MiniMed 780 系统在儿科受试者中的评估 (LENNY)
2025年6月3日 更新者：Medtronic Diabetes
MiniMed 780 系统在家中患有 1 型糖尿病的年轻儿科受试者（2-6 岁）中的评估 (LENNY)
本研究的目的是证明 MiniMed™ 780G 系统在家中患有 1 型糖尿病的儿科受试者（2-6 岁）中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这项带有 Guardian 4 传感器 (G4S) 的 MiniMed 780G 系统研究是一项针对患有 1 型糖尿病的儿科受试者（2-6 岁）的上市前、前瞻性、开放标签、多中心、随机交叉试验。 该研究包括磨合阶段、研究阶段和延续阶段。
磨合阶段：
磨合阶段（2 至 4 周）的目的是在 MiniMed 780G 系统上以手动模式训练受试者的父母/法定监护人，并激活低电平前暂停 (SBL) 并收集 2 周的基线数据。 在磨合阶段结束时，受试者将被随机分配到两个序列（A 或 B）之一。
学习阶段：
- 顺序 A：受试者将使用高级混合闭环 (AHCL) 疗法（即 MiniMed 780G 系统处于自动模式）12 周（治疗）。 2 周的清除阶段之后是 12 周的阶段，受试者将使用预测性低葡萄糖暂停（即 780G 系统处于手动模式，SBL 已激活）（控制）。
- 序列 B：受试者将继续使用预测性低葡萄糖暂停（即 780G 系统处于手动模式，SBL 已激活）（控制）。 在 2 周的清除阶段后，受试者将使用高级混合闭环 (AHCL) 疗法（即 MiniMed 780G 系统处于自动模式）12 周（治疗）。
在清除期间，所有受试者将在激活 SBL 的手动模式下使用 MiniMed 780G 系统。
延续阶段：
在为期 26 周的持续阶段期间，所有登记的受试者将在自动模式下使用 MiniMed 780G 系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Novara、意大利
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Roma、意大利
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
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Espoo、芬兰
- HUS
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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Cardiff、英国
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Leeds、英国
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国
- UCLH (University College London Hospitals)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为 2 - 6 岁
- 根据有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定的筛查前 1 型糖尿病的临床诊断时间≥ 6 个月
- 在筛选前接受 MDI 治疗或 CSII，有或没有 CGM
- 由当地实验室处理的筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol)
- 正在使用或愿意改用以下商业化胰岛素之一：Humalog（赖脯胰岛素注射液）和 NovoLog（门冬胰岛素）。
- 每日最低胰岛素需求量（每日总剂量）必须≥ 6 个单位
- 愿意从泵系统上传数据的父母/法定监护人必须能够访问互联网、兼容的电脑或手机，以满足在家中上传研究泵数据的要求。
- 与一位或多位父母/法定监护人同住，他们了解严重低血糖的紧急程序并能够联系紧急服务和研究人员。
- 研究者有信心父母/法定监护人能够成功操作所有研究设备并能够遵守协议
- 受试者和父母/法定监护人愿意按照研究人员的指示参加所有培训课程。
- 受试者的父母/法定监护人必须愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的判断，患有艾迪生病、生长激素缺乏症、乳糜泻、垂体功能减退症或明确的胃轻瘫、未经治疗的甲状腺疾病或控制不佳的哮喘。
- 在筛选时正在使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病药物或计划在研究期间使用（例如 普兰林肽、DPP-4 抑制剂、GLP-1、激动剂/模拟物、二甲双胍、SGLT2 抑制剂）。
- 在筛选访问后的 8 周内服用过任何口服、注射或静脉内 (IV) 糖皮质激素，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素。
- 根据基于肌酐的 Cockcroft、CKD-EPI 或 MDRD 方程定义，在筛选前 ≤ 6 个月或在筛选时在当地实验室进行的本地实验室测试评估的肾功能衰竭定义为肌酐清除率 <30 ml/min。
- 在传感器放置区域有任何未解决的不利皮肤状况（例如 牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
- 在 IQ Control 或 CamAPS FX 或其他高级混合闭环疗法（例如 DIY, MiniMed 780G) 在入学前的前 3 个月内。
- 正在积极参与调查研究（药物或设备），根据研究者的判断，他/她在参加本研究之前的最后 2 周内接受了调查研究药物或设备的治疗。
- 根据研究者的判断，患有可能妨碍患者参与研究的任何其他疾病或病症。
- 在过去 3 个月内有 >1 次与疾病或初步诊断无关的 DKA 事件史。
- 父母/法定监护人是参与研究的研究人员的一部分。
- 父母/法定监护人是文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有主题
所有受试者在跑道阶段使用最小的780G（带有G4S传感器）系统2周，并在连续阶段使用最小™780G系统在自动模式下18周。
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Minimed™780G系统在带有G4S传感器的自动模式下。
Minimed™780G系统在手动模式下。
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实验性的：研究阶段 - 序列A
受试者在自动模式下使用了最小的780G（带有G4S传感器）系统12周（处理），然后进行2周的冲洗周期，在该系统中，该系统以SBL激活的手动模式使用（对照）。 冲洗期后，受试者在手动模式下使用SBL激活（对照）使用最小的780G（带有G4S传感器）系统。 |
Minimed™780G系统在带有G4S传感器的自动模式下。
Minimed™780G系统在手动模式下。
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实验性的：研究阶段 - 序列B
受试者在手动模式下使用最小的780G（带有G4S传感器）系统，并在SBL激活12周（对照）中使用了2周的冲洗期，在该系统中，该系统以SBL激活的手动模式使用（对照）。 冲洗期后，受试者在自动模式（治疗）中使用了最小的780G（带有G4S传感器）系统。 |
Minimed™780G系统在带有G4S传感器的自动模式下。
Minimed™780G系统在手动模式下。
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实验性的：延续阶段 - ARM A2
受试者将在使用DS5传感器的自动模式下使用Minimed™780G BLE 2.0系统
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使用DS5传感器最小化的780克自动模式
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有源比较器：延续阶段 - ARM B2
受试者将继续使用G4S传感器的自动模式下使用Minimed™780g系统12周
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Minimed™780G系统在带有G4S传感器的自动模式下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究阶段主要终点：范围（TIR 70至180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]）的时间百分比
大体时间：每个交叉期12周
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主要终点是传感器葡萄糖测量在目标范围内的时间百分比的治疗之间的差异，70至180 mg/dl（3.9-10.0
MMOL/L），非效率测试。
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每个交叉期12周
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持续阶段主要终点：平均HBA1C（％） - 非效率测试
大体时间：结果是在12周延续阶段2结束时测量的2
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延续阶段的主要终点是在12周延续阶段时期2结束时平均HBA1C（％）的治疗之间差异。将评估终点的非效率，绝对余量为0.4％HBA1C。
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结果是在12周延续阶段2结束时测量的2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究阶段次要终点1-平均HBA1C（％） - 非效率测试
大体时间：结果是在每12周交叉期结束时测量的
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在每个12周交叉时期结束时，平均HBA1C的治疗之间的差异，非效率测试。
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结果是在每12周交叉期结束时测量的
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研究阶段次要终点2-范围内的时间百分比（TIR 70至180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]） - 优越性测试
大体时间：每个交叉期12周
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在目标范围（70至180 mg/dL）中所花费的时间的治疗之间的差异[3.9-10.0
mmol/l]），在每个12周交叉期间，优越性测试。
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每个交叉期12周
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研究阶段次要端点3-平均HBA1C（％） - 优越性测试。
大体时间：结果是在每12周交叉期结束时测量的
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在每个12周交叉时期结束时，平均HBA1C的治疗之间的差异，优越性测试。
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结果是在每12周交叉期结束时测量的
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持续阶段次要终点1-平均HBA1C（％） - 优势测试
大体时间：结果是在12周延续阶段2结束时测量的2
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在12周延续阶段2结束时，平均HBA1C的平均HBA1C之间的差异，优势测试。
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结果是在12周延续阶段2结束时测量的2
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延续阶段次级终点范围2-时间百分比（TIR 70至180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]） - 非效率测试
大体时间：延续阶段的12周2
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在目标范围（70至180 mg/dL）中所花费的时间的治疗之间的差异[3.9-10.0
MMOL/L]）在12周结束期间2周期间2，非效率测试
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延续阶段的12周2
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延续阶段次要终点范围3-时间（TIR 70至180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]） - 优越性测试
大体时间：延续阶段的12周2
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在目标范围（70至180 mg/dL）中所花费的时间的治疗之间的差异[3.9-10.0
MMOL/L]）在12周延续阶段2结束时，优越性测试。
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延续阶段的12周2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ohad Cohen, MD、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月6日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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