Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-HTK03170 mCRPC-ben PSMA-pozitív betegséggel

2024. január 22. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A 177Lu-HTK03170 I/II. fázisú vizsgálata metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákos alanyokon prosztata-specifikus membrán-antigén-pozitív betegségben

Ez a vizsgálat meghatározza a 177Lu-HTK03170 radioligand terápia biztonságos kezdeti injektált aktivitását a dozimetria mérésére és a kezelés megkezdésére PSMA-pozitív, metasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél. Az alanyok kezelést kapnak, amelyet a ciklusok között fokoznak, és a dozimetriai számítások és képalkotás alapján személyre szabnak. Ezenkívül a daganatellenes aktivitást radiográfiás válaszreakcióval mérik, a kezelés további értékelését pedig CT-képalkotással, ctDNS/ctRNS-sel, PSA-val, PSMA PET/CT-vel és életminőség-kérdőívekkel. Az alanyokat 2 évig vagy addig követik, amíg progressziót nem tapasztalnak, és másik szisztémás kezelésre váltanak át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összességében legfeljebb 50 alanyt vesznek fel a 177Lu-HTK03170 értékű injektált aktivitásra (IA). Az IA-kat személyre szabott dozimetria alapján növelik a következő kezeléseknél (összesen legfeljebb 5 ciklus).

Szűrési szakasz: Az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrjük. A PSMA-pozitív betegség igazolására a 68Ga-HTK03149-et használó PSMA PET/CT-vizsgálatot használják. Az igazolt PSMA-pozitív betegségben szenvedők folytatják a két kezelési fázis egyikét. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik szakaszba íratják be őket.

Az alanyok fizikai vizsgálaton esnek át, kórtörténeti kérdőívet töltenek ki, életminőség-kérdőívet, vérvételt és diagnosztikai CT-t.

A kezelés összefoglalása fázisonként:

Az első 3 alany 1,1 GBq 177Lu HTK03170 kezdeti aktivitást (IA) kap az első kezelési ciklusban, feltéve, hogy nem fordul elő dózismódosítást igénylő toxicitás. Dozimetriát kell végezni az elnyelt szervdózis és az effektív dózisértékek meghatározásához. A dozimetriához használt kezdeti IA-t fokozzák a képminőség, a sugárzási dozimetriai becslések és a potenciális hatékonyság javítása érdekében. Az IA fokozódása csak a kezdeti dozimetriás IA-n történik, 30%-os növekedéssel a kezdeti IA-hoz képest (a dozimetriához használt) minden következő szinten (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) legfeljebb 12 résztvevőnél.

Az IA fokozódása megszűnik, ha a maximális tolerált injektált aktivitást (MTIA) meghatározzák, vagy ha a biztonságosság, farmakokinetika (PK), dozimetria és előzetes daganatellenes aktivitási adatok integrált értékelése alapján egy javasolt biztonságos kezdeti IA-t azonosítanak, ha rendelkezésre állnak.

I. kezelési fázis: A kezelési fázis során az alanyok legfeljebb 5 kezelési cikluson esnek át. Minden kezelési ciklust dozimetriás SPECT/CT-vizsgálatok követnek a kezelés beadása utáni 3. napon (72 +/- 24 óra), és a 10. napon (10 nap +/- 72 óra) a kezelés beadása után. További dozimetriás SPECT/CT-vizsgálatokat végeznek az 1. ciklus során, a kezelés napján és az 1. napon (24 órával a kezelés után). A 3. ciklus után újra kitöltik az életminőség kérdőívet.

II. kezelési fázis: A kezelési fázis során az alanyokat 177Lu-HTK03170 kezdeti IA-val kezeljük az I. fázisban meghatározott MTD-n, vagy 1625 MBq-vel, amelyik az alacsonyabb. A személyre szabott dozimetriát minden alany esetében az 1. fázisban leírtak szerint számítják ki, így a további kezelések a becslések szerint a vesék és a nyálmirigyek esetében a 28Gy, illetve a 35Gy kumulatív kumulatív dózishatárokon belül maradnak, a 3 fennmaradó kezelési ciklusban iteratív módon, 8-cal elválasztva. hétig. Minden IA kezelési ciklust tovább kell módosítani annak érdekében, hogy a csontvelő egyszeri, legfeljebb 2 Gy dózisú expozíciót biztosítson, ha szükséges. Az első szakaszban tizenöt (15) alany vesz részt. Ha 6 vagy több alany objektív radiográfiai választ ér el a RECIST v1.1 alapján, a vizsgálat a 2. szakaszba lép, ahol további 17 alanyt vesznek fel a hatékonyság értékelésének folytatására.

Az alanyok legfeljebb 5 kezelési cikluson esnek át. Minden kezelési ciklust dozimetriás SPECT/CT-vizsgálatok követnek az 1. napon (18-32 órával a kezelés beadása után) és a 3. napon (64-80 órával a kezelés beadása után). További dozimetriás SPECT/CT-vizsgálatokat végeznek az 1. ciklus során, a kezelés napján és a 10. napon. Ismétlés Az 5. ciklus után újra kitöltik az életminőség kérdőívet.

Nyomon követési fázis: A kezelés végén vagy bármely okból történő leállítás után az alanyokat 2 évig követik, hogy folytassák az adatgyűjtést a többi cél érdekében. Az objektív tumorválaszt 4 havonta diagnosztikus CT-vel értékelik a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A végső életminőség kérdőívet az utolsó kezelést követő 28 napon belül újra kitöltik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don Wilson, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maryam Soleimani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak teljesítenie kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. Férfi alanyok ≥ 18 évesek
  2. Hajlandó és képes beleegyezést adni
  3. Várható élettartam > 6 hónap
  4. Az abirateronnal és/vagy enzalutamiddal, vagy hasonló, következő generációs ARAT-terápiával végzett kezelés előrehaladása, a vizsgáló meghatározása szerint. Azok az alanyok is részt vehetnek, akik kasztráció-rezisztens körülmények között kaptak docetaxelt. Előzetes poliadenozin-difoszfát-ribóz polimeráz (PARP) gátlóval történő kezelés megengedett.
  5. Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma

  6. Az alanyoknak bizonyítékokkal kell rendelkezniük a biokémiai vagy képalkotó progresszióra. A progresszió a következők bármelyikeként definiálható:

    1. Prosztata-specifikus antigén progresszió: két egymást követő emelkedő PSA-érték a kiindulási méréshez képest, a mérések közötti intervallum ≥ 1 hét. A minimális PSA a szűrővizsgálaton ≥ 2,0 µg/L.
    2. Lágyszöveti betegség progressziója mellkas, has, medence CT vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI; RECIST v1.1)
    3. Csontprogresszió: ≥ 2 új elváltozás a csontvizsgálat során
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤2
  8. Korábbi orchiectomia, vagy ha luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonistát/antagonistát kap, akkor tesztoszteron < 1,7 nmol/l vagy < 50 ng/dl

  9. Megfelelő szervi működés:

    a) Velő i) Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 /L ii) Thrombocytaszám ≥ 100 × 109 /L iii) Hemoglobin ≥ 90 g/l transzfúzió nélkül az elmúlt 2 hétben b) Vese i) Becsült creatinine clearance0 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlet szerint: ((140 - életkor) × (súly kg)) / (72 × (szérum kreatinin)) c) Máj: i) Bilirubin < 1,0 × normál felső határ (ULN) ( vagy ha a bilirubin értéke 1,5 és 2 × ULN között van, normális konjugált bilirubinnal kell rendelkeznie. ii) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × ULN májmetasztázisok hiányában, és) ≤ 5,0 × ULN májmetasztázisok jelenléte.

  10. Minden korábbi rákkezelési toxicitásból való felépülés ≤ 2-es fokozatra (a CTCAE 4.03 szerint)
  11. Képes betartani a tervezett viziteket, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat és egyéb, a protokollban előírt és részletezett eljárásokat.
  12. Műtétileg sterilnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban.

  1. Előzetes kezelés 225Ac-PSMA-617, 177Lu-PSMA, egyéb radioaktívan jelölt terápiás PSMA-ligandumokkal vagy radioimmunterápia
  2. Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia) a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  3. Sugárterápia a léziók megcélzására (mérhető betegség) ≤ 4 héttel a felvétel előtt
  4. Ismert parenchymás agyi metasztázisok
  5. Aktív epidurális betegség (kezelt epidurális betegség megengedett)
  6. A xerostomia kockázati tényezői (azaz a fej és a nyak sugárzása, Sjögren-kór) vagy a már meglévő xerostomia ≥1 fokozata
  7. Egyéb egyidejű aktív invazív rák (kivéve a felületes, nem melanomás, nem metasztatikus bőrrákot vagy a nem invazív felületes átmeneti sejtes karcinómát [TCC])

  8. Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve:

    1. Instabil angina pectoris, szimptómás szívburokgyulladás vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
    2. Dokumentált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV funkcionális besorolása) vagy kardiomiopátia anamnézisében.
  9. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  10. Kezelhetetlen húgyúti elzáródás vagy hidronephrosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu HTK03170 I/II

Az I. fázisban a beadott aktivitás 1,1 GBq ± 10% lesz intravénás infúzióként, 10-30 percen keresztül. Az Initial Activity (IA) eszkalációja csak a kezdeti IA dozimetrián történik, 30%-os növekedéssel a kezdeti IA-hoz képest (a dozimetriához használt) minden következő szinten (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) legfeljebb 12 résztvevőnél. Személyre szabott dozimetria kerül kiszámításra minden tantárgyra.

A II. fázisban az alanyokat 177Lu-HTK03170 kezdeti IA-val kezeljük az MTIA-ban az I. fázisban meghatározottak szerint, vagy 13,7 GBq-val, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb. A kezelést intravénás infúzió formájában adják be, 10-30 perc alatt. Személyre szabott dozimetria kerül kiszámításra minden egyes alany esetében, így a további kezelések becslések szerint a vesék és a nyálmirigyek esetében a 28Gy és a 35Gy kumulatív kumulatív dózishatárokon belül maradnak, a 4 fennmaradó kezelési ciklus alatt, 8 héttel elválasztva iteratív módon módosítva. Legfeljebb 32 alanyt vesznek fel a hatékonysági értékelés folytatásához.
Drog: 177Lu HTK03170
Az alanyok 177Lu HTK03170 kezelést kapnak 5 cikluson keresztül, minden ciklus 8 hetente történik.
Drog: 68Ga-HTK03149
68Ga-HTK03149 PET/CT képalkotás; intravénásan a szűrés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 177Lu-HTK03170 sugárzási dozimetriájának mérésére olyan alanyoknál, akiknél PSMA-pozitív mCRPC (PSMA PET/CT által megerősített), korábban ARAT-kezelésben részesült.
Időkeret: A kezelések 8 héten belül ciklusonként (a ciklus időtartama = 8 hét)
I. fázis: A szervek és daganatok felszívódott dózisai beadott aktivitási egységenként (Gy/MBq)
A kezelések 8 héten belül ciklusonként (a ciklus időtartama = 8 hét)
Az MTIA vagy a 177Lu-HTK03170 ajánlott biztonságos kezdeti IA meghatározása a dozimetria méréséhez és a kezelés megkezdéséhez
Időkeret: A kezelések 8 héten belül ciklusonként (a ciklus időtartama = 8 hét)
I. fázis: A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása protokollonként
A kezelések 8 héten belül ciklusonként (a ciklus időtartama = 8 hét)
A CTCAE v4.03 alapján a mellékhatásokkal, 3. fokozatú vagy annál magasabb AE-vel, kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel és SAE-vel rendelkező alanyok számának meghatározása.
Időkeret: A kezelések 8 héten belül ciklusonként (a ciklus időtartama = 8 hét)
A nemkívánatos események (AE) aránya és megoszlása ​​a kezeléssel sürgős nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
A kezelések 8 héten belül ciklusonként (a ciklus időtartama = 8 hét)
A kezelés abbahagyásához vezető AE-vel rendelkező alanyok számának meghatározása
Időkeret: a kezelést követő 8 hétig, a ciklus utáni 14 hétig
Azon alanyok aránya, akik végleg abbahagyták a 177Lu-HTK03170-et toxicitás vagy túlérzékenység miatt
a kezelést követő 8 hétig, a ciklus utáni 14 hétig
Határozza meg azoknak az alanyoknak a számát, akiknél az injekció beadása után legalább egyszer a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve az EKG-t is) jelentősen kórosak voltak.
Időkeret: a kezelési ciklust követő 8 hétig
A laboratóriumi értékelési jelentések és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) jelentések alapján a rendellenes laboratóriumi vagy EKG-adatparaméterekkel rendelkező alanyok számának elemzése
a kezelési ciklust követő 8 hétig
A 177Lu-HTK03170 terápia daganatellenes hatásának meghatározása radiográfiás ORR-rel mérve RECIST v1.1-re vetítve PSMA-pozitív mCRPC-vel rendelkező alanyoknál
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal későbbi nyomon követési értékelések
PR-t vagy CR-t elérő alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján
legfeljebb 24 hónappal későbbi nyomon követési értékelések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legalább 6 hónappal későbbi nyomon követési értékelések
A legalább 6 hónapig tartó stabil betegségben szenvedő alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján
legalább 6 hónappal későbbi nyomon követési értékelések
Prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a kiindulási állapot értékelésének időpontjától a kezelési ciklust követő legalább 4 hétig A kezelések ciklusonkénti 8 heten belül (ciklus időtartama = 8 hét)
A prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló alanyok aránya a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenésként definiálva
a kiindulási állapot értékelésének időpontjától a kezelési ciklust követő legalább 4 hétig A kezelések ciklusonkénti 8 heten belül (ciklus időtartama = 8 hét)
A PSA válaszok időtartama
Időkeret: Az első dokumentált PSA-válasz dátumától a 4 hetes követésig, az utolsó ciklus vége utáni 24 hónapig értékelve
A PSA-válasz időtartamát az első dokumentum PSA-válasz dátuma közötti időtartamként határozták meg (pl. >= a PSA 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) és a PSA progressziójának legkorábbi időpontja, ahol a PSA progressziójának dátumát a következőképpen határozták meg: 1) Ahol a kiindulási értékhez képest csökkenést dokumentáltak, akkor az a dátum, amikor a PSA >= 25%-os növekedése és abszolút érték. a legalacsonyabb értékhez képest legalább 2 ng/ml-es növekedést dokumentáltak, és legalább 4 héttel később kapott második, egymást követő értékkel megerősítették.
Az első dokumentált PSA-válasz dátumától a 4 hetes követésig, az utolsó ciklus vége utáni 24 hónapig értékelve
A radiográfiai válasz időtartama
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától (a megerősítést megelőző válasz) a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig, amelyik előbb következik be, az utolsó ciklus végétől számított 24 hónapig értékelve
A radiográfiai válasz időtartamát úgy határozták meg, mint a teljes vagy részleges válasz első dokumentált legjobb általános válaszának dátuma és az első dokumentált radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti időtartam.
A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától (a megerősítést megelőző válasz) a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig, amelyik előbb következik be, az utolsó ciklus végétől számított 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig
Azon alanyok aránya, akik 6 hónapos korukban progressziómentesek a PSA, az objektív betegség vagy a tünetek alapján. A PSA progresszióját, a radiográfiai progressziót vagy a klinikai progressziót a PCWG3 kritériumok szerint külön-külön értékelik és kombinálják.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelési ciklus végét követő 24 hónapig értékelve
A PSA progressziójáig, a radiográfiai progresszióig vagy a klinikai progresszióig eltelt időt a PCWG3 kritériumok szerint külön kell értékelni és kombinálni.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelési ciklus végét követő 24 hónapig értékelve
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelési ciklus végét követő 24 hónapig értékelve
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban). Az SSE dátuma az első új tünetekkel járó patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás, a csontfájdalom enyhítésére irányuló sugárkezelés szükségessége vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontja volt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelési ciklus végét követő 24 hónapig értékelve
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben (EuroQol) – 5 tartomány 5. szintű skála (EQ-5D-5L) hasznossági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3. ciklus (1. nap), Nyomon követés (utolsó kezelés 84. napja) (a ciklus időtartama az 1-5. ciklusban = 8 hét
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg 0-100 skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Minél magasabb az EQ-VAS pontszám, annál jobb a QoL.
Kiindulási állapot (0. hét), 3. ciklus (1. nap), Nyomon követés (utolsó kezelés 84. napja) (a ciklus időtartama az 1-5. ciklusban = 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a keringő tumor DNS/RNS felhasználható-e a kezelési válasz előrejelzésére
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 3. ciklus (1. nap), 5. ciklus (1. nap) (a ciklus időtartama az 1-5. ciklushoz = 8 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a ctDNS/ctRNS allélfrekvencia változása az előkezelésről a kezelés alatti gyakoriságra változott.
Alapállapot (0. hét), 3. ciklus (1. nap), 5. ciklus (1. nap) (a ciklus időtartama az 1-5. ciklushoz = 8 hét
Felmérni a dózis-válasz összefüggést a daganatos elváltozásokba adott sugárzás és a radiográfiai objektív válasz között
Időkeret: a kezelési ciklus(ok) után legfeljebb 8 hétig (a ciklus időtartama = 8 hét)
A PR-t vagy CR-t elérő alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján, különböző tumorabszorbeált dózisszinteken
a kezelési ciklus(ok) után legfeljebb 8 hétig (a ciklus időtartama = 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H22-02395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 177Lu HTK03170

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel