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177Lu-HTK03170 in mCRPC con PSMA malattia positiva

6 gennaio 2026 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio di fase I/II su 177Lu-HTK03170 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con malattia positiva all'antigene di membrana prostatico specifico

Questo studio determinerà l'attività iniettata iniziale sicura della terapia con radioligando 177Lu-HTK03170 per la misurazione della dosimetria e l'inizio del trattamento in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo al PSMA. I soggetti riceveranno un trattamento che verrà intensificato tra i cicli e personalizzato in base ai calcoli della dosimetria e all'imaging. Inoltre, l'attività antitumorale sarà misurata mediante risposta radiografica e ulteriori valutazioni del trattamento saranno misurate mediante imaging TC, ctDNA/ctRNA, PSA, PSMA PET/CT e questionari sulla qualità della vita. I soggetti saranno seguiti per 2 anni o fino a quando non avranno progressione e passeranno a un altro trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, saranno arruolati fino a 50 soggetti per ricevere un'attività iniettata (IA) di 177Lu-HTK03170. Gli IA verranno intensificati in base alla dosimetria personalizzata ai trattamenti successivi (fino a 5 cicli in totale).

Fase di screening: i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Verrà utilizzata una scansione PET / TC PSMA utilizzando 68Ga-HTK03149 per confermare la malattia positiva per PSMA. Quelli con malattia PSMA positiva confermata continueranno a una delle due fasi di trattamento. I soggetti saranno informati in quale fase saranno iscritti.

I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico, completeranno un questionario sulla storia medica, un questionario sulla qualità della vita, analisi del sangue e una TC diagnostica.

Riepilogo del trattamento per fase:

I primi 3 soggetti riceveranno un'attività iniziale iniziale (IA) di 1,1 GBq di 177Lu HTK03170, per il primo ciclo di trattamento, assumendo che non si verifichino tossicità che richiedano la modifica della dose. Verrà eseguita la dosimetria per ottenere i valori della dose d'organo assorbita e della dose efficace. L'IA iniziale utilizzata per la dosimetria verrà intensificata per migliorare la qualità dell'immagine, le stime della dosimetria delle radiazioni e la potenziale efficacia. L'escalation IA si verificherà solo sulla dosimetria iniziale IA, con un aumento del 30% rispetto all'IA iniziale (utilizzata per la dosimetria) a ogni livello successivo (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) in un massimo di 12 partecipanti.

L'escalation di IA cesserà quando viene determinata un'attività iniettabile massima tollerata (MTIA) o è stata identificata una IA iniziale sicura raccomandata sulla base di una valutazione integrata di sicurezza, farmacocinetica (PK), dosimetria e dati preliminari sull'attività antitumorale, se disponibili.

Fase di trattamento I: durante la fase di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a un massimo di 5 cicli di trattamento. Ogni ciclo di trattamento sarà seguito da scansioni SPECT/TC dosimetriche il giorno 3 (72 +/- 24 ore) dopo la somministrazione del trattamento e il giorno 10 (10 giorni +/- 72 ore) dopo la somministrazione del trattamento. Ulteriori scansioni dosimetriche SPECT/CT saranno completate durante il Ciclo 1, il giorno del trattamento e il giorno 1 (24 ore dopo il trattamento). Dopo il ciclo 3, verrà nuovamente compilato un questionario sulla qualità della vita.

Fase di trattamento II: durante la fase di trattamento, i soggetti saranno trattati con un IA iniziale di 177Lu-HTK03170 all'MTD determinato durante la Fase I, o 1625 MBq, a seconda di quale sia inferiore. La dosimetria personalizzata sarà calcolata per ciascun soggetto come nella Fase 1 in modo che i trattamenti successivi saranno stimati per rimanere entro i limiti di dose cumulativa assorbita di 28Gy e 35Gy rispettivamente per i reni e le ghiandole salivari, aggiustati iterativamente sui 3 cicli di trattamento rimanenti separati da 8 settimane. Ogni ciclo di trattamento IA sarà ulteriormente adattato per garantire un'esposizione a dose singola di 2Gy o meno al midollo osseo, se necessario. Quindici (15) soggetti saranno arruolati nella prima fase. Quando 6 o più soggetti ottengono una risposta radiografica obiettiva basata su RECIST v1.1 , lo studio procederà alla 2a fase, dove verranno arruolati altri 17 soggetti per continuare la valutazione dell'efficacia.

I soggetti saranno sottoposti a un massimo di 5 cicli di trattamento. Ogni ciclo di trattamento sarà seguito da scansioni dosimetriche SPECT/TC il giorno 1 (18 - 32 ore dopo la somministrazione del trattamento) e il giorno 3 (64 - 80 ore dopo la somministrazione del trattamento). Ulteriori scansioni dosimetriche SPECT/CT saranno completate durante il Ciclo 1, il giorno del trattamento e il giorno 10. Una ripetizione Dopo il ciclo 5 verrà compilato nuovamente un questionario sulla qualità della vita.

Fase di follow-up: alla fine del trattamento o dopo l'interruzione di qualsiasi causa, i soggetti saranno seguiti per 2 anni per continuare la raccolta dei dati per gli altri obiettivi. La risposta obiettiva del tumore sarà valutata ogni 4 mesi mediante TC diagnostica secondo i criteri RECIST 1.1. Un questionario finale sulla qualità della vita sarà completato nuovamente entro 28 giorni dall'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso
  3. Aspettativa di vita > 6 mesi
  4. Progressione del trattamento con abiraterone e/o enzalutamide, o analoga terapia ARAT di nuova generazione, come determinato dallo sperimentatore. Possono partecipare anche i soggetti che hanno ricevuto docetaxel nell'ambiente resistente alla castrazione. È consentito un precedente trattamento con un inibitore della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP).
  5. Adenocarcinoma prostatico patologicamente confermato

  6. I soggetti devono avere evidenza di progressione biochimica o di imaging. La progressione è definita come uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Progressione dell'antigene prostatico specifico: due valori di PSA in aumento consecutivi da una misurazione basale con un intervallo di ≥ 1 settimana tra le misurazioni. Il PSA minimo alla visita di screening è ≥ 2,0 µg/L.
    2. Progressione della malattia dei tessuti molli su torace, addome, pelvi TC o risonanza magnetica (MRI; RECIST v1.1)
    3. Progressione ossea: ≥ 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  8. Precedente orchiectomia, o se in trattamento con agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), quindi testosterone < 1,7 nmol/L o < 50 ng/dL

  9. Adeguata funzione degli organi:

    a) Midollo i) Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 /L ii) Conta piastrinica ≥ 100 × 109 /L iii) Emoglobina ≥ 90 g/L senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane b) Rene i) Clearance della creatinina stimata ≥40 ml/min secondo l'equazione di Cockroft-Gault: ((140 - età) × (peso in kg)) / (72 × (creatinina sierica)) c) Fegato: i) Bilirubina < 1,0 × limite superiore della norma (ULN) ( o se la bilirubina è compresa tra 1,5 e 2 × ULN, deve avere una normale bilirubina coniugata) ii) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN in assenza di metastasi epatiche, e) ≤ 5,0 × ULN nel presenza di metastasi epatiche.

  10. Recupero da tutte le precedenti tossicità del trattamento del cancro al grado ≤ 2 (come da CTCAE 4.03)
  11. In grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, i test di imaging e altre procedure richieste e dettagliate nel protocollo.
  12. Deve essere chirurgicamente sterile o utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della terapia e 6 mesi dopo la fine della terapia

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.

  1. Precedente trattamento con 225Ac-PSMA-617, 177Lu-PSMA, altri ligandi terapeutici di PSMA radiomarcati o radioimmunoterapia
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata) entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento
  3. Radioterapia per colpire le lesioni (malattia misurabile) ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Metastasi cerebrali parenchimali note
  5. Malattia epidurale attiva (la malattia epidurale trattata è consentita)
  6. Storia di fattori di rischio per xerostomia (ossia, radiazioni della testa e del collo, malattia di Sjögren) o xerostomia preesistente di grado ≥1
  7. Altri tumori invasivi attivi concomitanti (ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale non melanomatoso, non metastatico o del carcinoma a cellule transizionali superficiali non invasivo [TCC])

  8. Malattie cardiache clinicamente significative tra cui:

    1. - Storia di angina pectoris instabile, pericardite sintomatica o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
    2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association [NYHA]) o cardiomiopatia.
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  10. Ostruzione ingestibile delle vie urinarie o idronefrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu HTK03170 Fase I/II

Fase I, l'attività somministrata sarà di 1,1 GBq ± 10% come infusione endovenosa per un tempo da 10 a 30 minuti. L'escalation dell'attività iniziale (IA) si verificherà solo sulla dosimetria iniziale IA, con un aumento del 30% rispetto all'IA iniziale (utilizzata per la dosimetria) a ogni livello successivo (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) fino a 12 partecipanti. Per ogni soggetto sarà calcolata una dosimetria personalizzata.

Fase II, i soggetti saranno trattati con un IA iniziale di 177Lu-HTK03170 all'MTIA come determinato durante la Fase I o 13,7 GBq a seconda di quale sia inferiore. Il trattamento viene somministrato come infusione endovenosa per un tempo di 10 - 30 minuti. La dosimetria personalizzata sarà calcolata per ciascun soggetto in modo che i trattamenti successivi siano stimati per rimanere entro i limiti di dose cumulativa assorbita di 28Gy e 35Gy per reni e ghiandole salivari, aggiustati iterativamente sui 4 cicli di trattamento rimanenti separati da 8 settimane. Saranno arruolati fino a 32 soggetti per continuare la valutazione dell'efficacia.
Droga: 177LuHTK03170
I soggetti riceveranno il trattamento 177Lu HTK03170 in 5 cicli, ogni ciclo si verifica ogni 8 settimane.
Droga: 68Ga-HTK03149
68Ga-HTK03149 Immagini PET/TC; per via endovenosa durante lo screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la dosimetria delle radiazioni di 177Lu-HTK03170 in soggetti che hanno mCRPC PSMA-positivo (confermato da PSMA PET/TC) precedentemente trattati con ARAT
Lasso di tempo: Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
Fase I: Dosi assorbite da organi e tumori per unità di attività somministrata (Gy/MBq)
Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
Per determinare l'MTIA o un IA iniziale sicuro raccomandato di 177Lu-HTK03170 per misurare la dosimetria e iniziare il trattamento
Lasso di tempo: Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
Fase I: occorrenza di tossicità limitante la dose (DLT) per protocollo
Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
Determinare il numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi di grado 3 o superiore, eventi avversi correlati al farmaco e eventi avversi gravi, in base a CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
La proporzione e la distribuzione degli eventi avversi (AE) viene effettuata tramite l'analisi delle frequenze per l'evento avverso emergente dal trattamento e l'evento avverso grave attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio pertinenti.
Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
Determinare il numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il ciclo di trattamento fino a 14 settimane dopo il ciclo
Percentuale di soggetti che interrompono definitivamente 177Lu-HTK03170 a causa di tossicità o ipersensibilità
fino a 8 settimane dopo il ciclo di trattamento fino a 14 settimane dopo il ciclo
Determinare il numero di soggetti con test di laboratorio marcatamente anormali (incluso l'ECG) almeno una volta dopo l'iniezione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Analisi del numero di soggetti con parametri di dati di laboratorio o ECG anormali come determinato dai rapporti di valutazione del laboratorio e dal referto dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
fino a 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Per determinare l'effetto antitumorale della terapia 177Lu-HTK03170 misurato mediante ORR radiografico secondo RECIST v1.1 in soggetti con mCRPC positivo per PSMA
Lasso di tempo: fino a 24 mesi successive valutazioni di follow-up
Percentuale di soggetti che ottengono una PR, o CR, sulla base di RECIST v1.1
fino a 24 mesi successive valutazioni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi successive valutazioni di follow-up
Percentuale di soggetti che raggiungono una malattia stabile della durata di almeno 6 mesi basata su RECIST v1.1
almeno 6 mesi successive valutazioni di follow-up
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: dalla data della valutazione al basale ad almeno 4 settimane dopo il ciclo di trattamento Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposte per l'antigene prostatico specifico (PSA) definite come un calo ≥50% rispetto al basale
dalla data della valutazione al basale ad almeno 4 settimane dopo il ciclo di trattamento Entro 8 settimane di trattamenti per ciclo (durata del ciclo = 8 settimane)
Durata delle risposte PSA
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata del PSA fino a 4 settimane di follow-up, valutato fino a 24 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo
La durata della risposta del PSA è stata definita come la durata tra la data della prima risposta del PSA del documento (ovvero >= riduzione del 50% del PSA rispetto al basale) e la prima data di progressione del PSA, dove la data della progressione del PSA è stata definita come: 1) Dove è stato documentato un calo rispetto al basale, data in cui un aumento >= 25% del PSA e un valore assoluto un aumento di 2 ng/ml o più dal nadir è stato documentato e confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 4 settimane dopo.
Dalla data della prima risposta documentata del PSA fino a 4 settimane di follow-up, valutato fino a 24 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo
Durata della risposta radiografica
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 24 mesi dalla fine dell'ultimo ciclo
La durata della risposta radiografica è stata definita come la durata tra la data della prima migliore risposta globale documentata di risposta completa o risposta parziale e la data della prima progressione radiografica documentata o morte per qualsiasi causa
Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 24 mesi dalla fine dell'ultimo ciclo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 6 mesi
Proporzione di soggetti liberi da progressione a 6 mesi come definito da PSA, malattia obiettiva o sintomi. La progressione del PSA, la progressione radiografica o la progressione clinica secondo i criteri PCWG3 saranno valutate separatamente e combinate.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la fine del ciclo di trattamento
Il tempo alla progressione del PSA, la progressione radiografica o la progressione clinica secondo i criteri PCWG3 saranno valutati separatamente e combinati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la fine del ciclo di trattamento
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la fine del ciclo di trattamento
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data dell'SSE o del decesso per qualsiasi causa. La data SSE era la data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la fine del ciclo di trattamento
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQol) - 5 Dominio 5 Scala di livello (EQ-5D-5L) Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), ciclo 3 (giorno 1), follow-up (giorno 84 dell'ultimo trattamento) (durata del ciclo per il ciclo 1-5 = 8 settimane
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale 0-100, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Più alto è il punteggio EQ-VAS, migliore è la QoL.
Basale (settimana 0), ciclo 3 (giorno 1), follow-up (giorno 84 dell'ultimo trattamento) (durata del ciclo per il ciclo 1-5 = 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il DNA/RNA tumorale circolante può essere utilizzato per prevedere la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), ciclo 3 (giorno 1), ciclo 5 (giorno 1) (durata del ciclo per il ciclo 1-5 = 8 settimane
Proporzione di soggetti con recidiva come definita dalla variazione della frequenza allelica ctDNA/ctRNA dal pre-trattamento al trattamento in corso
Basale (settimana 0), ciclo 3 (giorno 1), ciclo 5 (giorno 1) (durata del ciclo per il ciclo 1-5 = 8 settimane
Valutare la relazione dose-risposta tra le radiazioni erogate alle lesioni tumorali e la risposta obiettiva radiografica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il/i ciclo/i di trattamento (durata del ciclo = 8 settimane)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una PR, o CR, sulla base di RECIST v1.1, a diversi livelli di dose assorbita dal tumore
fino a 8 settimane dopo il/i ciclo/i di trattamento (durata del ciclo = 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-02395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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