MiniMed 780 -järjestelmän arviointi lapsipotilailla (LENNY)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Diabetes
MiniMed 780 -järjestelmän arviointi nuorilla lapsipotilailla (2–6-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes kotioloissa (LENNY)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MiniMed™ 780G -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla (2-6-vuotiaat) kotiympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä MiniMed 780G -järjestelmä, jossa on Guardian 4 Sensor (G4S) -tutkimus, on markkinoille saattamista edeltävä, potentiaalinen, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu crossover-tutkimus lapsilla (2–6-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimus koostuu sisäänajovaiheesta, tutkimusvaiheesta ja jatkovaiheesta.
Käyttöönottovaihe:
Sisäänajovaiheen (2–4 viikkoa) tarkoituksena on kouluttaa koehenkilön vanhemmat/huoltajat MiniMed 780G -järjestelmässä manuaalisessa tilassa Suspend before low (SBL) aktivoituna ja kerätä 2 viikon ajan perustiedot. Run-in-vaiheen lopussa koehenkilöt satunnaistetaan kahteen sarjaan (A tai B).
Opintojakso:
- Sekvenssi A: koehenkilöt käyttävät Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -hoitoa (ts. MiniMed 780G -järjestelmä automaattitilassa) 12 viikon ajan (hoito). Kahden viikon pesuvaihetta seuraa 12 viikon vaihe, jossa koehenkilöt käyttävät ennustavaa matalaglukoosisuspensiota (ts. 780G-järjestelmä manuaalisessa tilassa SBL aktivoituna) (Ohjaus).
- Sekvenssi B: koehenkilöt jatkavat ennustavan matalaglukoosisen suspension käyttöä (ts. 780G-järjestelmä manuaalisessa tilassa SBL aktivoituna) (Ohjaus). Kahden viikon pesuvaiheen jälkeen koehenkilöt käyttävät Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -hoitoa (ts. MiniMed 780G -järjestelmä automaattitilassa) 12 viikon ajan (hoito).
Pesujakson aikana kaikki koehenkilöt käyttävät MiniMed 780G -järjestelmää manuaalisessa tilassa SBL:n ollessa aktivoituna.
Jatkovaihe:
26 viikon jatkovaiheen ajan kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät MiniMed 780G -järjestelmää automaattitilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- HUS
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH (University College London Hospitals)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja seulonnassa 2-6 vuotta
- Hänellä on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämän sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella
- Onko MDI- tai CSII-hoidossa CGM:n kanssa tai ilman sitä ennen seulontaa
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on < 11 % (97 mmol/mol) seulontakäynnin aikana paikallisen laboratorion käsittelemänä
- Käyttää tai haluaa vaihtaa johonkin seuraavista kaupallisista saatavilla olevista insuliineista: Humalog (lisproinsuliini-injektio) ja NovoLog (aspartinsuliini).
- Päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava ≥ 6 yksikköä
- Vanhemmilla/huoltajien, jotka haluavat ladata tietoja pumppujärjestelmästä, tulee olla Internet-yhteys, yhteensopiva tietokone tai matkapuhelin, joka täyttää vaatimukset tutkimuspumpun tietojen lataamiselle kotona.
- Asuu yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan luona, ja hänellä on tietoa vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteistä ja hän voi ottaa yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan.
- Tutkija luottaa siihen, että vanhemmat/huoltajat voivat menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja että hän pystyy noudattamaan protokollaa
- Tutkittavan ja vanhemman/huoltajan/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin opintohenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittavan vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on Addisonin tauti, kasvuhormonin puutos, keliakia, hypopituitarismi tai selvä gastropareesi, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai huonosti hallinnassa oleva astma tutkijan arvion mukaan.
- Käyttääkö seulonnan tai käyttösuunnitelman aikana jotain muuta diabeteslääkettä kuin insuliinia (esim. pramlintidi, DPP-4-estäjä, GLP-1, agonistit/mimeetit, metformiini, SGLT2-estäjät).
- On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on määritetty <30 ml/min, määritettynä paikallisella laboratoriotestillä ≤6 kuukautta ennen seulontaa tai se on suoritettu paikallisessa laboratoriossa kreatiniinipohjaisten Cockcroft-, CKD-EPI- tai MDRD-yhtälöiden mukaan.
- Onko sinulla ratkaisemattomia haitallisia iho-olosuhteita anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
- Onko IQ Controlin tai CamAPS FX:n tai muun edistyneen hybridisuljetun silmukan hoidon alainen (esim. DIY, MiniMed 780G) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisen 2 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tutkijan arvion mukaan.
- Onko hänellä jokin muu sairaus tai tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- >1 DKA-tapahtuma, joka ei liity sairauteen tai alkuperäiseen diagnoosiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vanhemmat/huoltajat ovat osa tutkimukseen osallistuvaa tutkimushenkilöstöä.
- Vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki aiheet
Kaikki koehenkilöt käyttivät minimoitua 780G (G4S-anturilla) manuaalitilassa 2 viikon ajan ajonvaiheessa ja käyttivät minimed ™ 780G -järjestelmää AUTO-tilassa 18 viikon ajan jatkovaiheen aikana 1
|
Minimed ™ 780G -järjestelmä Auto -tilassa G4S -anturilla.
Minimed ™ 780G -järjestelmä manuaalitilassa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusvaihe - sekvenssi a
Koehenkilöt käyttivät minimoitua 780G (G4S -anturilla) -järjestelmää automaattitilassa 12 viikon ajan (käsittely), mitä seurasi 2 viikon pesujakso, jolloin järjestelmää käytettiin manuaalitilassa SBL -aktivoidulla (kontrolli). Pesujakson jälkeen koehenkilöt käyttivät minimed 780G: n (G4S -anturilla) -järjestelmää manuaalitilassa SBL -aktivoidulla (ohjaus). |
Minimed ™ 780G -järjestelmä Auto -tilassa G4S -anturilla.
Minimed ™ 780G -järjestelmä manuaalitilassa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusvaihe - sekvenssi b
Koehenkilöt käyttivät Manual -tilassa minimoitua 780G (G4S -anturilla), jonka SBL on aktivoitu 12 viikon ajan (ohjaus), mitä seurasi 2 viikon pesujakso, jolloin järjestelmää käytettiin manuaalitilassa SBL -aktivoituna (ohjaus). Pesujakson jälkeen koehenkilöt käyttivät minimoitua 780G (G4S -anturi) -järjestelmää automaattisessa tilassa (käsittely). |
Minimed ™ 780G -järjestelmä Auto -tilassa G4S -anturilla.
Minimed ™ 780G -järjestelmä manuaalitilassa.
|
|
Kokeellinen: Jatkovaihe - käsi A2
Koehenkilöt alkavat käyttää minimed ™ 780G BLE 2.0 -järjestelmää automaattitilassa DS5 -anturin kanssa
|
Minimoitu 780 g automaattinen tila DS5 -anturilla
|
|
Active Comparator: Jatkovaihe - käsivarsi B2
Koehenkilöt jatkavat minimed ™ 780G -järjestelmän käyttöä automaattitilassa G4S -anturin kanssa 12 viikon ajan
|
Minimed ™ 780G -järjestelmä Auto -tilassa G4S -anturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusvaiheen ensisijainen päätetapahtuma: Ajan prosenttiosuus etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])-ei-ala-arvoisuustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa jokaisesta ristiinjaksosta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on käsittelyn välinen ero ajanjaksolla, jolloin anturin glukoosimittaus on tavoitealueella, 70-180 mg/dl (3.9-10.0
Mmol/L), ei-ala-arvoisuustesti.
|
12 viikkoa jokaisesta ristiinjaksosta
|
|
Jatkovaiheen ensisijainen päätetapahtuma: keskimääräinen HbA1c (%) - ei -ala -arvoisuustesti
Aikaikkuna: Tulos mitattiin 12 viikon jatkovaiheen 2 lopussa 2
|
Jatkovaiheen ensisijainen päätetapahtuma on hoidon välinen ero keskimääräisessä HBA1c: ssä (%) 12 viikon jatkovaiheen 2 lopussa. Päätepiste arvioidaan ei-ala-arvoisuudelle, jonka absoluuttinen marginaali on 0,4% HbA1c.
|
Tulos mitattiin 12 viikon jatkovaiheen 2 lopussa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusvaiheen sekundaarinen päätepiste 1- Keskimääräinen HbA1c (%)- ei-ala-arvoisuustesti
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kunkin 12 viikon ristikkäisen ajan lopussa
|
Hoiton välinen ero keskimääräisessä HbA1c: ssä kunkin 12 viikon yli-yli-ajan lopussa, ei-ala-arvoisuustesti.
|
Tulos mitattiin kunkin 12 viikon ristikkäisen ajan lopussa
|
|
Tutkimusvaiheen sekundaarinen päätepiste 2 - Ajan prosenttiosuus etäisyydellä (TIR 70 - 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) - paremmuustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa jokaisesta ristiinjaksosta
|
Käsittelyeron välinen ero tavoitealueella vietetyllä ajanjaksolla (70-180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]), jokaisen 12 viikon yli-yli-ajanjakson aikana, paremmuustesti.
|
12 viikkoa jokaisesta ristiinjaksosta
|
|
Tutkimusvaiheen sekundaarinen päätepiste 3 - keskimääräinen HbA1c (%) - paremmuustesti.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kunkin 12 viikon ristikkäisen ajan lopussa
|
Hoiton välinen ero keskimääräisessä HbA1c: ssä kunkin 12 viikon ristikkäisen ajanjakson lopussa, paremmuustesti.
|
Tulos mitattiin kunkin 12 viikon ristikkäisen ajan lopussa
|
|
Jatkovaiheen sekundaarinen päätepiste 1- Keskimääräinen HbA1c (%) - paremmuustesti
Aikaikkuna: Tulos mitattiin 12 viikon jatkovaiheen 2 lopussa 2
|
Hoiton välinen ero keskimääräisessä HbA1c: ssä 12 viikon jatkovaiheen 2 lopussa, paremmuustesti.
|
Tulos mitattiin 12 viikon jatkovaiheen 2 lopussa 2
|
|
Jatkovaiheen sekundaarinen päätepiste 2- prosentti-prosenttiosuus etäisyydellä (TIR 70- 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- ei-ala-arvoisuustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa jatkovaiheen ajan 2
|
Käsittelyeron välinen ero tavoitealueella vietetyllä ajanjaksolla (70-180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]) 12 viikon jatkovaiheen ajan 2, ei-ala-arvoisuustesti
|
12 viikkoa jatkovaiheen ajan 2
|
|
Jatkovaiheen sekundaarinen päätepiste 3- prosentuaalinen ajanjakso etäisyydellä (TIR 70- 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- paremmuustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa jatkovaiheen ajan 2
|
Käsittelyeron välinen ero tavoitealueella vietetyllä ajanjaksolla (70-180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]) 12 viikon jatkovaiheen ajan 2, paremmuustesti.
|
12 viikkoa jatkovaiheen ajan 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .