusten (AE) osuus ja jakautuminen tehdään analysoimalla hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet asianmukaisten kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan avulla.
|
8 viikon sisällä hoidoista sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
|
Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa hoitojakson jälkeen ja enintään 14 viikkoa syklin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat 177Lu-HTK03170:n käytön pysyvästi toksisuuden tai yliherkkyyden vuoksi
|
enintään 8 viikkoa hoitojakson jälkeen ja enintään 14 viikkoa syklin jälkeen
|
|
Selvitä sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden laboratoriotestit (mukaan lukien EKG) ovat selvästi poikkeavia vähintään kerran injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Analyysi sellaisten koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on poikkeavia laboratorio- tai EKG-tietoparametreja laboratorioarviointiraporttien ja 12-kytkentäisen EKG-raportoinnin perusteella
|
jopa 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
|
177Lu-HTK03170-hoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi mitattuna radiografisella ORR:llä RECIST v1.1:tä kohti potilailla, joilla on PSMA-positiivinen mCRPC
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta myöhempiä seuranta-arviointeja
|
PR:n tai CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus RECIST v1.1:n perusteella
|
enintään 24 kuukautta myöhempiä seuranta-arviointeja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta myöhempiä seuranta-arviointeja
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vakaan sairauden, joka kestää vähintään 6 kuukautta RECIST v1.1:n perusteella
|
vähintään 6 kuukautta myöhempiä seuranta-arviointeja
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä vähintään 4 viikkoon hoitojakson jälkeen 8 hoitoviikon sisällä sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen, joka määritellään ≥50 %:n laskuksi lähtötasosta
|
lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä vähintään 4 viikkoon hoitojakson jälkeen 8 hoitoviikon sisällä sykliä kohden (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
|
PSA-vasteiden kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun PSA-vasteen päivämäärästä 4 viikon seurantaan, arvioituna 24 kuukautta viimeisen syklin päättymisen jälkeen
|
PSA-vastauksen kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen asiakirjan PSA-vastauksen päivämäärän välillä (ts.
>= 50 %:n lasku PSA:ssa lähtötasosta) ja PSA:n etenemisen aikaisin päivämäärä, jolloin PSA:n etenemispäivä määriteltiin seuraavasti: 1) Jos dokumentoitiin lasku lähtötasosta, päivämäärä, jolloin PSA:n nousu >= 25 % ja absoluuttinen 2 ng/ml tai enemmän nousu alimmasta arvosta dokumentoitiin ja vahvistettiin toisella peräkkäisellä arvolla, joka saatiin vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Ensimmäisen dokumentoidun PSA-vasteen päivämäärästä 4 viikon seurantaan, arvioituna 24 kuukautta viimeisen syklin päättymisen jälkeen
|
|
Radiografisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (vaste ennen vahvistusta) siihen asti, kun sairaus dokumentoitua etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden kuluessa viimeisen syklin lopusta.
|
Radiografisen vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen parhaan kokonaisvasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (vaste ennen vahvistusta) siihen asti, kun sairaus dokumentoitua etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden kuluessa viimeisen syklin lopusta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden iässä PSA:n, objektiivisen sairauden tai oireiden mukaan.
PSA:n eteneminen, radiografinen eteneminen tai kliininen eteneminen PCWG3-kriteerien mukaan arvioidaan erikseen ja yhdistetään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
|
PCWG3-kriteerien mukainen aika PSA:n etenemiseen, radiografiseen etenemiseen tai kliiniseen etenemiseen arvioidaan erikseen ja yhdistetään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä SSE:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
SSE-päivämäärä oli ensimmäisen uuden oireisen patologisen luunmurtuman, selkäytimen kompression, kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen, sädehoidon tarpeen luukipujen lievittämiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) - 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), sykli 3 (päivä 1), seuranta (viimeisen hoidon päivä 84) (syklin kesto syklille 1-5 = 8 viikkoa
|
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Mitä korkeampi EQ-VAS-pistemäärä, sitä parempi QoL.
|
Lähtötilanne (viikko 0), sykli 3 (päivä 1), seuranta (viimeisen hoidon päivä 84) (syklin kesto syklille 1-5 = 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko kiertävän kasvaimen DNA:ta/RNA:ta käyttää hoitovasteen ennustamiseen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), sykli 3 (päivä 1), sykli 5 (päivä 1) (syklin kesto syklille 1-5 = 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen ctDNA/ctRNA-alleelitaajuuden muutoksella ennen hoitoa hoidon aikana
|
Perustaso (viikko 0), sykli 3 (päivä 1), sykli 5 (päivä 1) (syklin kesto syklille 1-5 = 8 viikkoa
|
|
Arvioida annos-vastesuhdetta kasvainleesioihin toimitetun säteilyn ja radiografisen objektiivisen vasteen välillä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa hoitosyklin/jaksojen jälkeen (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
RECIST v1.1:een perustuva PR:n tai CR:n saavuttaneiden potilaiden osuus eri kasvaimeen imeytyneillä annostasoilla
|
enintään 8 viikkoa hoitosyklin/jaksojen jälkeen (syklin kesto = 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .