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Bewertung des MiniMed 780 Systems in der Pädiatrie (LENNY)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Bewertung des MiniMed 780-Systems bei jungen pädiatrischen Probanden (2-6 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes in häuslicher Umgebung (LENNY)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des MiniMed™ 780G-Systems bei pädiatrischen Probanden (2-6 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes in einer häuslichen Umgebung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zum MiniMed 780G-System mit Guardian 4 Sensor (G4S) ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie vor der Markteinführung bei pädiatrischen Probanden (2-6 Jahre) mit Typ-1-Diabetes. Das Studium besteht aus einer Einlaufphase, einer Studienphase und einer Fortsetzungsphase.

Einlaufphase:

Der Zweck der Einlaufphase (2 bis 4 Wochen) besteht darin, die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden auf dem MiniMed 780G-System im manuellen Modus mit aktiviertem Suspend before Low (SBL) zu schulen und 2 Wochen lang zu sammeln Basisdaten. Am Ende der Einlaufphase werden die Probanden in eine von zwei Sequenzen (A oder B) randomisiert.

Studienphase:

  • Sequenz A: Die Probanden verwenden die Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-Therapie (d. h. MiniMed 780G System im Auto-Modus) für 12 Wochen (Behandlung). Auf die 2-wöchige Auswaschphase folgt eine 12-wöchige Phase, in der die Probanden eine prädiktive Suspendierung mit niedrigem Glukosegehalt (d. h. 780G-System im manuellen Modus mit aktiviertem SBL) (Steuerung).
  • Sequenz B: Die Probanden werden weiterhin eine prädiktive Low-Glucose-Unterbrechung verwenden (d. h. 780G-System im manuellen Modus mit aktiviertem SBL) (Steuerung). Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen werden die Probanden eine Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-Therapie (d. h. MiniMed 780G System im Auto-Modus) für 12 Wochen (Behandlung).

Während der Auswaschphase verwenden alle Probanden das MiniMed 780G-System im manuellen Modus mit aktiviertem SBL.

Fortsetzungsphase:

Für die Dauer der 26-wöchigen Fortsetzungsphase verwenden alle eingeschriebenen Probanden das MiniMed 780G-System im Auto-Modus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • HUS
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center Ljubljana (UMCL)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH (University College London Hospitals)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 - 6 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für ≥ 6 Monate vor dem Screening, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
  3. Ist auf MDI-Therapie oder CSII mit oder ohne CGM vor dem Screening
  4. Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 11% (97 mmol / mol), wie von einem lokalen Labor verarbeitet
  5. verwendet oder bereit ist, auf eines der folgenden im Handel erhältlichen Insuline umzusteigen: Humalog (Insulin-Lispro-Injektion) und NovoLog (Insulin aspart).
  6. Muss einen täglichen Insulin-Mindestbedarf (Gesamttagesdosis) von ≥ 6 Einheiten haben
  7. Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, Daten vom Pumpensystem hochzuladen, müssen über einen Internetzugang, einen kompatiblen Computer oder ein Mobiltelefon verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpendaten zu Hause erfüllt.
  8. Lebt mit einem oder mehreren Elternteilen / Erziehungsberechtigten zusammen, die über Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie Bescheid wissen und in der Lage sind, Notdienste und Studienpersonal zu kontaktieren.
  9. Der Prüfer hat Vertrauen, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten alle Studiengeräte erfolgreich bedienen können und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
  10. Bereitschaft des Probanden und der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an allen Schulungssitzungen gemäß den Anweisungen des Studienpersonals.
  11. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Addison-Krankheit, Wachstumshormonmangel, Zöliakie, Hypopituitarismus oder definitive Gastroparese, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder schlecht kontrolliertes Asthma, je nach Beurteilung des Ermittlers.
  2. Nimmt zum Zeitpunkt des Screenings andere Antidiabetika als Insulin ein oder plant die Anwendung während der Studie (z. Pramlintid, DPP-4-Hemmer, GLP-1, Agonisten/Mimetika, Metformin, SGLT2-Hemmer).
  3. Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Glukokortikoide einzunehmen.
  4. Hat Nierenversagen, definiert durch Kreatinin-Clearance <30 ml/min, wie durch einen lokalen Labortest ≤6 Monate vor dem Screening bestimmt oder beim Screening im lokalen Labor durchgeführt, wie durch die Kreatinin-basierten Cockcroft-, CKD-EPI- oder MDRD-Gleichungen definiert.
  5. Hat es ungelöste Hautprobleme im Bereich der Sensorplatzierung (z. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  6. sich unter IQ Control oder CamAPS FX oder einer anderen fortschrittlichen hybriden Closed-Loop-Therapie befindet (z. DIY, MiniMed 780G) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  7. Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, wie es der Prüfer beurteilt.
  8. Hat eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.
  9. Geschichte von > 1 DKA-Ereignis, das nicht mit Krankheit oder Erstdiagnose in den letzten 3 Monaten zusammenhängt.
  10. Eltern/Erziehungsberechtigte sind Teil des an der Studie beteiligten Forschungspersonals.
  11. Eltern/Erziehungsberechtigte sind Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Themen
Alle Probanden verwendeten das minimierte 780 g (mit G4S-Sensor) System 2 Wochen während der Einlaufphase im manuellen Modus und verwendeten das Minimed ™ 780g-System im Auto-Modus für 18 Wochen während der Fortsetzungsphase Periode 1
Gerät: Minimierte 780 g Auto -Modus mit G4S -Sensor
Minimed ™ 780G -System im Auto -Modus mit G4S -Sensor.
Gerät: Minimierte 780G Manuelle Modus mit G4S -Sensor
Minimed ™ 780G -System im manuellen Modus.
Experimental: Studienphase - Sequenz a

Die Probanden verwendeten 12 Wochen lang das minimierte 780 g (mit G4S -Sensor) -System im Auto -Modus, gefolgt von 2 Wochen Auswaschzeit, in der das System im manuellen Modus mit SBL aktiviert wurde (Steuerung).

Nach der Auswaschzeit verwendeten die Probanden das minimierte 780 g (mit G4S -Sensor) System im manuellen Modus mit SBL aktiviert (Steuerung).
Gerät: Minimierte 780 g Auto -Modus mit G4S -Sensor
Minimed ™ 780G -System im Auto -Modus mit G4S -Sensor.
Gerät: Minimierte 780G Manuelle Modus mit G4S -Sensor
Minimed ™ 780G -System im manuellen Modus.
Experimental: Studiephase - Sequenz B

Die Probanden verwendeten das minimierte 780 g (mit G4S -Sensor) -System im manuellen Modus, wobei SBL für 12 Wochen (Steuerung) aktiviert war, gefolgt von 2 Wochen Auswaschzeit, in der das System im manuellen Modus mit SBL aktiviert wurde (Steuerung).

Nach der Auswaschzeit verwendeten die Probanden das minimierte 780 g (mit G4S -Sensor) System im Auto -Modus (Behandlung).
Gerät: Minimierte 780 g Auto -Modus mit G4S -Sensor
Minimed ™ 780G -System im Auto -Modus mit G4S -Sensor.
Gerät: Minimierte 780G Manuelle Modus mit G4S -Sensor
Minimed ™ 780G -System im manuellen Modus.
Experimental: Fortsetzungsphase - Arm A2
Die Probanden verwenden das Minimed ™ 780G BLE 2.0 -System im Auto -Modus mit dem DS5 -Sensor
Gerät: Minimierte 780 g Auto -Modus mit DS5 -Sensor
Minimierte 780 g Auto -Modus mit DS5 -Sensor
Aktiver Komparator: Fortsetzungsphase - Arm B2
Die Probanden verwenden weiterhin minimed ™ 780G -System im Auto -Modus mit G4S -Sensor 12 Wochen lang
Gerät: Minimierte 780 g Auto -Modus mit G4S -Sensor
Minimed ™ 780G -System im Auto -Modus mit G4S -Sensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiephase Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Reichweite (TIR 70 bis 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])-Nicht-Infertigkeitstest
Zeitfenster: 12 Wochen für jede Kreuzungsperiode
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Behandlungen im Prozentsatz der Zeit, in der die Sensor-Glukosemessung im Zielbereich liegt, 70 bis 180 mg/dl (3,9-10,0 MMOL/L), Nicht-Infertigkeitstest.
12 Wochen für jede Kreuzungsperiode
Fortsetzung der Phase Primärer Endpunkt: Mittelwert Hba1c (%) - Nicht -Infertigkeitstest
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Ende der 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2 gemessen
Der primäre Endpunkt für die Fortsetzungsphase ist der Unterschied zwischen der Behandlung des mittleren Hba1c (%) am Ende der 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2. Der Endpunkt wird auf Nichtverwaltung mit einer absoluten Marge von 0,4% HbA1c bewertet.
Das Ergebnis wurde am Ende der 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie Phase Sekundärer Endpunkt 1- Mittelwert Hba1c (%)- Nicht-Infertigkeitstest
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Ende jeder 12-wöchigen Kreuzungsperiode gemessen
Zwischenbehandlungsunterschied im mittleren HbA1c am Ende jeder 12-wöchigen Kreuzungszeit, Nicht-Infertigkeitstest.
Das Ergebnis wurde am Ende jeder 12-wöchigen Kreuzungsperiode gemessen
Studienphase Sekundärer Endpunkt 2 - Prozentsatz des Reichweite (TIR 70 bis 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) - Überlegenheitstest
Zeitfenster: 12 Wochen für jede Kreuzungsperiode
Zwischenbehandlungsdifferenz in % Zeit, die im Zielbereich aufgewendet werden (70 bis 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]), während jeder 12-wöchigen Kreuzungspanne, Überlegenheitstest.
12 Wochen für jede Kreuzungsperiode
Studie Phase Sekundärer Endpunkt 3 - Mittelwert Hba1c (%) - Überlegenheitstest.
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Ende jeder 12-wöchigen Kreuzungsperiode gemessen
Zwischenbehandlungsunterschied im mittleren HbA1c am Ende jeder 12-wöchigen Kreuzungszeit, Überlegenheitstest.
Das Ergebnis wurde am Ende jeder 12-wöchigen Kreuzungsperiode gemessen
Fortsetzungsphase Sekundärer Endpunkt 1 - Mittelwert Hba1c (%) - Überlegenheitstest
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am Ende der 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2 gemessen
Zwischenbehandlungsunterschied im mittleren HbA1c am Ende des 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2, Überlegenheitstest.
Das Ergebnis wurde am Ende der 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2 gemessen
Fortsetzungsphase Sekundärer Endpunkt 2- Prozentsatz der Zeitzeit (TIR 70 bis 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- Nicht-Infertigkeitstest
Zeitfenster: 12 Wochen Fortsetzungsphase Periode 2
Zwischenbehandlungsdifferenz in % Zeit, die im Zielbereich aufgewendet werden (70 bis 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) während des Ende der 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2, Nicht-Unfertiger-Test
12 Wochen Fortsetzungsphase Periode 2
Fortsetzung der Phase Sekundärer Endpunkt 3- Prozentsatz des Reichweite (TIR 70 bis 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- Überlegenheitstest
Zeitfenster: 12 Wochen Fortsetzungsphase Periode 2
Zwischenbehandlungsdifferenz in % Zeit, die im Zielbereich aufgewendet werden (70 bis 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) während des Ende der 12-wöchigen Fortsetzungsphase Periode 2, Überlegenheitstest.
12 Wochen Fortsetzungsphase Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Studienstuhl: Ohad Cohen, MD, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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