Évaluation du système MiniMed 780 chez des sujets pédiatriques (LENNY)
3 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Évaluation du système MiniMed 780 chez de jeunes sujets pédiatriques (2 à 6 ans) atteints de diabète de type 1 à domicile (LENNY)
Le but de cette étude est de démontrer la sécurité et les performances du système MiniMed™ 780G chez des sujets pédiatriques (2-6 ans) atteints de diabète de type 1 à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude du système MiniMed 780G avec Guardian 4 Sensor (G4S) est un essai croisé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert et multicentrique de pré-commercialisation chez des sujets pédiatriques (2 à 6 ans) atteints de diabète de type 1. L'étude se compose d'une phase de rodage, d'une phase d'étude et d'une phase de continuation.
Phase de rodage :
Le but de la phase de rodage (2 à 4 semaines) est de former le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet sur le système MiniMed 780G en mode manuel avec suspension avant hypo (SBL) activé et de collecter 2 semaines de données de base. À la fin de la phase de rodage, les sujets seront randomisés dans l'une des deux séquences (A ou B).
Phase d'étude :
- Séquence A : les sujets utiliseront la thérapie Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (c.-à-d. Système MiniMed 780G en mode automatique) pendant 12 semaines (traitement). La phase de sevrage de 2 semaines sera suivie d'une phase de 12 semaines au cours de laquelle les sujets utiliseront une suspension prédictive à faible teneur en glucose (c'est-à-dire Système 780G en mode manuel avec SBL activé) (Contrôle).
- Séquence B : les sujets continueront à utiliser la suspension prédictive à faible teneur en glucose (c.-à-d. Système 780G en mode manuel avec SBL activé) (Contrôle). Après une phase de sevrage de 2 semaines, les sujets utiliseront la thérapie Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (c.-à-d. Système MiniMed 780G en mode automatique) pendant 12 semaines (traitement).
Pendant la période de lavage, tous les sujets utiliseront le système MiniMed 780G en mode manuel avec SBL activé.
Phase de poursuite :
Pendant la durée de la phase de continuation de 26 semaines, tous les sujets inscrits utiliseront le système MiniMed 780G en mode automatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- HUS
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Novara, Italie
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Italie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Cardiff, Royaume-Uni
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Leeds, Royaume-Uni
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- UCLH (University College London Hospitals)
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 2 à 6 ans au moment du dépistage
- A un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis ≥ 6 mois avant le dépistage, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
- Est sous thérapie MDI ou CSII avec ou sans CGM avant le dépistage
- A une hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 11 % (97 mmol/mol) au moment de la visite de dépistage telle que traitée par un laboratoire local
- Utilise ou souhaite passer à l'une des insulines disponibles sur le marché suivantes : Humalog (injection d'insuline lispro) et NovoLog (insuline asparte).
- Doit avoir un besoin quotidien minimum en insuline (dose quotidienne totale) de ≥ 6 unités
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) souhaitant télécharger les données du système de la pompe doivent disposer d'un accès à Internet, d'un ordinateur ou d'un téléphone mobile compatible qui répond aux exigences de téléchargement des données de la pompe de l'étude à domicile.
- Vit avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie grave et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude.
- L'investigateur est convaincu que le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) peuvent utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et sont capables de respecter le protocole
- Volonté du sujet et des parents / tuteurs légaux de participer à toutes les sessions de formation selon les directives du personnel de l'étude.
- Le parent/tuteur légal du sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A la maladie d'Addison, un déficit en hormone de croissance, une maladie cœliaque, un hypopituitarisme ou une gastroparésie définie, un trouble thyroïdien non traité ou un asthme mal contrôlé, selon le jugement de l'investigateur.
- Utilise un médicament antidiabétique autre que l'insuline au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude (par ex. pramlintide, inhibiteur de la DPP-4, GLP-1, agonistes/mimétiques, metformine, inhibiteurs du SGLT2).
- A pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
- A eu une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine <30 ml/min, telle qu'évaluée par un test de laboratoire local ≤6 mois avant le dépistage ou effectué lors du dépistage au laboratoire local, tel que défini par les équations de Cockcroft, CKD-EPI ou MDRD basées sur la créatinine.
- A des affections cutanées indésirables non résolues dans la zone de placement du capteur (par ex. psoriasis, dermatite herpétiforme, rash, infection à Staphylococcus).
- Est sous IQ Control ou CamAPS FX ou une autre thérapie hybride avancée en boucle fermée (par ex. DIY, MiniMed 780G) au cours des 3 mois précédant l'inscription.
- Participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription à cette étude, selon le jugement de l'investigateur.
- A toute autre maladie ou condition qui peut empêcher le patient de participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de > 1 événement DKA non lié à la maladie ou au diagnostic initial au cours des 3 derniers mois.
- Les parents/tuteurs légaux font partie du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont analphabètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les sujets
Tous les sujets ont utilisé le système de 780 g (avec capteur G4S) minimé
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Système MinimEd ™ 780G en mode AUTO avec le capteur G4S.
Système MinimEd ™ 780G en mode manuel.
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Expérimental: Phase d'étude - séquence a
Les sujets ont utilisé le système de 780 g (avec capteur G4S) minimé en mode automatique pendant 12 semaines (traitement), suivi de 2 semaines de période de lavage où le système a été utilisé en mode manuel avec SBL activé (contrôle). Après la période de lavage, les sujets ont utilisé le système de 780 g (avec capteur G4S) minidé (avec capteur G4S) en mode manuel avec SBL activé (contrôle). |
Système MinimEd ™ 780G en mode AUTO avec le capteur G4S.
Système MinimEd ™ 780G en mode manuel.
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Expérimental: Phase d'étude - Séquence B
Les sujets ont utilisé le système de 780 g (avec capteur G4S) minimé en mode manuel avec SBL activé pendant 12 semaines (contrôle), suivi de 2 semaines de période de lavage où le système a été utilisé en mode manuel avec SBL activé (contrôle). Après la période de lavage, les sujets ont utilisé le système de 780 g de 780 g (avec capteur G4S) en mode AUTO (traitement). |
Système MinimEd ™ 780G en mode AUTO avec le capteur G4S.
Système MinimEd ™ 780G en mode manuel.
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Expérimental: Phase de continuation - ARM A2
Les sujets commenceront à utiliser le système MINIMED ™ 780G BLE 2.0 en mode AUTO avec le capteur DS5
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MODE AUTO 780G MIMINÉ avec capteur DS5
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Comparateur actif: Phase de continuation - ARM B2
Les sujets continueront à utiliser le système MinimEd ™ 780G en mode AUTO avec le capteur G4S pendant 12 semaines
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Système MinimEd ™ 780G en mode AUTO avec le capteur G4S.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'étude Point d'évaluation primaire: pourcentage de temps dans la plage (TIR 70 à 180 mg / dL [3,9-10,0 mmol / l]) - Test de non-infériorité
Délai: 12 semaines pour chaque période de croisement
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Le critère d'évaluation principal est la différence entre le traitement dans le pourcentage de temps que la mesure du glucose du capteur se trouve dans la plage cible, de 70 à 180 mg / dl (3,9-10,0
MMOL / L), test de non-infériorité.
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12 semaines pour chaque période de croisement
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Phase de continuation Point final principal: HbA1c moyen (%) - Test de non-infériorité
Délai: Le résultat a été mesuré à la fin de la phase de continuation de 12 semaines période 2
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Le critère d'évaluation principal de la phase de continuation est la différence entre le traitement dans la moyenne HbA1c (%) à la fin de la phase de continuation de 12 semaines, la période 2. Le critère d'évaluation sera évalué pour la non-infériorité avec une marge absolue de 0,4% HbA1c.
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Le résultat a été mesuré à la fin de la phase de continuation de 12 semaines période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'évaluation de la phase d'étude secondaire 1- HbA1c moyen (%) - Test de non-infériorité
Délai: Le résultat a été mesuré à la fin de chaque période de croisement de 12 semaines
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Entre la différence de traitement dans l'HbA1c moyen à la fin de chaque période de croisement de 12 semaines, test de non-infériorité.
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Le résultat a été mesuré à la fin de chaque période de croisement de 12 semaines
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Phase d'étude Point d'évaluation secondaire 2 - pourcentage de temps dans la plage (TIR 70 à 180 mg / dL [3,9-10,0 mmol / l]) - Test de supériorité
Délai: 12 semaines pour chaque période de croisement
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Différence entre le traitement en% de temps passé dans la plage cible (70 à 180 mg / dl [3,9-10,0
MMOL / L]), pendant chaque période de croisement de 12 semaines, test de supériorité.
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12 semaines pour chaque période de croisement
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Point d'évaluation de la phase d'étude secondaire 3 - HbA1c moyen (%) - Test de supériorité.
Délai: Le résultat a été mesuré à la fin de chaque période de croisement de 12 semaines
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Entre la différence de traitement dans l'HbA1c moyen à la fin de chaque période de croisement de 12 semaines, test de supériorité.
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Le résultat a été mesuré à la fin de chaque période de croisement de 12 semaines
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Phase de continuation Point final secondaire 1- HbA1c moyen (%) - Test de supériorité
Délai: Le résultat a été mesuré à la fin de la phase de continuation de 12 semaines période 2
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Entre la différence de traitement dans l'HbA1c moyen à la fin de la phase de continuation de 12 semaines période 2, test de supériorité.
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Le résultat a été mesuré à la fin de la phase de continuation de 12 semaines période 2
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Phase de continuation Point de terminaison secondaire 2- Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70 à 180 mg / dL [3,9-10,0 mmol / l]) - Test de non-infériorité
Délai: 12 semaines de phase de continuation Période 2
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Différence entre le traitement en% de temps passé dans la plage cible (70 à 180 mg / dl [3,9-10,0
MMOL / L]) pendant la phase de continuation finale finale Période 2, test de non-infériorité
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12 semaines de phase de continuation Période 2
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Phase de continuation Point final secondaire 3- pourcentage de temps dans la plage (TIR 70 à 180 mg / dL [3,9-10,0 mmol / l]) - Test de supériorité
Délai: 12 semaines de phase de continuation Période 2
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Différence entre le traitement en% de temps passé dans la plage cible (70 à 180 mg / dl [3,9-10,0
MMOL / L]) Pendant la phase de continuation de 12 semaines finale Période 2, test de supériorité.
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12 semaines de phase de continuation Période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .