PSMA 양성 질환이 있는 mCRPC의 177Lu-HTK03170

전반적으로 최대 50명의 피험자가 177Lu-HTK03170의 주사 활성(IA)을 받기 위해 등록됩니다. IA는 후속 치료(총 5주기까지)에서 개인화된 선량계측을 기반으로 확대됩니다.

스크리닝 단계: 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. 68Ga-HTK03149를 사용하는 PSMA PET/CT 스캔은 PSMA 양성 질환을 확인하는 데 사용됩니다. 확인된 PSMA 양성 질병을 가진 사람들은 두 치료 단계 중 하나로 계속 진행됩니다. 피험자는 등록할 단계를 알 수 있습니다.

피험자는 신체 검사를 받고 병력 설문지, 삶의 질 설문지, 혈액 검사 및 진단 CT를 작성합니다.

단계별 치료 요약:

처음 3명의 피험자는 용량 조절이 필요한 독성이 발생하지 않는다는 가정 하에 치료의 첫 번째 주기 동안 177Lu HTK03170의 1.1GBq의 초기 초기 활동도(IA)를 받게 됩니다. 흡수된 장기 선량과 유효 선량 값을 얻기 위해 선량 측정이 수행됩니다. 선량 측정에 사용되는 초기 IA는 이미지 품질, 방사선 선량 측정 추정치 및 잠재적 효능을 개선하기 위해 확대됩니다. IA 에스컬레이션은 최대 12명의 참가자에서 각 후속 레벨(1.65GBq, 2.5GBq, 3.7GBq)에서 초기 IA(선량 측정에 사용됨)보다 ​​30% 증가하여 초기 선량 측정 IA에서만 발생합니다.

최대 내약 주사 활동(MTIA)이 결정되거나 안전성, 약동학(PK), 선량 측정 및 예비 항종양 활동 데이터(사용 가능한 경우)의 통합 평가를 기반으로 권장되는 안전한 초기 IA가 확인되면 IA 확대가 중단됩니다.

치료 단계 I: 치료 단계 동안 피험자는 최대 5주기의 치료를 받게 됩니다. 각 치료 주기에 이어 치료 투여 후 3일(72 +/- 24시간) 및 치료 투여 후 10일(10일 +/- 72시간)에 선량측정 SPECT/CT 스캔이 뒤따를 것입니다. 추가 선량 측정 SPECT/CT 스캔은 주기 1, 치료 당일 및 1일(치료 후 24시간)에 완료됩니다. 3주기 후에 삶의 질 설문지가 다시 작성됩니다.

치료 단계 II: 치료 단계 동안 피험자는 단계 I 동안 결정된 MTD에서 177Lu-HTK03170의 초기 IA 또는 1625MBq 중 더 낮은 것으로 치료됩니다. 1단계에서와 같이 각 피험자에 대해 개인화된 선량계측이 계산되어 후속 치료가 신장 및 침샘에 대해 각각 28Gy 및 35Gy의 흡수 누적 선량 한도 내에서 유지되는 것으로 추정되며 8로 구분된 나머지 3개의 치료 주기에 걸쳐 반복적으로 조정됩니다. 주. 각 치료 주기 IA는 필요에 따라 골수에 2Gy 이하의 단일 선량 노출을 보장하도록 추가로 조정됩니다. 15명의 피험자가 첫 번째 단계에 등록됩니다. RECIST v1.1 기준으로 6명 이상의 피험자가 객관적인 방사선학적 반응을 달성하면 2단계로 진행하고 추가로 17명의 피험자를 등록해 유효성 평가를 이어갈 예정이다.

피험자는 최대 5주기의 치료를 받게 됩니다. 각 치료 주기에 이어 1일(치료 투여 후 18 - 32시간) 및 3일(치료 투여 후 64 - 80시간)에 선량 측정 SPECT/CT 스캔이 수행됩니다. 추가 선량 측정 SPECT/CT 스캔은 1주기, 치료 당일 및 10일에 완료됩니다. 반복 주기 5 이후 삶의 질 설문지가 다시 작성됩니다.

후속 조치 단계: 치료 종료 시 또는 원인 중단 후 피험자를 2년 동안 추적하여 다른 목적을 위한 데이터 수집을 계속합니다. 객관적인 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 진단 CT로 4개월마다 평가됩니다. 최종 삶의 질 설문지는 마지막 치료 후 28일 이내에 다시 작성됩니다.