Evaluación del sistema MiniMed 780 en sujetos pediátricos (LENNY)
3 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Diabetes
Evaluación del sistema MiniMed 780 en sujetos pediátricos jóvenes (de 2 a 6 años) con diabetes tipo 1 en el hogar (LENNY)
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema MiniMed™ 780G en sujetos pediátricos (de 2 a 6 años) con diabetes tipo 1 en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio del sistema MiniMed 780G con Guardian 4 Sensor (G4S) es un ensayo cruzado aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico y previo a la comercialización en sujetos pediátricos (de 2 a 6 años) con diabetes tipo 1. El estudio consta de una fase preliminar, una fase de estudio y una fase de continuación.
Fase de rodaje:
El propósito de la fase inicial (de 2 a 4 semanas) es capacitar a los padres/tutores legales del sujeto en el sistema MiniMed 780G en modo manual con Suspender antes del mínimo (SBL) activado y recolectar 2 semanas de datos de referencia. Al final de la fase inicial, los sujetos se aleatorizarán en una de dos secuencias (A o B).
Fase de estudio:
- Secuencia A: los sujetos utilizarán la terapia de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) (es decir, sistema MiniMed 780G en modo automático) durante 12 semanas (tratamiento). La fase de lavado de 2 semanas será seguida por una fase de 12 semanas en la que los sujetos usarán suspensión predictiva baja en glucosa (es decir, Sistema 780G en Modo Manual con SBL activado) (Control).
- Secuencia B: los sujetos continuarán usando la suspensión predictiva con bajo contenido de glucosa (es decir, Sistema 780G en Modo Manual con SBL activado) (Control). Después de una fase de lavado de 2 semanas, los sujetos usarán la terapia de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) (es decir, sistema MiniMed 780G en modo automático) durante 12 semanas (tratamiento).
Durante el período de lavado, todos los sujetos utilizarán el sistema MiniMed 780G en modo manual con SBL activado.
Fase de continuación:
Durante la fase de continuación de 26 semanas, todos los sujetos inscritos utilizarán el sistema MiniMed 780G en modo automático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
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Espoo, Finlandia
- HUS
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Cardiff, Reino Unido
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Leeds, Reino Unido
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- UCLH (University College London Hospitals)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 6 años de edad en el momento de la selección
- Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante ≥ 6 meses antes de la prueba de detección según lo determinado a través de un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
- Está en terapia MDI o CSII con o sin CGM antes de la selección
- Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 11 % (97 mmol/mol) en el momento de la visita de selección procesada por un laboratorio local
- Está usando o está dispuesto a cambiar a una de las siguientes insulinas comercializadas disponibles: Humalog (inyección de insulina lispro) y NovoLog (insulina aspart).
- Debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) de ≥ 6 unidades
- Los padres/tutores legales que deseen cargar datos del sistema de bomba deben tener acceso a Internet, una computadora compatible o un teléfono móvil que cumpla con los requisitos para cargar los datos de la bomba del estudio en casa.
- Vive con uno o más padres/tutores legales que conocen los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave y pueden comunicarse con los servicios de emergencia y el personal del estudio.
- El investigador confía en que los padres/tutores legales pueden operar con éxito todos los dispositivos del estudio y son capaces de cumplir con el protocolo.
- Disposición del sujeto y sus padres/tutores legales para participar en todas las sesiones de capacitación según lo indique el personal del estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad de Addison, deficiencia de la hormona del crecimiento, enfermedad celíaca, hipopituitarismo o gastroparesia definitiva, trastorno de la tiroides no tratado o asma mal controlada, según el criterio del investigador.
- Está usando algún medicamento antidiabético que no sea insulina en el momento de la selección o plan de uso durante el estudio (p. pramlintida, inhibidor de DPP-4, GLP-1, agonistas/miméticos, metformina, inhibidores de SGLT2).
- Ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el curso del estudio.
- Ha tenido insuficiencia renal definida por una depuración de creatinina <30 ml/min, evaluada mediante una prueba de laboratorio local ≤ 6 meses antes de la selección o realizada en una prueba de detección en un laboratorio local, según lo definido por las ecuaciones de Cockcroft, CKD-EPI o MDRD basadas en creatinina.
- Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. psoriasis, dermatitis herpetiforme, exantema, infección por Staphylococcus).
- Está bajo IQ Control o CamAPS FX u otra terapia híbrida avanzada de circuito cerrado (p. DIY, MiniMed 780G) en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en este estudio, según el criterio del investigador.
- Tiene cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir que el paciente participe en el estudio, según el criterio del investigador.
- Antecedentes de > 1 evento de CAD no relacionado con enfermedad o diagnóstico inicial en los últimos 3 meses.
- Los padres/tutores legales son parte del personal de investigación involucrado en el estudio.
- Padre(s)/tutor(es) legal(es) son analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los sujetos
Todos los sujetos utilizaron el sistema minimizado de 780 g (con sensor G4S) en modo manual durante 2 semanas durante la fase de ejecución y utilizaron el sistema Minimed 780G en modo automático durante 18 semanas durante el período de fase de continuación 1
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Sistema Minimed ™ 780G en modo automático con sensor G4S.
Sistema Minimed ™ 780G en modo manual.
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Experimental: Fase de estudio: secuencia a
Los sujetos utilizaron el sistema minimizado de 780 g (con sensor G4S) en modo automático durante 12 semanas (tratamiento), seguido de 2 semanas de período de lavado donde el sistema se usó en modo manual con SBL activado (control). Después del período de lavado, los sujetos utilizaron el sistema minimizado de 780 g (con sensor G4S) en modo manual con SBL activado (control). |
Sistema Minimed ™ 780G en modo automático con sensor G4S.
Sistema Minimed ™ 780G en modo manual.
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Experimental: Fase de estudio - Secuencia B
Los sujetos utilizaron el sistema minimizado de 780 g (con sensor G4S) en modo manual con SBL activado durante 12 semanas (control), seguido de 2 semanas de período de lavado donde el sistema se usó en modo manual con SBL activado (control). Después del período de lavado, los sujetos utilizaron el sistema minimizado de 780 g (con sensor G4S) en modo automático (tratamiento). |
Sistema Minimed ™ 780G en modo automático con sensor G4S.
Sistema Minimed ™ 780G en modo manual.
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Experimental: Fase de continuación - Arm A2
Los sujetos comenzarán a usar el sistema Minimed ™ 780G BLE 2.0 en modo automático con el sensor DS5
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Modo automático de 780 g mínimo con sensor DS5
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Comparador activo: Fase de continuación - Arm B2
Los sujetos continuarán utilizando el sistema Minimed ™ 780G en modo automático con sensor G4S durante 12 semanas
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Sistema Minimed ™ 780G en modo automático con sensor G4S.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase final de la fase de estudio: porcentaje de tiempo en el rango (TIR 70 a 180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L])-Prueba de no inferioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada período de cruce
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El punto final primario es la diferencia entre el tratamiento en el porcentaje del tiempo que la medición del sensor de glucosa está en el rango objetivo, de 70 a 180 mg/dl (3.9-10.0
MMOL/L), prueba de no inferioridad.
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12 semanas para cada período de cruce
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CONTINIBRO PRIMARIO FASE DE CONTINUACIÓN: HBA1C (%) media - Prueba de no inferioridad
Periodo de tiempo: El resultado se midió al final del período de fase de continuación de 12 semanas 2
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El punto final primario para la fase de continuación es la diferencia entre el tratamiento en la media HbA1c (%) al final del período de fase de continuación de 12 semanas.
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El resultado se midió al final del período de fase de continuación de 12 semanas 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de estudio Fase secundaria 1- HBA1C (%)- Prueba de no inferioridad
Periodo de tiempo: El resultado se midió al final de cada período de transmisión de 12 semanas
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Diferencia entre el tratamiento en HbA1c media al final de cada período de cruce de 12 semanas, prueba de no inferioridad.
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El resultado se midió al final de cada período de transmisión de 12 semanas
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Punto final secundario de fase de estudio 2 - Porcentaje del tiempo en el rango (TIR 70 a 180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L]) - Prueba de superioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada período de cruce
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Diferencia entre el tratamiento en el % de tiempo dedicado al rango objetivo (70 a 180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]), durante cada período cruzado de 12 semanas, prueba de superioridad.
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12 semanas para cada período de cruce
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Fase de estudio Fase final secundaria 3 - HbA1c medio (%) - Prueba de superioridad.
Periodo de tiempo: El resultado se midió al final de cada período de transmisión de 12 semanas
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Diferencia entre el tratamiento en HbA1c media al final de cada período de cruce de 12 semanas, prueba de superioridad.
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El resultado se midió al final de cada período de transmisión de 12 semanas
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Fase de continuación Punto final secundario 1- HBA1C (%) - Prueba de superioridad
Periodo de tiempo: El resultado se midió al final del período de fase de continuación de 12 semanas 2
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Diferencia entre el tratamiento en HbA1c media al final del período de fase de continuación de 12 semanas, prueba de superioridad.
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El resultado se midió al final del período de fase de continuación de 12 semanas 2
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Fase de continuación Punto final secundario 2- Porcentaje de tiempo en el rango (TIR 70 a 180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L])- Prueba de no inferioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas de período de fase de continuación 2
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Diferencia entre el tratamiento en el % de tiempo dedicado al rango objetivo (70 a 180 mg/dl [3.9-10.0
MMOL/L]) Durante el período de fase de continuación de 12 semanas, el período 2, prueba de no inferioridad
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12 semanas de período de fase de continuación 2
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Fase de continuación de punto final secundario 3- porcentaje de tiempo en el rango (TIR 70 a 180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L])- Prueba de superioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas de período de fase de continuación 2
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Diferencia entre el tratamiento en el % de tiempo dedicado al rango objetivo (70 a 180 mg/dl [3.9-10.0
MMOL/L]) Durante el período de fase de continuación de 12 semanas, el período 2, prueba de superioridad.
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12 semanas de período de fase de continuación 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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