Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av MiniMed 780-systemet hos pediatriska patienter (LENNY)

3 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

Utvärdering av MiniMed 780-systemet hos unga pediatriska försökspersoner (2-6 år) med typ 1-diabetes i hemmiljö (LENNY)

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och prestandan hos MiniMed™ 780G-systemet hos pediatriska patienter (2-6 år gamla) med typ 1-diabetes i en hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta MiniMed 780G-system med Guardian 4-sensor (G4S)-studie är en pre-market, prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad crossover-studie på pediatriska försökspersoner (2-6 år) med typ 1-diabetes. Studien består av en inkörningsfas, en studiefas och en fortsättningsfas.

Inkörningsfas:

Syftet med inkörningsfasen (2 till 4 veckor) är att träna försökspersonens förälder/vårdnadshavare i MiniMed 780G-systemet i manuellt läge med avstängning innan låg (SBL) aktiverad och att samla in 2 veckor av utgångsdata. I slutet av inkörningsfasen kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två sekvenser (A eller B).

Studiefas:

  • Sekvens A: försökspersoner kommer att använda Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-terapi (dvs. MiniMed 780G-system i Auto Mode) i 12 veckor (Behandling). Uttvättningsfasen på 2 veckor kommer att följas av en 12-veckors fas där försökspersoner kommer att använda prediktiv lågglukoshalt (dvs. 780G-system i manuellt läge med SBL aktiverat) (Kontroll).
  • Sekvens B: försökspersoner kommer att fortsätta att använda prediktiv lågglukoshalt (dvs. 780G-system i manuellt läge med SBL aktiverat) (Kontroll). Efter en uttvättningsfas på 2 veckor kommer försökspersonerna att använda Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-terapi (dvs. MiniMed 780G-system i Auto Mode) i 12 veckor (Behandling).

Under tvättperioden kommer alla försökspersoner att använda MiniMed 780G-systemet i manuellt läge med SBL aktiverat.

Fortsättningsfas:

Under den 26 veckor långa fortsättningsfasen kommer alla inskrivna försökspersoner att använda MiniMed 780G-systemet i autoläge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • HUS
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana (UMCL)
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • Leeds, Storbritannien
        • LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • UCLH (University College London Hospitals)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 2 - 6 år vid tidpunkten för screening
  2. Har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i ≥ 6 månader före screening som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
  3. Är på MDI-behandling eller CSII med eller utan CGM före screening
  4. Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 11 % (97 mmol/mol) vid tidpunkten för screeningbesöket som bearbetats av ett lokalt laboratorium
  5. Använder eller är villig att byta till något av följande kommersialiserade tillgängliga insuliner: Humalog (insulin lispro injektion) och NovoLog (insulin aspart).
  6. Måste ha ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dos) på ≥ 6 enheter
  7. Föräldrar/vårdnadshavare som är villig att ladda upp data från pumpsystemet måste ha tillgång till internet, en kompatibel dator eller mobiltelefon som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpsdata hemma.
  8. Bor tillsammans med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi och kan kontakta räddningstjänst och studiepersonal.
  9. Utredaren är säker på att föräldern/föräldern/vårdnadshavarna framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
  10. Ämnesperson och föräldrars/vårdnadshavares vilja att delta i alla utbildningssessioner enligt instruktioner från studiepersonalen.
  11. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har Addisons sjukdom, tillväxthormonbrist, celiaki, hypopituitarism eller bestämd gastropares, obehandlad sköldkörtelstörning eller dåligt kontrollerad astma, enligt utredarens bedömning.
  2. Använder någon annan antidiabetisk medicin än insulin vid tidpunkten för screening eller planerar att använda under studien (t.ex. pramlintid, DPP-4-hämmare, GLP-1, agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hämmare).
  3. Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång.
  4. Har haft njursvikt definierat som kreatininclearance <30 ml/min, bedömt med lokalt labbtest ≤6 månader före screening eller utfört vid screening på lokalt labb, enligt definitionen av de kreatininbaserade Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ekvationerna.
  5. Har några olösta ogynnsamma hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, hudutslag, Staphylococcus-infektion).
  6. Är under IQ Control eller CamAPS FX eller annan avancerad hybridterapi med sluten slinga (t.ex. DIY, MiniMed 780G) under de senaste 3 månaderna före registreringen.
  7. Deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 2 veckorna innan inskrivningen i denna studie, enligt utredarens bedömning.
  8. Har någon annan sjukdom eller tillstånd som kan hindra patienten från att delta i studien, enligt utredarens bedömning.
  9. Historik med >1 DKA-händelse som inte är relaterad till sjukdom eller initial diagnos under de senaste 3 månaderna.
  10. Föräldrar/vårdnadshavare ingår i forskningspersonalen som är involverad i studien.
  11. Föräldrar/vårdnadshavare är analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla ämnen
Alla försökspersoner använde det minimerade 780G (med G4S-sensor) -systemet i manuellt läge i 2 veckor under inlöpningsfasen och använde det minimerade ™ 780G-systemet i Auto-läge under 18 veckor under fortsättningsfasperioden 1
Enhet: Minimerad 780G Auto -läge med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i Auto -läge med G4S -sensor.
Enhet: Minimerad 780 g manuellt läge med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i manuellt läge.
Experimentell: Studiefas - sekvens A

Personerna använde det minimerade 780G (med G4S -sensor) -systemet i autoläge under 12 veckor (behandling), följt av 2 veckors tvättperiod där systemet användes i manuellt läge med SBL -aktiverad (kontroll).

Efter tvättperioden använde försökspersonerna det minierade 780G (med G4S -sensor) i manuellt läge med SBL -aktiverade (kontroll).
Enhet: Minimerad 780G Auto -läge med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i Auto -läge med G4S -sensor.
Enhet: Minimerad 780 g manuellt läge med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i manuellt läge.
Experimentell: Studiefas - sekvens B

Personerna använde det minierade 780G (med G4S -sensor) -systemet i manuellt läge med SBL aktiverat under 12 veckor (kontroll), följt av 2 veckors tvättperiod där systemet användes i manuellt läge med SBL aktiverat (kontroll).

Efter tvättperioden använde försökspersonerna det minierade 780G (med G4S -sensor) i Auto -läge (behandling).
Enhet: Minimerad 780G Auto -läge med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i Auto -läge med G4S -sensor.
Enhet: Minimerad 780 g manuellt läge med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i manuellt läge.
Experimentell: Fortsättningsfas - Arm A2
Ämnen börjar använda MINIMED ™ 780G BLE 2.0 -systemet i Auto -läge med DS5 -sensorn
Enhet: Minimerad 780G Auto -läge med DS5 -sensor
Minimerad 780G Auto -läge med DS5 -sensor
Aktiv komparator: Fortsättningsfas - Arm B2
Ämnen kommer att fortsätta att använda minimerade ™ 780G -system i autoläge med G4S -sensor i 12 veckor
Enhet: Minimerad 780G Auto -läge med G4S -sensor
Minimed ™ 780G -system i Auto -läge med G4S -sensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiefas Primär slutpunkt: Procentandel av tid inom räckvidd (TIR 70 till 180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])-Icke-underlägsenhetstest
Tidsram: 12 veckor för varje övergångsperiod
Den primära slutpunkten är skillnaden mellan behandlingen i procenten av tiden som sensorns glukosmätning är i målområdet, 70 till 180 mg/dL (3,9-10.0 mmol/l), icke-underlägsenhetstest.
12 veckor för varje övergångsperiod
Fortsättningsfas Primär slutpunkt: Medel HBA1C (%) - Icke -underlägsenhetstest
Tidsram: Resultatet mättes i slutet av 12-veckors fortsättningsfasperiod 2
Den primära slutpunkten för fortsättningsfasen är mellanbehandlingsskillnaden i medelvärdet HbA1c (%) i slutet av 12-veckors fortsättningsfasperiod 2. slutpunkten kommer att bedömas för icke-underlägsenhet med en absolut marginal på 0,4% HbA1c.
Resultatet mättes i slutet av 12-veckors fortsättningsfasperiod 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiefas Sekundär slutpunkt 1- Medel HBA1C (%)- Icke-underlägsenhetstest
Tidsram: Resultatet mättes i slutet av varje 12 veckors övergångsperiod
Mellan behandlingsskillnaden i medelvärde HbA1c i slutet av varje 12-veckors övergångsperiod, icke-underlägsenhetstest.
Resultatet mättes i slutet av varje 12 veckors övergångsperiod
Studiefas Sekundär slutpunkt 2 - Procentandel av tiden inom räckvidd (TIR 70 till 180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L]) - Överlägsenhetstest
Tidsram: 12 veckor för varje övergångsperiod
Mellan behandlingsskillnaden i % tid tillbringad i målområdet (70 till 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]), under varje 12 veckors övergångsperiod, överlägsenhetstest.
12 veckor för varje övergångsperiod
Studiefas Secondary Endpoint 3 - Medel HBA1C (%) - Överlägsenhetstest.
Tidsram: Resultatet mättes i slutet av varje 12 veckors övergångsperiod
Mellan behandlingsskillnaden i medelvärde HbA1c i slutet av varje 12-veckors övergångsperiod, överlägsenhetstest.
Resultatet mättes i slutet av varje 12 veckors övergångsperiod
Fortsättningsfas Sekundär slutpunkt 1- Medel HBA1C (%) - Överlägsenhetstest
Tidsram: Resultatet mättes i slutet av 12-veckors fortsättningsfasperiod 2
Mellan behandlingsskillnaden i medelvärde HbA1c i slutet av 12-veckors fortsättningsfasperiod 2, överlägsenhetstest.
Resultatet mättes i slutet av 12-veckors fortsättningsfasperiod 2
Fortsättningsfas Sekundär slutpunkt 2- Procentandel av tiden inom räckvidd (TIR 70 till 180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])- Icke-underlägsenhetstest
Tidsram: 12 veckors fortsättningsfasperiod 2
Mellan behandlingsskillnaden i % tid tillbringad i målområdet (70 till 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) Under slutet av 12-veckors fortsättningsfasperiod 2, icke-underlägsenhetstest
12 veckors fortsättningsfasperiod 2
Fortsättningsfas Sekundär slutpunkt 3- Procentandel av tiden inom räckvidd (TIR 70 till 180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])- Överlägsenhetstest
Tidsram: 12 veckors fortsättningsfasperiod 2
Mellan behandlingsskillnaden i % tid tillbringad i målområdet (70 till 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) under slutet 12-veckors fortsättningsfasperiod 2, överlägsenhetstest.
12 veckors fortsättningsfasperiod 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Studiestol: Ohad Cohen, MD, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera