Evaluatie van het MiniMed 780-systeem bij pediatrische patiënten (LENNY)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 2 - 6 jaar op het moment van screening
2. Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening zoals vastgesteld via medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen
3. Ondergaat MDI-therapie of CSII met of zonder CGM voorafgaand aan screening
4. Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) op het moment van het screeningsbezoek, zoals verwerkt door een lokaal laboratorium
5. Gebruikt of is bereid over te stappen op een van de volgende in de handel verkrijgbare insulines: Humalog (insuline lispro-injectie) en NovoLog (insuline aspart).
6. Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Total Daily Dose) hebben van ≥ 6 eenheden
7. Ouder(s)/wettelijke voogd(en) die gegevens van het kolfsysteem willen uploaden, moeten internettoegang, een compatibele computer of mobiele telefoon hebben die voldoet aan de vereisten voor het thuis uploaden van de onderzoekspompgegevens.
8. Woont samen met een of meer ouder(s)/wettelijke voogd(en) die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om contact op te nemen met hulpdiensten en studiepersoneel.
9. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de ouder(s)/wettelijke voogd(en) alle onderzoeksapparaten met succes kunnen bedienen en in staat zijn zich aan het protocol te houden
10. Bereidheid proefpersoon en ouder(s)/wettelijke voogd(en) om deel te nemen aan alle trainingssessies zoals aangegeven door het studiepersoneel.
11. De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft de ziekte van Addison, groeihormoondeficiëntie, coeliakie, hypopituïtarisme of duidelijke gastroparese, onbehandelde schildklieraandoening of slecht onder controle gehouden astma, volgens het oordeel van de onderzoeker.
2. Gebruikt andere antidiabetica dan insuline op het moment van de screening of plan van gebruik tijdens het onderzoek (bijv. pramlintide, DPP-4-remmer, GLP-1, agonisten/mimetica, metformine, SGLT2-remmers).
3. Heeft binnen 8 weken na het screeningbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
4. Heeft nierfalen gehad gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/min, zoals vastgesteld door lokale laboratoriumtest ≤6 maanden vóór screening of uitgevoerd bij screening in lokaal laboratorium, zoals gedefinieerd door de op creatinine gebaseerde Cockcroft-, CKD-EPI- of MDRD-vergelijkingen.
5. Heeft u een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie).
6. Staat onder IQ Control of CamAPS FX of andere geavanceerde hybride closed loop-therapie (bijv. doe-het-zelf, MiniMed 780G) in de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving.
7. Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of hulpmiddel) waarin hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor deze studie is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, volgens het oordeel van de onderzoeker.
8. Heeft een andere ziekte of aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
9. Geschiedenis van >1 DKA-voorval niet gerelateerd aan ziekte of initiële diagnose in de afgelopen 3 maanden.
10. Ouder(s)/wettelijke voogd(en) maken deel uit van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.
11. Ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn analfabeet