177Lu-HTK03170 w mCRPC z chorobą dodatnią PSMA
Badanie fazy I/II 177Lu-HTK03170 u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego ze swoistą dla prostaty chorobą z dodatnim wynikiem obecności antygenu błonowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogółem do 50 pacjentów zostanie zapisanych, aby otrzymać wstrzykniętą aktywność (IA) 177Lu-HTK03170. IA będą eskalowane na podstawie spersonalizowanej dozymetrii podczas kolejnych zabiegów (łącznie do 5 cykli).
Faza przesiewowa: Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Skan PSMA PET/CT przy użyciu 68Ga-HTK03149 zostanie użyty do potwierdzenia choroby PSMA-dodatniej. Osoby z potwierdzoną chorobą PSMA-dodatnią kontynuują jedną z dwóch faz leczenia. Podmioty zostaną poinformowane, do którego etapu zostaną zapisane.
Pacjenci przejdą badanie fizykalne, wypełnią kwestionariusz historii medycznej, kwestionariusz jakości życia, badanie krwi i diagnostyczną tomografię komputerową.
Podsumowanie leczenia na fazę:
Pierwsze 3 osoby otrzymają początkową aktywność początkową (IA) 1,1 GBq 177Lu HTK03170 w pierwszym cyklu leczenia, przy założeniu, że nie wystąpią żadne toksyczności wymagające modyfikacji dawki. Przeprowadzona zostanie dozymetria w celu określenia dawki pochłoniętej przez narząd oraz wartości dawki skutecznej. Początkowa IA użyta do dozymetrii zostanie zwiększona w celu poprawy jakości obrazu, szacunków dozymetrii promieniowania i potencjalnej skuteczności. Eskalacja IA nastąpi tylko na początkowym IA dozymetrycznym, ze wzrostem o 30% w stosunku do początkowego IA (używanego do dozymetrii) na każdym kolejnym poziomie (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) u maksymalnie 12 uczestników.
Eskalacja IA ustanie, gdy zostanie określona maksymalna tolerowana wstrzyknięta aktywność (MTIA) lub zalecane bezpieczne początkowe IA na podstawie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), dozymetrii i wstępnych danych dotyczących działania przeciwnowotworowego, jeśli są dostępne.
Faza leczenia I: Podczas fazy leczenia pacjenci przejdą do 5 cykli leczenia. Po każdym cyklu leczenia wykonywane będą dozymetryczne skany SPECT/CT w dniu 3 (72 +/- 24 godziny) po podaniu leczenia i dniu 10 (10 dni +/- 72 godziny) po podaniu leczenia. Dodatkowe skany dozymetryczne SPECT/CT zostaną wykonane podczas cyklu 1, w dniu leczenia oraz w dniu 1 (24 godziny po leczeniu). Po cyklu 3 ponownie zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia.
Faza leczenia II: Podczas fazy leczenia pacjenci będą leczeni początkową IA 177Lu-HTK03170 w MTD określoną podczas fazy I lub 1625 MBq, w zależności od tego, która wartość jest niższa. Indywidualna dozymetria zostanie obliczona dla każdego pacjenta, tak jak w fazie 1, tak aby oszacowano, że kolejne terapie pozostaną w granicach pochłoniętej skumulowanej dawki wynoszącej odpowiednio 28 Gy i 35 Gy dla nerek i gruczołów ślinowych, dostosowywanej iteracyjnie przez 3 pozostałe cykle leczenia oddzielone od siebie 8 tygodnie. Każdy cykl leczenia IA będzie dalej dostosowywany, aby zapewnić ekspozycję szpiku kostnego na pojedynczą dawkę wynoszącą 2 Gy lub mniej, w zależności od potrzeb. Do pierwszego etapu zostanie zapisanych piętnaście (15) przedmiotów. Gdy 6 lub więcej osób uzyska obiektywną odpowiedź radiograficzną na podstawie kryteriów RECIST v1.1, badanie przejdzie do drugiego etapu, w którym dodatkowych 17 osób zostanie włączonych do dalszej oceny skuteczności.
Pacjenci zostaną poddani maksymalnie 5 cyklom leczenia. Po każdym cyklu leczenia wykonywane będą dozymetryczne skany SPECT/CT w dniu 1 (18 - 32 godziny po podaniu leczenia) i dniu 3 (64 - 80 godzin po podaniu leczenia). Dodatkowe skany dozymetryczne SPECT/CT zostaną wykonane podczas cyklu 1, w dniu leczenia oraz w dniu 10. Powtórka Po cyklu 5 kwestionariusz jakości życia zostanie ponownie wypełniony.
Faza obserwacji: Pod koniec leczenia lub po przerwaniu leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata, aby kontynuować gromadzenie danych dla innych celów. Obiektywna odpowiedź guza będzie oceniana co 4 miesiące za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Ostateczny kwestionariusz jakości życia zostanie ponownie wypełniony w ciągu 28 dni po ostatnim zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączonym do badania:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Postęp w leczeniu abirateronem i/lub enzalutamidem lub podobną terapią ARAT nowej generacji, zgodnie z ustaleniami badacza. Do udziału kwalifikują się również osoby, które otrzymały docetaksel w warunkach odpornych na kastrację. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP).
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Pacjenci muszą mieć dowody na progresję biochemiczną lub obrazową. Progresję definiuje się jako jedno z poniższych:
- Progresja antygenu swoistego dla gruczołu krokowego: dwa kolejne rosnące wartości PSA z pomiaru wyjściowego z przerwą ≥ 1 tygodnia między pomiarami. Minimalny poziom PSA podczas wizyty przesiewowej wynosi ≥ 2,0 µg/L.
- Progresja choroby tkanek miękkich klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy TK lub rezonans magnetyczny (MRI; RECIST v1.1)
- Progresja kości: ≥ 2 nowe zmiany na scyntygrafii kości
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Wcześniejsza orchiektomia lub w przypadku stosowania agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), następnie testosteron < 1,7 nmol/l lub < 50 ng/dl
Odpowiednia funkcja narządów:
a) Szpik i) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109 /l ii) Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109 /l iii) Hemoglobina ≥ 90 g/l bez transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni b) Nerki i) Szacunkowy klirens kreatyniny ≥40 ml/min zgodnie z równaniem Cockrofta-Gaulta: ((140 - wiek) × (masa ciała w kg)) / (72 × (kreatynina w surowicy)) c) Wątroba: i) Bilirubina < 1,0 × górna granica normy (GGN) ( lub jeśli stężenie bilirubiny wynosi od 1,5 do 2 × GGN, musi mieć prawidłowe stężenie bilirubiny sprzężonej) ii) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × GGN przy braku przerzutów do wątroby oraz) ≤ 5,0 × GGN w obecność przerzutów do wątroby.
- Powrót do stanu ≤ 2 po wszystkich wcześniejszych toksycznościach leczenia raka (zgodnie z CTCAE 4.03)
- Potrafi przestrzegać zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, badań obrazowych i innych procedur wymaganych i wyszczególnionych w protokole.
- Musi być sterylny chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania terapii i 6 miesięcy po jej zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie powinny być włączane do badania.
- Wcześniejsze leczenie 225Ac-PSMA-617, 177Lu-PSMA, innymi znakowanymi radioaktywnie terapeutycznymi ligandami PSMA lub radioimmunoterapią
- Każda ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana) w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji
- Radioterapia do docelowych zmian (choroba mierzalna) ≤ 4 tygodnie przed włączeniem
- Znane przerzuty do miąższu mózgu
- Aktywna choroba zewnątrzoponowa (leczona choroba zewnątrzoponowa jest dozwolona)
- Czynniki ryzyka kserostomii w wywiadzie (tj. napromienianie głowy i szyi, choroba Sjögrena) lub istniejąca wcześniej kserostomia Stopień ≥1
- Inny współistniejący aktywny rak inwazyjny (z wyjątkiem powierzchownego nieczerniakowego raka skóry bez przerzutów lub nieinwazyjnego powierzchownego raka przejściowokomórkowego [TCC])
Klinicznie istotna choroba serca, w tym:
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, objawowego zapalenia osierdzia lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV NYHA) lub kardiomiopatii.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Niemożliwa do opanowania niedrożność dróg moczowych lub wodonercze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 177Lu HTK03170 faza I/II
Faza I, podawana aktywność będzie wynosić 1,1 GBq ± 10% we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Eskalacja aktywności początkowej (IA) nastąpi tylko na początkowym IA dozymetrycznym, ze wzrostem o 30% w stosunku do początkowego IA (używanego do dozymetrii) na każdym kolejnym poziomie (1,65 GBq, 2,5 GBq, 3,7 GBq) u maksymalnie 12 uczestników. Indywidualna dozymetria zostanie obliczona dla każdego pacjenta. W fazie II pacjenci będą leczeni początkową IA 177Lu-HTK03170 przy MTIA, jak określono podczas fazy I, lub 13,7 GBq, w zależności od tego, która wartość jest niższa. Leczenie podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego od 10 do 30 minut. Indywidualna dozymetria zostanie obliczona dla każdego pacjenta, tak aby kolejne terapie pozostały w granicach pochłoniętej dawki skumulowanej wynoszącej 28 Gy i 35 Gy dla nerek i gruczołów ślinowych, dostosowywanej iteracyjnie przez 4 pozostałe cykle leczenia w odstępie 8 tygodni. Do dalszej oceny skuteczności zostanie włączonych maksymalnie 32 pacjentów. |
Pacjenci otrzymają leczenie 177Lu HTK03170 w ciągu 5 cykli, każdy cykl występuje co 8 tygodni.
68Ga-HTK03149 obrazowanie PET/CT; dożylnie podczas badania przesiewowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru dozymetrii promieniowania 177Lu-HTK03170 u pacjentów z PSMA-dodatnim mCRPC (potwierdzonym przez PSMA PET/CT) wcześniej leczonym ARAT
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni zabiegów na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
Faza I: Dawki pochłonięte przez narządy i guzy na jednostkę podanej aktywności (Gy/MBq)
|
W ciągu 8 tygodni zabiegów na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
|
Określenie MTIA lub zalecanego bezpiecznego początkowego IA 177Lu-HTK03170 w celu pomiaru dozymetrii i rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni zabiegów na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
Faza I: Wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z protokołem
|
W ciągu 8 tygodni zabiegów na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
|
Aby określić liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższym, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem i zdarzeniami niepożądanymi, na podstawie CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni zabiegów na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
Proporcja i rozkład zdarzeń niepożądanych (AE) odbywa się poprzez analizę częstości pojawiających się podczas leczenia zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
|
W ciągu 8 tygodni zabiegów na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
|
Określenie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni po cyklu leczenia do 14 tygodni po cyklu
|
Odsetek pacjentów, którzy trwale odstawili 177Lu-HTK03170 z powodu toksyczności lub nadwrażliwości
|
do 8 tygodni po cyklu leczenia do 14 tygodni po cyklu
|
|
Należy określić liczbę osób, u których przynajmniej raz po wstrzyknięciu stwierdzono wyraźnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym EKG).
Ramy czasowe: do 8 tygodni po cyklu leczenia
|
Analiza liczby pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub parametrami danych EKG, jak określono w raportach z oceny laboratoryjnej i raportach z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
|
do 8 tygodni po cyklu leczenia
|
|
Aby określić działanie przeciwnowotworowe terapii 177Lu-HTK03170 mierzone radiograficznym ORR zgodnie z RECIST v1.1 u pacjentów z PSMA-dodatnim mCRPC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy kolejnych ocen uzupełniających
|
Odsetek osób, które uzyskały PR lub CR na podstawie RECIST v1.1
|
do 24 miesięcy kolejnych ocen uzupełniających
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co najmniej 6-miesięcznych kolejnych ocen uzupełniających
|
Odsetek osób, które osiągnęły stabilną chorobę trwającą co najmniej 6 miesięcy na podstawie RECIST v1.1
|
co najmniej 6-miesięcznych kolejnych ocen uzupełniających
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: od daty oceny wyjściowej do co najmniej 4 tygodni po cyklu leczenia W ciągu 8 tygodni leczenia na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowaną jako spadek o ≥50% w stosunku do wartości początkowej
|
od daty oceny wyjściowej do co najmniej 4 tygodni po cyklu leczenia W ciągu 8 tygodni leczenia na cykl (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PSA do 4 tygodni obserwacji, ocenianej do 24 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu
|
Czas trwania odpowiedzi PSA zdefiniowano jako czas między datą pierwszego dokumentu odpowiedzi PSA (tj.
>= 50% spadek PSA od wartości wyjściowej) i najwcześniejsza data progresji PSA, gdzie datę progresji PSA określono jako: wzrost o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu został udokumentowany i potwierdzony drugą kolejną wartością uzyskaną co najmniej 4 tygodnie później.
|
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PSA do 4 tygodni obserwacji, ocenianej do 24 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu
|
|
Czas trwania odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy od zakończenia ostatniego cyklu
|
Czas trwania odpowiedzi radiologicznej zdefiniowano jako czas między datą pierwszej udokumentowanej najlepszej całkowitej odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy od zakończenia ostatniego cyklu
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których po 6 miesiącach nie nastąpiła progresja choroby, jak zdefiniowano na podstawie PSA, obiektywnej choroby lub objawów.
Progresja PSA, progresja radiologiczna lub progresja kliniczna zgodnie z kryteriami PCWG3 będą oceniane osobno i łącznie.
|
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia
|
Czas do progresji PSA, progresji radiologicznej lub progresji klinicznej zgodnie z kryteriami PCWG3 będzie oceniany osobno i łącznie.
|
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty wystąpienia SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Datą SSE była data pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, konieczności radioterapii w celu złagodzenia bólu kości lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej ocenie jakości życia (EuroQol) — 5-domenowa 5-stopniowa skala oceny użyteczności (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), cykl 3 (dzień 1), obserwacja (dzień 84 ostatniego leczenia) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-5 = 8 tygodni
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS).
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Im wyższy wynik EQ-VAS, tym lepsza QoL.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), cykl 3 (dzień 1), obserwacja (dzień 84 ostatniego leczenia) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-5 = 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy krążące DNA/RNA guza można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), cykl 3 (dzień 1), cykl 5 (dzień 1) (czas trwania cyklu dla cykli 1-5 = 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z nawrotem, zdefiniowanym przez zmianę częstości alleli ctDNA/ctRNA od okresu przed leczeniem do okresu leczenia
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), cykl 3 (dzień 1), cykl 5 (dzień 1) (czas trwania cyklu dla cykli 1-5 = 8 tygodni
|
|
Ocena zależności dawka-odpowiedź między promieniowaniem dostarczanym do zmian nowotworowych a obiektywną odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: do 8 tygodni po cyklu(ach) leczenia (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
Odsetek pacjentów osiągających PR lub CR na podstawie RECIST v1.1 przy różnych poziomach dawek pochłoniętych przez guz
|
do 8 tygodni po cyklu(ach) leczenia (czas trwania cyklu = 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-02395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .