Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MiniMed 780-systemet hos pædiatriske forsøgspersoner (LENNY)

3. juni 2025 opdateret af: Medtronic Diabetes

Evaluering af MiniMed 780-systemet hos unge pædiatriske forsøgspersoner (2-6 år) med type 1-diabetes i hjemmet (LENNY)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​MiniMed™ 780G-systemet hos pædiatriske forsøgspersoner (2-6 år) med type 1-diabetes i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette MiniMed 780G-system med Guardian 4 Sensor (G4S) undersøgelse er et præ-markeds, prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret crossover-forsøg i pædiatriske forsøgspersoner (2-6 år) med type 1-diabetes. Studiet består af en indkøringsfase, en studiefase og en fortsættelsesfase.

Indkøringsfase:

Formålet med indkøringsfasen (2 til 4 uger) er at træne forsøgspersonens forældre/værge på MiniMed 780G-systemet i manuel tilstand med Suspend before low (SBL) aktiveret og at indsamle 2 uger af basisdata. Ved afslutningen af ​​indkøringsfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to sekvenser (A eller B).

Studiefase:

  • Sekvens A: forsøgspersoner vil bruge Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) terapi (dvs. MiniMed 780G-system i Auto Mode) i 12 uger (Behandling). Udvaskningsfasen på 2 uger vil blive efterfulgt af en 12-ugers fase, hvor forsøgspersoner vil bruge prædiktiv lav-glucose suspendering (dvs. 780G-system i manuel tilstand med SBL aktiveret) (kontrol).
  • Sekvens B: forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge prædiktiv suspendering med lavt glukoseniveau (dvs. 780G-system i manuel tilstand med SBL aktiveret) (kontrol). Efter en udvaskningsfase på 2 uger vil forsøgspersoner bruge Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) terapi (dvs. MiniMed 780G-system i Auto Mode) i 12 uger (Behandling).

I udvaskningsperioden vil alle forsøgspersoner bruge MiniMed 780G-systemet i manuel tilstand med SBL aktiveret.

Fortsættelsesfase:

I løbet af den 26 ugers fortsættelsesfase vil alle tilmeldte forsøgspersoner bruge MiniMed 780G-systemet i automatisk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH (University College London Hospitals)
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • HUS
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana (UMCL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 2-6 år på screeningstidspunktet
  2. Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥ 6 måneder før screening som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  3. Er i MDI-behandling eller CSII med eller uden CGM før screening
  4. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 11 % (97 mmol/mol) på tidspunktet for screeningsbesøget som behandlet af et lokalt laboratorium
  5. Bruger eller er villig til at skifte til en af ​​følgende kommercielle tilgængelige insuliner: Humalog (insulin lispro injektion) og NovoLog (insulin aspart).
  6. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥ 6 enheder
  7. Forældre/værge, der er villige til at uploade data fra pumpesystemet, skal have internetadgang, en kompatibel computer eller mobiltelefon, der opfylder kravene til upload af undersøgelsespumpedata derhjemme.
  8. Bor sammen med en eller flere forældre/værge, der har kendskab til nødprocedurer for alvorlig hypoglykæmi og er i stand til at kontakte akuttjenester og undersøgelsespersonale.
  9. Efterforskeren har tillid til, at forældre/værge kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen
  10. Emnet og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet.
  11. Forsøgspersonens forælder/værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har Addisons sygdom, væksthormonmangel, cøliaki, hypopituitarisme eller decideret gastroparese, ubehandlet skjoldbruskkirtelforstyrrelse eller dårligt kontrolleret astma, pr. undersøgers vurdering.
  2. Bruger anden antidiabetisk medicin end insulin på screeningstidspunktet eller planlægger at bruge under undersøgelsen (f. pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1, agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere).
  3. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
  4. Har haft nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30 ml/min, som vurderet ved lokal laboratorietest ≤6 måneder før screening eller udført ved screening på lokalt laboratorium, som defineret af de kreatininbaserede Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ligninger.
  5. Har nogen uafklarede uønskede hudtilstande i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  6. Er under IQ Control eller CamAPS FX eller anden avanceret hybrid closed loop terapi (f.eks. DIY, MiniMed 780G) inden for de foregående 3 måneder før tilmelding.
  7. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr i de sidste 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, ifølge investigatorens vurdering.
  8. Har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
  9. Anamnese med >1 DKA hændelse, der ikke er relateret til sygdom eller initial diagnose inden for de sidste 3 måneder.
  10. Forældre/værge er en del af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.
  11. Forældre/værge er analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle emner
Alle forsøgspersoner brugte det minimerede 780g (med G4S-sensor) -system i manuel tilstand i 2 uger i løbet af run-in-fasen og brugte det minimed ™ 780G-system i auto-tilstand i 18 uger i fortsættelsesfaseperioden 1
Enhed: Minimeret 780G Auto Mode med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i auto -tilstand med G4S -sensor.
Enhed: Minimeret 780 g manuel tilstand med G4S -sensor
Minimed ™ 780G System i manuel tilstand.
Eksperimentel: Undersøgelsesfase - Sekvens a

Personer anvendte det minimerede 780G (med G4S -sensor) -system i auto -tilstand i 12 uger (behandling), efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, hvor systemet blev brugt i manuel tilstand med SBL -aktiveret (kontrol).

Efter udvaskningsperioden brugte forsøgspersonerne det minimerede 780G (med G4S -sensor) -system i manuel tilstand med SBL -aktiveret (kontrol).
Enhed: Minimeret 780G Auto Mode med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i auto -tilstand med G4S -sensor.
Enhed: Minimeret 780 g manuel tilstand med G4S -sensor
Minimed ™ 780G System i manuel tilstand.
Eksperimentel: Undersøgelsesfase - Sekvens B

Personer anvendte det minimerede 780G (med G4S -sensor) -system i manuel tilstand med SBL aktiveret i 12 uger (kontrol), efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, hvor systemet blev brugt i manuel tilstand med SBL -aktiveret (kontrol).

Efter udvaskningsperioden brugte forsøgspersonerne det minimerede 780G (med G4S -sensor) -system i auto -tilstand (behandling).
Enhed: Minimeret 780G Auto Mode med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i auto -tilstand med G4S -sensor.
Enhed: Minimeret 780 g manuel tilstand med G4S -sensor
Minimed ™ 780G System i manuel tilstand.
Eksperimentel: Fortsættelsesfase - Arm A2
Emner begynder at bruge Minimed ™ 780G BLE 2.0 -systemet i auto -tilstand med DS5 -sensoren
Enhed: Minimeret 780 g auto -tilstand med DS5 -sensor
Minimeret 780 g auto -tilstand med DS5 -sensor
Aktiv komparator: Fortsættelsesfase - ARM B2
Personer vil fortsat bruge Minimed ™ 780G -system i auto -tilstand med G4S -sensor i 12 uger
Enhed: Minimeret 780G Auto Mode med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i auto -tilstand med G4S -sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiefase Primært slutpunkt: Procentdel af tid inden for rækkevidde (TIR 70 til 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])-ikke-mindrevinærtest
Tidsramme: 12 uger for hver overgangsperiode
Det primære slutpunkt er forskel mellem behandlingen i procentdelen af ​​tid, at sensorens glukosemåling er i målområdet, 70 til 180 mg/dl (3,9-10,0 Mmol/L), ikke-mindrevinærtest.
12 uger for hver overgangsperiode
Fortsættelsesfase Primært slutpunkt: Gennemsnitlig HBA1C (%) - Ikke -mindrevinærtest
Tidsramme: Resultatet blev målt i slutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfase periode 2
Det primære slutpunkt for fortsættelsesfasen er forskel mellem behandlingen i den gennemsnitlige HBA1C (%) ved afslutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfaseperiode 2.. Endpointet vil blive vurderet for ikke-mindrioritet med en absolut margin på 0,4% HBA1C.
Resultatet blev målt i slutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfase periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesfase sekundært endepunkt 1- Gennemsnit HbA1c (%)- ikke-mindrevinærtest
Tidsramme: Resultatet blev målt i slutningen af ​​hver 12 ugers overgangsperiode
Mellem behandlingsforskellen i gennemsnitlig HBA1C i slutningen af ​​hver 12-ugers krydsningsperiode, ikke-mindrevinærtest.
Resultatet blev målt i slutningen af ​​hver 12 ugers overgangsperiode
Undersøgelsesfase sekundært slutpunkt 2 - Procentdel af tid inden for rækkevidde (TIR 70 til 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L]) - overlegenhedstest
Tidsramme: 12 uger for hver overgangsperiode
Mellembehandlingsforskellen i % tid brugt i målområdet (70 til 180 mg/dl [3,9-10,0 Mmol/L]), i hver 12 ugers overgangsperiode, overlegenhedstest.
12 uger for hver overgangsperiode
Undersøgelsesfase Sekundært slutpunkt 3 - Gennemsnitlig HBA1C (%) - overlegenhedstest.
Tidsramme: Resultatet blev målt i slutningen af ​​hver 12 ugers overgangsperiode
Mellem behandlingsforskellen i gennemsnitlig HBA1C i slutningen af ​​hver 12-ugers krydsningsperiode, overlegenhedstest.
Resultatet blev målt i slutningen af ​​hver 12 ugers overgangsperiode
Fortsættelsesfase sekundært endepunkt 1- Gennemsnit HbA1c (%) - overlegenhedstest
Tidsramme: Resultatet blev målt i slutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfase periode 2
Mellembehandlingsforskellen i gennemsnitlig HBA1C i slutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfaseperiode 2, overlegenhedstest.
Resultatet blev målt i slutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfase periode 2
Fortsættelsesfase sekundært slutpunkt 2- Procentdel af tid inden for rækkevidde (TIR 70 til 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])- ikke-mindrevinærtest
Tidsramme: 12 ugers fortsættelsesfase periode 2
Mellembehandlingsforskellen i % tid brugt i målområdet (70 til 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) I slutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfaseperiode 2, ikke-mindrevinærtest
12 ugers fortsættelsesfase periode 2
Fortsættelsesfase sekundært slutpunkt 3-procentdel af tid inden for rækkevidde (TIR 70 til 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- overlegenhedstest
Tidsramme: 12 ugers fortsættelsesfase periode 2
Mellembehandlingsforskellen i % tid brugt i målområdet (70 til 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) i slutningen af ​​12-ugers fortsættelsesfaseperiode 2, overlegenhedstest.
12 ugers fortsættelsesfase periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Studiestol: Ohad Cohen, MD, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med Minimeret 780G Auto Mode med G4S -sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner