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177Lu-HTK03170 bei mCRPC mit PSMA-positiver Erkrankung

22. Januar 2024 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine Phase-I/II-Studie zu 177Lu-HTK03170 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und prostataspezifischer Membranantigen-positiver Erkrankung

Diese Studie wird die sichere anfängliche injizierte Aktivität der Radioligandentherapie 177Lu-HTK03170 für die Messung der Dosimetrie und den Beginn der Behandlung bei Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bestimmen. Die Probanden erhalten eine Behandlung, die zwischen den Zyklen eskaliert und auf der Grundlage von Dosimetrieberechnungen und Bildgebung personalisiert wird. Darüber hinaus wird die Antitumoraktivität durch radiologische Reaktion gemessen, und weitere Beurteilungen der Behandlung werden durch CT-Bildgebung, ctDNA/ctRNA, PSA, PSMA PET/CT und Fragebögen zur Lebensqualität gemessen. Die Probanden werden 2 Jahre lang oder bis zur Progression und Umstellung auf eine andere systemische Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, um eine injizierte Aktivität (IA) von 177Lu-HTK03170 zu erhalten. Die IAs werden basierend auf personalisierter Dosimetrie bei nachfolgenden Behandlungen eskaliert (insgesamt bis zu 5 Zyklen).

Screening-Phase: Die Probanden werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Ein PSMA-PET/CT-Scan mit 68Ga-HTK03149 wird verwendet, um eine PSMA-positive Erkrankung zu bestätigen. Diejenigen mit bestätigter PSMA-positiver Erkrankung fahren mit einer der beiden Behandlungsphasen fort. Die Probanden werden darüber informiert, in welche Phase sie eingeschrieben werden.

Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, füllen einen Fragebogen zur Anamnese, einen Fragebogen zur Lebensqualität, Blutuntersuchungen und ein diagnostisches CT aus.

Zusammenfassung der Behandlung pro Phase:

Die ersten 3 Probanden erhalten eine anfängliche Anfangsaktivität (IA) von 1,1 GBq 177Lu HTK03170 für den ersten Behandlungszyklus, vorausgesetzt, dass keine Toxizitäten auftreten, die eine Dosisanpassung erfordern. Es wird eine Dosimetrie durchgeführt, um Werte für die absorbierte Organdosis und die effektive Dosis zu erhalten. Die anfänglich für die Dosimetrie verwendete IA wird eskaliert, um die Bildqualität, die Strahlungsdosimetrieschätzungen und die potenzielle Wirksamkeit zu verbessern. Eine IA-Eskalation erfolgt nur bei der anfänglichen Dosimetrie-IA, mit einer Steigerung von 30 % gegenüber der anfänglichen IA (die für die Dosimetrie verwendet wird) auf jeder nachfolgenden Ebene (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) bei bis zu 12 Teilnehmern.

Die IA-Eskalation endet, wenn eine maximal tolerierte injizierte Aktivität (MTIA) bestimmt oder eine empfohlene sichere anfängliche IA auf der Grundlage einer integrierten Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Dosimetrie und vorläufiger Antitumoraktivitätsdaten, falls verfügbar, identifiziert wurde.

Behandlungsphase I: Während der Behandlungsphase werden die Probanden bis zu 5 Behandlungszyklen unterzogen. Auf jeden Behandlungszyklus folgen dosimetrische SPECT/CT-Scans am Tag 3 (72 +/- 24 Stunden) nach der Verabreichung der Behandlung und am Tag 10 (10 Tage +/- 72 Stunden) nach der Verabreichung der Behandlung. Zusätzliche Dosimetrie-SPECT/CT-Scans werden während Zyklus 1, am Tag der Behandlung und am Tag 1 (24 Stunden nach der Behandlung) durchgeführt. Nach Zyklus 3 wird erneut ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Behandlungsphase II: Während der Behandlungsphase werden die Probanden mit einem anfänglichen IA von 177Lu-HTK03170 bei der in Phase I bestimmten MTD oder 1625 MBq behandelt, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Die personalisierte Dosimetrie wird für jeden Probanden wie in Phase 1 berechnet, so dass nachfolgende Behandlungen innerhalb der Grenzen der absorbierten kumulativen Dosis von 28 Gy und 35 Gy für Nieren bzw. Speicheldrüsen bleiben, die iterativ über die 3 verbleibenden Behandlungszyklen angepasst werden, die durch 8 getrennt sind Wochen. Jeder Behandlungszyklus IA wird weiter angepasst, um sicherzustellen, dass das Knochenmark je nach Bedarf mit einer Einzeldosis von 2 Gy oder weniger exponiert wird. In der ersten Stufe werden fünfzehn (15) Fächer eingeschrieben. Wenn 6 oder mehr Probanden basierend auf RECIST v1.1 ein objektives röntgenologisches Ansprechen erzielen, geht die Studie in die 2. Phase über, in der weitere 17 Probanden aufgenommen werden, um die Wirksamkeitsbewertung fortzusetzen.

Die Probanden werden bis zu 5 Behandlungszyklen unterzogen. Auf jeden Behandlungszyklus folgen dosimetrische SPECT/CT-Scans an Tag 1 (18–32 Stunden nach Verabreichung der Behandlung) und Tag 3 (64–80 Stunden nach Verabreichung der Behandlung). Zusätzliche Dosimetrie-SPECT/CT-Scans werden während Zyklus 1, am Tag der Behandlung und an Tag 10 durchgeführt. Eine Wiederholung Nach Zyklus 5 wird erneut ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Follow-up-Phase: Am Ende der Behandlung oder nach Absetzen aus irgendeinem Grund werden die Probanden 2 Jahre lang nachbeobachtet, um die Datenerhebung für die anderen Ziele fortzusetzen. Das objektive Ansprechen des Tumors wird alle 4 Monate durch diagnostisches CT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt. Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung wird erneut ein abschließender Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don Wilson, MD
        • Hauptermittler:
          • Maryam Soleimani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
  3. Lebenserwartung > 6 Monate
  4. Fortschreiten der Behandlung mit Abirateron und/oder Enzalutamid oder einer ähnlichen ARAT-Therapie der nächsten Generation, wie vom Prüfarzt bestimmt. Probanden, die Docetaxel in der kastrationsresistenten Umgebung erhalten haben, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt. Eine vorherige Behandlung mit einem Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Hemmer ist zulässig.
  5. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

  6. Die Probanden müssen Hinweise auf eine biochemische oder bildgebende Progression haben. Progression ist definiert als eine der folgenden:

    1. Progression des prostataspezifischen Antigens: zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte von einer Ausgangsmessung mit einem Intervall von ≥ 1 Woche zwischen den Messungen. Der Mindest-PSA-Wert beim Screening-Besuch beträgt ≥ 2,0 µg/L.
    2. Fortschreiten der Weichteilerkrankung in Brust-, Bauch-, Becken-CT oder Magnetresonanztomographie (MRT; RECIST v1.1)
    3. Knochenprogression: ≥ 2 neue Läsionen im Knochenscan
  7. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  8. Vorherige Orchiektomie oder wenn auf Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonist/Antagonist, dann Testosteron < 1,7 nmol/L oder < 50 ng/dL

  9. Ausreichende Organfunktion:

    a) Knochenmark i) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /L ii) Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 /L iii) Hämoglobin ≥ 90 g/L ohne Transfusionen in den letzten 2 Wochen b) Niere i) Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min nach Cockroft-Gault-Gleichung: ((140 - Alter) × (Gewicht in kg)) / (72 × (Serumkreatinin)) c) Leber: i) Bilirubin < 1,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ( oder wenn Bilirubin zwischen 1,5 und 2 × ULN liegt, muss ein normales konjugiertes Bilirubin aufweisen) ii) Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen und) ≤ 5,0 × ULN in der Vorhandensein von Lebermetastasen.

  10. Genesung von allen früheren Krebsbehandlungstoxizitäten auf Grad ≤ 2 (gemäß CTCAE 4.03)
  11. Kann geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Bildgebungstests und andere Verfahren einhalten, die im Protokoll erforderlich und detailliert sind.
  12. Muss für die Dauer der Therapie und 6 Monate nach Therapieende chirurgisch steril sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

  1. Vorbehandlung mit 225Ac-PSMA-617, 177Lu-PSMA, anderen radioaktiv markierten therapeutischen PSMA-Liganden oder Radioimmuntherapie
  2. Jede systemische Krebstherapie (z. Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung
  3. Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen (messbare Erkrankung) ≤ 4 Wochen vor der Aufnahme
  4. Bekannte parenchymale Hirnmetastasen
  5. Aktive Epiduralerkrankung (behandelte Epiduralerkrankung ist zulässig)
  6. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Xerostomie (dh Kopf- und Halsbestrahlung, Sjögren-Krankheit) oder vorbestehende Xerostomie Grad ≥ 1
  7. Anderer gleichzeitiger aktiver invasiver Krebs (außer oberflächlichem nicht-melanomatösem, nicht-metastasierendem Hautkrebs oder nicht-invasivem oberflächlichem Übergangszellkarzinom [TCC])

  8. Klinisch signifikante Herzerkrankung einschließlich:

    1. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, symptomatischer Perikarditis oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
    2. Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklassifikation III-IV) oder Kardiomyopathie.
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  10. Unkontrollierbare Obstruktion der Harnwege oder Hydronephrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu HTK03170 Phase I/II

Phase I, die verabreichte Aktivität beträgt 1,1 GBq ± 10 % als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 bis 30 Minuten. Die Eskalation der anfänglichen Aktivität (IA) erfolgt nur bei der anfänglichen Dosimetrie-IA, mit einer Steigerung von 30 % gegenüber der anfänglichen IA (die für die Dosimetrie verwendet wird) auf jeder nachfolgenden Ebene (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) bei bis zu 12 Teilnehmern. Für jeden Probanden wird eine personalisierte Dosimetrie berechnet.

In Phase II werden die Probanden mit einem anfänglichen IA von 177Lu-HTK03170 beim MTIA, wie während Phase I bestimmt, oder mit 13,7 GBq behandelt, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Die Behandlung wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 – 30 Minuten verabreicht. Für jeden Probanden wird eine personalisierte Dosimetrie berechnet, so dass nachfolgende Behandlungen schätzungsweise innerhalb der absorbierten kumulativen Dosisgrenzen von 28 Gy und 35 Gy für Nieren und Speicheldrüsen bleiben, die iterativ über die 4 verbleibenden Behandlungszyklen im Abstand von 8 Wochen angepasst werden. Bis zu 32 Probanden werden eingeschrieben, um die Wirksamkeitsbewertung fortzusetzen.
Arzneimittel: 177Lu HTK03170
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit 177Lu HTK03170 über 5 Zyklen, wobei jeder Zyklus alle 8 Wochen stattfindet.
Arzneimittel: 68Ga-HTK03149
68Ga-HTK03149 PET/CT-Bildgebung; intravenös während des Screenings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Strahlendosimetrie von 177Lu-HTK03170 bei Patienten mit PSMA-positivem mCRPC (bestätigt durch PSMA PET/CT), die zuvor mit ARAT behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Phase I: Absorbierte Dosen an Organen und Tumoren pro Einheit der verabreichten Aktivität (Gy/MBq)
Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Zur Bestimmung der MTIA oder einer empfohlenen sicheren anfänglichen IA von 177Lu-HTK03170 zur Messung der Dosimetrie und Einleitung der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Phase I: Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) gemäß Protokoll
Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Zur Bestimmung der Anzahl von Probanden mit UE, UE Grad 3 oder höher, arzneimittelbedingten UE und SUE, basierend auf CTCAE v4.03.
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Anteil und Verteilung von unerwünschten Ereignissen (AE) erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Um die Anzahl der Probanden mit UE zu bestimmen, die zu einem Studienabbruch führen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Behandlungszyklus bis zu 14 Wochen nach Behandlungszyklus
Anteil der Probanden, die 177Lu-HTK03170 aufgrund von Toxizität oder Überempfindlichkeit dauerhaft absetzen
bis zu 8 Wochen nach Behandlungszyklus bis zu 14 Wochen nach Behandlungszyklus
Bestimmen Sie die Anzahl der Probanden mit deutlich abnormalen Labortests (einschließlich EKG) mindestens einmal nach der Injektion
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Analyse der Anzahl der Probanden mit anormalen Labor- oder EKG-Datenparametern, wie in Laborbewertungsberichten und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Berichten festgestellt
bis zu 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Bestimmung der Antitumorwirkung einer 177Lu-HTK03170-Therapie, gemessen anhand der radiologischen ORR gemäß RECIST v1.1 bei Patienten mit PSMA-positivem mCRPC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate anschließende Folgebewertungen
Anteil der Probanden, die einen PR oder CR erreichen, basierend auf RECIST v1.1
bis zu 24 Monate anschließende Folgebewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate anschließende Nachuntersuchungen
Anteil der Probanden, die eine stabile Krankheit erreichen, die mindestens 6 Monate anhält, basierend auf RECIST v1.1
mindestens 6 Monate anschließende Nachuntersuchungen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA) erreichten
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis mindestens 4 Wochen nach dem Behandlungszyklus Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Anteil der Probanden, die prostataspezifische Antigen (PSA)-Antworten erreichten, definiert als eine Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis mindestens 4 Wochen nach dem Behandlungszyklus Innerhalb von 8 Behandlungswochen pro Zyklus (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Dauer der PSA-Antworten
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten PSA-Ansprechens bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des letzten Zyklus
Die Dauer des PSA-Ansprechens wurde als die Dauer zwischen dem Datum des ersten PSA-Ansprechens auf dem Dokument (d. h. >= 50 % Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert) und das früheste Datum der PSA-Progression, wobei das Datum der PSA-Progression wie folgt definiert wurde: 1) Wenn ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert dokumentiert wurde, Datum, an dem ein Anstieg des PSA um >= 25 % und ein absoluter Wert festgestellt wurde ein Anstieg von 2 ng/ml oder mehr vom Nadir wurde dokumentiert und durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt, der mindestens 4 Wochen später erhalten wurde.
Vom Datum des ersten dokumentierten PSA-Ansprechens bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des letzten Zyklus
Dauer der Röntgenantwort
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (Ansprechen vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des letzten Zyklus
Die Dauer des röntgenologischen Ansprechens wurde als die Dauer zwischen dem Datum des ersten dokumentierten besten Gesamtansprechens, des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens und dem Datum des ersten dokumentierten röntgenologischen Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (Ansprechen vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des letzten Zyklus
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate
Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind, definiert durch PSA, objektive Erkrankung oder Symptome. PSA-Progression, radiologische Progression oder klinische Progression gemäß PCWG3-Kriterien werden separat bewertet und kombiniert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des Behandlungszyklus
Die Zeit bis zur PSA-Progression, die radiologische Progression oder die klinische Progression gemäß PCWG3-Kriterien werden separat bewertet und kombiniert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des Behandlungszyklus
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des Behandlungszyklus
Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des SSE oder Todes jeglicher Ursache definiert. Das SSE-Datum war das Datum des ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs, der Kompression des Rückenmarks, des tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs, der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende des Behandlungszyklus
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität (EuroQol) – 5-Domänen-5-Level-Skala (EQ-5D-5L) Utility Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Zyklus 3 (Tag 1), Follow-up (Tag 84 der letzten Behandlung) (Zyklusdauer für Zyklus 1-5 = 8 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0–100 auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Je höher der EQ-VAS-Score, desto besser die QoL.
Baseline (Woche 0), Zyklus 3 (Tag 1), Follow-up (Tag 84 der letzten Behandlung) (Zyklusdauer für Zyklus 1-5 = 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob zirkulierende Tumor-DNA/RNA verwendet werden kann, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Zyklus 3 (Tag 1), Zyklus 5 (Tag 1) (Zyklusdauer für Zyklus 1-5 = 8 Wochen
Anteil der Probanden mit Rezidiv, definiert durch Änderung der ctDNA/ctRNA-Allelhäufigkeit von der Vorbehandlung zur laufenden Behandlung
Baseline (Woche 0), Zyklus 3 (Tag 1), Zyklus 5 (Tag 1) (Zyklusdauer für Zyklus 1-5 = 8 Wochen
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der an Tumorläsionen abgegebenen Strahlung und der objektiven röntgenologischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Behandlungszyklus/en (Zyklusdauer = 8 Wochen)
Anteil der Probanden, die eine PR oder CR, basierend auf RECIST v1.1, bei unterschiedlichen vom Tumor absorbierten Dosisniveaus erreichen
bis zu 8 Wochen nach Behandlungszyklus/en (Zyklusdauer = 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-02395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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