Evaluatie van het MiniMed 780-systeem bij pediatrische patiënten (LENNY)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Evaluatie van het MiniMed 780-systeem bij jonge pediatrische proefpersonen (2-6 jaar oud) met diabetes type 1 in een thuissituatie (LENNY)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het MiniMed™ 780G-systeem aan te tonen bij pediatrische proefpersonen (2-6 jaar oud) met diabetes type 1 in een thuissituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit MiniMed 780G-systeem met Guardian 4 Sensor (G4S)-onderzoek is een pre-market, prospectief, open-label, multicenter, gerandomiseerd cross-overonderzoek bij pediatrische proefpersonen (2-6 jaar oud) met diabetes type 1. Het onderzoek bestaat uit een inloopfase, een studiefase en een vervolgfase.
Inloopfase:
Het doel van de inloopfase (2 tot 4 weken) is om de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon te trainen in het MiniMed 780G-systeem in handmatige modus met Suspend before low (SBL) geactiveerd en om 2 weken aan basisgegevens. Aan het einde van de inloopfase worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee reeksen (A of B).
Studiefase:
- Sequentie A: proefpersonen gebruiken de Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-therapie (d.w.z. MiniMed 780G-systeem in automatische modus) gedurende 12 weken (behandeling). De wash-out-fase van 2 weken wordt gevolgd door een fase van 12 weken waarin proefpersonen voorspellende low-glucose suspend (d.w.z. 780G-systeem in handmatige modus met SBL geactiveerd) (besturing).
- Sequentie B: proefpersonen zullen voorspellende lage-glucosesuspensie blijven gebruiken (d.w.z. 780G-systeem in handmatige modus met SBL geactiveerd) (besturing). Na een wash-outfase van 2 weken zullen proefpersonen Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-therapie (d.w.z. MiniMed 780G-systeem in automatische modus) gedurende 12 weken (behandeling).
Tijdens de uitwasperiode gebruiken alle proefpersonen het MiniMed 780G-systeem in handmatige modus met SBL geactiveerd.
Vervolgfase:
Gedurende de voortzettingsfase van 26 weken zullen alle ingeschreven proefpersonen het MiniMed 780G-systeem in de automatische modus gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- HUS
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Novara, Italië
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Italië
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- UCLH (University College London Hospitals)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 - 6 jaar op het moment van screening
- Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening zoals vastgesteld via medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een medische diagnose te stellen
- Ondergaat MDI-therapie of CSII met of zonder CGM voorafgaand aan screening
- Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) op het moment van het screeningsbezoek, zoals verwerkt door een lokaal laboratorium
- Gebruikt of is bereid over te stappen op een van de volgende in de handel verkrijgbare insulines: Humalog (insuline lispro-injectie) en NovoLog (insuline aspart).
- Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Total Daily Dose) hebben van ≥ 6 eenheden
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) die gegevens van het kolfsysteem willen uploaden, moeten internettoegang, een compatibele computer of mobiele telefoon hebben die voldoet aan de vereisten voor het thuis uploaden van de onderzoekspompgegevens.
- Woont samen met een of meer ouder(s)/wettelijke voogd(en) die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om contact op te nemen met hulpdiensten en studiepersoneel.
- Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de ouder(s)/wettelijke voogd(en) alle onderzoeksapparaten met succes kunnen bedienen en in staat zijn zich aan het protocol te houden
- Bereidheid proefpersoon en ouder(s)/wettelijke voogd(en) om deel te nemen aan alle trainingssessies zoals aangegeven door het studiepersoneel.
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de ziekte van Addison, groeihormoondeficiëntie, coeliakie, hypopituïtarisme of duidelijke gastroparese, onbehandelde schildklieraandoening of slecht onder controle gehouden astma, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gebruikt andere antidiabetica dan insuline op het moment van de screening of plan van gebruik tijdens het onderzoek (bijv. pramlintide, DPP-4-remmer, GLP-1, agonisten/mimetica, metformine, SGLT2-remmers).
- Heeft binnen 8 weken na het screeningbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
- Heeft nierfalen gehad gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/min, zoals vastgesteld door lokale laboratoriumtest ≤6 maanden vóór screening of uitgevoerd bij screening in lokaal laboratorium, zoals gedefinieerd door de op creatinine gebaseerde Cockcroft-, CKD-EPI- of MDRD-vergelijkingen.
- Heeft u een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie).
- Staat onder IQ Control of CamAPS FX of andere geavanceerde hybride closed loop-therapie (bijv. doe-het-zelf, MiniMed 780G) in de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving.
- Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of hulpmiddel) waarin hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor deze studie is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Heeft een andere ziekte of aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van >1 DKA-voorval niet gerelateerd aan ziekte of initiële diagnose in de afgelopen 3 maanden.
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) maken deel uit van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn analfabeet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen gebruikten het geminimeerde 780 g (met G4S-sensor) systeem in de handmatige modus gedurende 2 weken tijdens de inloopfase en gebruikten het geminimeerde ™ 780G-systeem in de automatische modus gedurende 18 weken tijdens de voortzetting van de voortgangsfase 1
|
Minimed ™ 780G -systeem in Auto -modus met G4S -sensor.
Minimed ™ 780G -systeem in de handmatige modus.
|
|
Experimenteel: Studiefase - volgorde a
Proefpersonen gebruikten het geminimeerde 780 g (met G4S -sensor) systeem in de automatische modus gedurende 12 weken (behandeling), gevolgd door 2 weken uitspoelingsperiode waarbij het systeem werd gebruikt in de handmatige modus met SBL -geactiveerd (controle). Na de uitspoelingsperiode gebruikten de proefpersonen het geminimeerde 780 g (met G4S -sensor) systeem in de handmatige modus met SBL geactiveerd (controle). |
Minimed ™ 780G -systeem in Auto -modus met G4S -sensor.
Minimed ™ 780G -systeem in de handmatige modus.
|
|
Experimenteel: Studiefase - volgorde B
De proefpersonen gebruikten het geminimeerde 780 g (met G4S -sensor) systeem in de handmatige modus met SBL gedurende 12 weken (controle), gevolgd door 2 weken uitspoelingsperiode waarbij het systeem werd gebruikt in de handmatige modus met SBL geactiveerd (controle). Na de uitspoelingsperiode gebruikten de proefpersonen het minimale 780 g (met G4S -sensor) systeem in de Auto -modus (behandeling). |
Minimed ™ 780G -systeem in Auto -modus met G4S -sensor.
Minimed ™ 780G -systeem in de handmatige modus.
|
|
Experimenteel: Vervolgfase - ARM A2
Onderwerpen gaan het minimale ™ 780G BLE 2.0 -systeem in de automatische modus met de DS5 -sensor gebruiken
|
Minimed 780g Auto -modus met DS5 -sensor
|
|
Actieve vergelijker: Vervolgfase - ARM B2
Proefpersonen blijven geminimeerd ™ 780G -systeem gebruiken in de Auto -modus met G4S -sensor gedurende 12 weken
|
Minimed ™ 780G -systeem in Auto -modus met G4S -sensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiefase primair eindpunt: percentage van de tijd in bereik (TIR 70 tot 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])-niet-inferioriteitstest
Tijdsspanne: 12 weken voor elke cross-over periode
|
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de behandeling in het percentage van de tijd dat de sensorglucosemeting zich in het doelbereik bevindt, 70 tot 180 mg/dl (3,9-10,0
mmol/l), niet-inferioriteitstest.
|
12 weken voor elke cross-over periode
|
|
Primaire eindpunt van voortzetting fase: gemiddelde HbA1c (%) - niet -inferioriteitstest
Tijdsspanne: De uitkomst werd gemeten aan het einde van de 12-weekse voortzettingsperiode 2
|
Het primaire eindpunt voor de voortzettingsfase is het verschil tussen de behandeling in de gemiddelde HbA1c (%) aan het einde van de voortzettingsfaseperiode van 12 weken.
|
De uitkomst werd gemeten aan het einde van de 12-weekse voortzettingsperiode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiefase Secundair eindpunt 1- Gemiddelde HbA1c (%)- Non-Inferiority Test
Tijdsspanne: De uitkomst werd gemeten aan het einde van elke cross-over-periode van 12 weken
|
Tussenbehandelingsverschil in gemiddelde HbA1c aan het einde van elke cross-overperiode van 12 weken, niet-inferioriteitstest.
|
De uitkomst werd gemeten aan het einde van elke cross-over-periode van 12 weken
|
|
Studiefase Secundair eindpunt 2 - percentage van de tijd in bereik (TIR 70 tot 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) - Superioriteitstest
Tijdsspanne: 12 weken voor elke cross-over periode
|
Tussenbehandelingsverschil in % tijd besteed aan doelbereik (70 tot 180 mg/dl [3,9-10,0
mmol/l]), gedurende elke cross-over periode van 12 weken, superioriteitstest.
|
12 weken voor elke cross-over periode
|
|
Studiefase Secundair eindpunt 3 - Gemiddelde HbA1C (%) - Superioriteitstest.
Tijdsspanne: De uitkomst werd gemeten aan het einde van elke cross-over-periode van 12 weken
|
Tussenbehandelingsverschil in gemiddelde HbA1c aan het einde van elke cross-over periode van 12 weken, superioriteitstest.
|
De uitkomst werd gemeten aan het einde van elke cross-over-periode van 12 weken
|
|
Voortzettingsfase secundair eindpunt 1- Gemiddelde HbA1C (%) - Superioriteitstest
Tijdsspanne: De uitkomst werd gemeten aan het einde van de 12-weekse voortzettingsperiode 2
|
Tussen de behandelingsverschil in gemiddelde HbA1c aan het einde van de 12 weken durende vervolgfase-periode 2, superioriteitstest.
|
De uitkomst werd gemeten aan het einde van de 12-weekse voortzettingsperiode 2
|
|
Voortzettingsfase secundair eindpunt 2 percentage van de tijd in bereik (TIR 70 tot 180 mg/dl [3,9-10,0,0 mmol/l])- niet-inferioriteitstest
Tijdsspanne: 12 weken van voortzettingsfaseperiode 2
|
Tussenbehandelingsverschil in % tijd besteed aan doelbereik (70 tot 180 mg/dl [3,9-10,0
mmol/l]) Tijdens het einde van 12 weken durende voortgangsfase periode 2, niet-inferioriteitstest
|
12 weken van voortzettingsfaseperiode 2
|
|
Voortzettingsfase secundair eindpunt 3- percentage tijd in bereik (TIR 70 tot 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- Superioriteitstest
Tijdsspanne: 12 weken van voortzettingsfaseperiode 2
|
Tussenbehandelingsverschil in % tijd besteed aan doelbereik (70 tot 180 mg/dl [3,9-10,0
mmol/l]) Tijdens het einde van 12 weken durende voortgangsfase periode 2, superioriteitstest.
|
12 weken van voortzettingsfaseperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .